Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av bbT369 i residiverende og/eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

29. mars 2024 oppdatert av: 2seventy bio

En fase 1/2-studie av bbT369, et dual-targeting CAR T-celle-medikamentprodukt med en genredigering, i residiverende og/eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

En fase 1/2-studie av bbT369, et dobbeltmålrettet CAR T-celle-medikamentprodukt med en genredigering, i residiverende og/eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, åpen, multi-site fase 1/2-studie. Denne første-i-menneskelige fase 1/2-studien CRC-403 vil evaluere sikkerheten og effekten av bbT369 hos personer med residiverende og/eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL). Fase 1 vil være en doseeskalering, opp til planlagte fire dosenivåer. Etter etablering av MTD, vil fase 2 registrere personer med B-celle NHL i 2 kohorter: CAR T-eksponerte emner (Kohort 1) og CAR T-naive emner (Kohort 2). Det er planlagt en langtidsoppfølging, der forsøkspersoner som fikk bbT369 vil bli fulgt i opptil 15 år etter infusjon av legemiddelproduktet for å evaluere sikkerhet og fortsatt effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Michael Tees, MD
          • Telefonnummer: 720-754-4800
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon
        • Ta kontakt med:
          • Ian Flinn, MD
          • Telefonnummer: 615-329-7274

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.

  • Diagnose av B-celle NHL i henhold til WHO 2017 klassifisering eller WHO 2016 klassifisering der det er aktuelt:

    1. DLBCL (kimsenter B-celle [GCB] eller aktivert B-celle [ABC] type eller ikke spesifisert på annen måte [NOS])
    2. HGBCL (med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer eller NOS)
    3. PMBCL
    4. FL 3b
    5. DLBCL transformert fra FL
  • Deltakerne må ha residiverende eller refraktær (r/r) B-celle NHL etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) eller minst 2 tidligere behandlingslinjer inkludert et anti-CD20 monoklonalt antistoff og et antracyklinholdig kjemoterapiregime. Merk: deltakere med DLBCL transformert fra FL må ha r/r sykdom etter ASCT eller minst 2 tidligere terapier etter transformasjon uavhengig av terapeutiske midler.
  • Minst 1 FDG-avid lesjon per Lugano-klassifiseringskriterier på tidspunktet for registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med eventuell undersøkelsescelleterapi før innmelding. Behandling med en godkjent anti-CD19 CAR T-celleterapi i en undersøkelsessetting kan tillates etter diskusjon med og godkjenning av sponsoren.
  • Progresjon innen 6 uker etter tidligere anti-CD19 CAR T-celleterapi.
  • Gjenstående toksisitet eller endeorganskade på vitale organer fra tidligere behandling som kan sette en pasient i unødig risiko basert på etterforskerens vurdering. Toksisitet relatert til tidligere cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) eller nevrotoksisitet må løses.
  • Hvis en forsøksperson har mottatt tidligere anti-CD19 CAR T-behandling, utvikling av ≥ grad 3 CAR T-relatert CRS eller ≥ grad 3 nevrotoksisitet som etter etterforskerens oppfatning ville forårsake uakseptabel risiko for toksisitet for pasienten ved behandling med bbT369.
  • Primært sentralnervesystem (CNS) lymfom eller en historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-patologi.
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv og/eller cytotoksisk behandling i løpet av de siste to årene.
  • Behandling med tidligere anti-CD79a-behandling.
  • Tidligere historie med en allogen benmargstransplantasjon. Autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bbT369 Eksperimentell arm
Åpen etikett, enarmsbehandling med bbT369
Biologisk: bbT369
bbT369 er et genetisk modifisert autologt T-celle-immunterapiprodukt som består av T-celler som er transdusert med en enkelt lentiviral vektor (LVV) for å uttrykke anti-CD79a og anti-CD20 kimære antigenreseptorer (CAR) og transfektert med et mRNA som koder for CBLB-målrettingen megaTAL-enzym for å redigere CBLB-genet, suspendert i en kryokonserverende løsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Forekomst av sikkerhetshendelser inkludert: bivirkninger (AE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 24
Dag 1 til og med måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Frekvenser for sykdomsspesifikke responskriterier, inkludert fullstendig responsrate (CRR), partiell responsrate (PRR), stabil sykdomsrate (SDR) og progressiv sykdomsrate (PDR) i henhold til Lugano 2014-responskriteriene vurdert av Investigator
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 24
Dag 1 til og med måned 24
Fase 1: Overall Response Rate (ORR) i henhold til Lugano 2014-responskriteriene som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 24
Dag 1 til og med måned 24
Fase 1: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 24
Dag 1 til og med måned 24
Fase 1: Tid til å fullføre respons (TCR)
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 24
Dag 1 til og med måned 24
Fase 1: Tid til neste behandling for B Cell NHL (TTNT)
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 24
Dag 1 til og med måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

2seventy bio

Etterforskere

  • Studieleder: Anna Truppel-Hartmann, MD, 2seventy bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC-403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere