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Eine Studie zu bbT369 bei rezidiviertem und/oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

29. März 2024 aktualisiert von: 2seventy bio

Eine Phase-1/2-Studie zu bbT369, einem Dual-Targeting-CAR-T-Zell-Arzneimittelprodukt mit Gen-Editierung, bei rezidiviertem und/oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Eine Phase-1/2-Studie zu bbT369, einem Dual-Targeting-CAR-T-Zell-Arzneimittelprodukt mit Geneditierung, bei rezidiviertem und/oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, offene Phase-1/2-Studie mit mehreren Standorten. Diese erste Phase-1/2-Studie CRC-403 am Menschen wird die Sicherheit und Wirksamkeit von bbT369 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bewerten. Phase 1 wird eine Dosissteigerung auf bis zu vier geplante Dosisstufen sein. Nach der Etablierung des MTD werden in Phase 2 Probanden mit B-Zell-NHL in zwei Kohorten aufgenommen: CAR-T-exponierte Probanden (Kohorte 1) und CAR-T-naive Probanden (Kohorte 2). Geplant ist eine langfristige Nachbeobachtung, bei der Probanden, die bbT369 erhalten haben, bis zu 15 Jahre nach der Infusion des Arzneimittels beobachtet werden, um die Sicherheit und anhaltende Wirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Tees, MD
          • Telefonnummer: 720-754-4800
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon
        • Kontakt:
          • Ian Flinn, MD
          • Telefonnummer: 615-329-7274

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  • Diagnose von B-Zell-NHL gemäß WHO-Klassifikation 2017 oder WHO-Klassifikation 2016, sofern zutreffend:

    1. DLBCL (Keimzentrums-B-Zelltyp [GCB] oder aktivierter B-Zelltyp [ABC] oder nicht anders angegeben [NOS])
    2. HGBCL (mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen oder NOS)
    3. PMBCL
    4. FL 3b
    5. DLBCL transformiert von FL
  • Die Teilnehmer müssen ein rezidiviertes oder refraktäres (r/r) B-Zell-NHL nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) oder mindestens zwei vorherigen Therapielinien, einschließlich eines monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers und einer Anthracyclin-haltigen Chemotherapie, haben. Hinweis: Teilnehmer mit DLBCL, die aus FL transformiert wurden, müssen nach der ASCT oder mindestens zwei vorherigen Therapien nach der Transformation eine R/R-Erkrankung haben, unabhängig von den therapeutischen Wirkstoffen.
  • Mindestens 1 FDG-avide Läsion gemäß Lugano-Klassifizierungskriterien zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einer in der Prüfphase befindlichen Zelltherapie vor der Einschreibung. Die Behandlung mit einer zugelassenen Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie in einem Prüfumfeld kann nach Rücksprache mit und Genehmigung des Sponsors zulässig sein.
  • Progression innerhalb von 6 Wochen nach vorheriger Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie.
  • Resttoxizitäten oder Endorganschäden an lebenswichtigen Organen aus einer früheren Therapie, die nach Einschätzung des Prüfers ein übermäßiges Risiko für eine Person darstellen könnten. Toxizitäten im Zusammenhang mit dem vorangegangenen Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) oder Neurotoxizität müssen behoben werden.
  • Wenn ein Proband zuvor eine Anti-CD19-CAR-T-Therapie erhalten hat, Entwicklung eines CAR-T-bedingten CRS ≥ Grad 3 oder einer Neurotoxizität ≥ Grad 3, die nach Ansicht des Prüfarztes bei der Behandlung mit bbT369 ein inakzeptables Toxizitätsrisiko für den Probanden darstellen würde.
  • Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten zwei Jahre eine systemische immunsuppressive und/oder zytotoxische Therapie erfordert.
  • Behandlung mit einer vorherigen Anti-CD79a-Therapie.
  • Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarktransplantation. Eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bbT369 Experimenteller Arm
Offene, einarmige Behandlung mit bbT369
Biologisch: bbT369
bbT369 ist ein gentechnisch verändertes autologes T-Zell-Immuntherapieprodukt, das aus T-Zellen besteht, die mit einem einzelnen lentiviralen Vektor (LVV) transduziert werden, um chimäre Anti-CD79a- und Anti-CD20-Antigenrezeptoren (CARs) zu exprimieren, und mit einer mRNA transfiziert werden, die das CBLB-Targeting kodiert megaTAL-Enzym zur Bearbeitung des CBLB-Gens, suspendiert in einer Kryokonservierungslösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Auftreten von Sicherheitsereignissen, einschließlich: unerwünschte Ereignisse (AEs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 24
Tag 1 bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Raten krankheitsspezifischer Ansprechkriterien, einschließlich vollständiger Ansprechrate (CRR), teilweiser Ansprechrate (PRR), stabiler Erkrankungsrate (SDR) und progressiver Erkrankungsrate (PDR) gemäß den vom Prüfer bewerteten Ansprechkriterien von Lugano 2014
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 24
Tag 1 bis Monat 24
Phase 1: Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Antwortkriterien von Lugano 2014, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 24
Tag 1 bis Monat 24
Phase 1: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 24
Tag 1 bis Monat 24
Phase 1: Zeit bis zur vollständigen Reaktion (TCR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 24
Tag 1 bis Monat 24
Phase 1: Zeit bis zur nächsten Behandlung für B-Zell-NHL (TTNT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 24
Tag 1 bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

2seventy bio

Ermittler

  • Studienleiter: Anna Truppel-Hartmann, MD, 2seventy bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC-403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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