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うつ病の脆弱性に対する認知制御トレーニングの最適用量

2024年1月2日 更新者：University Ghent

うつ病の脆弱性に対する認知制御トレーニングの効果に関する用量反応関係の確立

この研究は、うつ病の症状と反芻に関するオンライン適応認知制御トレーニングの用量反応関係を調べることを目的としています。 参加者は 6 つのグループに無作為に割り付けられ、それぞれが寛解したうつ病患者の認知制御トレーニングの異なる用量 (0、1、5、10、15、または 20 セッション) を受けます。 アダプティブ ペーシング オーディトリー シリアル アディション タスクは、認知制御トレーニングとして使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

うつ病はしばしば認知障害と関連しており、最近の研究では、うつ病の寛解後もこれらの認知障害が持続する人がいることがわかっています. これらの認知障害は、うつ病エピソードの再発の危険因子となる可能性があります。 認知制御トレーニングは、これらの認知障害に対処し、うつ病の再発リスクを減らすことを目的としています.

認知制御トレーニングの有望な運用化の 1 つは、アダプティブ ペーシング オーディトリー シリアル アディション タスクですが、現在、認知的および感情的な伝達効果を得るために完了すべきセッションの数は不明です。 セッション数が異なる複数のグループ（0、1、5、10、15、および 20）を、ポスト（ベースラインから 1 か月後）および 2 回のフォローアップ期間（ベースラインから 3 か月および 6 か月）で測定して比較することにより、この研究では、うつ病の脆弱性要因に対するオンライン認知制御トレーニングの効果を調べています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • Ghent University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -1回以上のうつ病エピソードの病歴
  • 現在寛解中（3ヶ月以上）
  • インターネット接続のあるコンピューターへのアクセス

除外基準:

  • 進行中のうつ病エピソード
  • 精神病性障害（現在および/または以前）
  • 神経学的障害（現在および/または以前）
  • 過度の薬物乱用 (現在および/または以前)
  • 抗うつ薬の使用は、一定のレベルに保たれていれば許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
認知制御トレーニング: アダプティブ ペーシング オーディトリー シリアル アディション タスク (aPASAT) は、参加者が聞いた最後の 2 つの数字の合計をクリックする必要がある認知制御トレーニングです。 タスクの難易度は、参加者の現在のタスク パフォーマンスに基づいて変更され、認知制御のトレーニングが可能になります。 5 つの介入グループは、それぞれ異なる量のセッションを受けます。
行動：認知制御トレーニング
5 つの介入グループは、Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT) を使用して、1、5、10、15、または 20 のトレーニング セッションを受け取ります。
介入なし：対照群
待機リスト コントロール グループ: コントロール グループにランダム化された参加者は、研究中に認知制御トレーニングを実行しませんが、その後トレーニングに従う機会が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリの変化 (BDI-II-NL)
時間枠：ベースライン、トレーニング後 (ベースラインから 1 か月後)、ベースラインから 3 か月後のフォローアップ、ベースラインから 6 か月後のフォローアップ
21 項目の自己申告アンケート、うつ病症状の重症度、スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
ベースライン、トレーニング後 (ベースラインから 1 か月後)、ベースラインから 3 か月後のフォローアップ、ベースラインから 6 か月後のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固執的思考アンケート (PTQ-NL) の変更
時間枠：ベースライン、トレーニング後 (ベースラインから 1 か月後)、ベースラインから 3 か月後のフォローアップ、ベースラインから 6 か月後のフォローアップ
固執的思考のベースラインからの変化。 PTQ-NL は 15 項目で構成され、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までのスコアを使用して評価されます。 スコアが低いほど、保存的思考のレベルが低いことを示します。
ベースライン、トレーニング後 (ベースラインから 1 か月後)、ベースラインから 3 か月後のフォローアップ、ベースラインから 6 か月後のフォローアップ
認知感情調節アンケート (CERQ) の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後 (ベースラインから 1 か月後)、ベースラインから 3 か月後のフォローアップ、ベースラインから 6 か月後のフォローアップ
感情調節の自己報告尺度: 9 つのサブスケール (自己責任、他者責任、反芻、壊滅、視野に入ること、前向きな再焦点、前向きな再評価、受容、計画) からなる 36 項目のアンケート。 各項目は 1 から 5 のスケールで評価されます (1 = ほとんどない、5 = ほとんど常に)。 サブスケール スコアが高いほど、特定の認知戦略がより頻繁に使用されていることを表します。
ベースライン、トレーニング後 (ベースラインから 1 か月後)、ベースラインから 3 か月後のフォローアップ、ベースラインから 6 か月後のフォローアップ
成人気質アンケート (ATQ) の変化、エフォートフル コントロール サブスケール
時間枠：ベースライン、トレーニング後 (ベースラインから 1 か月後)、ベースラインから 3 か月後のフォローアップ、ベースラインから 6 か月後のフォローアップ
成人気質アンケート (ATQ) のサブスケール Effortful Control (EC) によって測定されます。
ベースライン、トレーニング後 (ベースラインから 1 か月後)、ベースラインから 3 か月後のフォローアップ、ベースラインから 6 か月後のフォローアップ
バーンアウト評価ツール (BAT) の変更
時間枠：ベースライン、トレーニング後 (ベースラインから 1 か月後)、ベースラインから 3 か月後のフォローアップ、ベースラインから 6 か月後のフォローアップ
バーンアウト評価ツール (BAT) は、バーンアウトのリスクを評価するために使用されます。 スコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど燃え尽き症候群のリスクが高いことを示します。
ベースライン、トレーニング後 (ベースラインから 1 か月後)、ベースラインから 3 か月後のフォローアップ、ベースラインから 6 か月後のフォローアップ
うつ病アンケートからの寛解の変化 (RDQ-NL)
時間枠：ベースライン、トレーニング後 (ベースラインから 1 か月後)、ベースラインから 3 か月後のフォローアップ、ベースラインから 6 か月後のフォローアップ
うつ病からの寛解アンケートには 41 の項目があり、ポジティブなメンタルヘルス、生活の満足度、幸福感などの領域を評価します。 項目は 0 (まったく当てはまらない、またはめったに当てはまらない)、1 (場合によっては当てはまります)、または 2 (ほとんどまたはほぼ常に当てはまります) でスコア付けされます。
ベースライン、トレーニング後 (ベースラインから 1 か月後)、ベースラインから 3 か月後のフォローアップ、ベースラインから 6 か月後のフォローアップ
非適応PASAT性能の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後 (ベースラインから 1 か月後)、ベースラインから 3 か月後のフォローアップ、ベースラインから 6 か月後のフォローアップ
参加者の作業記憶能力の尺度として、ペーシング オーディトリー シリアル アディション タスク (PASAT) の非適応コンピューター化バージョンが使用されました。 精度スコアが高いほど、認知制御リソースが大きいことを示しています。
ベースライン、トレーニング後 (ベースラインから 1 か月後)、ベースラインから 3 か月後のフォローアップ、ベースラインから 6 か月後のフォローアップ
Nバック性能の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後 (ベースラインから 1 か月後)
N バック タスクは、参加者が画面に表示される数字が n 刺激以前に表示された数字 (n バック) と同じかどうかを決定するように求められる、古典的な認知ワーキング メモリ タスクです。
ベースライン、トレーニング後 (ベースラインから 1 か月後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脅威となる経験のリストの変更 (LTE-Q)
時間枠：ベースライン後 3 か月のフォローアップ、ベースライン後 6 か月のフォローアップ
LTEアンケートでは、不快なライフイベントがリストされ、参加者はこれらのイベントが最近発生したかどうかを尋ねられます. LTE-Q には、「はい」または「いいえ」で答えられる 13 の項目が含まれています。
ベースライン後 3 か月のフォローアップ、ベースライン後 6 か月のフォローアップ
信頼性と期待度アンケート (CEQ) の変更
時間枠：ベースライン、トレーニング後 (ベースラインから 1 か月後)
6 項目の CEQ は、治療の信頼性、受容性/満足度、および成功への期待の評価を測定します。
ベースライン、トレーニング後 (ベースラインから 1 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Ghent

協力者

University Hospital, Ghent
Research Foundation Flanders

捜査官

  • 主任研究者：Ernst Koster, Professor、University Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2023年11月22日

研究の完了 (実際)

2023年11月22日

試験登録日

最初に提出

2021年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BC-10551

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

仮名化された個々の参加者データは、Open-Science Framework (OSF) に保存できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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