- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05169489
Uno studio sulla bbT369 nel linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato e/o refrattario (NHL)
29 marzo 2024 aggiornato da: 2seventy bio
Uno studio di fase 1/2 su bbT369, un prodotto farmaceutico a cellule CAR T a doppio bersaglio con una modifica genica, nel linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B recidivato e/o refrattario
Uno studio di fase 1/2 su bbT369, un prodotto farmaceutico a cellule CAR T a doppio bersaglio con una modifica genetica, nel linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato e/o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1/2 non randomizzato, in aperto, multi-sito.
Questo primo studio di fase 1/2 sull'uomo CRC-403 valuterà la sicurezza e l'efficacia di bbT369 in soggetti con linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B recidivato e/o refrattario.
La fase 1 sarà un'escalation della dose, fino a quattro livelli di dose pianificati.
Dopo aver stabilito l'MTD, la Fase 2 arruolerà soggetti con NHL a cellule B in 2 coorti: soggetti esposti a CAR T (Coorte 1) e soggetti naïve a CAR T (Coorte 2).
È previsto un follow-up a lungo termine, in cui i soggetti che hanno ricevuto bbT369 saranno seguiti fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco per valutarne la sicurezza e l'efficacia continua.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Office
- Numero di telefono: 617-798-4270
- Email: clinicaltrials@2seventybio.com
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford Cancer Institute
-
Contatto:
- David Miklos, MD, PhD
- Numero di telefono: 650-452-8155
- Email: dmiklos@stanford.edu
-
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Reclutamento
- Colorado Blood Cancer Institute
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Contatto:
- Michael Tees, MD
- Numero di telefono: 720-754-4800
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-
Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
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Contatto:
- Marissa Folsom
- Email: Marissa.Folsom@moffitt.org
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Sarah Cannon
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Contatto:
- Ian Flinn, MD
- Numero di telefono: 615-329-7274
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Diagnosi di NHL a cellule B secondo la classificazione OMS 2017 o la classificazione OMS 2016 ove applicabile:
- DLBCL (tipo di cellula B del centro germinale [GCB] o cellula B attivata [ABC] o non altrimenti specificato [NOS])
- HGBCL (con riarrangiamenti MYC e BCL2 e/o BCL6 o NOS)
- PMBCL
- FL 3b
- DLBCL trasformato da FL
- I partecipanti devono avere un NHL a cellule B recidivato o refrattario (r/r) dopo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o almeno 2 precedenti linee di terapia tra cui un anticorpo monoclonale anti-CD20 e un regime chemioterapico contenente antraciclina. Nota: i partecipanti con DLBCL trasformato da FL devono avere una malattia r/r dopo ASCT o almeno 2 terapie precedenti dopo la trasformazione indipendentemente dagli agenti terapeutici.
- Almeno 1 lesione avida di FDG per Lugano Criteri di classificazione al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con qualsiasi terapia cellulare sperimentale prima dell'arruolamento. Il trattamento con una terapia con cellule CAR T anti-CD19 approvata in un contesto sperimentale può essere consentito previa discussione e approvazione dello Sponsor.
- Progressione entro 6 settimane dalla precedente terapia con cellule CAR T anti-CD19.
- Tossicità residua o danno agli organi vitali da una precedente terapia che potrebbe mettere un soggetto a rischio eccessivo in base alla valutazione dello sperimentatore. Le tossicità correlate alla precedente sindrome da rilascio di citochine (CRS) o alla neurotossicità devono essere risolte.
- Se un soggetto ha ricevuto una precedente terapia CAR T anti-CD19, sviluppo di CRS correlata a CAR T di grado ≥ 3 o neurotossicità di grado ≥ 3 che, a parere dello sperimentatore, causerebbe un rischio inaccettabile di tossicità per il soggetto in seguito al trattamento con bbT369.
- Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) o anamnesi o presenza di patologia del SNC clinicamente rilevante.
- Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva sistemica e/o citotossica negli ultimi due anni.
- Trattamento con qualsiasi precedente terapia anti-CD79a.
- Storia precedente di un trapianto allogenico di midollo osseo. È consentito il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: bbT369 Braccio sperimentale
Etichetta aperta, trattamento a braccio singolo con bbT369
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bbT369 è un prodotto immunoterapico a cellule T autologhe geneticamente modificato costituito da cellule T che vengono trasdotte con un singolo vettore lentivirale (LVV) per esprimere i recettori dell'antigene chimerico (CAR) anti-CD79a e anti-CD20 e trasfettate con un mRNA che codifica per il CBLB-targeting megaTAL per modificare il gene CBLB, sospeso in una soluzione crioconservante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fase 1: Incidenza di eventi di sicurezza tra cui: eventi avversi (AE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) e tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 24
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Dal giorno 1 al mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fase 1: Tassi dei criteri di risposta specifici per malattia inclusi tasso di risposta completo (CRR), tasso di risposta parziale (PRR), tasso di malattia stabile (SDR) e tasso di malattia progressiva (PDR) secondo i criteri di risposta di Lugano 2014 valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 24
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Dal giorno 1 al mese 24
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Fase 1: tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri di risposta di Lugano 2014 valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 24
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Dal giorno 1 al mese 24
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Fase 1: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 24
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Dal giorno 1 al mese 24
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Fase 1: Tempo per completare la risposta (TCR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 24
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Dal giorno 1 al mese 24
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Fase 1: tempo per il trattamento successivo per l'NHL a cellule B (TTNT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 24
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Dal giorno 1 al mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anna Truppel-Hartmann, MD, 2seventy bio, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- CARRELLO
- Linfoma
- NHL
- Terapia cellulare
- AUTO T
- Cellula T
- CD20
- Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
- CARRELLO
- Linfoma primitivo mediastinico (timico) a grandi cellule B (PMBCL)
- Linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL)
- Linfoma follicolare (FL) 3b
- DLBCL trasformato da FL
- Non hodgkin
- Doppio targeting
- Modifica genetica
- CD79a
- CBLB
- Non hodgkin
- Non hodgkin
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC-403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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