Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal dose av kognitiv kontrolltrening for depresjonssårbarhet

2. januar 2024 oppdatert av: University Ghent

Etablering av en dose-respons-relasjon for effekten av en kognitiv kontrolltrening på depresjonssårbarhet

Denne studien tar sikte på å undersøke dose-respons-forholdet til en online adaptiv kognitiv kontrolltrening på depressiv symptomatologi og drøvtygging. Deltakerne vil bli randomisert over seks grupper, som hver får en annen dose (0, 1, 5, 10, 15 eller 20 økter) av en kognitiv kontrolltrening hos remitterte deprimerte pasienter. En adaptiv Paced Auditory Serial Addition Task vil bli brukt som kognitiv kontrolltrening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er ofte forbundet med kognitive svekkelser, og nyere studier har funnet at for noen mennesker vedvarer disse kognitive problemene etter remisjon av depresjon. Disse kognitive svekkelsene kan være en risikofaktor for tilbakefall av depressive episoder. Kognitiv kontrolltrening tar sikte på å adressere disse kognitive svekkelsene og redusere risikoen for tilbakefall av depresjon.

En lovende operasjonalisering av kognitiv kontrolltrening er den adaptive Paced Auditory Serial Addition Task, men foreløpig er det uklart hvor mange økter man bør gjennomføre for å oppnå kognitive og emosjonelle overføringseffekter. Ved å sammenligne flere grupper med forskjellig antall økter (0, 1, 5, 10, 15 og 20), med målinger ved post (en måned etter baseline) og to oppfølgingsperioder (ved 3 måneder og 6 måneder etter baseline) , undersøker denne studien effekten av en online kognitiv kontrolltrening på depressive sårbarhetsfaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med ≥ 1 depressiv episode(r)
  • For tiden i remisjon (≥ 3 måneder)
  • Tilgang til en datamaskin med internettforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående depressiv episode
  • Psykotisk lidelse (nåværende og/eller tidligere)
  • Nevrologiske svekkelser (nåværende og/eller tidligere)
  • Overdreven rusmisbruk (nåværende og/eller tidligere)
  • Bruk av antidepressiv medisin er tillatt hvis den holdes på et konstant nivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kognitiv kontrolltrening: Den adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT) er en kognitiv kontrolltrening der deltakerne må klikke på summen av de to siste sifrene som ble hørt. Oppgavevanskeligheten endres basert på deltakernes nåværende oppgaveytelse, noe som tillater trening av kognitiv kontroll. Fem intervensjonsgrupper vil hver motta ulikt antall økter.
Atferdsmessig: Kognitiv kontrolltrening
De fem intervensjonsgruppene vil motta enten 1, 5, 10, 15 eller 20 treningsøkter med Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ventelistekontrollgruppe: Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke utføre den kognitive kontrolltreningen underveis i studien, men vil få mulighet til å følge treningen i etterkant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck Depression Inventory (BDI-II-NL)
Tidsramme: baseline, etter trening (en måned etter baseline), 3 måneders oppfølging etter baseline, 6 måneders oppfølging etter baseline
Selvrapporteringsskjema med 21 elementer, alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer, skår kan variere fra 0 til 63, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
baseline, etter trening (en måned etter baseline), 3 måneders oppfølging etter baseline, 6 måneders oppfølging etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ-NL)
Tidsramme: baseline, etter trening (en måned etter baseline), 3 måneders oppfølging etter baseline, 6 måneders oppfølging etter baseline
Endring fra baseline i utholdende tenkning. PTQ-NL består av 15 elementer og vurderes ved hjelp av skårer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). Lavere score indikerer lavere nivåer av konservativ tenkning.
baseline, etter trening (en måned etter baseline), 3 måneders oppfølging etter baseline, 6 måneders oppfølging etter baseline
Change in Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: baseline, etter trening (en måned etter baseline), 3 måneders oppfølging etter baseline, 6 måneders oppfølging etter baseline
Selvrapportert tiltak for emosjonsregulering: et 36-elements spørreskjema, bestående av 9 underskalaer (Selvbebreidelse, Andre-skyld, drøvtygging, katastrofalisering, Sett i perspektiv, Positiv refokusering, Positiv revurdering, Aksept og planlegging). Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5 (1 = nesten aldri og 5 = nesten alltid). Høyere subskala-skårer representerer hyppigere bruk av en spesifikk kognitiv strategi.
baseline, etter trening (en måned etter baseline), 3 måneders oppfølging etter baseline, 6 måneders oppfølging etter baseline
Endring i voksentemperament spørreskjema (ATQ), Effortful Control subscale
Tidsramme: baseline, etter trening (en måned etter baseline), 3 måneders oppfølging etter baseline, 6 måneders oppfølging etter baseline
Målt med underskalaen Effortful Control (EC) fra Adult Temperament Questionnaire (ATQ).
baseline, etter trening (en måned etter baseline), 3 måneders oppfølging etter baseline, 6 måneders oppfølging etter baseline
Endring i utbrenthetsvurderingsverktøy (BAT)
Tidsramme: baseline, etter trening (en måned etter baseline), 3 måneders oppfølging etter baseline, 6 måneders oppfølging etter baseline
Burnout Assessment Tool (BAT) brukes til å vurdere utbrenthetsrisiko. Poengsummen varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere risiko for utbrenthet.
baseline, etter trening (en måned etter baseline), 3 måneders oppfølging etter baseline, 6 måneders oppfølging etter baseline
Endring i remisjon fra depresjonsspørreskjema (RDQ-NL)
Tidsramme: baseline, etter trening (en måned etter baseline), 3 måneders oppfølging etter baseline, 6 måneders oppfølging etter baseline
The Remission from Depression Questionnaire har 41 elementer, som vurderer domener som positiv mental helse, livstilfredshet og følelse av velvære. Elementene får 0 (ikke i det hele tatt eller sjelden sann), 1 (noen ganger sant) eller 2 (ofte eller nesten alltid sant).
baseline, etter trening (en måned etter baseline), 3 måneders oppfølging etter baseline, 6 måneders oppfølging etter baseline
Endring i ikke-adaptiv PASAT-ytelse
Tidsramme: baseline, etter trening (en måned etter baseline), 3 måneders oppfølging etter baseline, 6 måneders oppfølging etter baseline
En ikke-adaptiv datastyrt versjon av Paced Auditory Serial-Addition Task (PASAT) ble brukt som et mål på deltakernes arbeidsminneevner. Høyere nøyaktighetsscore tyder på større kognitive kontrollressurser.
baseline, etter trening (en måned etter baseline), 3 måneders oppfølging etter baseline, 6 måneders oppfølging etter baseline
Endring i n-back ytelse
Tidsramme: baseline, etter trening (en måned etter baseline)
N-back-oppgaven er en klassisk kognitiv arbeidsminneoppgave der deltakerne blir bedt om å bestemme om et siffer som vises på en skjerm er det samme som sifferet som dukket opp n stimuli tidligere (n-back).
baseline, etter trening (en måned etter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i listen over truende opplevelser (LTE-Q)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter baseline, 6 måneders oppfølging etter baseline
I LTE-spørreskjemaet er ubehagelige livshendelser listet opp, og deltakerne blir spurt om disse hendelsene har skjedd nylig. LTE-Q inneholder 13 elementer der "ja" eller "nei" er de to mulige svarene.
3 måneders oppfølging etter baseline, 6 måneders oppfølging etter baseline
Endring i troverdighet og forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: baseline, etter trening (en måned etter baseline)
CEQ med 6 elementer måler vurderinger av behandlings troverdighet, akseptabilitet/tilfredshet og forventninger til suksess.
baseline, etter trening (en måned etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Samarbeidspartnere

University Hospital, Ghent
Research Foundation Flanders

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ernst Koster, Professor, University Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-10551

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserte individuelle deltakerdata kan lagres på Open-Science Framework (OSF).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv kontrolltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere