Ocena AudibleHealth Dx AI/ML-Based Dx SaMD przy użyciu FCV-SDS w diagnostyce choroby COVID-19
Ocena oprogramowania diagnostycznego opartego na sztucznej inteligencji/uczeniu maszynowym jako urządzenia medycznego wykorzystującego sygnatury danych sygnału wymuszonej wokalizacji kaszlu w diagnostyce choroby COVID-19
AudibleHealth Dx to oprogramowanie diagnostyczne jako urządzenie medyczne (Dx SaMD) składające się z zestawu podprogramów programowych, które współdziałają z zastrzeżoną bazą danych Signal Data Signatures (SDS), wykorzystując sztuczną inteligencję/uczenie maszynowe (AI/ML) do analizy wymuszonych sygnatury danych sygnału wokalizacji kaszlu (FCV-SDS) do celów diagnostycznych.
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność testu AudibleHealth Dx w porównaniu ze standardowym testem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w diagnostyce COVID-19. Dwukierunkowe sekwencjonowanie Sangera zostanie zastosowane w celu zmniejszenia częstości wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich.
Dodatkowym celem badania będzie testowanie użyteczności urządzenia dla uczestników i dostawców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem równoważności porównującym AudibleHealth Dx z testami RT-PCR COVID-19 zatwierdzonymi przez autoryzację do użytku awaryjnego (EUA) w celu wykazania równoważności PPA i NPA podczas używania tego urządzenia do diagnozowania COVID-19 -19 choroba. Test AudibleHealth Dx, test „Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR” (nazwa handlowa) i dwukierunkowe sekwencjonowanie Sangera zostaną przeprowadzone dla każdego uczestnika podczas jednego spotkania. Uczestnicy i personel nie będą znali wyników AudibleHealth Dx ani statusu RT-PCR w czasie badania. Nikt nie będzie znał obu wyników w czasie rzeczywistym, z wyjątkiem Koordynatorów Ośrodków i nieślepych statystyków specjalnie upoważnionych do posiadania tych wyników do celów rejestracji, audytu, śledzenia danych i kompilacji danych. Odślepienie wyników nastąpi po uzyskaniu wyników sekwencjonowania AudibleHealth Dx, RT-PCR i wariantów. Wyniki testu RT-PCR uczestnik otrzyma zgodnie z protokołem ośrodka klinicznego. Wyniki sekwencjonowania wariantów będą obsługiwane przez każdy ośrodek zgodnie z ich protokołem.
Docelowa rekrutacja do tego badania to 65 przypadków COVID-19 z pozytywnym wynikiem i 247 przypadków z negatywnym wynikiem COVID-19, przy założeniu częstości występowania wynoszącej 0,17 dla łącznie 312 osób spełniających wszystkie kryteria włączenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
- Przedstawić do planowego, ambulatoryjnego testu RT-PCR na COVID-19
- Spełnij zatwierdzone przez FDA EUA wskazania do stosowania testu wymazu z nosa RT-PCR w kierunku COVID-19
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur próbnych i dyspozycyjność na czas trwania próby
- Przed badaniem należy uzyskać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Niezdolny do dobrowolnego kaszlu
- Występuje z ostrym urazem głowy, szyi, gardła, klatki piersiowej, brzucha lub tułowia
- Przetrwała stomia tracheostomijna
- Niedawny uraz lub operacja klatki piersiowej/brzucha/tułowia, niedawny/trwały uraz naczyniowo-nerwowy lub niedawny zabieg wewnątrzczaszkowy
- Historia medyczna urazu blaszki sitowej lub operacji płytki sitowej, przepukliny przeponowej, zewnętrznego promieniowania szyi/gardła/szczękowo-twarzowego, urazu/porażenia nerwu przeponowego, radykalnego zabiegu chirurgicznego szyi/gardła/szczękowo-twarzowego, urazu strun głosowych lub guzków
- Ponieważ osoby z afazją mogą mieć trudności z wytworzeniem karty FCV-SDS w czasie wyznaczonym przez aplikację, populacja ta również zostanie wykluczona z obecnego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja próbna
Populacja badana będzie obejmowała osoby dorosłe zgłaszające się na planowe, ambulatoryjne testy na obecność COVID-19 w jednym ośrodku, potencjalnie z wieloma lokalizacjami przeprowadzania testów (w zależności od lokalnych potrzeb w czasie badania).
Badane urządzenie zostanie dostarczone Uczestnikom za pośrednictwem telefonu komórkowego z fabrycznie załadowanym oprogramowaniem wspólnego producenta oryginalnego sprzętu (COTS OEM) oraz testowego Dx SaMD.
Badane urządzenie zostanie ocenione podczas jednego spotkania, podczas którego zostanie pobrany FCV-SDS.
W tym badaniu nie będą uczestniczyć żadne wizyty kontrolne ani kontakty uczestników.
|
AudibleHealth Dx to eksperymentalny Dx SaMD składający się z zespołu podprogramów oprogramowania, które współdziałają z zastrzeżoną bazą danych sygnatur danych sygnału (SDS) przy użyciu sztucznej inteligencji/uczenia maszynowego (AI/ML) w celu analizy sygnatur danych sygnału wymuszonej wokalizacji kaszlu (FCV-SDS ) do celów diagnostycznych. Zamierzonym zastosowaniem Dx SaMD opartego na AI/ML AudibleHealth Dx SaMD przy użyciu FCV-SDS jest diagnoza ostrych i przewlekłych chorób. AudibleHealth Dx to oparte na chmurze oprogramowanie diagnostyczne AI/ML (locked ML) jako urządzenie medyczne (Dx SaMD) z graficznym interfejsem użytkownika (GUI) opartym na aplikacji mobilnej, zaprojektowanym do pracy z systemami operacyjnymi COTS Android (OS) i Apple OS urządzenia mobilne. System AudibleHealth Dx wykorzystuje sygnaturę danych sygnału wymuszonej wokalizacji kaszlu (FCV) (SDS) do diagnozowania choroby COVID-19 u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych. Wyniki są wysyłane do lekarzy zlecających, stanowych departamentów zdrowia i uczestników za pomocą protokołów komunikacyjnych zgodnych ze standardem Health Level 7 (HL7).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Non-inferiority pozytywnej zgody procentowej (PPA)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą mieli jedno spotkanie trwające krócej niż godzinę; przewidywany czas trwania badania to 6 tygodni. Docelowa liczba zapisów to 65 pozytywnych i 247 negatywnych uczestników. (Wstępna analiza zostanie przeprowadzona w połowie drogi).
|
Aby wykazać, że dodatnia zgodność procentowa (PPA) testu AudibleHealth Dx nie jest gorsza od zatwierdzonego przez EUA testu RT-PCR COVID-19 (w szczególności testu Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR do diagnozy COVID-19 choroba.)
|
Uczestnicy będą mieli jedno spotkanie trwające krócej niż godzinę; przewidywany czas trwania badania to 6 tygodni. Docelowa liczba zapisów to 65 pozytywnych i 247 negatywnych uczestników. (Wstępna analiza zostanie przeprowadzona w połowie drogi).
|
|
Non-inferiority ujemnej umowy procentowej (NPA)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą mieli jedno spotkanie trwające krócej niż godzinę; przewidywany czas trwania badania to 6 tygodni. Docelowa liczba zapisów to 65 pozytywnych i 247 negatywnych uczestników. (Wstępna analiza zostanie przeprowadzona w połowie drogi).
|
Aby wykazać, że ujemna zgodność procentowa (NPA) testu AudibleHealth Dx nie jest gorsza od zatwierdzonego przez EUA testu RT-PCR COVID-19 (w szczególności testu Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR do diagnozy COVID-19 choroba.)
|
Uczestnicy będą mieli jedno spotkanie trwające krócej niż godzinę; przewidywany czas trwania badania to 6 tygodni. Docelowa liczba zapisów to 65 pozytywnych i 247 negatywnych uczestników. (Wstępna analiza zostanie przeprowadzona w połowie drogi).
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amoh J, Odame K. Deep Neural Networks for Identifying Cough Sounds. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2016 Oct;10(5):1003-1011. doi: 10.1109/TBCAS.2016.2598794. Epub 2016 Sep 16.
- Arevalo-Rodriguez I, Buitrago-Garcia D, Simancas-Racines D, Zambrano-Achig P, Del Campo R, Ciapponi A, Sued O, Martinez-Garcia L, Rutjes AW, Low N, Bossuyt PM, Perez-Molina JA, Zamora J. False-negative results of initial RT-PCR assays for COVID-19: A systematic review. PLoS One. 2020 Dec 10;15(12):e0242958. doi: 10.1371/journal.pone.0242958. eCollection 2020.
- Assandri R, Canetta C, Vigano G, Buscarini E, Scartabellati A, Montanelli A. Laboratory markers included in the Corona Score can identify false negative results on COVID-19 RT-PCR in the emergency room. Biochem Med (Zagreb). 2020 Oct 15;30(3):030402. doi: 10.11613/BM.2020.030402. Epub 2020 Aug 5.
- Bahreini F, Najafi R, Amini R, Khazaei S, Bashirian S. Reducing False Negative PCR Test for COVID-19. Int J MCH AIDS. 2020;9(3):408-410. doi: 10.21106/ijma.421. Epub 2020 Oct 8.
- Chaimayo C, Kaewnaphan B, Tanlieng N, Athipanyasilp N, Sirijatuphat R, Chayakulkeeree M, Angkasekwinai N, Sutthent R, Puangpunngam N, Tharmviboonsri T, Pongraweewan O, Chuthapisith S, Sirivatanauksorn Y, Kantakamalakul W, Horthongkham N. Rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay in comparison with real-time RT-PCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Thailand. Virol J. 2020 Nov 13;17(1):177. doi: 10.1186/s12985-020-01452-5.
- Chen YH, DeMets DL, Lan KK. Increasing the sample size when the unblinded interim result is promising. Stat Med. 2004 Apr 15;23(7):1023-38. doi: 10.1002/sim.1688.
- Imran A, Posokhova I, Qureshi HN, Masood U, Riaz MS, Ali K, John CN, Hussain MI, Nabeel M. AI4COVID-19: AI enabled preliminary diagnosis for COVID-19 from cough samples via an app. Inform Med Unlocked. 2020;20:100378. doi: 10.1016/j.imu.2020.100378. Epub 2020 Jun 26.
- Katz AP, Civantos FJ, Sargi Z, Leibowitz JM, Nicolli EA, Weed D, Moskovitz AE, Civantos AM, Andrews DM, Martinez O, Thomas GR. False-positive reverse transcriptase polymerase chain reaction screening for SARS-CoV-2 in the setting of urgent head and neck surgery and otolaryngologic emergencies during the pandemic: Clinical implications. Head Neck. 2020 Jul;42(7):1621-1628. doi: 10.1002/hed.26317. Epub 2020 Jun 12.
- Khomsay, S., Vanijjirattikhan, R., & Suwatthikul, J. (2019). Cough detection using PCA and Deep Learning. Paper presented at the 2019 International Conference on Information and Communication Technology Convergence (ICTC)
- Kosasih K, Abeyratne UR, Swarnkar V, Triasih R. Wavelet augmented cough analysis for rapid childhood pneumonia diagnosis. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Apr;62(4):1185-94. doi: 10.1109/TBME.2014.2381214. Epub 2014 Dec 18.
- Krizhevsky, A., Sutskever, I., & Hinton, G. E. (2012). Imagenet classification with deep convolutional neural networks. Advances in neural information processing systems, 25, 1097-1105.
- Kucirka LM, Lauer SA, Laeyendecker O, Boon D, Lessler J. Variation in False-Negative Rate of Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction-Based SARS-CoV-2 Tests by Time Since Exposure. Ann Intern Med. 2020 Aug 18;173(4):262-267. doi: 10.7326/M20-1495. Epub 2020 May 13.
- Laguarta J, Hueto F, Subirana B. COVID-19 Artificial Intelligence Diagnosis Using Only Cough Recordings. IEEE Open J Eng Med Biol. 2020 Sep 29;1:275-281. doi: 10.1109/OJEMB.2020.3026928. eCollection 2020.
- Liu JM, You M, Wang Z, Li GZ, Xu X, Qiu Z. Cough event classification by pretrained deep neural network. BMC Med Inform Decis Mak. 2015;15 Suppl 4(Suppl 4):S2. doi: 10.1186/1472-6947-15-S4-S2. Epub 2015 Nov 25.
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Moore NM, Li H, Schejbal D, Lindsley J, Hayden MK. Comparison of Two Commercial Molecular Tests and a Laboratory-Developed Modification of the CDC 2019-nCoV Reverse Transcriptase PCR Assay for the Detection of SARS-CoV-2. J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00938-20. doi: 10.1128/JCM.00938-20. Print 2020 Jul 23.
- Nemati E, Rahman MM, Nathan V, Vatanparvar K, Kuang J. A Comprehensive Approach for Classification of the Cough Type. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:208-212. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9175345.
- Sharan RV, Abeyratne UR, Swarnkar VR, Porter P. Automatic Croup Diagnosis Using Cough Sound Recognition. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Feb;66(2):485-495. doi: 10.1109/TBME.2018.2849502. Epub 2018 Jun 21. Erratum In: IEEE Trans Biomed Eng. 2019 May;66(5):1491.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- SARS-CoV-2
- Choroba koronawirusowa 2019
- Sztuczna inteligencja
- Powtarzająca się sieć neuronowa
- Sztuczna inteligencja
- Zakażenie SARS-CoV-2
- Nowa choroba koronawirusowa 2019
- Nauczanie maszynowe
- Omikron
- FCV
- Karta charakterystyki
- Covid-19 pandemia
- Delta
- FCV-SDS
- Sygnatura danych sygnału
- Wymuszona wokalizacja kaszlu
- Dx SaMD
- SaMD
- Oprogramowanie diagnostyczne jako urządzenie medyczne
- Oprogramowanie jako urządzenie medyczne
- AI/ML
- Konwolucyjna sieć neuronowa
- ML
- Choroba koronawirusowa-19
- Zakażenie wirusem COVID-19
- Choroba 2019-nCoV
- Zakażenie 2019-nCoV
- Choroba wirusowa COVID-19
- Nowa infekcja koronawirusem 2019
- Pandemie COVID-19
- Zakażenie koronawirusem SARS 2
- Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Zakażenie koronawirusem 2
- Klasyfikator
- CNN
- RNN
- Wyrocznia
- Ensemble
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00057996
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .