Avaliação do AudibleHealth Dx AI/ML-Based Dx SaMD usando FCV-SDS no diagnóstico da doença COVID-19
Avaliação do software de diagnóstico baseado em inteligência artificial/machine learning como um dispositivo médico usando assinaturas de dados de sinais de vocalização de tosse forçada no diagnóstico da doença de COVID-19
O AudibleHealth Dx é um software de diagnóstico como dispositivo médico (Dx SaMD) que consiste em um conjunto de sub-rotinas de software que interage com um banco de dados proprietário de Signal Data Signatures (SDS), usando Inteligência Artificial/Machine Learning (AI/ML) para analisar assinaturas de dados de sinal de vocalização de tosse (FCV-SDS) para fins de diagnóstico.
Este estudo avaliará o desempenho do AudibleHealth Dx em comparação com um teste padrão de Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR) para o diagnóstico de COVID-19. O sequenciamento bidirecional de Sanger será usado para reduzir a taxa de resultados falsos negativos e falsos positivos.
Um objetivo secundário do estudo será o teste de usabilidade do dispositivo para participantes e provedores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, multi-site, de não inferioridade comparando o teste de RT-PCR AudibleHealth Dx com Autorização de Uso de Emergência (EUA) aprovado para demonstrar a não inferioridade do PPA e NPA ao usar este dispositivo para diagnosticar COVID -19 doença. O teste AudibleHealth Dx, o teste "Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR" (marca) e o sequenciamento Sanger bidirecional serão realizados para cada participante durante um único encontro. Os participantes e a equipe não terão acesso aos resultados do AudibleHealth Dx e ao status do RT-PCR no momento do teste. Ninguém saberá os dois resultados em tempo real, exceto os coordenadores do local e o estatístico não cego especificamente autorizado a ter esses resultados para fins de inscrição, auditoria, rastreamento de dados e compilação de dados. A revelação dos resultados ocorrerá após a obtenção dos resultados do AudibleHealth Dx, RT-PCR e sequenciamento de variantes. Os resultados do teste RT-PCR serão recebidos pelo participante de acordo com o protocolo do centro clínico. Os resultados do sequenciamento de variantes serão tratados por cada site de acordo com seu protocolo.
A meta de inscrição para este estudo será de 65 casos positivos de COVID-19 e 247 casos negativos de COVID-19, presumindo uma prevalência de 0,17 para um total de 312 indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, 18 anos ou mais
- Presente para testes ambulatoriais eletivos de RT-PCR para COVID-19
- Conheça as indicações aprovadas pela FDA EUA para uso do teste de zaragatoa nasal RT-PCR para COVID-19
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- O consentimento informado deve ser obtido antes do teste
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Incapaz de tossir voluntariamente
- Apresentar lesão traumática aguda na cabeça, pescoço, garganta, tórax, abdome ou tronco
- Estoma de traqueostomia patente
- Trauma ou cirurgia recente de tórax/abdômen/tronco, lesão neurovascular recente/persistente ou cirurgia intracraniana recente
- Histórico médico de lesão da placa cribiforme ou cirurgia da placa cribriforme, hérnia diafragmática, feixe externo de pescoço/garganta/radiação maxilofacial, lesão/paralisia do nervo frênico, cirurgia radical de pescoço/garganta/maxilofacial, trauma ou nódulos nas cordas vocais
- Como as pessoas com afasia podem ter dificuldade em produzir um FCV-SDS no tempo alocado pelo aplicativo, essa população também será excluída do estudo atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População experimental
A população do estudo será inscrita em adultos que se apresentam para testes de COVID-19 eletivos e ambulatoriais em um único centro, potencialmente com vários locais de teste (sujeito às necessidades locais no momento do estudo).
O dispositivo experimental será fornecido aos participantes por meio de um telefone celular pré-carregado com software de fabricante de equipamento original comum (COTS OEM) e o Dx SaMD experimental.
O dispositivo experimental será avaliado durante um único encontro no qual será coletado um FCV-SDS.
Nenhuma visita de acompanhamento ou contatos de participantes serão envolvidos neste estudo.
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AudibleHealth Dx é um Dx SaMD investigacional que consiste em um conjunto de sub-rotinas de software que interage com um banco de dados proprietário de assinaturas de dados de sinal (SDS) usando Inteligência Artificial/Aprendizado de Máquina (AI/ML) para analisar assinaturas de dados de sinal de vocalização de tosse forçada (FCV-SDS ) para fins de diagnóstico. O uso pretendido para o AudibleHealth Dx AI/ML baseado em Dx SaMD usando FCV-SDS é para o diagnóstico de doenças agudas e crônicas. O AudibleHealth Dx é um software de diagnóstico de IA/ML (ML bloqueado) baseado em nuvem como dispositivo médico (Dx SaMD) com uma interface gráfica de usuário (GUI) baseada em aplicativo móvel projetada para operar com COTS Android Operating System (OS) e Apple OS baseado dispositivos móveis. O sistema AudibleHealth Dx usa uma assinatura de dados de sinal de vocalização de tosse forçada (FCV) (SDS) para diagnosticar a doença de COVID-19 em adultos ambulatoriais. Os resultados são enviados aos médicos solicitantes, departamentos estaduais de saúde e participantes usando protocolos de comunicação compatíveis com o nível de saúde 7 (HL7).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não inferioridade da concordância percentual positiva (PPA)
Prazo: Os participantes terão um único encontro com duração inferior a uma hora; a duração prevista do estudo é de 6 semanas. A meta de inscrição é de 65 participantes positivos e 247 negativos. (A análise intermediária será realizada no meio do caminho.)
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Para demonstrar a não inferioridade da concordância percentual positiva (PPA) do AudibleHealth Dx quando comparado ao teste COVID-19 RT-PCR aprovado pelos EUA (especificamente o teste Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR para o diagnóstico de COVID-19 doença.)
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Os participantes terão um único encontro com duração inferior a uma hora; a duração prevista do estudo é de 6 semanas. A meta de inscrição é de 65 participantes positivos e 247 negativos. (A análise intermediária será realizada no meio do caminho.)
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Não inferioridade da concordância percentual negativa (NPA)
Prazo: Os participantes terão um único encontro com duração inferior a uma hora; a duração prevista do estudo é de 6 semanas. A meta de inscrição é de 65 participantes positivos e 247 negativos. (A análise intermediária será realizada no meio do caminho.)
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Para demonstrar a não inferioridade da concordância percentual negativa (NPA) do AudibleHealth Dx quando comparado ao teste COVID-19 RT-PCR aprovado pelos EUA (especificamente o teste Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR para o diagnóstico de COVID-19 doença.)
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Os participantes terão um único encontro com duração inferior a uma hora; a duração prevista do estudo é de 6 semanas. A meta de inscrição é de 65 participantes positivos e 247 negativos. (A análise intermediária será realizada no meio do caminho.)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Arevalo-Rodriguez I, Buitrago-Garcia D, Simancas-Racines D, Zambrano-Achig P, Del Campo R, Ciapponi A, Sued O, Martinez-Garcia L, Rutjes AW, Low N, Bossuyt PM, Perez-Molina JA, Zamora J. False-negative results of initial RT-PCR assays for COVID-19: A systematic review. PLoS One. 2020 Dec 10;15(12):e0242958. doi: 10.1371/journal.pone.0242958. eCollection 2020.
- Assandri R, Canetta C, Vigano G, Buscarini E, Scartabellati A, Montanelli A. Laboratory markers included in the Corona Score can identify false negative results on COVID-19 RT-PCR in the emergency room. Biochem Med (Zagreb). 2020 Oct 15;30(3):030402. doi: 10.11613/BM.2020.030402. Epub 2020 Aug 5.
- Bahreini F, Najafi R, Amini R, Khazaei S, Bashirian S. Reducing False Negative PCR Test for COVID-19. Int J MCH AIDS. 2020;9(3):408-410. doi: 10.21106/ijma.421. Epub 2020 Oct 8.
- Chaimayo C, Kaewnaphan B, Tanlieng N, Athipanyasilp N, Sirijatuphat R, Chayakulkeeree M, Angkasekwinai N, Sutthent R, Puangpunngam N, Tharmviboonsri T, Pongraweewan O, Chuthapisith S, Sirivatanauksorn Y, Kantakamalakul W, Horthongkham N. Rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay in comparison with real-time RT-PCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Thailand. Virol J. 2020 Nov 13;17(1):177. doi: 10.1186/s12985-020-01452-5.
- Chen YH, DeMets DL, Lan KK. Increasing the sample size when the unblinded interim result is promising. Stat Med. 2004 Apr 15;23(7):1023-38. doi: 10.1002/sim.1688.
- Imran A, Posokhova I, Qureshi HN, Masood U, Riaz MS, Ali K, John CN, Hussain MI, Nabeel M. AI4COVID-19: AI enabled preliminary diagnosis for COVID-19 from cough samples via an app. Inform Med Unlocked. 2020;20:100378. doi: 10.1016/j.imu.2020.100378. Epub 2020 Jun 26.
- Katz AP, Civantos FJ, Sargi Z, Leibowitz JM, Nicolli EA, Weed D, Moskovitz AE, Civantos AM, Andrews DM, Martinez O, Thomas GR. False-positive reverse transcriptase polymerase chain reaction screening for SARS-CoV-2 in the setting of urgent head and neck surgery and otolaryngologic emergencies during the pandemic: Clinical implications. Head Neck. 2020 Jul;42(7):1621-1628. doi: 10.1002/hed.26317. Epub 2020 Jun 12.
- Khomsay, S., Vanijjirattikhan, R., & Suwatthikul, J. (2019). Cough detection using PCA and Deep Learning. Paper presented at the 2019 International Conference on Information and Communication Technology Convergence (ICTC)
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- Liu JM, You M, Wang Z, Li GZ, Xu X, Qiu Z. Cough event classification by pretrained deep neural network. BMC Med Inform Decis Mak. 2015;15 Suppl 4(Suppl 4):S2. doi: 10.1186/1472-6947-15-S4-S2. Epub 2015 Nov 25.
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Moore NM, Li H, Schejbal D, Lindsley J, Hayden MK. Comparison of Two Commercial Molecular Tests and a Laboratory-Developed Modification of the CDC 2019-nCoV Reverse Transcriptase PCR Assay for the Detection of SARS-CoV-2. J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00938-20. doi: 10.1128/JCM.00938-20. Print 2020 Jul 23.
- Nemati E, Rahman MM, Nathan V, Vatanparvar K, Kuang J. A Comprehensive Approach for Classification of the Cough Type. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:208-212. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9175345.
- Sharan RV, Abeyratne UR, Swarnkar VR, Porter P. Automatic Croup Diagnosis Using Cough Sound Recognition. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Feb;66(2):485-495. doi: 10.1109/TBME.2018.2849502. Epub 2018 Jun 21. Erratum In: IEEE Trans Biomed Eng. 2019 May;66(5):1491.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- SARS-CoV-2
- Doença do coronavírus 2019
- Inteligência artificial
- Rede Neural Recorrente
- IA
- Infecção por SARS-CoV-2
- Doença do novo coronavírus de 2019
- Aprendizado de máquina
- Omicron
- FCV
- SDS
- Pandemia do covid-19
- Delta
- FCV-SDS
- Assinatura de dados de sinal
- Vocalização de tosse forçada
- Dx SaMD
- SaMD
- Software de diagnóstico como dispositivo médico
- Software como dispositivo médico
- IA/ML
- Rede Neural Convolucional
- ML
- Doença de Coronavírus-19
- Infecção pelo vírus COVID-19
- Doença 2019-nCoV
- Infecção 2019-nCoV
- Doença do vírus COVID-19
- Infecção pelo novo coronavírus de 2019
- Pandemias de COVID-19
- Infecção por coronavírus SARS 2
- Síndrome Respiratória Aguda Grave Infecção por Coronavírus 2
- Classificador
- CNN
- RNN
- Oráculo
- Conjunto
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00057996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em COVID-19
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Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando
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Ain Shams UniversityRecrutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Concluído
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Colgate PalmoliveConcluído
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichInscrevendo-se por convite
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Alexandria UniversityConcluído