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재발성 및/또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종(NHL)에서 bbT369에 대한 연구

2024년 3월 29일 업데이트: 2seventy bio

재발성 및/또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종(NHL)에서 유전자 편집이 있는 이중 표적 CAR T 세포 의약품인 bbT369의 1/2상 연구

재발성 및/또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종에서 유전자 편집이 있는 이중 표적 CAR T 세포 약물 제품인 bbT369의 1/2상 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비무작위, 오픈 라벨, 다중 사이트 1/2상 연구입니다. 이 최초의 인간 1/2상 연구 CRC-403은 재발성 및/또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 bbT369의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 1단계는 계획된 최대 4개의 용량 수준까지 용량을 증량하는 것입니다. MTD를 확립한 후, 2상에서는 B 세포 NHL을 가진 피험자를 2개의 코호트, 즉 CAR T 노출 피험자(코호트 1) 및 CAR T 나이브 피험자(코호트 2)에 등록할 것입니다. bbT369를 투여받은 피험자를 약물 주입 후 최대 15년 동안 추적 관찰하여 안전성과 지속적인 효능을 평가하는 장기 추적 조사가 계획되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Michael Tees, MD
          • 전화번호: 720-754-4800
    • Florida
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon
        • 연락하다:
          • Ian Flinn, MD
          • 전화번호: 615-329-7274

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.

  • 해당되는 경우 WHO 2017 분류 또는 WHO 2016 분류에 따른 B 세포 NHL 진단:

    1. DLBCL(자궁 중심 B 세포[GCB] 또는 활성 B 세포[ABC] 유형 또는 달리 명시되지 않음[NOS])
    2. HGBCL(MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열 또는 NOS 포함)
    3. PMBCL
    4. FL 3b
    5. FL에서 변환된 DLBCL
  • 참여자는 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 재발성 또는 불응성(r/r) B 세포 NHL이 있거나 항-CD20 단클론 항체 및 안트라사이클린 포함 화학 요법 요법을 포함하여 이전에 최소 2개의 치료 라인이 있어야 합니다. 참고: FL에서 변형된 DLBCL을 가진 참가자는 ASCT 후 r/r 질환이 있거나 치료제와 상관없이 변형 후 적어도 2개의 사전 요법을 받아야 합니다.
  • 등록 시점에 Lugano 분류 기준에 따라 최소 1개의 FDG-avid 병변.

제외 기준:

  • 등록 전 연구용 세포 요법을 통한 치료. 연구 환경에서 승인된 항-CD19 CAR T 세포 요법을 사용한 치료는 후원자와의 논의 및 승인 후에 허용될 수 있습니다.
  • 사전 항-CD19 CAR T 세포 요법의 6주 이내 진행.
  • 연구자의 평가에 기초하여 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 선행 치료로부터 중요한 기관에 대한 잔류 독성 또는 최종 장기 손상. 이전 사이토카인 방출 증후군(CRS) 또는 신경독성과 관련된 독성을 해결해야 합니다.
  • 피험자가 이전에 항-CD19 CAR T 요법을 받은 경우, bbT369로 치료할 때 피험자에게 수용할 수 없는 독성 위험을 유발할 수 있는 3등급 이상의 CAR T 관련 CRS 또는 3등급 이상의 신경독성 발생.
  • 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 임상적으로 관련된 CNS 병리의 병력 또는 존재.
  • 지난 2년 이내에 전신 면역억제 및/또는 세포독성 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환.
  • 임의의 사전 항-CD79a 요법으로의 치료.
  • 동종 골수 이식의 이전 병력. 자가 줄기 세포 이식(ASCT)이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: bbT369 실험용 팔
오픈 라벨, bbT369를 사용한 단일 팔 치료
생물학적: bbT369
bbT369는 항-CD79a 및 항-CD20 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하기 위해 단일 렌티바이러스 벡터(LVV)로 형질도입되고 CBLB 표적화를 암호화하는 mRNA로 형질감염된 T 세포로 구성된 유전자 변형 자가 T 세포 면역치료 제품입니다. CBLB 유전자를 편집하기 위한 megaTAL 효소, 동결보존 용액에 현탁.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1단계: 부작용(AE), 특별 관심 부작용(AESI) 및 용량 제한 독성(DLT)을 포함한 안전 사건 발생
기간: 1일부터 24개월까지
1일부터 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 1상: 임상시험자가 평가한 Lugano 2014 반응 기준에 따른 완전관해율(CRR), 부분관해율(PRR), 안정질환율(SDR), 진행성질환율(PDR) 등 질병 특이적 반응기준 비율
기간: 1일부터 24개월까지
1일부터 24개월까지
1상: 조사자가 평가한 Lugano 2014 반응 기준에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 1일부터 24개월까지
1일부터 24개월까지
1단계: 응답 시간(TTR)
기간: 1일부터 24개월까지
1일부터 24개월까지
1단계: 응답 완료 시간(TCR)
기간: 1일부터 24개월까지
1일부터 24개월까지
1상: B 세포 NHL(TTNT)에 대한 다음 치료까지의 시간
기간: 1일부터 24개월까지
1일부터 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

2seventy bio

수사관

  • 연구 책임자: Anna Truppel-Hartmann, MD, 2seventy bio, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC-403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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