Исследование bbT369 при рецидивирующей и/или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфоме (НХЛ)

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.

• Диагностика В-клеточной НХЛ согласно классификации ВОЗ 2017 г. или классификации ВОЗ 2016 г., где применимо:

  1. DLBCL (тип B-клеток зародышевого центра [GCB] или активированных B-клеток [ABC] или не указано иное [NOS])
  2. HGBCL (с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6 или NOS)
  3. ПМБКЛ
  4. ФЛ 3б
  5. DLBCL преобразован из FL
• У участников должна быть рецидивирующая или рефрактерная (r/r) B-клеточная НХЛ после аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) или, по крайней мере, 2 предыдущих линий терапии, включая моноклональное антитело против CD20 и схему химиотерапии, содержащую антрациклин. Примечание: участники с DLBCL, трансформированной из FL, должны иметь р/р заболевание после ASCT или по крайней мере 2 предшествующие терапии после трансформации независимо от терапевтических агентов.
• По крайней мере, 1 FDG-зависимое поражение в соответствии с критериями классификации Лугано на момент зачисления.

Критерий исключения:

• Лечение любой исследуемой клеточной терапией до регистрации. Лечение одобренной терапией анти-CD19 CAR Т-клетками в условиях исследования может быть разрешено после обсуждения со Спонсором и его одобрения.
• Прогрессирование в течение 6 недель после предшествующей терапии анти-CD19 CAR Т-клетками.
• Остаточная токсичность или повреждение жизненно важных органов в результате предшествующей терапии, которые могут подвергнуть субъекта неоправданному риску на основании оценки исследователя. Необходимо устранить токсичность, связанную с предшествующим синдромом высвобождения цитокинов (СВЦ) или нейротоксичностью.
• Если субъект ранее получал анти-CD19 CAR T терапию, развитие СВК, связанного с CAR T ≥ 3 степени, или нейротоксичности ≥ 3 степени, что, по мнению исследователя, вызовет неприемлемый риск токсичности для субъекта при лечении bbT369.
• Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС) или история или наличие клинически значимой патологии ЦНС.
• Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессивной и/или цитотоксической терапии в течение последних двух лет.
• Лечение любой предшествующей анти-CD79a терапией.
• Предыдущая история аллогенной трансплантации костного мозга. Разрешена трансплантация аутологичных стволовых клеток (ASCT).