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Bewertung des AudibleHealth Dx AI/ML-basierten Dx SaMD unter Verwendung von FCV-SDS bei der Diagnose von COVID-19-Erkrankungen

4. Mai 2022 aktualisiert von: AudibleHealth AI, Inc.

Bewertung der auf künstlicher Intelligenz/maschinellem Lernen basierenden Diagnosesoftware als medizinisches Gerät unter Verwendung von Signaldatensignaturen für forcierten Husten bei der Diagnose einer COVID-19-Erkrankung

AudibleHealth Dx ist eine Diagnosesoftware als medizinisches Gerät (Dx SaMD), die aus einem Ensemble von Software-Subroutinen besteht, die mit einer proprietären Datenbank von Signaldatensignaturen (SDS) interagieren und künstliche Intelligenz/maschinelles Lernen (AI/ML) zur Analyse von Zwangsstörungen verwenden Datensignaturen von Hustenvokalisationssignalen (FCV-SDS) für diagnostische Zwecke.

In dieser Studie wird die Leistung des AudibleHealth Dx im Vergleich zu einem Standardtest der reversen Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) für die Diagnose von COVID-19 bewertet. Die bidirektionale Sanger-Sequenzierung wird verwendet, um die Rate falsch negativer und falsch positiver Ergebnisse zu reduzieren.

Ein sekundärer Zweck der Studie wird das Testen der Benutzerfreundlichkeit des Geräts für Teilnehmer und Anbieter sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive Nichtunterlegenheitsstudie an mehreren Standorten, in der AudibleHealth Dx mit von der Notfallgenehmigung (EUA) genehmigten COVID-19 RT-PCR-Tests verglichen wird, um die Nichtunterlegenheit von PPA und NPA bei der Verwendung dieses Geräts zur Diagnose von COVID zu demonstrieren -19 Krankheit. Der AudibleHealth Dx-Test, der „Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR“-Test (Markenname) und die bidirektionale Sanger-Sequenzierung werden für jeden Teilnehmer während einer einzigen Begegnung durchgeführt. Teilnehmer und Mitarbeiter sind zum Zeitpunkt des Tests gegenüber AudibleHealth Dx-Ergebnissen und dem RT-PCR-Status blind. Niemand wird beide Ergebnisse in Echtzeit kennen, außer den Standortkoordinatoren und unverblindeten Statistikern, die speziell autorisiert sind, diese Ergebnisse für Registrierungs-, Audit-, Datenverfolgungs- und Datenzusammenstellungszwecke zu haben. Die Entblindung der Ergebnisse erfolgt, nachdem die AudibleHealth Dx-, RT-PCR- und Variantensequenzierungsergebnisse erhalten wurden. Die Ergebnisse des RT-PCR-Tests werden dem Teilnehmer gemäß dem Protokoll des klinischen Zentrums übermittelt. Die Ergebnisse der Variantensequenzierung werden von jedem Standort gemäß seinem Protokoll gehandhabt.

Zielrekrutierung für diese Studie sind 65 positive COVID-19-Fälle und 247 negative COVID-19-Fälle, wobei eine Prävalenz von 0,17 für insgesamt 312 Probanden angenommen wird, die alle Einschlusskriterien erfüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die einen elektiven, ambulanten COVID-RT-PCR-Test anstreben, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Anwesend für elektive, ambulante COVID-19 RT-PCR-Tests
  • Erfüllen Sie die von der FDA EUA genehmigten Indikationen für die Verwendung des RT-PCR-Nasenabstrichtests für COVID-19
  • Erklärte Bereitschaft, alle Prüfungsverfahren einzuhalten, und Verfügbarkeit für die Dauer der Prüfung
  • Vor dem Test muss eine informierte Zustimmung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Kann nicht freiwillig husten
  • Präsentieren Sie sich mit einer akuten traumatischen Verletzung an Kopf, Hals, Rachen, Brust, Bauch oder Rumpf
  • Offenes Tracheostomie-Stoma
  • Kürzlich erlittenes Thorax-/Abdomen-/Rumpftrauma oder Operation, kürzlich aufgetretene/anhaltende neurovaskuläre Verletzung oder kürzlich durchgeführte intrakranielle Operation
  • Anamnese von Siebblattverletzung oder Siebblattoperation, Zwerchfellhernie, externe Hals-/Hals-/Kiefergesichtsbestrahlung, Zwerchfellverletzung/Lähmung, radikale Hals-/Hals-/Kiefergesichtschirurgie, Stimmbandtrauma oder Knötchen
  • Da Personen mit Aphasie möglicherweise Schwierigkeiten haben, ein FCV-SDS in der von der App vorgegebenen Zeit zu erstellen, wird diese Population ebenfalls von der aktuellen Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versuchspopulation
Die Studienpopulation wird aus Erwachsenen rekrutiert, die sich für elektive, ambulante COVID-19-Tests in einem einzigen Zentrum vorstellen, möglicherweise mit mehreren Teststandorten (vorbehaltlich lokaler Anforderungen zum Zeitpunkt der Studie). Das Prüfgerät wird den Teilnehmern über ein Mobiltelefon zur Verfügung gestellt, auf dem die Standardsoftware des Originalgeräteherstellers (COTS OEM) und das Prüfprogramm Dx SaMD vorinstalliert sind. Das Prüfgerät wird während einer einzigen Begegnung bewertet, bei der ein FCV-SDS gesammelt wird. An dieser Studie sind keine Folgebesuche oder Teilnehmerkontakte beteiligt.
Diagnosetest: Diagnosesoftware als Medizinprodukt

AudibleHealth Dx ist ein Prüf-Dx-SaMD, das aus einem Ensemble von Software-Subroutinen besteht, das mit einer proprietären Datenbank von Signaldatensignaturen (SDS) interagiert, die künstliche Intelligenz/maschinelles Lernen (AI/ML) verwendet, um Signaldatensignaturen für erzwungene Hustenvokalisation (FCV-SDS) zu analysieren ) für diagnostische Zwecke. Die bestimmungsgemäße Verwendung für das AudibleHealth Dx AI/ML-basierte Dx SaMD mit FCV-SDS ist die Diagnose akuter und chronischer Krankheiten.

AudibleHealth Dx ist eine Cloud-basierte AI/ML (locked ML) Diagnosesoftware als medizinisches Gerät (Dx SaMD) mit einer auf einer mobilen App basierenden grafischen Benutzeroberfläche (GUI), die für den Betrieb mit COTS Android Operating System (OS) und Apple OS entwickelt wurde mobile Geräte. Das AudibleHealth Dx-System verwendet eine Signaldatensignatur (SDS) zur forcierten Hustenvokalisation (FCV), um die COVID-19-Erkrankung bei ambulanten Erwachsenen zu diagnostizieren. Die Ergebnisse werden unter Verwendung von Kommunikationsprotokollen, die mit Gesundheitsstufe 7 (HL7) konform sind, an die anordnenden Ärzte, staatlichen Gesundheitsämter und Teilnehmer gesendet.

Andere Namen:
  • DxSaMD
  • AudibleHealth Dx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit der positiven prozentualen Übereinstimmung (PPA)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden eine einzelne Begegnung haben, die weniger als eine Stunde dauert; voraussichtliche Studiendauer beträgt 6 Wochen. Zielregistrierung ist 65 positive und 247 negative Teilnehmer. (Zwischenanalyse wird zur Halbzeit durchgeführt.)
Nachweis der Nichtunterlegenheit der positiven prozentualen Übereinstimmung (PPA) des AudibleHealth Dx im Vergleich zu einem von der EUA genehmigten COVID-19 RT-PCR-Test (insbesondere dem Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR-Test für die Diagnose von COVID-19 Erkrankung.)
Die Teilnehmer werden eine einzelne Begegnung haben, die weniger als eine Stunde dauert; voraussichtliche Studiendauer beträgt 6 Wochen. Zielregistrierung ist 65 positive und 247 negative Teilnehmer. (Zwischenanalyse wird zur Halbzeit durchgeführt.)
Nichtunterlegenheit der negativen prozentualen Übereinstimmung (NPA)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden eine einzelne Begegnung haben, die weniger als eine Stunde dauert; voraussichtliche Studiendauer beträgt 6 Wochen. Zielregistrierung ist 65 positive und 247 negative Teilnehmer. (Zwischenanalyse wird zur Halbzeit durchgeführt.)
Nachweis der Nichtunterlegenheit der negativen prozentualen Übereinstimmung (NPA) des AudibleHealth Dx im Vergleich zu von der EUA genehmigten COVID-19 RT-PCR-Tests (insbesondere dem Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR-Test für die Diagnose von COVID-19 Erkrankung.)
Die Teilnehmer werden eine einzelne Begegnung haben, die weniger als eine Stunde dauert; voraussichtliche Studiendauer beträgt 6 Wochen. Zielregistrierung ist 65 positive und 247 negative Teilnehmer. (Zwischenanalyse wird zur Halbzeit durchgeführt.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AudibleHealth AI, Inc.

Mitarbeiter

University of South Florida
Analytical Solutions Group, Inc.
R. P. Chiacchierini Consulting, LLC
Renaissance Worldwide Solutions, LLC
Medical & Regulatory Affairs Specialists, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00057996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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