Utvärdering av AudibleHealth Dx AI/ML-baserade Dx SaMD med FCV-SDS vid diagnos av covid-19-sjukdom
Utvärdering av den artificiella intelligensen/maskininlärningsbaserade diagnostiska programvaran som en medicinsk anordning med hjälp av signaldatasignaturer för forcerad hosta vid diagnos av covid-19-sjukdom
AudibleHealth Dx är en diagnostisk programvara som en medicinsk enhet (Dx SaMD) som består av en ensemble av mjukvarusubrutiner som interagerar med en proprietär databas av signaldatasignaturer (SDS), med hjälp av artificiell intelligens/maskininlärning (AI/ML) för att analysera forcerad hostvokaliseringssignaldatasignaturer (FCV-SDS) för diagnostiska ändamål.
Den här studien kommer att utvärdera prestandan för AudibleHealth Dx i jämförelse med ett standardvårdstest för omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) för diagnos av covid-19. Dubbelriktad Sanger-sekvensering kommer att användas för att minska frekvensen av falskt negativa och falskt positiva resultat.
Ett sekundärt syfte med studien kommer att vara användbarhetstestning av enheten för deltagare och leverantörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, multi-site, non-inferiority-studie som jämför AudibleHealth Dx med Emergency Use Authorization (EUA) godkänd COVID-19 RT-PCR-testning för att visa icke-underlägsenhet hos PPA och NPA när denna enhet används för att diagnostisera covid. -19 sjukdom. AudibleHealth Dx-testet, "Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR"-testet (varumärke) och dubbelriktad Sanger-sekvensering kommer att utföras för varje deltagare under ett enda möte. Deltagare och personal kommer att bli blinda för AudibleHealth Dx-resultat och RT-PCR-status vid testtillfället. Ingen kommer att känna till båda resultaten i realtid förutom platskoordinatorerna och den oblindade statistiker som är specifikt auktoriserade att ha dessa resultat för registrering, revision, dataspårning och datakompileringsändamål. Avblindning av resultaten kommer att ske efter att AudibleHealth Dx-, RT-PCR- och variantsekvenseringsresultaten har erhållits. Resultaten för RT-PCR-testet kommer att erhållas av deltagaren enligt den kliniska platsens protokoll. Variantsekvenseringsresultat kommer att hanteras av varje plats enligt deras protokoll.
Målregistreringen för denna studie kommer att vara 65 COVID-19-positiva fall och 247 COVID-19-negativa fall, förutsatt en prevalens på 0,17 för totalt 312 försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Närvarande för elektiv, poliklinisk COVID-19 RT-PCR-testning
- Uppfyll FDA EUA-godkända indikationer för användning för RT-PCR-näsprovet för covid-19
- Uttalad beredvillighet att följa alla prövningsprocedurer och tillgänglighet under prövningens varaktighet
- Informerat samtycke måste erhållas före testning
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Kan inte hosta frivilligt
- Present med akut traumatisk skada på huvud, nacke, svalg, bröst, buk eller bål
- Patent trakeostomi stomi
- Senaste bröst-/buk-/båltrauma eller operation, nyligen/ihållande neurovaskulär skada eller nyligen genomförd intrakraniell operation
- Medicinsk historia av cribriform plåtskada eller cribriform plåtkirurgi, diafragmabråck, extern strålning av hals/hals/käkbestrålning, phrenic nervskada/pares, radikal nacke/hals/käkkirurgi, stämbandstrauma eller knölar
- Eftersom personer med afasi kan ha svårt att producera en FCV-SDS under den tid som tilldelas av appen, kommer även denna population att uteslutas från den aktuella prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försöksbefolkning
Provpopulationen kommer att registreras från vuxna som presenterar för elektiva, polikliniska covid-19-test vid ett enda center, eventuellt med flera testplatser (beroende på lokala behov vid tidpunkten för försöket).
Undersökningsenheten kommer att tillhandahållas deltagarna via en mobiltelefon som är förladdad med Common off-the-shelf Original Equipment Manufacturer (COTS OEM) programvara och den undersökningsbara Dx SaMD.
Undersökningsenheten kommer att utvärderas under ett enda möte där en FCV-SDS kommer att samlas in.
Inga uppföljningsbesök eller deltagarkontakter kommer att vara inblandade i denna prövning.
|
AudibleHealth Dx är en undersöknings-Dx SaMD som består av en ensemble av mjukvarusubrutiner som interagerar med en egen databas med signaldatasignaturer (SDS) med hjälp av artificiell intelligens/maskininlärning (AI/ML) för att analysera signaldatasignaturer för forcerad hosta (FCV-SDS) ) för diagnostiska ändamål. Den avsedda användningen för AudibleHealth Dx AI/ML-baserade Dx SaMD med FCV-SDS är för diagnos av akuta och kroniska sjukdomar. AudibleHealth Dx är en molnbaserad AI/ML (locked ML) diagnostisk programvara som medicinsk enhet (Dx SaMD) med ett mobilappbaserat grafiskt användargränssnitt (GUI) designat för att fungera med COTS Android Operating System (OS) och Apple OS-baserat Mobil enheter. AudibleHealth Dx-systemet använder en signaldatasignatur för forcerad hosta (FCV) för att diagnostisera COVID-19-sjukdom hos ambulerande vuxna. Resultaten skickas till beställande läkare, statliga hälsoavdelningar och deltagare som använder hälsonivå 7 (HL7) kompatibla kommunikationsprotokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-underlägsenhet för det positiva procentöverenskommelsen (PPA)
Tidsram: Deltagarna kommer att ha ett enda möte som varar mindre än en timme; förväntad studielängd är 6 veckor. Målinskrivningen är 65 positiva och 247 negativa deltagare. (Interimsanalys kommer att genomföras halvvägs.)
|
För att visa att det positiva procentöverenskommelsen (PPA) i AudibleHealth Dx inte är underlägsen jämfört med EUA-godkända COVID-19 RT-PCR-test (särskilt Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR-test för diagnos av COVID-19 sjukdom.)
|
Deltagarna kommer att ha ett enda möte som varar mindre än en timme; förväntad studielängd är 6 veckor. Målinskrivningen är 65 positiva och 247 negativa deltagare. (Interimsanalys kommer att genomföras halvvägs.)
|
|
Icke-underlägsenhet för den negativa procentöverenskommelsen (NPA)
Tidsram: Deltagarna kommer att ha ett enda möte som varar mindre än en timme; förväntad studielängd är 6 veckor. Målinskrivningen är 65 positiva och 247 negativa deltagare. (Interimsanalys kommer att genomföras halvvägs.)
|
För att visa att den negativa procentuella överenskommelsen (NPA) i AudibleHealth Dx inte är underlägsen jämfört med EUA-godkända covid-19 RT-PCR-test (specifikt Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR-test för diagnos av covid-19 sjukdom.)
|
Deltagarna kommer att ha ett enda möte som varar mindre än en timme; förväntad studielängd är 6 veckor. Målinskrivningen är 65 positiva och 247 negativa deltagare. (Interimsanalys kommer att genomföras halvvägs.)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Amoh J, Odame K. Deep Neural Networks for Identifying Cough Sounds. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2016 Oct;10(5):1003-1011. doi: 10.1109/TBCAS.2016.2598794. Epub 2016 Sep 16.
- Arevalo-Rodriguez I, Buitrago-Garcia D, Simancas-Racines D, Zambrano-Achig P, Del Campo R, Ciapponi A, Sued O, Martinez-Garcia L, Rutjes AW, Low N, Bossuyt PM, Perez-Molina JA, Zamora J. False-negative results of initial RT-PCR assays for COVID-19: A systematic review. PLoS One. 2020 Dec 10;15(12):e0242958. doi: 10.1371/journal.pone.0242958. eCollection 2020.
- Assandri R, Canetta C, Vigano G, Buscarini E, Scartabellati A, Montanelli A. Laboratory markers included in the Corona Score can identify false negative results on COVID-19 RT-PCR in the emergency room. Biochem Med (Zagreb). 2020 Oct 15;30(3):030402. doi: 10.11613/BM.2020.030402. Epub 2020 Aug 5.
- Bahreini F, Najafi R, Amini R, Khazaei S, Bashirian S. Reducing False Negative PCR Test for COVID-19. Int J MCH AIDS. 2020;9(3):408-410. doi: 10.21106/ijma.421. Epub 2020 Oct 8.
- Chaimayo C, Kaewnaphan B, Tanlieng N, Athipanyasilp N, Sirijatuphat R, Chayakulkeeree M, Angkasekwinai N, Sutthent R, Puangpunngam N, Tharmviboonsri T, Pongraweewan O, Chuthapisith S, Sirivatanauksorn Y, Kantakamalakul W, Horthongkham N. Rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay in comparison with real-time RT-PCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Thailand. Virol J. 2020 Nov 13;17(1):177. doi: 10.1186/s12985-020-01452-5.
- Chen YH, DeMets DL, Lan KK. Increasing the sample size when the unblinded interim result is promising. Stat Med. 2004 Apr 15;23(7):1023-38. doi: 10.1002/sim.1688.
- Imran A, Posokhova I, Qureshi HN, Masood U, Riaz MS, Ali K, John CN, Hussain MI, Nabeel M. AI4COVID-19: AI enabled preliminary diagnosis for COVID-19 from cough samples via an app. Inform Med Unlocked. 2020;20:100378. doi: 10.1016/j.imu.2020.100378. Epub 2020 Jun 26.
- Katz AP, Civantos FJ, Sargi Z, Leibowitz JM, Nicolli EA, Weed D, Moskovitz AE, Civantos AM, Andrews DM, Martinez O, Thomas GR. False-positive reverse transcriptase polymerase chain reaction screening for SARS-CoV-2 in the setting of urgent head and neck surgery and otolaryngologic emergencies during the pandemic: Clinical implications. Head Neck. 2020 Jul;42(7):1621-1628. doi: 10.1002/hed.26317. Epub 2020 Jun 12.
- Khomsay, S., Vanijjirattikhan, R., & Suwatthikul, J. (2019). Cough detection using PCA and Deep Learning. Paper presented at the 2019 International Conference on Information and Communication Technology Convergence (ICTC)
- Kosasih K, Abeyratne UR, Swarnkar V, Triasih R. Wavelet augmented cough analysis for rapid childhood pneumonia diagnosis. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Apr;62(4):1185-94. doi: 10.1109/TBME.2014.2381214. Epub 2014 Dec 18.
- Krizhevsky, A., Sutskever, I., & Hinton, G. E. (2012). Imagenet classification with deep convolutional neural networks. Advances in neural information processing systems, 25, 1097-1105.
- Kucirka LM, Lauer SA, Laeyendecker O, Boon D, Lessler J. Variation in False-Negative Rate of Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction-Based SARS-CoV-2 Tests by Time Since Exposure. Ann Intern Med. 2020 Aug 18;173(4):262-267. doi: 10.7326/M20-1495. Epub 2020 May 13.
- Laguarta J, Hueto F, Subirana B. COVID-19 Artificial Intelligence Diagnosis Using Only Cough Recordings. IEEE Open J Eng Med Biol. 2020 Sep 29;1:275-281. doi: 10.1109/OJEMB.2020.3026928. eCollection 2020.
- Liu JM, You M, Wang Z, Li GZ, Xu X, Qiu Z. Cough event classification by pretrained deep neural network. BMC Med Inform Decis Mak. 2015;15 Suppl 4(Suppl 4):S2. doi: 10.1186/1472-6947-15-S4-S2. Epub 2015 Nov 25.
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Moore NM, Li H, Schejbal D, Lindsley J, Hayden MK. Comparison of Two Commercial Molecular Tests and a Laboratory-Developed Modification of the CDC 2019-nCoV Reverse Transcriptase PCR Assay for the Detection of SARS-CoV-2. J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00938-20. doi: 10.1128/JCM.00938-20. Print 2020 Jul 23.
- Nemati E, Rahman MM, Nathan V, Vatanparvar K, Kuang J. A Comprehensive Approach for Classification of the Cough Type. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:208-212. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9175345.
- Sharan RV, Abeyratne UR, Swarnkar VR, Porter P. Automatic Croup Diagnosis Using Cough Sound Recognition. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Feb;66(2):485-495. doi: 10.1109/TBME.2018.2849502. Epub 2018 Jun 21. Erratum In: IEEE Trans Biomed Eng. 2019 May;66(5):1491.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- SARS-CoV-2
- Coronavirus-sjukdom 2019
- Artificiell intelligens
- Återkommande neurala nätverk
- AI
- SARS-CoV-2-infektion
- 2019 ny coronavirussjukdom
- Maskininlärning
- Omicron
- FCV
- SDS
- Covid-19 pandemi
- Delta
- FCV-SDS
- Signaldatasignatur
- Tvångshostavokalisering
- Dx SaMD
- SaMD
- Diagnostisk programvara som medicinsk anordning
- Programvara som medicinsk anordning
- AI/ML
- Konvolutionellt neuralt nätverk
- ML
- Coronavirus Sjukdom-19
- COVID-19 virusinfektion
- 2019-nCoV-sjukdom
- 2019-nCoV-infektion
- COVID-19 virussjukdom
- 2019 ny coronavirusinfektion
- COVID-19 pandemier
- SARS Coronavirus 2-infektion
- Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2-infektion
- Klassificerare
- CNN
- RNN
- Orakel
- Ensemble
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00057996
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .