Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af bbT369 i recidiverende og/eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

17. oktober 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 1/2-studie af bbT369, et dobbeltmålrettet CAR T-celle-lægemiddelprodukt med en genredigering, i recidiverende og/eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

Et fase 1/2-studie af bbT369, et dobbeltmålrettet CAR T-celle-lægemiddelprodukt med en genredigering, i recidiverende og/eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, multi-site fase 1/2-studie. Dette første-i-menneskelige fase 1/2-studie CRC-403 vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bbT369 hos personer med recidiverende og/eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL). Fase 1 vil være en dosiseskalering op til planlagte fire dosisniveauer. Efter etablering af MTD vil fase 2 indskrive forsøgspersoner med B-celle NHL i 2 kohorter: CAR T-eksponerede emner (kohorte 1) og CAR T-naive emner (kohorte 2). Der er planlagt en langsigtet opfølgning, hvor forsøgspersoner, der fik bbT369, vil blive fulgt i op til 15 år efter lægemiddelinfusion for at evaluere for sikkerhed og fortsat effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.

  • Diagnose af B-celle NHL i henhold til WHO 2017-klassificering eller WHO 2016-klassificering, hvor det er relevant:

    1. DLBCL (kimcenter B-celle [GCB] eller aktiveret B-celle [ABC] type eller ikke på anden måde specificeret [NOS])
    2. HGBCL (med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omarrangeringer eller NOS)
    3. PMBCL
    4. FL 3b
    5. DLBCL transformeret fra FL
  • Deltagerne skal have recidiverende eller refraktær (r/r) B-celle NHL efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) eller mindst 2 tidligere behandlingslinjer, herunder et anti-CD20 monoklonalt antistof og et antracyklinholdigt kemoterapiregime. Bemærk: deltagere med DLBCL transformeret fra FL skal have r/r sygdom efter ASCT eller mindst 2 tidligere terapier efter transformation uanset terapeutiske midler.
  • Mindst 1 FDG-avid læsion pr. Lugano-klassificeringskriterier på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med enhver undersøgelsescellulær terapi før tilmelding. Behandling med en godkendt anti-CD19 CAR T-celleterapi i et forsøgsmiljø kan tillades efter drøftelse med og godkendelse af sponsoren.
  • Progression inden for 6 uger efter tidligere anti-CD19 CAR T-cellebehandling.
  • Resterende toksiciteter eller end-organskader på vitale organer fra tidligere behandling, som kunne bringe et forsøgsperson i unødig risiko baseret på Investigators vurdering. Toksiciteter relateret til forudgående cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) eller neurotoksicitet skal løses.
  • Hvis en forsøgsperson har modtaget tidligere anti-CD19 CA T-behandling, udvikling af ≥ Grad 3 CAR T-relateret CRS eller ≥ Grad 3 neurotoksicitet, som efter investigatorens mening ville forårsage en uacceptabel risiko for toksicitet for forsøgspersonen ved behandling med bbT369.
  • Primært centralnervesystem (CNS) lymfom eller en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv og/eller cytotoksisk behandling inden for de seneste to år.
  • Behandling med enhver tidligere anti-CD79a-terapi.
  • Tidligere historie med en allogen knoglemarvstransplantation. Autolog stamcelletransplantation (ASCT) er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bbT369 Eksperimentel arm
Open label, enkeltarmsbehandling med bbT369
Biologisk: bbT369
bbT369 er et genetisk modificeret autologt T-celle-immunterapiprodukt bestående af T-celler, der transduceres med en enkelt lentiviral vektor (LVV) til at udtrykke anti-CD79a og anti-CD20 kimære antigenreceptorer (CAR'er) og transficeret med et mRNA, der koder for CBLB-målretningen megaTAL-enzym til at redigere CBLB-genet, suspenderet i en kryokonserverende opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Forekomst af sikkerhedshændelser, herunder: bivirkninger (AE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 24
Dag 1 til og med måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Hyppigheder af sygdomsspecifikke responskriterier, herunder komplet responsrate (CRR), partiel responsrate (PRR), stabil sygdomsrate (SDR) og progressiv sygdomsrate (PDR) i henhold til Lugano 2014 responskriterierne som vurderet af Investigator
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 24
Dag 1 til og med måned 24
Fase 1: Overall Response Rate (ORR) i henhold til Lugano 2014 svarkriterierne vurderet af Investigator
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 24
Dag 1 til og med måned 24
Fase 1: Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 24
Dag 1 til og med måned 24
Fase 1: Tid til at fuldføre respons (TCR)
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 24
Dag 1 til og med måned 24
Fase 1: Tid til næste behandling for B Cell NHL (TTNT)
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 24
Dag 1 til og med måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2021

Først opslået (Faktiske)

27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC-403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner