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Dose ottimale di una formazione di controllo cognitivo per la vulnerabilità della depressione

2 gennaio 2024 aggiornato da: University Ghent

Stabilire una relazione dose-risposta per gli effetti di un training di controllo cognitivo sulla vulnerabilità della depressione

Questo studio si propone di esaminare la relazione dose-risposta di un training di controllo cognitivo adattivo online sulla sintomatologia depressiva e sulla ruminazione. I partecipanti saranno randomizzati in sei gruppi, ciascuno dei quali riceverà una dose diversa (0, 1, 5, 10, 15 o 20 sessioni) di un allenamento di controllo cognitivo in pazienti depressi remissivi. Un'attività di addizione seriale uditiva con ritmo adattivo verrà utilizzata come allenamento per il controllo cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è spesso associata a disturbi cognitivi e studi recenti hanno scoperto che per alcune persone questi problemi cognitivi persistono dopo la remissione della depressione. Questi disturbi cognitivi potrebbero essere un fattore di rischio per la ricorrenza di episodi depressivi. La formazione sul controllo cognitivo mira ad affrontare questi disturbi cognitivi e ridurre il rischio di recidiva della depressione.

Una promettente operazionalizzazione dell'addestramento al controllo cognitivo è il compito di aggiunta seriale uditiva adattivo, ma al momento non è chiaro quante sessioni si dovrebbero completare per ottenere effetti di trasferimento cognitivo ed emotivo. Confrontando più gruppi con un diverso numero di sessioni (0, 1, 5, 10, 15 e 20), con misurazioni post (un mese dopo il basale) e due periodi di follow-up (a 3 mesi e 6 mesi dopo il basale) , questo studio esamina gli effetti di una formazione di controllo cognitivo online sui fattori di vulnerabilità depressiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Ghent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di ≥ 1 episodio(i) depressivo(i)
  • Attualmente in remissione (≥ 3 mesi)
  • Accesso a un computer con connessione a Internet

Criteri di esclusione:

  • Episodio depressivo in atto
  • Disturbo psicotico (attuale e/o precedente)
  • Compromissione neurologica (attuale e/o pregressa)
  • Abuso eccessivo di sostanze (attuale e/o precedente)
  • L'uso di farmaci antidepressivi è consentito se mantenuto a un livello costante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Addestramento al controllo cognitivo: l'attività di aggiunta seriale uditiva adattivo (aPASAT) è un addestramento al controllo cognitivo in cui i partecipanti devono fare clic sulla somma delle ultime due cifre ascoltate. La difficoltà del compito viene modificata in base alle prestazioni del compito corrente dei partecipanti, consentendo l'allenamento del controllo cognitivo. Cinque gruppi di intervento riceveranno ciascuno un diverso numero di sessioni.
Comportamentale: Addestramento al controllo cognitivo
I cinque gruppi di intervento riceveranno 1, 5, 10, 15 o 20 sessioni di formazione con il compito di addizione seriale uditiva a ritmo adattivo (aPASAT).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo in lista d'attesa: i partecipanti randomizzati al gruppo di controllo non eseguiranno l'addestramento al controllo cognitivo durante lo studio, ma verrà data l'opportunità di seguire l'addestramento successivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario della depressione di Beck (BDI-II-NL)
Lasso di tempo: basale, post training (un mese dopo il basale), 3 mesi di follow-up dopo il basale, 6 mesi di follow-up dopo il basale
Questionario di autovalutazione con 21 elementi, gravità dei sintomi della depressione, i punteggi possono variare da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
basale, post training (un mese dopo il basale), 3 mesi di follow-up dopo il basale, 6 mesi di follow-up dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sul pensiero perseverante (PTQ-NL)
Lasso di tempo: basale, post training (un mese dopo il basale), 3 mesi di follow-up dopo il basale, 6 mesi di follow-up dopo il basale
Cambiamento rispetto alla linea di base nel pensiero perseverante. Il PTQ-NL è composto da 15 item e viene valutato utilizzando punteggi che vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di pensiero conservativo.
basale, post training (un mese dopo il basale), 3 mesi di follow-up dopo il basale, 6 mesi di follow-up dopo il basale
Cambiamento nel questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ)
Lasso di tempo: basale, post training (un mese dopo il basale), 3 mesi di follow-up dopo il basale, 6 mesi di follow-up dopo il basale
Misura auto-riportata per la regolazione delle emozioni: un questionario di 36 voci, composto da 9 sottoscale (auto-colpa, altra colpa, ruminazione, catastrofizzazione, messa in prospettiva, rifocalizzazione positiva, rivalutazione positiva, accettazione e pianificazione). Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5 (1 = quasi mai e 5 = quasi sempre). Punteggi di sottoscala più alti rappresentano un uso più frequente di una specifica strategia cognitiva.
basale, post training (un mese dopo il basale), 3 mesi di follow-up dopo il basale, 6 mesi di follow-up dopo il basale
Change in Adult Temperament Questionnaire (ATQ), sottoscala Effortful Control
Lasso di tempo: basale, post training (un mese dopo il basale), 3 mesi di follow-up dopo il basale, 6 mesi di follow-up dopo il basale
Misurato dalla sottoscala Effortful Control (EC) dell'Adult Temperament Questionnaire (ATQ).
basale, post training (un mese dopo il basale), 3 mesi di follow-up dopo il basale, 6 mesi di follow-up dopo il basale
Modifica dello strumento di valutazione del burnout (BAT)
Lasso di tempo: basale, post training (un mese dopo il basale), 3 mesi di follow-up dopo il basale, 6 mesi di follow-up dopo il basale
Il Burnout Assessment Tool (BAT) viene utilizzato per valutare il rischio di burn-out. Il punteggio varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore di burn-out.
basale, post training (un mese dopo il basale), 3 mesi di follow-up dopo il basale, 6 mesi di follow-up dopo il basale
Cambiamento nella remissione dal questionario sulla depressione (RDQ-NL)
Lasso di tempo: basale, post training (un mese dopo il basale), 3 mesi di follow-up dopo il basale, 6 mesi di follow-up dopo il basale
Il questionario sulla remissione dalla depressione ha 41 elementi, che valutano domini come la salute mentale positiva, la soddisfazione della vita e il senso di benessere. Agli item viene assegnato un punteggio 0 (per niente o raramente vero), 1 (a volte vero) o 2 (spesso o quasi sempre vero).
basale, post training (un mese dopo il basale), 3 mesi di follow-up dopo il basale, 6 mesi di follow-up dopo il basale
Modifica delle prestazioni PASAT non adattive
Lasso di tempo: basale, post training (un mese dopo il basale), 3 mesi di follow-up dopo il basale, 6 mesi di follow-up dopo il basale
Una versione computerizzata non adattativa del PASAT (Paced Auditory Serial Addition Task) è stata utilizzata come misura delle capacità di memoria di lavoro dei partecipanti. Punteggi di accuratezza più elevati suggeriscono maggiori risorse di controllo cognitivo.
basale, post training (un mese dopo il basale), 3 mesi di follow-up dopo il basale, 6 mesi di follow-up dopo il basale
Modifica delle prestazioni n-back
Lasso di tempo: basale, post training (un mese dopo il basale)
Il compito n-back è un classico compito di memoria di lavoro cognitiva durante il quale ai partecipanti viene chiesto di decidere se una cifra che appare su uno schermo è la stessa cifra che è apparsa prima n stimoli (n-back).
basale, post training (un mese dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'elenco delle esperienze minacciose (LTE-Q)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dopo il basale, follow-up a 6 mesi dopo il basale
Nel questionario LTE vengono elencati gli eventi della vita spiacevoli e ai partecipanti viene chiesto se questi eventi si sono verificati di recente. L'LTE-Q contiene 13 elementi per i quali "sì" o "no" sono le due possibili risposte.
Follow-up a 3 mesi dopo il basale, follow-up a 6 mesi dopo il basale
Questionario sul cambiamento di credibilità e aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: basale, post training (un mese dopo il basale)
Il QEQ a 6 voci misura le valutazioni della credibilità del trattamento, dell'accettabilità/soddisfazione e delle aspettative di successo.
basale, post training (un mese dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

University Hospital, Ghent
Research Foundation Flanders

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernst Koster, Professor, University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-10551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti pseudonimizzati possono essere archiviati su Open-Science Framework (OSF).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione maggiore in remissione

Prove cliniche su Addestramento al controllo cognitivo

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