Tutkimus bbT369:stä uusiutuneessa ja/tai tulenkestävässä B-solun non-Hodgkinin lymfoomassa (NHL)
perjantai 17. lokakuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 1/2 tutkimus bbT369:stä, kaksoiskohdistusta CAR T -solulääketuotteesta, jossa on geenimuokkaus, uusiutuneessa ja/tai refraktaarisessa B-solun non-Hodgkinin lymfoomassa (NHL)
Vaiheen 1/2 tutkimus bbT369:stä, kaksoiskohdistuvasta CAR T-solulääketuotteesta, jossa on geenimuokkaus, uusiutuneessa ja/tai refraktaarisessa B-solun non-Hodgkinin lymfoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, usean paikan 1/2 vaiheen tutkimus.
Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava vaihe 1/2 -tutkimus CRC-403 arvioi bbT369:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma (NHL).
Vaihe 1 on annoksen nostaminen suunniteltuun neljään annostasoon asti.
MTD:n määrittämisen jälkeen vaihe 2 rekisteröi B-solujen NHL-potilaat kahteen kohorttiin: CAR T:lle altistuneisiin (kohortti 1) ja CAR T:hen naiiveihin (kohortti 2).
Suunnitelmissa on pitkäaikainen seuranta, jossa bbT369:ää saaneita henkilöitä seurataan jopa 15 vuoden ajan lääkevalmisteen infuusion jälkeen turvallisuuden ja jatkuvan tehon arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
B-solujen NHL-diagnoosi WHO 2017 -luokituksen tai WHO 2016 -luokituksen mukaan, jos mahdollista:
- DLBCL (germinaalisen keskuksen B-solu [GCB] tai aktivoitu B-solu [ABC]-tyyppi tai ei muuten määritelty [NOS])
- HGBCL (MYC ja BCL2 ja/tai BCL6 uudelleenjärjestelyt tai NOS)
- PMBCL
- FL 3b
- DLBCL muunnettu FL:stä
- Osallistujilla on oltava uusiutunut tai refraktaarinen (r/r) B-solujen NHL autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen tai vähintään 2 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine ja antrasykliiniä sisältävä kemoterapia-ohjelma. Huomautus: osallistujilla, joilla on FL:stä transformoitunut DLBCL, on oltava r/r-tauti ASCT:n jälkeen tai vähintään 2 aiemman hoidon jälkeen transformaation jälkeen riippumatta terapeuttisista aineista.
- Vähintään 1 FDG-avid-leesio Luganon luokituskriteeriä kohti ilmoittautumishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa tutkittavalla soluhoidolla ennen ilmoittautumista. Hoito hyväksytyllä anti-CD19 CAR T -soluhoidolla tutkimusympäristössä voidaan sallia sen jälkeen, kun asiasta on keskusteltu sponsorin kanssa ja hänen suostumuksellaan.
- Eteneminen 6 viikon sisällä aiemmasta anti-CD19 CAR T-soluhoidosta.
- Aiemmasta hoidosta aiheutuneet jäännöstoksisuus tai elintärkeiden elinten vauriot, jotka voivat asettaa kohteen kohtuuttoman riskin tutkijan arvion perusteella. Aikaisempaan sytokiinien vapautumisoireyhtymään (CRS) tai neurotoksisuuteen liittyvät toksisuus on ratkaistava.
- Jos henkilö on saanut aiempaa anti-CD19 CAR T -hoitoa, ≥ asteen 3 CAR T:hen liittyvän CRS:n tai ≥ asteen 3 neurotoksisuuden kehittyminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi ei-hyväksyttävän toksisuuden riskin bbT369-hoidon aikana.
- Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma tai kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia tai olemassaolo.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista ja/tai sytotoksista hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Hoito millä tahansa aikaisemmalla anti-CD79a-hoidolla.
- Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto. Autologinen kantasolusiirto (ASCT) on sallittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bbT369 koevarsi
Avoin etiketti, yhden käden hoito bbT369:llä
|
bbT369 on geneettisesti muunneltu autologinen T-soluimmunoterapiatuote, joka koostuu T-soluista, jotka on transdusoitu yhdellä lentivirusvektorilla (LVV) ekspressoimaan anti-CD79a- ja anti-CD20-kimeerisiä antigeenireseptoreita (CAR:t) ja transfektoitu CBLB-kohdistusta koodaavalla mRNA:lla. megaTAL-entsyymi CBLB-geenin muokkaamiseksi, suspendoituna kylmäsäilöntäaineliuokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1: Turvallisuustapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien: haittatapahtumat (AE), erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 24
|
Päivä 1 - kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1: Tautikohtaisten vastekriteerien määrä, mukaan lukien täydellinen vasteprosentti (CRR), osittainen vasteprosentti (PRR), vakaa sairausprosentti (SDR) ja progressiivinen sairauden määrä (PDR) Lugano 2014 -vastekriteerien mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 24
|
Päivä 1 - kuukausi 24
|
|
Vaihe 1: Kokonaisvasteprosentti (ORR) Lugano 2014 -vastekriteerien mukaan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 24
|
Päivä 1 - kuukausi 24
|
|
Vaihe 1: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 24
|
Päivä 1 - kuukausi 24
|
|
Vaihe 1: Aika vastata vastaukseen (TCR)
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 24
|
Päivä 1 - kuukausi 24
|
|
Vaihe 1: Aika seuraavaan B-solujen NHL-hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 24
|
Päivä 1 - kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- CAR-T
- Lymfooma
- NHL
- Soluterapia
- AUTO T
- T-solu
- CD20
- Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
- OSTOSKORI
- Primaarinen välikarsinan (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma (PMBCL)
- Korkea-asteen B-solulymfooma (HGBCL)
- Follikulaarinen lymfooma (FL) 3b
- DLBCL muunnettu FL:stä
- Ei hodgkinia
- Kaksoiskohdistus
- Gene edit
- CD79a
- CBLB
- Ei-hodgkinia
- Ei-hodgkin
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC-403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .