Evaluering av AudibleHealth Dx AI/ML-basert Dx SaMD ved bruk av FCV-SDS i diagnostisering av COVID-19-sykdom
Evaluering av den kunstige intelligensen/maskinlæringsbaserte diagnoseprogramvaren som en medisinsk enhet ved bruk av signaldatasignaturer for tvungen hoste ved diagnostisering av COVID-19-sykdom
AudibleHealth Dx er en diagnostisk programvare som et medisinsk utstyr (Dx SaMD) som består av et ensemble av programvaresubrutiner som samhandler med en proprietær database med signaldatasignaturer (SDS), ved bruk av kunstig intelligens/maskinlæring (AI/ML) for å analysere tvungen hostevokaliseringssignaldatasignaturer (FCV-SDS) for diagnostiske formål.
Denne studien vil evaluere ytelsen til AudibleHealth Dx sammenlignet med en standard pleietest for revers transkriptase polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) for diagnostisering av COVID-19. Toveis Sanger-sekvensering vil bli brukt for å redusere frekvensen av falske negative og falske positive resultater.
Et sekundært formål med studien vil være brukervennlighetstesting av enheten for deltakere og leverandører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, multi-site, non-inferiority-prøve som sammenligner AudibleHealth Dx med Emergency Use Authorization (EUA) godkjent COVID-19 RT-PCR-testing for å demonstrere ikke-underlegenhet til PPA og NPA når denne enheten brukes til å diagnostisere COVID. -19 sykdom. AudibleHealth Dx-testen, "Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR" (merkenavn)-testen og toveis Sanger-sekvensering vil bli utført for hver deltaker i løpet av et enkelt møte. Deltakere og ansatte vil bli blindet for AudibleHealth Dx-resultater og RT-PCR-status på testtidspunktet. Ingen vil vite begge resultatene i sanntid bortsett fra nettstedskoordinatorene og den ublindede statistikeren som er spesifikt autorisert til å ha disse resultatene for registrering, revisjon, datasporing og datakompilering. Avblinding av resultatene vil skje etter at AudibleHealth Dx-, RT-PCR- og variantsekvenseringsresultatene er oppnådd. Resultatene for RT-PCR-testen vil mottas av deltakeren i henhold til det kliniske stedets protokoll. Variant sekvenseringsresultater vil bli håndtert av hvert nettsted i henhold til deres protokoll.
Målregistrering for denne studien vil være 65 COVID-19 positive tilfeller og 247 COVID-19 negative tilfeller, forutsatt en prevalens på 0,17 for totalt 312 personer som oppfyller alle inklusjonskriterier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Til stede for elektiv, poliklinisk COVID-19 RT-PCR-testing
- Møt FDA EUA-godkjente indikasjoner for bruk for RT-PCR-nesepinneprøven for COVID-19
- Erklært vilje til å overholde alle prøveprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av prøveperioden
- Informert samtykke må innhentes før testing
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Klarer ikke å hoste frivillig
- Tilstede med akutt traumatisk skade på hodet, nakken, halsen, brystet, magen eller bagasjerommet
- Patent trakeostomi stomi
- Nylig traume eller kirurgi i brystet/buken/stammen, nylig/vedvarende nevrovaskulær skade eller nylig intrakraniell kirurgi
- Medisinsk historie med cribriform plateskade eller cribriform platekirurgi, diafragmatisk brokk, ekstern stråle nakke/hals/maxillofacial stråling, frenisk nerveskade/parese, radikal nakke/hals/kjevekirurgi, stemmebåndstraumer eller knuter
- Siden personer med afasi kan ha problemer med å produsere en FCV-SDS i løpet av tiden som er tildelt av appen, vil denne populasjonen også bli ekskludert fra den nåværende prøveperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prøvepopulasjon
Prøvepopulasjonen vil bli registrert fra voksne som presenterer for elektiv, poliklinisk COVID-19-testing ved ett enkelt senter, potensielt med flere teststeder (avhengig av lokale behov på prøvetidspunktet).
Undersøkelsesenheten vil bli gitt til deltakerne via en mobiltelefon forhåndslastet med Common off-the-shelf original equipment manufacturer (COTS OEM) programvare og undersøkelses Dx SaMD.
Undersøkelsesutstyret vil bli evaluert under et enkelt møte der en FCV-SDS vil bli samlet inn.
Ingen oppfølgingsbesøk eller deltakerkontakter vil være involvert i denne utprøvingen.
|
AudibleHealth Dx er en undersøkelsesbasert Dx SaMD som består av et ensemble av programvaresubrutiner som samhandler med en proprietær database med signaldatasignaturer (SDS) ved bruk av kunstig intelligens/maskinlæring (AI/ML) for å analysere signaldatasignaturer for tvungen hostevokalisering (FCV-SDS). ) for diagnostiske formål. Den tiltenkte bruken for AudibleHealth Dx AI/ML-baserte Dx SaMD ved bruk av FCV-SDS er for diagnostisering av akutte og kroniske sykdommer. AudibleHealth Dx er en skybasert AI/ML (låst ML) diagnostisk programvare som medisinsk enhet (Dx SaMD) med et mobilappbasert grafisk brukergrensesnitt (GUI) designet for å operere med COTS Android-operativsystem (OS) og Apple OS-basert mobile enheter. AudibleHealth Dx-systemet bruker en tvungen hostevokalisering (FCV) signaldatasignatur (SDS) for å diagnostisere COVID-19-sykdom hos ambulerende voksne. Resultatene sendes til bestillende leger, statlige helseavdelinger og deltakere som bruker kommunikasjonsprotokoller som er kompatible med helsenivå 7 (HL7).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-mindreverdighet til den positive prosentavtalen (PPA)
Tidsramme: Deltakerne vil ha et enkelt møte som varer mindre enn én time; forventet studietid er 6 uker. Mål påmelding er 65 positive og 247 negative deltakere. (Interimsanalyse vil bli utført på halvveis.)
|
For å demonstrere at den positive prosentavtalen (PPA) til AudibleHealth Dx ikke er underleg sammenlignet med EUA-godkjent COVID-19 RT-PCR-testing (spesielt Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR-testen for diagnose av COVID-19 sykdom.)
|
Deltakerne vil ha et enkelt møte som varer mindre enn én time; forventet studietid er 6 uker. Mål påmelding er 65 positive og 247 negative deltakere. (Interimsanalyse vil bli utført på halvveis.)
|
|
Ikke-mindreverdighet til den negative prosentavtalen (NPA)
Tidsramme: Deltakerne vil ha et enkelt møte som varer mindre enn én time; forventet studietid er 6 uker. Mål påmelding er 65 positive og 247 negative deltakere. (Interimsanalyse vil bli utført på halvveis.)
|
For å demonstrere at den negative prosentavtalen (NPA) i AudibleHealth Dx ikke er mindreverdig sammenlignet med EUA-godkjent COVID-19 RT-PCR-testing (spesielt Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR-testen for diagnose av COVID-19 sykdom.)
|
Deltakerne vil ha et enkelt møte som varer mindre enn én time; forventet studietid er 6 uker. Mål påmelding er 65 positive og 247 negative deltakere. (Interimsanalyse vil bli utført på halvveis.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amoh J, Odame K. Deep Neural Networks for Identifying Cough Sounds. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2016 Oct;10(5):1003-1011. doi: 10.1109/TBCAS.2016.2598794. Epub 2016 Sep 16.
- Arevalo-Rodriguez I, Buitrago-Garcia D, Simancas-Racines D, Zambrano-Achig P, Del Campo R, Ciapponi A, Sued O, Martinez-Garcia L, Rutjes AW, Low N, Bossuyt PM, Perez-Molina JA, Zamora J. False-negative results of initial RT-PCR assays for COVID-19: A systematic review. PLoS One. 2020 Dec 10;15(12):e0242958. doi: 10.1371/journal.pone.0242958. eCollection 2020.
- Assandri R, Canetta C, Vigano G, Buscarini E, Scartabellati A, Montanelli A. Laboratory markers included in the Corona Score can identify false negative results on COVID-19 RT-PCR in the emergency room. Biochem Med (Zagreb). 2020 Oct 15;30(3):030402. doi: 10.11613/BM.2020.030402. Epub 2020 Aug 5.
- Bahreini F, Najafi R, Amini R, Khazaei S, Bashirian S. Reducing False Negative PCR Test for COVID-19. Int J MCH AIDS. 2020;9(3):408-410. doi: 10.21106/ijma.421. Epub 2020 Oct 8.
- Chaimayo C, Kaewnaphan B, Tanlieng N, Athipanyasilp N, Sirijatuphat R, Chayakulkeeree M, Angkasekwinai N, Sutthent R, Puangpunngam N, Tharmviboonsri T, Pongraweewan O, Chuthapisith S, Sirivatanauksorn Y, Kantakamalakul W, Horthongkham N. Rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay in comparison with real-time RT-PCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Thailand. Virol J. 2020 Nov 13;17(1):177. doi: 10.1186/s12985-020-01452-5.
- Chen YH, DeMets DL, Lan KK. Increasing the sample size when the unblinded interim result is promising. Stat Med. 2004 Apr 15;23(7):1023-38. doi: 10.1002/sim.1688.
- Imran A, Posokhova I, Qureshi HN, Masood U, Riaz MS, Ali K, John CN, Hussain MI, Nabeel M. AI4COVID-19: AI enabled preliminary diagnosis for COVID-19 from cough samples via an app. Inform Med Unlocked. 2020;20:100378. doi: 10.1016/j.imu.2020.100378. Epub 2020 Jun 26.
- Katz AP, Civantos FJ, Sargi Z, Leibowitz JM, Nicolli EA, Weed D, Moskovitz AE, Civantos AM, Andrews DM, Martinez O, Thomas GR. False-positive reverse transcriptase polymerase chain reaction screening for SARS-CoV-2 in the setting of urgent head and neck surgery and otolaryngologic emergencies during the pandemic: Clinical implications. Head Neck. 2020 Jul;42(7):1621-1628. doi: 10.1002/hed.26317. Epub 2020 Jun 12.
- Khomsay, S., Vanijjirattikhan, R., & Suwatthikul, J. (2019). Cough detection using PCA and Deep Learning. Paper presented at the 2019 International Conference on Information and Communication Technology Convergence (ICTC)
- Kosasih K, Abeyratne UR, Swarnkar V, Triasih R. Wavelet augmented cough analysis for rapid childhood pneumonia diagnosis. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Apr;62(4):1185-94. doi: 10.1109/TBME.2014.2381214. Epub 2014 Dec 18.
- Krizhevsky, A., Sutskever, I., & Hinton, G. E. (2012). Imagenet classification with deep convolutional neural networks. Advances in neural information processing systems, 25, 1097-1105.
- Kucirka LM, Lauer SA, Laeyendecker O, Boon D, Lessler J. Variation in False-Negative Rate of Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction-Based SARS-CoV-2 Tests by Time Since Exposure. Ann Intern Med. 2020 Aug 18;173(4):262-267. doi: 10.7326/M20-1495. Epub 2020 May 13.
- Laguarta J, Hueto F, Subirana B. COVID-19 Artificial Intelligence Diagnosis Using Only Cough Recordings. IEEE Open J Eng Med Biol. 2020 Sep 29;1:275-281. doi: 10.1109/OJEMB.2020.3026928. eCollection 2020.
- Liu JM, You M, Wang Z, Li GZ, Xu X, Qiu Z. Cough event classification by pretrained deep neural network. BMC Med Inform Decis Mak. 2015;15 Suppl 4(Suppl 4):S2. doi: 10.1186/1472-6947-15-S4-S2. Epub 2015 Nov 25.
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Moore NM, Li H, Schejbal D, Lindsley J, Hayden MK. Comparison of Two Commercial Molecular Tests and a Laboratory-Developed Modification of the CDC 2019-nCoV Reverse Transcriptase PCR Assay for the Detection of SARS-CoV-2. J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00938-20. doi: 10.1128/JCM.00938-20. Print 2020 Jul 23.
- Nemati E, Rahman MM, Nathan V, Vatanparvar K, Kuang J. A Comprehensive Approach for Classification of the Cough Type. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:208-212. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9175345.
- Sharan RV, Abeyratne UR, Swarnkar VR, Porter P. Automatic Croup Diagnosis Using Cough Sound Recognition. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Feb;66(2):485-495. doi: 10.1109/TBME.2018.2849502. Epub 2018 Jun 21. Erratum In: IEEE Trans Biomed Eng. 2019 May;66(5):1491.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- SARS-CoV-2
- Koronavirusepidemi 2019
- Kunstig intelligens
- Tilbakevendende nevrale nettverk
- AI
- SARS-CoV-2-infeksjon
- 2019 ny koronavirussykdom
- Maskinlæring
- Omicron
- FCV
- SDS
- Covid-19-pandemi
- Delta
- FCV-SDS
- Signaldatasignatur
- Tvunget hostevokalisering
- Dx SaMD
- SaMD
- Diagnostisk programvare som medisinsk utstyr
- Programvare som medisinsk utstyr
- AI/ML
- Konvolusjonelt nevralt nettverk
- ML
- Coronavirus-sykdom-19
- COVID-19 virusinfeksjon
- 2019-nCoV-sykdom
- 2019-nCoV-infeksjon
- COVID-19 virussykdom
- 2019 ny koronavirusinfeksjon
- COVID-19-pandemier
- SARS Coronavirus 2-infeksjon
- Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2-infeksjon
- Klassifiserer
- CNN
- RNN
- Oracle
- Ensemble
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00057996
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .