Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bbT369 w nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek B (NHL)

17 października 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2 bbT369, produktu leczniczego CAR T z podwójnym ukierunkowaniem i modyfikacją genu, w nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym (NHL) z komórek B

Badanie fazy 1/2 bbT369, produktu leczniczego CAR T o podwójnym ukierunkowaniu z modyfikacją genu, w nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2. To pierwsze u ludzi badanie fazy 1/2 CRC-403 oceni bezpieczeństwo i skuteczność bbT369 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z komórek B. Faza 1 będzie eskalacją dawki, aż do planowanych czterech poziomów dawki. Po ustaleniu MTD, faza 2 obejmie pacjentów z NHL z limfocytów B w 2 kohortach: pacjentów narażonych na CAR T (kohorta 1) i pacjentów nieleczonych wcześniej CAR T (kohorta 2). Planowana jest długoterminowa obserwacja, podczas której osoby, które otrzymały bbT369, będą obserwowane przez okres do 15 lat po infuzji produktu leczniczego w celu oceny bezpieczeństwa i ciągłej skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  • Rozpoznanie NHL z komórek B zgodnie z klasyfikacją WHO 2017 lub WHO 2016, jeśli dotyczy:

    1. DLBCL (komórka B ośrodka rozmnażania [GCB] lub aktywowana komórka B [ABC] lub nieokreślona inaczej [NOS])
    2. HGBCL (z przegrupowaniami MYC i BCL2 i / lub BCL6 lub NOS)
    3. PMBCL
    4. FL 3b
    5. DLBCL przekształcony z FL
  • Uczestnicy muszą mieć nawracającego lub opornego (r/r) NHL z komórek B po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT) lub co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia obejmujące przeciwciało monoklonalne anty-CD20 i schemat chemioterapii zawierający antracykliny. Uwaga: uczestnicy z DLBCL transformowanym z FL muszą mieć r/r chorobę po ASCT lub co najmniej 2 wcześniejsze terapie po transformacji, niezależnie od środków terapeutycznych.
  • Co najmniej 1 zmiana avid-avid na FDG według kryteriów klasyfikacji Lugano w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie dowolną eksperymentalną terapią komórkową przed włączeniem. Leczenie zatwierdzoną terapią komórkową CAR T anty-CD19 w warunkach badawczych może być dozwolone po omówieniu i zatwierdzeniu przez Sponsora.
  • Progresja w ciągu 6 tygodni od wcześniejszej terapii komórkami T CAR anty-CD19.
  • Resztkowe toksyczności lub uszkodzenia narządów końcowych ważnych narządów z wcześniejszej terapii, które mogłyby narazić pacjenta na nadmierne ryzyko w oparciu o ocenę badacza. Toksyczność związana z wcześniejszym zespołem uwalniania cytokin (CRS) lub neurotoksycznością musi zostać rozwiązana.
  • Jeśli pacjent otrzymał wcześniej terapię anty-CD19 CAR T, rozwój CRS związany z CAR T stopnia ≥ 3 lub neurotoksyczności stopnia ≥ 3, które w opinii badacza spowodowałyby niedopuszczalne ryzyko toksyczności u osobnika po leczeniu bbT369.
  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub historia lub obecność istotnej klinicznie patologii OUN.
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego i/lub cytotoksycznego w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Leczenie jakąkolwiek wcześniejszą terapią anty-CD79a.
  • Wcześniejsza historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego. Dozwolony jest autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne bbT369
Otwarta próba, leczenie jednym ramieniem za pomocą bbT369
Biologiczny: bbT369
bbT369 jest genetycznie zmodyfikowanym autologicznym produktem immunoterapii komórek T, składającym się z komórek T, które są transdukowane pojedynczym wektorem lentiwirusowym (LVV) w celu ekspresji chimerycznych receptorów antygenowych (CAR) anty-CD79a i anty-CD20 i transfekowane mRNA kodującym ukierunkowany na CBLB megaTAL enzym do edycji genu CBLB, zawieszony w roztworze kriokonserwującym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1: Występowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, w tym: zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 24
Od dnia 1 do miesiąca 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1: Odsetek kryteriów odpowiedzi specyficznych dla choroby, w tym odsetek odpowiedzi całkowitej (CRR), odsetek odpowiedzi częściowych (PRR), odsetek choroby stabilnej (SDR) i odsetek choroby postępującej (PDR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano 2014 według oceny badacza
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 24
Od dnia 1 do miesiąca 24
Faza 1: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano 2014 według oceny badacza
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 24
Od dnia 1 do miesiąca 24
Faza 1: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 24
Od dnia 1 do miesiąca 24
Faza 1: Czas do pełnej odpowiedzi (TCR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 24
Od dnia 1 do miesiąca 24
Faza 1: Czas do następnego leczenia NHL z komórek B (TTNT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 24
Od dnia 1 do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj