Valutazione dell'AudibleHealth Dx AI/ML-Based Dx SaMD utilizzando FCV-SDS nella diagnosi della malattia COVID-19
Valutazione del software diagnostico basato sull'intelligenza artificiale/apprendimento automatico come dispositivo medico che utilizza le firme dei dati del segnale di vocalizzazione della tosse forzata nella diagnosi della malattia COVID-19
AudibleHealth Dx è un software diagnostico come dispositivo medico (Dx SaMD) costituito da un insieme di subroutine software che interagisce con un database proprietario di Signal Data Signatures (SDS), utilizzando l'Intelligenza Artificiale/Machine Learning (AI/ML) per analizzare le firme dei dati del segnale di vocalizzazione della tosse (FCV-SDS) per scopi diagnostici.
Questo studio valuterà le prestazioni di AudibleHealth Dx rispetto a un test standard di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) per la diagnosi di COVID-19. Il sequenziamento bidirezionale di Sanger verrà utilizzato per ridurre il tasso di risultati falsi negativi e falsi positivi.
Uno scopo secondario dello studio sarà il test di usabilità del dispositivo per partecipanti e fornitori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico, multi-sito, di non inferiorità che confronta il test AudibleHealth Dx con l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) COVID-19 RT-PCR approvato per dimostrare la non inferiorità di PPA e NPA quando si utilizza questo dispositivo per diagnosticare COVID -19 malattia. Il test AudibleHealth Dx, il test "Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR" (nome del marchio) e il sequenziamento bidirezionale di Sanger verranno eseguiti per ciascun partecipante durante un singolo incontro. I partecipanti e il personale saranno accecati dai risultati di AudibleHealth Dx e dallo stato RT-PCR al momento del test. Nessuno conoscerà entrambi i risultati in tempo reale, ad eccezione dei coordinatori del sito e dello statistico non cieco specificamente autorizzato a disporre di questi risultati per scopi di iscrizione, verifica, tracciamento dei dati e compilazione dei dati. Dopo aver ottenuto i risultati di AudibleHealth Dx, RT-PCR e del sequenziamento delle varianti, si verificherà l'apertura del cieco dei risultati. I risultati per il test RT-PCR saranno ricevuti dal partecipante secondo il protocollo del sito clinico. I risultati del sequenziamento delle varianti saranno gestiti da ciascun centro in base al proprio protocollo.
L'arruolamento target per questo studio sarà di 65 casi positivi di COVID-19 e 247 casi negativi di COVID-19, presumendo una prevalenza di 0,17 per un totale di 312 soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Presente per test RT-PCR COVID-19 ambulatoriali facoltativi
- Soddisfa le indicazioni approvate dalla FDA EUA per l'uso del test con tampone nasale RT-PCR per COVID-19
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure processuali e disponibilità per tutta la durata del processo
- Il consenso informato deve essere ottenuto prima del test
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Incapace di tossire volontariamente
- Presente con lesione traumatica acuta alla testa, al collo, alla gola, al torace, all'addome o al tronco
- Stomia per tracheostomia brevettata
- Trauma o intervento chirurgico recente al torace/addome/tronco, lesione neurovascolare recente/persistente o recente intervento chirurgico intracranico
- Anamnesi medica di lesione della placca cribriforme o chirurgia della placca cribriforme, ernia diaframmatica, irradiazione esterna del collo/gola/maxillofacciale, lesione/paralisi del nervo frenico, chirurgia radicale del collo/gola/maxillofacciale, trauma o noduli delle corde vocali
- Poiché le persone con afasia potrebbero avere difficoltà a produrre un FCV-SDS nel tempo assegnato dall'app, anche questa popolazione sarà esclusa dall'attuale sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione di prova
La popolazione dello studio sarà arruolata da adulti che si presentano per test COVID-19 ambulatoriali facoltativi presso un singolo centro, potenzialmente con più sedi di test (soggetto alle esigenze locali al momento dello studio).
Il dispositivo sperimentale verrà fornito ai Partecipanti tramite un telefono cellulare precaricato con il software del produttore di apparecchiature originali standard (COTS OEM) e il Dx SaMD sperimentale.
Il dispositivo sperimentale verrà valutato durante un singolo incontro in cui verrà raccolto un FCV-SDS.
In questa sperimentazione non saranno coinvolte visite di follow-up o contatti dei partecipanti.
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AudibleHealth Dx è un Dx SaMD sperimentale costituito da un insieme di subroutine software che interagisce con un database proprietario di firme dei dati del segnale (SDS) utilizzando l'Intelligenza Artificiale/Machine Learning (AI/ML) per analizzare le firme dei dati del segnale di vocalizzazione della tosse forzata (FCV-SDS ) a scopo diagnostico. L'uso previsto per AudibleHealth Dx Dx SaMD basato su AI/ML che utilizza FCV-SDS è per la diagnosi di malattie acute e croniche. AudibleHealth Dx è un software diagnostico AI/ML (ML bloccato) basato su cloud come dispositivo medico (Dx SaMD) con un'interfaccia utente grafica (GUI) basata su app mobile progettata per funzionare con il sistema operativo (OS) Android COTS e basato su sistema operativo Apple dispositivi mobili. Il sistema AudibleHealth Dx utilizza una firma dei dati del segnale (SDS) di vocalizzazione della tosse forzata (FCV) per diagnosticare la malattia COVID-19 negli adulti ambulatoriali. I risultati vengono inviati ai medici ordinanti, ai dipartimenti sanitari statali e ai partecipanti utilizzando protocolli di comunicazione conformi al livello di salute 7 (HL7).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Non inferiorità della concordanza percentuale positiva (PPA)
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un unico incontro della durata inferiore a un'ora; la durata prevista dello studio è di 6 settimane. L'iscrizione target è di 65 partecipanti positivi e 247 negativi. (L'analisi intermedia sarà condotta a metà strada.)
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Per dimostrare la non inferiorità della concordanza percentuale positiva (PPA) dell'AudibleHealth Dx rispetto al test COVID-19 RT-PCR approvato dall'EUA (in particolare il test Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR per la diagnosi di COVID-19 malattia.)
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I partecipanti avranno un unico incontro della durata inferiore a un'ora; la durata prevista dello studio è di 6 settimane. L'iscrizione target è di 65 partecipanti positivi e 247 negativi. (L'analisi intermedia sarà condotta a metà strada.)
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Non inferiorità della concordanza percentuale negativa (NPA)
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un unico incontro della durata inferiore a un'ora; la durata prevista dello studio è di 6 settimane. L'iscrizione target è di 65 partecipanti positivi e 247 negativi. (L'analisi intermedia sarà condotta a metà strada.)
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Per dimostrare la non inferiorità della concordanza percentuale negativa (NPA) dell'AudibleHealth Dx rispetto al test COVID-19 RT-PCR approvato dall'EUA (in particolare il test Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR per la diagnosi di COVID-19 malattia.)
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I partecipanti avranno un unico incontro della durata inferiore a un'ora; la durata prevista dello studio è di 6 settimane. L'iscrizione target è di 65 partecipanti positivi e 247 negativi. (L'analisi intermedia sarà condotta a metà strada.)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amoh J, Odame K. Deep Neural Networks for Identifying Cough Sounds. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2016 Oct;10(5):1003-1011. doi: 10.1109/TBCAS.2016.2598794. Epub 2016 Sep 16.
- Arevalo-Rodriguez I, Buitrago-Garcia D, Simancas-Racines D, Zambrano-Achig P, Del Campo R, Ciapponi A, Sued O, Martinez-Garcia L, Rutjes AW, Low N, Bossuyt PM, Perez-Molina JA, Zamora J. False-negative results of initial RT-PCR assays for COVID-19: A systematic review. PLoS One. 2020 Dec 10;15(12):e0242958. doi: 10.1371/journal.pone.0242958. eCollection 2020.
- Assandri R, Canetta C, Vigano G, Buscarini E, Scartabellati A, Montanelli A. Laboratory markers included in the Corona Score can identify false negative results on COVID-19 RT-PCR in the emergency room. Biochem Med (Zagreb). 2020 Oct 15;30(3):030402. doi: 10.11613/BM.2020.030402. Epub 2020 Aug 5.
- Bahreini F, Najafi R, Amini R, Khazaei S, Bashirian S. Reducing False Negative PCR Test for COVID-19. Int J MCH AIDS. 2020;9(3):408-410. doi: 10.21106/ijma.421. Epub 2020 Oct 8.
- Chaimayo C, Kaewnaphan B, Tanlieng N, Athipanyasilp N, Sirijatuphat R, Chayakulkeeree M, Angkasekwinai N, Sutthent R, Puangpunngam N, Tharmviboonsri T, Pongraweewan O, Chuthapisith S, Sirivatanauksorn Y, Kantakamalakul W, Horthongkham N. Rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay in comparison with real-time RT-PCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Thailand. Virol J. 2020 Nov 13;17(1):177. doi: 10.1186/s12985-020-01452-5.
- Chen YH, DeMets DL, Lan KK. Increasing the sample size when the unblinded interim result is promising. Stat Med. 2004 Apr 15;23(7):1023-38. doi: 10.1002/sim.1688.
- Imran A, Posokhova I, Qureshi HN, Masood U, Riaz MS, Ali K, John CN, Hussain MI, Nabeel M. AI4COVID-19: AI enabled preliminary diagnosis for COVID-19 from cough samples via an app. Inform Med Unlocked. 2020;20:100378. doi: 10.1016/j.imu.2020.100378. Epub 2020 Jun 26.
- Katz AP, Civantos FJ, Sargi Z, Leibowitz JM, Nicolli EA, Weed D, Moskovitz AE, Civantos AM, Andrews DM, Martinez O, Thomas GR. False-positive reverse transcriptase polymerase chain reaction screening for SARS-CoV-2 in the setting of urgent head and neck surgery and otolaryngologic emergencies during the pandemic: Clinical implications. Head Neck. 2020 Jul;42(7):1621-1628. doi: 10.1002/hed.26317. Epub 2020 Jun 12.
- Khomsay, S., Vanijjirattikhan, R., & Suwatthikul, J. (2019). Cough detection using PCA and Deep Learning. Paper presented at the 2019 International Conference on Information and Communication Technology Convergence (ICTC)
- Kosasih K, Abeyratne UR, Swarnkar V, Triasih R. Wavelet augmented cough analysis for rapid childhood pneumonia diagnosis. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Apr;62(4):1185-94. doi: 10.1109/TBME.2014.2381214. Epub 2014 Dec 18.
- Krizhevsky, A., Sutskever, I., & Hinton, G. E. (2012). Imagenet classification with deep convolutional neural networks. Advances in neural information processing systems, 25, 1097-1105.
- Kucirka LM, Lauer SA, Laeyendecker O, Boon D, Lessler J. Variation in False-Negative Rate of Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction-Based SARS-CoV-2 Tests by Time Since Exposure. Ann Intern Med. 2020 Aug 18;173(4):262-267. doi: 10.7326/M20-1495. Epub 2020 May 13.
- Laguarta J, Hueto F, Subirana B. COVID-19 Artificial Intelligence Diagnosis Using Only Cough Recordings. IEEE Open J Eng Med Biol. 2020 Sep 29;1:275-281. doi: 10.1109/OJEMB.2020.3026928. eCollection 2020.
- Liu JM, You M, Wang Z, Li GZ, Xu X, Qiu Z. Cough event classification by pretrained deep neural network. BMC Med Inform Decis Mak. 2015;15 Suppl 4(Suppl 4):S2. doi: 10.1186/1472-6947-15-S4-S2. Epub 2015 Nov 25.
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Moore NM, Li H, Schejbal D, Lindsley J, Hayden MK. Comparison of Two Commercial Molecular Tests and a Laboratory-Developed Modification of the CDC 2019-nCoV Reverse Transcriptase PCR Assay for the Detection of SARS-CoV-2. J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00938-20. doi: 10.1128/JCM.00938-20. Print 2020 Jul 23.
- Nemati E, Rahman MM, Nathan V, Vatanparvar K, Kuang J. A Comprehensive Approach for Classification of the Cough Type. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:208-212. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9175345.
- Sharan RV, Abeyratne UR, Swarnkar VR, Porter P. Automatic Croup Diagnosis Using Cough Sound Recognition. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Feb;66(2):485-495. doi: 10.1109/TBME.2018.2849502. Epub 2018 Jun 21. Erratum In: IEEE Trans Biomed Eng. 2019 May;66(5):1491.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- SARS-CoV-2
- Malattia di coronavirus 2019
- Intelligenza artificiale
- Rete neurale ricorrente
- AI
- Infezione da SARS-CoV-2
- 2019 Nuova malattia da coronavirus
- Apprendimento automatico
- Omicron
- FCV
- SDS
- Pandemia di covid-19
- Delta
- FCV-SDS
- Firma dei dati del segnale
- Vocalizzazione della tosse forzata
- DxSaMD
- SAMD
- Software diagnostico come dispositivo medico
- Il software come dispositivo medico
- IA/ML
- Rete neurale convoluzionale
- ML
- Malattia da coronavirus-19
- Infezione da virus COVID-19
- Malattia 2019-nCoV
- Infezione da 2019-nCoV
- Malattia da virus COVID-19
- 2019 Infezione da nuovo coronavirus
- Pandemie COVID-19
- SARS Coronavirus 2 Infezione
- Sindrome respiratoria acuta grave Infezione da coronavirus 2
- Classificatore
- Cnn
- RNN
- Oracolo
- Insieme
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00057996
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su COVID-19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su Software diagnostico come dispositivo medico
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Imperial College LondonReclutamentoBronchiectasie | Disordine del sonno | Asma | Fibrosi cistica | Bronchite | Discinesia ciliare primariaRegno Unito
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Haukeland University HospitalCompletatoMalattia coronaricaNorvegia