Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bbT369 vizsgálata kiújult és/vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL)

2024. március 29. frissítette: 2seventy bio

Fázis 1/2 vizsgálata a bbT369-ről, egy kettős célzású CAR T-sejtes gyógyszerkészítményről génmódosítással, kiújult és/vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin-limfómában (NHL)

Fázis 1/2 vizsgálata a bbT369-ről, egy kettős célzású CAR T-sejtes gyógyszerkészítményről génmódosítással, kiújult és/vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, nyílt címke, több helyszínre kiterjedő, 1/2. fázisú tanulmány. Ez az első emberben végzett 1/2 fázisú CRC-403 vizsgálat a bbT369 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli kiújult és/vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél. Az 1. fázis dózisemelés lesz, a tervezett négy dózisszintig. Az MTD megállapítása után a 2. fázis a B-sejtes NHL-ben szenvedő alanyokat két csoportba sorolja: CAR T-nek kitett alanyok (1. kohorsz) és CAR T-vel nem kezelt alanyok (2. kohorsz). Hosszú távú nyomon követést terveznek, amelynek során a bbT369-et kapott alanyokat a gyógyszerkészítmény infúzióját követően legfeljebb 15 évig követik, hogy értékeljék a biztonságosságot és a folyamatos hatékonyságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Tees, MD
          • Telefonszám: 720-754-4800
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ian Flinn, MD
          • Telefonszám: 615-329-7274

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves a beleegyezés aláírásakor.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2.

  • A B-sejtes NHL diagnózisa a WHO 2017 osztályozása vagy adott esetben a WHO 2016 osztályozása szerint:

    1. DLBCL (csíraközponti B-sejt [GCB] vagy aktivált B-sejt [ABC] típus, vagy nincs másként meghatározva [NOS])
    2. HGBCL (MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendezéssel vagy NOS)
    3. PMBCL
    4. FL 3b
    5. DLBCL transzformált FL-ből
  • A résztvevőknek relapszusos vagy refrakter (r/r) B-sejtes NHL-ben kell részesülniük autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) után, vagy legalább 2 korábbi terápiás vonalon, beleértve egy anti-CD20 monoklonális antitestet és egy antraciklint tartalmazó kemoterápiás kezelést. Megjegyzés: az FL-ből transzformált DLBCL-ben szenvedő résztvevőknek r/r betegségben kell szenvedniük az ASCT vagy legalább 2 korábbi terápia után az átalakulást követően, függetlenül a terápiás szerektől.
  • Legalább 1 FDG-avid lézió Luganói besorolási kritériumonként a beiratkozáskor.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés bármilyen vizsgáló sejtterápiával a beiratkozás előtt. A jóváhagyott anti-CD19 CAR T-sejt terápiával végzett kezelés vizsgálati környezetben engedélyezhető a szponzorral folytatott megbeszélés és jóváhagyás után.
  • Progresszió a korábbi anti-CD19 CAR T-sejt terápia után 6 héten belül.
  • A létfontosságú szervekben visszamaradó toxicitás vagy végszervi károsodás a korábbi terápia következtében, amely a vizsgáló értékelése alapján indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt. A korábbi citokinfelszabadulási szindrómával (CRS) vagy neurotoxicitással kapcsolatos toxicitásokat meg kell oldani.
  • Ha egy alany korábban anti-CD19 CAR T terápiát kapott, ≥ 3. fokozatú CAR T-hez kapcsolódó CRS vagy ≥ 3. fokozatú neurotoxicitás kialakulása, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan toxicitási kockázatot okozna a bbT369-kezelés során.
  • Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) limfóma vagy klinikailag jelentős központi idegrendszeri patológia anamnézisében vagy jelenlétében.
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás immunszuppresszív és/vagy citotoxikus kezelést igényel az elmúlt két évben.
  • Bármilyen korábbi anti-CD79a terápiával végzett kezelés.
  • Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció. Az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bbT369 kísérleti kar
Nyitott címke, egykarú kezelés bbT369-el
Biológiai: bbT369
A bbT369 egy genetikailag módosított autológ T-sejtes immunterápiás termék, amely olyan T-sejtekből áll, amelyeket egyetlen lentivírus vektorral (LVV) transzdukálnak, hogy kifejezzék az anti-CD79a és anti-CD20 kiméra antigén receptorokat (CAR) és a CBLB-célzást kódoló mRNS-sel transzfektálva. megaTAL enzim a CBLB gén szerkesztéséhez, kriopzerváló oldatban szuszpendálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. fázis: A biztonsági események előfordulása, beleértve: nemkívánatos események (AE), különleges jelentőségű nemkívánatos események (AESI) és dóziskorlátozó toxicitások (DLT)
Időkeret: 1. naptól 24. hónapig
1. naptól 24. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. fázis: A betegség-specifikus válaszkritériumok aránya, beleértve a teljes válaszarányt (CRR), a részleges válaszarányt (PRR), a stabil betegségarányt (SDR) és a progresszív betegségarányt (PDR) a Lugano 2014 válaszkritériumainak megfelelően, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 1. naptól 24. hónapig
1. naptól 24. hónapig
1. fázis: Teljes válaszarány (ORR) a Lugano 2014 válaszkritériumainak megfelelően, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 1. naptól 24. hónapig
1. naptól 24. hónapig
1. fázis: Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: 1. naptól 24. hónapig
1. naptól 24. hónapig
1. fázis: A válasz befejezésének ideje (TCR)
Időkeret: 1. naptól 24. hónapig
1. naptól 24. hónapig
1. fázis: Ideje a következő kezelésig B-sejtes NHL (TTNT) esetén
Időkeret: 1. naptól 24. hónapig
1. naptól 24. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

2seventy bio

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anna Truppel-Hartmann, MD, 2seventy bio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRC-403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel