Un estudio de bbT369 en linfoma no Hodgkin (LNH) de células B en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

• Diagnóstico de LNH de células B según la clasificación de la OMS de 2017 o la clasificación de la OMS de 2016, según corresponda:

  1. DLBCL (tipo de células B del centro germinal [GCB] o células B activadas [ABC] o no especificado [NOS])
  2. HGBCL (con reordenamientos MYC y BCL2 y/o BCL6 o NOS)
  3. PMBCL
  4. FL 3b
  5. DLBCL transformado de FL
• Los participantes deben tener LNH de células B recidivante o refractario (r/r) después de un trasplante autólogo de células madre (ASCT) o al menos 2 líneas previas de terapia que incluyan un anticuerpo monoclonal anti-CD20 y un régimen de quimioterapia que contenga antraciclinas. Nota: los participantes con DLBCL transformado de FL deben tener enfermedad r/r después de ASCT o al menos 2 terapias previas después de la transformación, independientemente de los agentes terapéuticos.
• Al menos 1 lesión ávida de FDG según los criterios de clasificación de Lugano en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con cualquier terapia celular en investigación antes de la inscripción. El tratamiento con una terapia de células T con CAR anti-CD19 aprobada en un entorno de investigación puede permitirse después de la discusión y aprobación del Patrocinador.
• Progresión dentro de las 6 semanas posteriores a la terapia previa con células T CAR anti-CD19.
• Toxicidades residuales o daño de órganos diana a órganos vitales de una terapia anterior que podría poner a un sujeto en un riesgo indebido según la evaluación del investigador. Las toxicidades relacionadas con el síndrome de liberación de citocinas (SRC) previo o la neurotoxicidad deben resolverse.
• Si un sujeto ha recibido tratamiento previo con CAR T anti-CD19, desarrollo de SLC relacionado con CAR T de ≥ grado 3 o neurotoxicidad de grado ≥ 3 que, en opinión del investigador, causaría un riesgo inaceptable de toxicidad para el sujeto con el tratamiento con bbT369.
• Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente relevante.
• Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora y/o citotóxica sistémica en los últimos dos años.
• Tratamiento con cualquier terapia anti-CD79a previa.
• Historia previa de un alotrasplante de médula ósea. Se permite el trasplante autólogo de células madre (ASCT).