AudibleHealth Dx AI/ML-pohjaisen Dx SaMD:n arviointi FCV-SDS:n avulla COVID-19-sairauden diagnosoinnissa
Tekoälyyn/koneoppimiseen perustuvan diagnostiikkaohjelmiston arviointi lääkinnällisenä laitteena käyttämällä pakotetun yskääänisignaalin dataallekirjoituksia COVID-19-sairauden diagnosoinnissa
AudibleHealth Dx on diagnostiikkaohjelmisto lääkinnällisenä laitteena (Dx SaMD), joka koostuu ohjelmistoalirutiineista, jotka ovat vuorovaikutuksessa Signal Data Signatures (SDS) -tietokannan kanssa käyttäen tekoälyä/koneoppimista (AI/ML) pakotetun tiedon analysointiin. yskääänisignaalien dataallekirjoitukset (FCV-SDS) diagnostisiin tarkoituksiin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AudibleHealth Dx:n suorituskykyä verrattuna standardihoitoon käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) testiin COVID-19-diagnoosissa. Kaksisuuntaista Sanger-sekvensointia käytetään vähentämään väärien negatiivisten ja väärien positiivisten tulosten määrää.
Tutkimuksen toissijainen tarkoitus on laitteen käytettävyyden testaus osallistujille ja toimittajille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, useaan paikkaan kohdistuva, ei-inferiority-koe, jossa AudibleHealth Dx:tä verrataan hätäkäyttöluvan (EUA) hyväksymään COVID-19 RT-PCR -testiin, jotta voidaan osoittaa PPA:n ja NPA:n non-inferiority, kun tätä laitetta käytetään COVID-diagnoosissa. -19 sairaus. AudibleHealth Dx -testi, "Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR" (tuotenimi) -testi ja kaksisuuntainen Sanger-sekvensointi suoritetaan jokaiselle osallistujalle yhden kohtaamisen aikana. Osallistujat ja henkilökunta eivät näe AudibleHealth Dx -tuloksia ja RT-PCR-tilaa testauksen aikana. Kukaan ei tiedä molempia tuloksia reaaliajassa paitsi sivustokoordinaattorit ja sokeamaton tilastotieteilijä, joilla on nimenomaisesti valtuutettu saamaan nämä tulokset ilmoittautumista, auditointia, tietojen seurantaa ja tietojen kokoamista varten. Tulosten sokkouttaminen tapahtuu sen jälkeen, kun AudibleHealth Dx-, RT-PCR- ja muunnossekvensointitulokset on saatu. Osallistuja vastaanottaa RT-PCR-testin tulokset kliinisen paikan protokollan mukaisesti. Kukin paikka käsittelee muunnelmien sekvensointitulokset protokollansa mukaisesti.
Tähän tutkimukseen ilmoittautumisen tavoite on 65 COVID-19-positiivista tapausta ja 247 COVID-19-negatiivista tapausta, ja oletetaan, että esiintyvyys on 0,17 yhteensä 312:lla koehenkilöllä, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Käytetään valinnaiseen avohoitoon COVID-19 RT-PCR -testaukseen
- Täytä FDA:n EUA:n hyväksymät käyttöaiheet COVID-19:n RT-PCR-nenäpuikkotestissä
- Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia kokeilumenettelyjä ja saatavuus kokeen ajan
- Tietoinen suostumus on hankittava ennen testausta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei pysty yskimään vapaaehtoisesti
- Pään, kaulan, kurkun, rintakehän, vatsan tai vartalon akuutti traumaattinen vamma
- Patentti trakeostomia avanne
- Äskettäinen rinta-/vatsa-/vartalotrauma tai -leikkaus, äskettäinen/pysyvä neurovaskulaarinen vamma tai äskettäinen kallonsisäinen leikkaus
- Lääketieteellinen historia cribriform levyvauriosta tai cribriform levyleikkauksesta, palleatyrä, ulkoinen niska/kurkku/leuan säteily, freninen hermovaurio/halvaus, radikaali niska-/kurkku-/leuanleikkaus, äänihuulivamma tai kyhmyt
- Koska afasiasta kärsivillä henkilöillä voi olla vaikeuksia tuottaa FCV-SDS:ää sovelluksen varaamana aikana, myös tämä väestö suljetaan pois nykyisestä kokeesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeilupopulaatio
Kokeilupopulaatio otetaan mukaan aikuisista, jotka saapuvat valinnaiseen, avohoitoon COVID-19-testaukseen yhdessä keskustassa, mahdollisesti useissa testauspaikoissa (kokeiluhetken paikallisten tarpeiden mukaan).
Tutkimuslaite toimitetaan Osallistujille matkapuhelimen kautta, johon on esiasennettu COTS OEM -ohjelmisto ja tutkittava Dx SaMD.
Tutkimuslaite arvioidaan yhden tapaamisen aikana, jossa kerätään FCV-SDS.
Tähän kokeiluun ei sisälly seurantakäyntejä tai osallistujien kontakteja.
|
AudibleHealth Dx on tutkiva Dx SaMD, joka koostuu ohjelmistoalirutiineista, jotka ovat vuorovaikutuksessa signaalidatasignatuurien (SDS) patentoidun tietokannan kanssa tekoälyn/koneoppimisen (AI/ML) avulla analysoidakseen pakotetun yskääänistyksen signaalin dataallekirjoituksia (FCV-SDS). ) diagnostisiin tarkoituksiin. FCV-SDS:ää käyttävän AudibleHealth Dx AI/ML -pohjaisen Dx SaMD:n käyttötarkoitus on akuuttien ja kroonisten sairauksien diagnosointiin. AudibleHealth Dx on pilvipohjainen AI/ML (lukittu ML) -diagnostiikkaohjelmisto lääketieteellisenä laitteena (Dx SaMD), jossa on mobiilisovelluspohjainen graafinen käyttöliittymä (GUI), joka on suunniteltu toimimaan COTS Android-käyttöjärjestelmän (OS) ja Apple OS -pohjaisen käyttöjärjestelmän kanssa. mobiililaitteet. AudibleHealth Dx -järjestelmä käyttää pakotettua yskääänen (FCV) signaalidatasignatuuria (SDS) diagnosoidakseen COVID-19-sairauden avohoidossa olevilla aikuisilla. Tulokset lähetetään tilaaville lääkäreille, valtion terveysosastoille ja osallistujille Health Level 7 (HL7) -yhteensopivien viestintäprotokollien avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen prosenttisopimuksen (PPA) ei-alempiarvoisuus
Aikaikkuna: Osallistujat kohtaavat yhden alle tunnin; arvioitu opintojen kesto on 6 viikkoa. Tavoitteena on 65 positiivista ja 247 negatiivista osallistujaa. (Välianalyysi tehdään puolivälissä.)
|
Osoittaakseen AudibleHealth Dx:n positiivisen prosentuaalisen sopimuksen (PPA) ei-alempiarvoisuuden verrattuna EUA:n hyväksymään COVID-19 RT-PCR-testiin (erityisesti Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR-testiin COVID-19-diagnoosissa) sairaus.)
|
Osallistujat kohtaavat yhden alle tunnin; arvioitu opintojen kesto on 6 viikkoa. Tavoitteena on 65 positiivista ja 247 negatiivista osallistujaa. (Välianalyysi tehdään puolivälissä.)
|
|
Negatiivisen prosentin sopimus (NPA) ei-alempiarvoisuus
Aikaikkuna: Osallistujat kohtaavat yhden alle tunnin; arvioitu opintojen kesto on 6 viikkoa. Tavoitteena on 65 positiivista ja 247 negatiivista osallistujaa. (Välianalyysi tehdään puolivälissä.)
|
Osoittaakseen AudibleHealth Dx:n negatiivisen prosentuaalisen sopimuksen (NPA) ei-alempiarvoisuuden verrattuna EUA:n hyväksymään COVID-19 RT-PCR-testiin (erityisesti Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR-testiin COVID-19-diagnoosissa) sairaus.)
|
Osallistujat kohtaavat yhden alle tunnin; arvioitu opintojen kesto on 6 viikkoa. Tavoitteena on 65 positiivista ja 247 negatiivista osallistujaa. (Välianalyysi tehdään puolivälissä.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Amoh J, Odame K. Deep Neural Networks for Identifying Cough Sounds. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2016 Oct;10(5):1003-1011. doi: 10.1109/TBCAS.2016.2598794. Epub 2016 Sep 16.
- Arevalo-Rodriguez I, Buitrago-Garcia D, Simancas-Racines D, Zambrano-Achig P, Del Campo R, Ciapponi A, Sued O, Martinez-Garcia L, Rutjes AW, Low N, Bossuyt PM, Perez-Molina JA, Zamora J. False-negative results of initial RT-PCR assays for COVID-19: A systematic review. PLoS One. 2020 Dec 10;15(12):e0242958. doi: 10.1371/journal.pone.0242958. eCollection 2020.
- Assandri R, Canetta C, Vigano G, Buscarini E, Scartabellati A, Montanelli A. Laboratory markers included in the Corona Score can identify false negative results on COVID-19 RT-PCR in the emergency room. Biochem Med (Zagreb). 2020 Oct 15;30(3):030402. doi: 10.11613/BM.2020.030402. Epub 2020 Aug 5.
- Bahreini F, Najafi R, Amini R, Khazaei S, Bashirian S. Reducing False Negative PCR Test for COVID-19. Int J MCH AIDS. 2020;9(3):408-410. doi: 10.21106/ijma.421. Epub 2020 Oct 8.
- Chaimayo C, Kaewnaphan B, Tanlieng N, Athipanyasilp N, Sirijatuphat R, Chayakulkeeree M, Angkasekwinai N, Sutthent R, Puangpunngam N, Tharmviboonsri T, Pongraweewan O, Chuthapisith S, Sirivatanauksorn Y, Kantakamalakul W, Horthongkham N. Rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay in comparison with real-time RT-PCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Thailand. Virol J. 2020 Nov 13;17(1):177. doi: 10.1186/s12985-020-01452-5.
- Chen YH, DeMets DL, Lan KK. Increasing the sample size when the unblinded interim result is promising. Stat Med. 2004 Apr 15;23(7):1023-38. doi: 10.1002/sim.1688.
- Imran A, Posokhova I, Qureshi HN, Masood U, Riaz MS, Ali K, John CN, Hussain MI, Nabeel M. AI4COVID-19: AI enabled preliminary diagnosis for COVID-19 from cough samples via an app. Inform Med Unlocked. 2020;20:100378. doi: 10.1016/j.imu.2020.100378. Epub 2020 Jun 26.
- Katz AP, Civantos FJ, Sargi Z, Leibowitz JM, Nicolli EA, Weed D, Moskovitz AE, Civantos AM, Andrews DM, Martinez O, Thomas GR. False-positive reverse transcriptase polymerase chain reaction screening for SARS-CoV-2 in the setting of urgent head and neck surgery and otolaryngologic emergencies during the pandemic: Clinical implications. Head Neck. 2020 Jul;42(7):1621-1628. doi: 10.1002/hed.26317. Epub 2020 Jun 12.
- Khomsay, S., Vanijjirattikhan, R., & Suwatthikul, J. (2019). Cough detection using PCA and Deep Learning. Paper presented at the 2019 International Conference on Information and Communication Technology Convergence (ICTC)
- Kosasih K, Abeyratne UR, Swarnkar V, Triasih R. Wavelet augmented cough analysis for rapid childhood pneumonia diagnosis. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Apr;62(4):1185-94. doi: 10.1109/TBME.2014.2381214. Epub 2014 Dec 18.
- Krizhevsky, A., Sutskever, I., & Hinton, G. E. (2012). Imagenet classification with deep convolutional neural networks. Advances in neural information processing systems, 25, 1097-1105.
- Kucirka LM, Lauer SA, Laeyendecker O, Boon D, Lessler J. Variation in False-Negative Rate of Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction-Based SARS-CoV-2 Tests by Time Since Exposure. Ann Intern Med. 2020 Aug 18;173(4):262-267. doi: 10.7326/M20-1495. Epub 2020 May 13.
- Laguarta J, Hueto F, Subirana B. COVID-19 Artificial Intelligence Diagnosis Using Only Cough Recordings. IEEE Open J Eng Med Biol. 2020 Sep 29;1:275-281. doi: 10.1109/OJEMB.2020.3026928. eCollection 2020.
- Liu JM, You M, Wang Z, Li GZ, Xu X, Qiu Z. Cough event classification by pretrained deep neural network. BMC Med Inform Decis Mak. 2015;15 Suppl 4(Suppl 4):S2. doi: 10.1186/1472-6947-15-S4-S2. Epub 2015 Nov 25.
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Moore NM, Li H, Schejbal D, Lindsley J, Hayden MK. Comparison of Two Commercial Molecular Tests and a Laboratory-Developed Modification of the CDC 2019-nCoV Reverse Transcriptase PCR Assay for the Detection of SARS-CoV-2. J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00938-20. doi: 10.1128/JCM.00938-20. Print 2020 Jul 23.
- Nemati E, Rahman MM, Nathan V, Vatanparvar K, Kuang J. A Comprehensive Approach for Classification of the Cough Type. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:208-212. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9175345.
- Sharan RV, Abeyratne UR, Swarnkar VR, Porter P. Automatic Croup Diagnosis Using Cough Sound Recognition. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Feb;66(2):485-495. doi: 10.1109/TBME.2018.2849502. Epub 2018 Jun 21. Erratum In: IEEE Trans Biomed Eng. 2019 May;66(5):1491.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- SARS-CoV-2
- Koronavirustauti 2019
- Tekoäly
- Toistuva hermoverkko
- AI
- SARS-CoV-2-infektio
- 2019 Uusi koronavirustauti
- Koneoppiminen
- Omicron
- FCV
- SDS
- Covid-19-pandemia
- Delta
- FCV-SDS
- Signaalidatan allekirjoitus
- Pakotettu yskäääni
- Dx SaMD
- SaMD
- Diagnostiikkaohjelmisto lääketieteellisenä laitteena
- Ohjelmisto lääketieteellisenä laitteena
- AI/ML
- Konvoluutiohermoverkko
- ML
- Koronavirustauti-19
- COVID-19-virusinfektio
- 2019-nCoV-tauti
- 2019-nCoV-infektio
- COVID-19 virustauti
- 2019 Uusi koronavirusinfektio
- COVID-19 pandemiat
- SARS Coronavirus 2 -infektio
- Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 -infektio
- Luokitin
- CNN
- RNN
- Oraakkeli
- Yhtye
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00057996
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .