Um estudo do bbT369 no linfoma não Hodgkin (NHL) de células B recidivante e/ou refratário

Critério de inclusão:

• ≥18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

• Diagnóstico de LNH de células B de acordo com a classificação da OMS 2017 ou classificação da OMS 2016, quando aplicável:

  1. DLBCL (célula B do centro germinativo [GCB] ou tipo de célula B ativada [ABC] ou não especificado [NOS])
  2. HGBCL (com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 ou NOS)
  3. PMBCL
  4. FL 3b
  5. DLBCL transformado de FL
• Os participantes devem ter LNH de células B recidivante ou refratário (r/r) após transplante autólogo de células-tronco (ASCT) ou pelo menos 2 linhas anteriores de terapia, incluindo um anticorpo monoclonal anti-CD20 e um regime de quimioterapia contendo antraciclina. Observação: os participantes com DLBCL transformado de FL devem ter doença r/r após ASCT ou pelo menos 2 terapias anteriores após a transformação, independentemente dos agentes terapêuticos.
• Pelo menos 1 lesão ávida por FDG de acordo com os critérios de classificação de Lugano no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

• Tratamento com qualquer terapia celular experimental antes da inscrição. O tratamento com uma terapia de células CAR T anti-CD19 aprovada em um ambiente de investigação pode ser permitido após discussão e aprovação do Patrocinador.
• Progressão dentro de 6 semanas de terapia anterior com células CAR T anti-CD19.
• Toxicidades residuais ou danos em órgãos vitais de terapia anterior que podem colocar um sujeito em risco indevido com base na avaliação do investigador. Toxicidades relacionadas à síndrome de liberação de citocinas (SRC) prévia ou neurotoxicidade devem ser resolvidas.
• Se um sujeito recebeu terapia CAR T anti-CD19 anterior, desenvolvimento de CRS relacionada a CAR T ≥ Grau 3 ou neurotoxicidade ≥ Grau 3 que, na opinião do Investigador, causaria risco inaceitável de toxicidade ao sujeito após tratamento com bbT369.
• Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC) ou história ou presença de patologia clinicamente relevante do SNC.
• Doença autoimune ativa requerendo terapia imunossupressora sistêmica e/ou citotóxica nos últimos dois anos.
• Tratamento com qualquer terapia anterior anti-CD79a.
• História prévia de transplante alogênico de medula óssea. O transplante autólogo de células-tronco (ASCT) é permitido.