Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af AudibleHealth Dx AI/ML-baseret Dx SaMD ved hjælp af FCV-SDS til diagnosticering af COVID-19 sygdom

4. maj 2022 opdateret af: AudibleHealth AI, Inc.

Evaluering af den kunstige intelligens/maskinlæringsbaserede diagnostiske software som en medicinsk enhed ved brug af tvungen hostevokaliseringssignaldatasignaturer til diagnosticering af COVID-19 sygdom

AudibleHealth Dx er en diagnostisk software som en medicinsk enhed (Dx SaMD), der består af et ensemble af software-subrutiner, der interagerer med en proprietær database med signaldatasignaturer (SDS), ved hjælp af kunstig intelligens/maskinlæring (AI/ML) til at analysere tvungen hostevokaliseringssignaldatasignaturer (FCV-SDS) til diagnostiske formål.

Denne undersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​AudibleHealth Dx sammenlignet med en standardbehandlingstest med omvendt transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR) til diagnosticering af COVID-19. Tovejs Sanger-sekventering vil blive brugt til at reducere antallet af falsk negative og falsk positive resultater.

Et sekundært formål med undersøgelsen vil være brugervenlighedstest af enheden for deltagere og udbydere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, multi-site, non-inferiority-forsøg, der sammenligner AudibleHealth Dx med Emergency Use Authorization (EUA) godkendt COVID-19 RT-PCR-test for at demonstrere non-inferiority af PPA og NPA, når denne enhed bruges til at diagnosticere COVID. -19 sygdom. AudibleHealth Dx-testen, "Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR"-testen (varenavn) og tovejs Sanger-sekventering vil blive udført for hver deltager under et enkelt møde. Deltagere og personale vil blive blindet over for AudibleHealth Dx-resultater og RT-PCR-status på testtidspunktet. Ingen vil kende begge resultater i realtid med undtagelse af webstedskoordinatorerne og den ublindede statistiker, der specifikt er autoriseret til at have disse resultater til tilmelding, revision, datasporing og datakompilering. Afblænding af resultaterne vil ske, efter at AudibleHealth Dx-, RT-PCR- og variantsekvenseringsresultaterne er opnået. Resultaterne for RT-PCR-testen vil blive modtaget af deltageren i henhold til det kliniske steds protokol. Variant sekventeringsresultater vil blive håndteret af hvert sted i henhold til deres protokol.

Målet for tilmelding til dette forsøg vil være 65 COVID-19 positive tilfælde og 247 COVID-19 negative tilfælde, forudsat en prævalens på 0,17 for i alt 312 forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der søger elektiv, ambulant COVID RT-PCR-test vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Til stede til elektiv, ambulant COVID-19 RT-PCR-test
  • Mød FDA EUA godkendte indikationer til brug for RT-PCR næsepodningstesten for COVID-19
  • Erklæret villighed til at overholde alle forsøgsprocedurer og tilgængelighed i forsøgets varighed
  • Informeret samtykke skal indhentes inden testning

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ude af stand til at hoste frivilligt
  • Til stede med akut traumatisk skade på hoved, nakke, hals, bryst, mave eller krop
  • Patent trakeostomi stomi
  • Nylig traume eller operation i brystet/maven/stammen, nylig/vedvarende neurovaskulær skade eller nyligt intrakraniel operation
  • Sygehistorie med cribriform pladeskade eller cribriform pladekirurgi, diaphragmatisk brok, ekstern stråle nakke/hals/kæbestråling, phrenic nerveskade/parese, radikal nakke/hals/kæbekirurgi, stemmebåndstraumer eller knuder
  • Da personer med afasi kan have svært ved at producere en FCV-SDS inden for den tid, appen har tildelt, vil denne population også blive udelukket fra det aktuelle forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgsbefolkning
Forsøgspopulationen vil blive tilmeldt fra voksne, der præsenterer for elektiv, ambulant COVID-19-test på et enkelt center, potentielt med flere teststeder (afhængigt af lokale behov på forsøgstidspunktet). Undersøgelsesudstyret vil blive leveret til deltagerne via en mobiltelefon, der er forudindlæst med Common off-the-shelf original equipment manufacturer (COTS OEM) software og undersøgelses Dx SaMD. Undersøgelsesudstyret vil blive evalueret under et enkelt møde, hvor et FCV-SDS vil blive indsamlet. Ingen opfølgende besøg eller deltagerkontakter vil blive involveret i dette forsøg.
Diagnostisk test: Diagnostisk software som medicinsk udstyr

AudibleHealth Dx er en Dx SaMD til undersøgelse, der består af et ensemble af softwareunderrutiner, der interagerer med en proprietær database med signaldatasignaturer (SDS) ved hjælp af kunstig intelligens/maskinlæring (AI/ML) til at analysere signaldatasignaturer for tvungen hostevokalisering (FCV-SDS). ) til diagnostiske formål. Den tilsigtede anvendelse af AudibleHealth Dx AI/ML-baserede Dx SaMD ved hjælp af FCV-SDS er til diagnosticering af akutte og kroniske sygdomme.

AudibleHealth Dx er en sky-baseret AI/ML (låst ML) diagnostisk software som medicinsk enhed (Dx SaMD) med en mobil app baseret grafisk brugergrænseflade (GUI) designet til at fungere med COTS Android Operating System (OS) og Apple OS baseret mobile enheder. AudibleHealth Dx-systemet bruger en tvungen hostevokalisering (FCV) signaldatasignatur (SDS) til at diagnosticere COVID-19 sygdom hos ambulante voksne. Resultater sendes til bestillende læger, statslige sundhedsafdelinger og deltagere ved hjælp af sundhedsniveau 7 (HL7) kompatible kommunikationsprotokoller.

Andre navne:
  • Dx SaMD
  • AudibleHealth Dx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-mindreværd af den positive procentaftale (PPA)
Tidsramme: Deltagerne vil have et enkelt møde, der varer mindre end en time; forventet studievarighed er 6 uger. Måltilmelding er 65 positive og 247 negative deltagere. (Foreløbig analyse vil blive udført halvvejs.)
At demonstrere non-inferiority af den positive procentoverenskomst (PPA) i AudibleHealth Dx sammenlignet med EUA godkendt COVID-19 RT-PCR-test (specifikt Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR-testen til diagnose af COVID-19 sygdom.)
Deltagerne vil have et enkelt møde, der varer mindre end en time; forventet studievarighed er 6 uger. Måltilmelding er 65 positive og 247 negative deltagere. (Foreløbig analyse vil blive udført halvvejs.)
Non-inferiority af den negative procent aftale (NPA)
Tidsramme: Deltagerne vil have et enkelt møde, der varer mindre end en time; forventet studievarighed er 6 uger. Måltilmelding er 65 positive og 247 negative deltagere. (Foreløbig analyse vil blive udført halvvejs.)
At demonstrere non-inferiority af den negative procentoverenskomst (NPA) i AudibleHealth Dx sammenlignet med EUA godkendt COVID-19 RT-PCR-test (specifikt Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR-test til diagnose af COVID-19 sygdom.)
Deltagerne vil have et enkelt møde, der varer mindre end en time; forventet studievarighed er 6 uger. Måltilmelding er 65 positive og 247 negative deltagere. (Foreløbig analyse vil blive udført halvvejs.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AudibleHealth AI, Inc.

Samarbejdspartnere

University of South Florida
Analytical Solutions Group, Inc.
R. P. Chiacchierini Consulting, LLC
Renaissance Worldwide Solutions, LLC
Medical & Regulatory Affairs Specialists, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00057996

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Diagnostisk software som medicinsk udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner