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Une étude de bbT369 dans le lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B récidivant et/ou réfractaire

17 octobre 2025 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 1/2 de bbT369, un produit médicamenteux CAR T à double ciblage avec modification génétique, dans le lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B récidivant et/ou réfractaire

Une étude de phase 1/2 de bbT369, un produit médicamenteux à double ciblage CAR T avec modification génétique, dans le lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant et/ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/2 non randomisée, ouverte et multisite. Cette première étude de phase 1/2 chez l'humain CRC-403 évaluera l'innocuité et l'efficacité de bbT369 chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B récidivant et/ou réfractaire. La phase 1 sera une escalade de dose, jusqu'à quatre niveaux de dose prévus. Après avoir établi la MTD, la phase 2 recrutera des sujets atteints de LNH à cellules B dans 2 cohortes : les sujets exposés au CAR T (cohorte 1) et les sujets naïfs au CAR T (cohorte 2). Un suivi à long terme est prévu, dans lequel les sujets qui ont reçu bbT369 seront suivis jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux pour évaluer l'innocuité et l'efficacité continue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  • Diagnostic de LNH à cellules B selon la classification OMS 2017 ou la classification OMS 2016, le cas échéant :

    1. DLBCL (type cellule B du centre germinal [GCB] ou cellule B activée [ABC] ou non spécifié [NOS])
    2. HGBCL (avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6 ou NOS)
    3. PMBCL
    4. FL 3b
    5. DLBCL transformé de FL
  • Les participants doivent avoir un LNH à cellules B en rechute ou réfractaire (r/r) après une greffe de cellules souches autologues (ASCT) ou au moins 2 lignes de traitement antérieures comprenant un anticorps monoclonal anti-CD20 et un schéma de chimiothérapie contenant de l'anthracycline. Remarque : les participants atteints de DLBCL transformé à partir du LF doivent avoir une maladie r/r après l'ASCT ou au moins 2 thérapies antérieures après la transformation, quels que soient les agents thérapeutiques.
  • Au moins 1 lésion avide de FDG selon les critères de classification de Lugano au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec toute thérapie cellulaire expérimentale avant l'inscription. Le traitement avec une thérapie cellulaire anti-CD19 CAR T approuvée dans un cadre expérimental peut être autorisé après discussion et approbation du commanditaire.
  • Progression dans les 6 semaines suivant un traitement antérieur par les cellules CAR T anti-CD19.
  • Toxicités résiduelles ou dommages aux organes cibles des organes vitaux résultant d'un traitement antérieur qui pourraient exposer un sujet à un risque indu selon l'évaluation de l'investigateur. Les toxicités liées à un syndrome de libération de cytokines (SRC) antérieur ou à une neurotoxicité doivent être résolues.
  • Si un sujet a déjà reçu un traitement CAR T anti-CD19, développement d'un SRC lié au CAR T ≥ Grade 3 ou d'une neurotoxicité ≥ Grade 3 qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait un risque inacceptable de toxicité pour le sujet lors du traitement par bbT369.
  • Lymphome primitif du système nerveux central (SNC) ou antécédents ou présence d'une pathologie cliniquement pertinente du SNC.
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique immunosuppresseur et/ou cytotoxique au cours des deux dernières années.
  • Traitement avec tout traitement anti-CD79a antérieur.
  • Antécédents d'une allogreffe de moelle osseuse. La greffe autologue de cellules souches (ASCT) est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental bbT369
Traitement en ouvert, à un seul bras avec bbT369
Biologique: bbT369
bbT369 est un produit d'immunothérapie par lymphocytes T autologues génétiquement modifiés composé de lymphocytes T qui sont transduits avec un seul vecteur lentiviral (LVV) pour exprimer les récepteurs antigéniques chimériques (CAR) anti-CD79a et anti-CD20 et transfectés avec un ARNm codant pour le ciblage CBLB enzyme megaTAL pour éditer le gène CBLB, en suspension dans une solution cryoconservatrice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 1 : Incidence des événements liés à l'innocuité, y compris : les événements indésirables (EI), les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et les toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Du jour 1 au mois 24
Du jour 1 au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase 1 : Taux de critères de réponse spécifiques à la maladie, y compris le taux de réponse complète (CRR), le taux de réponse partielle (PRR), le taux de maladie stable (SDR) et le taux de maladie progressive (PDR) selon les critères de réponse de Lugano 2014, tels qu'évalués par l'investigateur
Délai: Du jour 1 au mois 24
Du jour 1 au mois 24
Phase 1 : Taux de réponse global (ORR) selon les critères de réponse de Lugano 2014 évalués par l'investigateur
Délai: Du jour 1 au mois 24
Du jour 1 au mois 24
Phase 1 : Délai de réponse (TTR)
Délai: Du jour 1 au mois 24
Du jour 1 au mois 24
Phase 1 : Délai de réponse complète (TCR)
Délai: Du jour 1 au mois 24
Du jour 1 au mois 24
Phase 1 : Délai avant le prochain traitement pour le LNH à cellules B (TTNT)
Délai: Du jour 1 au mois 24
Du jour 1 au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2021

Première publication (Réel)

27 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC-403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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