Een studie van bbT369 bij gerecidiveerd en/of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

Inclusiecriteria:

• ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.

• Diagnose van B-cel NHL volgens de WHO 2017-classificatie of WHO 2016-classificatie, indien van toepassing:

  1. DLBCL (kiemcentrum B-cel [GCB] of geactiveerde B-cel [ABC] type of niet anders gespecificeerd [NOS])
  2. HGBCL (met MYC- en BCL2- en/of BCL6-herschikkingen of NOS)
  3. PMBCL
  4. FL 3b
  5. DLBCL getransformeerd van FL
• Deelnemers moeten recidiverend of refractair (r/r) B-cel NHL hebben na autologe stamceltransplantatie (ASCT) of ten minste 2 eerdere therapielijnen waaronder een anti-CD20 monoklonaal antilichaam en een anthracyclinebevattend chemotherapieregime. Opmerking: deelnemers met DLBCL getransformeerd vanuit FL moeten r/r-ziekte hebben na ASCT of ten minste 2 eerdere therapieën na transformatie ongeacht therapeutische middelen.
• Minstens 1 FDG-avide laesie per Lugano-classificatiecriteria op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling met eventuele cellulaire therapie in onderzoek voorafgaand aan inschrijving. Behandeling met een goedgekeurde anti-CD19 CAR T-celtherapie in een onderzoeksomgeving kan worden toegestaan ​​na overleg met en goedkeuring van de sponsor.
• Progressie binnen 6 weken na eerdere anti-CD19 CAR T-celtherapie.
• Resterende toxiciteiten of eindorgaanschade aan vitale organen door eerdere therapie die een proefpersoon een onnodig risico kunnen opleveren op basis van de beoordeling van de onderzoeker. Toxiciteiten die verband houden met eerder cytokine-afgiftesyndroom (CRS) of neurotoxiciteit moeten worden opgelost.
• Als een proefpersoon eerder anti-CD19 CAR T-therapie heeft gekregen, ontwikkeling van ≥ graad 3 CAR T-gerelateerde CRS of ≥ graad 3 neurotoxiciteit die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico op toxiciteit voor de proefpersoon zou veroorzaken bij behandeling met bbT369.
• Primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom of een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante CZS-pathologie.
• Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen twee jaar systemische immunosuppressieve en/of cytotoxische therapie nodig was.
• Behandeling met een eerdere anti-CD79a-therapie.
• Voorgeschiedenis van een allogene beenmergtransplantatie. Autologe stamceltransplantatie (ASCT) is toegestaan.