Évaluation de l'AudibleHealth Dx AI/ML-Based Dx SaMD utilisant FCV-SDS dans le diagnostic de la maladie COVID-19
Évaluation du logiciel de diagnostic basé sur l'intelligence artificielle / l'apprentissage automatique en tant que dispositif médical utilisant des signatures de données de signal de vocalisation forcée de la toux dans le diagnostic de la maladie COVID-19
AudibleHealth Dx est un logiciel de diagnostic en tant que dispositif médical (Dx SaMD) composé d'un ensemble de sous-programmes logiciels qui interagissent avec une base de données propriétaire de signatures de données de signal (SDS), utilisant l'intelligence artificielle/apprentissage automatique (AI/ML) pour analyser signatures de données du signal de vocalisation de la toux (FCV-SDS) à des fins de diagnostic.
Cette étude évaluera les performances de l'AudibleHealth Dx par rapport à un test standard de réaction en chaîne de la transcriptase inverse par polymérase (RT-PCR) pour le diagnostic du COVID-19. Le séquençage Sanger bidirectionnel sera utilisé pour réduire le taux de résultats faux négatifs et faux positifs.
Un objectif secondaire de l'étude sera de tester l'utilisabilité de l'appareil pour les participants et les fournisseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai prospectif, multisite et de non-infériorité comparant le test AudibleHealth Dx aux tests RT-PCR COVID-19 approuvés par l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour démontrer la non-infériorité du PPA et du NPA lors de l'utilisation de cet appareil pour diagnostiquer le COVID -19 maladie. Le test AudibleHealth Dx, le test "Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR" (nom de marque) et le séquençage bidirectionnel Sanger seront effectués pour chaque participant au cours d'une seule rencontre. Les participants et le personnel ne seront pas informés des résultats d'AudibleHealth Dx et du statut RT-PCR au moment du test. Personne ne connaîtra les deux résultats en temps réel, à l'exception des coordonnateurs de site et du statisticien non aveugle spécifiquement autorisé à disposer de ces résultats à des fins d'inscription, d'audit, de suivi des données et de compilation des données. La levée de l'aveugle des résultats se produira après l'obtention des résultats de séquençage AudibleHealth Dx, RT-PCR et variantes. Les résultats du test RT-PCR seront reçus par le participant selon le protocole du site clinique. Les résultats du séquençage des variantes seront traités par chaque site selon leur protocole.
Le recrutement cible pour cet essai sera de 65 cas positifs au COVID-19 et de 247 cas négatifs au COVID-19, en supposant une prévalence de 0,17 pour un total de 312 sujets répondant à tous les critères d'inclusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme, 18 ans ou plus
- Présent pour les tests RT-PCR COVID-19 électifs et ambulatoires
- Respectez les indications d'utilisation approuvées par la FDA EUA pour le test d'écouvillonnage nasal RT-PCR pour le COVID-19
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'essai et disponibilité pour la durée de l'essai
- Le consentement éclairé doit être obtenu avant le test
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapable de tousser volontairement
- Présent avec une blessure traumatique aiguë à la tête, au cou, à la gorge, à la poitrine, à l'abdomen ou au tronc
- Stomie de trachéotomie perméable
- Traumatisme ou chirurgie thoracique/abdomen/tronc récent, lésion neurovasculaire récente/persistante ou chirurgie intracrânienne récente
- Antécédents médicaux de blessure par plaque cribriforme ou de chirurgie par plaque cribriforme, hernie diaphragmatique, rayonnement externe du cou/de la gorge/maxillo-facial, lésion/paralysie du nerf phrénique, chirurgie radicale du cou/de la gorge/maxillo-faciale, traumatisme des cordes vocales ou nodules
- Étant donné que les personnes aphasiques peuvent avoir des difficultés à produire un FCV-SDS dans le temps imparti par l'application, cette population sera également exclue de l'essai en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population d'essai
La population d'essai sera recrutée parmi des adultes se présentant pour un test COVID-19 électif et ambulatoire dans un seul centre, potentiellement avec plusieurs sites de test (sous réserve des besoins locaux au moment de l'essai).
L'appareil expérimental sera fourni aux participants via un téléphone portable préchargé avec le logiciel standard du fabricant d'équipement d'origine (COTS OEM) et le Dx SaMD expérimental.
Le dispositif expérimental sera évalué lors d'une seule rencontre au cours de laquelle une FCV-SDS sera collectée.
Aucune visite de suivi ni aucun contact avec les participants ne seront impliqués dans cet essai.
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AudibleHealth Dx est un Dx SaMD expérimental composé d'un ensemble de sous-programmes logiciels qui interagissent avec une base de données propriétaire de signatures de données de signal (SDS) utilisant l'intelligence artificielle/apprentissage automatique (AI/ML) pour analyser les signatures de données de signal de vocalisation forcée de la toux (FCV-SDS ) à des fins de diagnostic. L'utilisation prévue du Dx SaMD basé sur AudibleHealth Dx AI/ML utilisant FCV-SDS est le diagnostic de maladies aiguës et chroniques. AudibleHealth Dx est un logiciel de diagnostic AI/ML (ML verrouillé) basé sur le cloud en tant que dispositif médical (Dx SaMD) avec une interface utilisateur graphique (GUI) basée sur une application mobile conçue pour fonctionner avec le système d'exploitation (OS) COTS Android et Apple OS. appareils mobiles. Le système AudibleHealth Dx utilise une signature de données de signal (SDS) de vocalisation forcée de la toux (FCV) pour diagnostiquer la maladie COVID-19 chez les adultes ambulatoires. Les résultats sont envoyés aux médecins prescripteurs, aux services de santé de l'État et aux participants à l'aide de protocoles de communication conformes au niveau de santé 7 (HL7).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité du pourcentage de concordance positif (PPA)
Délai: Les participants auront une seule rencontre d'une durée inférieure à une heure ; la durée prévue de l'étude est de 6 semaines. L'inscription cible est de 65 participants positifs et 247 participants négatifs. (Une analyse intermédiaire sera effectuée à mi-parcours.)
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Pour démontrer la non-infériorité du pourcentage de concordance positive (PPA) de l'AudibleHealth Dx par rapport au test RT-PCR COVID-19 approuvé par l'EUA (en particulier le test Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR pour le diagnostic du COVID-19 maladie.)
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Les participants auront une seule rencontre d'une durée inférieure à une heure ; la durée prévue de l'étude est de 6 semaines. L'inscription cible est de 65 participants positifs et 247 participants négatifs. (Une analyse intermédiaire sera effectuée à mi-parcours.)
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Non-infériorité du pourcentage de concordance négatif (NPA)
Délai: Les participants auront une seule rencontre d'une durée inférieure à une heure ; la durée prévue de l'étude est de 6 semaines. L'inscription cible est de 65 participants positifs et 247 participants négatifs. (Une analyse intermédiaire sera effectuée à mi-parcours.)
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Pour démontrer la non-infériorité du pourcentage de concordance négative (NPA) de l'AudibleHealth Dx par rapport au test RT-PCR COVID-19 approuvé par l'EUA (en particulier le test Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR pour le diagnostic du COVID-19 maladie.)
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Les participants auront une seule rencontre d'une durée inférieure à une heure ; la durée prévue de l'étude est de 6 semaines. L'inscription cible est de 65 participants positifs et 247 participants négatifs. (Une analyse intermédiaire sera effectuée à mi-parcours.)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Arevalo-Rodriguez I, Buitrago-Garcia D, Simancas-Racines D, Zambrano-Achig P, Del Campo R, Ciapponi A, Sued O, Martinez-Garcia L, Rutjes AW, Low N, Bossuyt PM, Perez-Molina JA, Zamora J. False-negative results of initial RT-PCR assays for COVID-19: A systematic review. PLoS One. 2020 Dec 10;15(12):e0242958. doi: 10.1371/journal.pone.0242958. eCollection 2020.
- Assandri R, Canetta C, Vigano G, Buscarini E, Scartabellati A, Montanelli A. Laboratory markers included in the Corona Score can identify false negative results on COVID-19 RT-PCR in the emergency room. Biochem Med (Zagreb). 2020 Oct 15;30(3):030402. doi: 10.11613/BM.2020.030402. Epub 2020 Aug 5.
- Bahreini F, Najafi R, Amini R, Khazaei S, Bashirian S. Reducing False Negative PCR Test for COVID-19. Int J MCH AIDS. 2020;9(3):408-410. doi: 10.21106/ijma.421. Epub 2020 Oct 8.
- Chaimayo C, Kaewnaphan B, Tanlieng N, Athipanyasilp N, Sirijatuphat R, Chayakulkeeree M, Angkasekwinai N, Sutthent R, Puangpunngam N, Tharmviboonsri T, Pongraweewan O, Chuthapisith S, Sirivatanauksorn Y, Kantakamalakul W, Horthongkham N. Rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay in comparison with real-time RT-PCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Thailand. Virol J. 2020 Nov 13;17(1):177. doi: 10.1186/s12985-020-01452-5.
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- Kucirka LM, Lauer SA, Laeyendecker O, Boon D, Lessler J. Variation in False-Negative Rate of Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction-Based SARS-CoV-2 Tests by Time Since Exposure. Ann Intern Med. 2020 Aug 18;173(4):262-267. doi: 10.7326/M20-1495. Epub 2020 May 13.
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- Liu JM, You M, Wang Z, Li GZ, Xu X, Qiu Z. Cough event classification by pretrained deep neural network. BMC Med Inform Decis Mak. 2015;15 Suppl 4(Suppl 4):S2. doi: 10.1186/1472-6947-15-S4-S2. Epub 2015 Nov 25.
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Moore NM, Li H, Schejbal D, Lindsley J, Hayden MK. Comparison of Two Commercial Molecular Tests and a Laboratory-Developed Modification of the CDC 2019-nCoV Reverse Transcriptase PCR Assay for the Detection of SARS-CoV-2. J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00938-20. doi: 10.1128/JCM.00938-20. Print 2020 Jul 23.
- Nemati E, Rahman MM, Nathan V, Vatanparvar K, Kuang J. A Comprehensive Approach for Classification of the Cough Type. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:208-212. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9175345.
- Sharan RV, Abeyratne UR, Swarnkar VR, Porter P. Automatic Croup Diagnosis Using Cough Sound Recognition. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Feb;66(2):485-495. doi: 10.1109/TBME.2018.2849502. Epub 2018 Jun 21. Erratum In: IEEE Trans Biomed Eng. 2019 May;66(5):1491.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
- SRAS-CoV-2
- Maladie du coronavirus 2019
- Intelligence artificielle
- Réseau neuronal récurrent
- IA
- Infection par le SRAS-CoV-2
- 2019 Nouvelle maladie à coronavirus
- Apprentissage automatique
- Omicron
- FCV
- FDS
- Pandémie de covid-19
- Delta
- FCV-FDS
- Signature des données de signal
- Vocalisation forcée de la toux
- Dx SaMD
- SaMD
- Logiciel de diagnostic en tant que dispositif médical
- Logiciel en tant que dispositif médical
- IA/ML
- Réseau neuronal convolutif
- ML
- Maladie à coronavirus-19
- Infection par le virus COVID-19
- 2019-nCoV Maladie
- 2019-nCoV Infection
- Maladie à virus COVID-19
- 2019 Nouvelle infection à coronavirus
- Pandémies de COVID-19
- Infection par le coronavirus du SRAS 2
- Syndrome Respiratoire Aigu Sévère Infection à Coronavirus 2
- Classificateur
- CNN
- RNN
- Oracle
- Ensemble
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00057996
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur COVID-19 [FEMININE
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Anavasi DiagnosticsPas encore de recrutement
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Ain Shams UniversityRecrutement
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Complété
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Colgate PalmoliveComplété
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Christian von BuchwaldComplété
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActif, ne recrute pas
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichInscription sur invitation
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Alexandria UniversityComplété
Essais cliniques sur Logiciel de diagnostic en tant que dispositif médical
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Haukeland University HospitalComplété
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Imperial College LondonRecrutementBronchiectasie | Troubles du sommeil | Asthme | Fibrose kystique | Bronchite | Dyskinésie Ciliaire PrimaireRoyaume-Uni
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IGLESIAS Juan FernandoClinical Trials Unit University of BernPas encore de recrutementInfarctus du myocarde avec sus-décalage du segment STSuisse