Evaluación de AudibleHealth Dx AI/ML-Based Dx SaMD usando FCV-SDS en el diagnóstico de la enfermedad COVID-19
Evaluación del software de diagnóstico basado en inteligencia artificial/aprendizaje automático como dispositivo médico que utiliza firmas de datos de señal de vocalización de tos forzada en el diagnóstico de la enfermedad COVID-19
AudibleHealth Dx es un software de diagnóstico como dispositivo médico (Dx SaMD) que consta de un conjunto de subrutinas de software que interactúan con una base de datos patentada de firmas de datos de señal (SDS), utilizando inteligencia artificial/aprendizaje automático (AI/ML) para analizar forzado firmas de datos de señales de vocalización de tos (FCV-SDS) con fines de diagnóstico.
Este estudio evaluará el rendimiento de AudibleHealth Dx en comparación con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) estándar para el diagnóstico de COVID-19. Se utilizará la secuenciación bidireccional de Sanger para reducir la tasa de resultados falsos negativos y falsos positivos.
Un propósito secundario del estudio será la prueba de usabilidad del dispositivo para participantes y proveedores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo prospectivo, multisitio, de no inferioridad que compara AudibleHealth Dx con la prueba de RT-PCR COVID-19 aprobada por la Autorización de uso de emergencia (EUA) para demostrar la no inferioridad de PPA y NPA cuando se usa este dispositivo para diagnosticar COVID. -19 enfermedad. La prueba AudibleHealth Dx, la prueba "Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR" (nombre comercial) y la secuenciación bidireccional de Sanger se realizarán para cada participante durante un solo encuentro. Los participantes y el personal no conocerán los resultados de AudibleHealth Dx ni el estado de la RT-PCR en el momento de la prueba. Nadie conocerá ambos resultados en tiempo real, excepto los coordinadores de sitio y los estadísticos no ciegos específicamente autorizados para tener estos resultados con fines de inscripción, auditoría, seguimiento de datos y compilación de datos. El enmascaramiento de los resultados se producirá después de que se hayan obtenido los resultados de AudibleHealth Dx, RT-PCR y secuenciación de variantes. El participante recibirá los resultados de la prueba de RT-PCR de acuerdo con el protocolo del sitio clínico. Cada sitio manejará los resultados de la secuenciación variante de acuerdo con su protocolo.
La inscripción objetivo para este ensayo será de 65 casos positivos de COVID-19 y 247 casos negativos de COVID-19, suponiendo una prevalencia de 0,17 para un total de 312 sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años de edad o más
- Presente para la prueba electiva de RT-PCR de COVID-19 para pacientes ambulatorios
- Cumplir con las indicaciones aprobadas por FDA EUA para el uso de la prueba de hisopo nasal RT-PCR para COVID-19
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del ensayo y disponibilidad durante la duración del ensayo.
- Se debe obtener el consentimiento informado antes de la prueba.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Incapaz de toser voluntariamente
- Presente con lesión traumática aguda en la cabeza, el cuello, la garganta, el tórax, el abdomen o el tronco
- Estoma de traqueotomía permeable
- Trauma o cirugía reciente de tórax/abdomen/tronco, lesión neurovascular reciente/persistente o cirugía intracraneal reciente
- Antecedentes médicos de lesión de la placa cribosa o cirugía de la placa cribosa, hernia diafragmática, radiación de haz externo en el cuello/garganta/maxilofacial, lesión/parálisis del nervio frénico, cirugía radical de cuello/garganta/maxilofacial, trauma o nódulos de las cuerdas vocales
- Dado que las personas con afasia pueden tener dificultades para producir un FCV-SDS en el tiempo asignado por la aplicación, esta población también se excluirá del ensayo actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población de prueba
La población del ensayo se inscribirá a partir de adultos que se presenten para pruebas electivas de COVID-19 para pacientes ambulatorios en un solo centro, posiblemente con múltiples ubicaciones de prueba (sujeto a las necesidades locales en el momento del ensayo).
El dispositivo de investigación se proporcionará a los Participantes a través de un teléfono celular precargado con el software del fabricante de equipos originales estándar (COTS OEM) y el Dx SaMD de investigación.
El dispositivo de investigación se evaluará durante un único encuentro en el que se recopilará una FCV-SDS.
No se realizarán visitas de seguimiento ni contactos con los participantes en este ensayo.
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AudibleHealth Dx es un Dx SaMD en fase de investigación que consiste en un conjunto de subrutinas de software que interactúa con una base de datos patentada de firmas de datos de señales (SDS) utilizando inteligencia artificial/aprendizaje automático (AI/ML) para analizar firmas de datos de señales de vocalización de tos forzada (FCV-SDS). ) con fines de diagnóstico. El uso previsto para AudibleHealth Dx AI/ML-based Dx SaMD usando FCV-SDS es para el diagnóstico de enfermedades agudas y crónicas. AudibleHealth Dx es un software de diagnóstico AI/ML (ML bloqueado) basado en la nube como dispositivo médico (Dx SaMD) con una interfaz gráfica de usuario (GUI) basada en una aplicación móvil diseñada para funcionar con el sistema operativo (OS) Android COTS y el sistema operativo basado en Apple. dispositivos móviles. El sistema AudibleHealth Dx utiliza una firma de datos de señal (SDS) de vocalización de tos forzada (FCV) para diagnosticar la enfermedad de COVID-19 en adultos ambulatorios. Los resultados se envían a los médicos solicitantes, los departamentos de salud estatales y los participantes mediante protocolos de comunicación compatibles con el nivel de salud 7 (HL7).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad del porcentaje de acuerdo positivo (PPA)
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un único encuentro de menos de una hora; la duración prevista del estudio es de 6 semanas. La inscripción objetivo es de 65 participantes positivos y 247 negativos. (El análisis intermedio se llevará a cabo en el punto medio).
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Demostrar la no inferioridad del porcentaje de acuerdo positivo (PPA) de AudibleHealth Dx en comparación con la prueba de RT-PCR COVID-19 aprobada por la EUA (específicamente la prueba Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR para el diagnóstico de COVID-19 enfermedad.)
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Los participantes tendrán un único encuentro de menos de una hora; la duración prevista del estudio es de 6 semanas. La inscripción objetivo es de 65 participantes positivos y 247 negativos. (El análisis intermedio se llevará a cabo en el punto medio).
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No inferioridad del porcentaje de acuerdo negativo (NPA)
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un único encuentro de menos de una hora; la duración prevista del estudio es de 6 semanas. La inscripción objetivo es de 65 participantes positivos y 247 negativos. (El análisis intermedio se llevará a cabo en el punto medio).
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Demostrar la no inferioridad del porcentaje de acuerdo negativo (NPA) de AudibleHealth Dx en comparación con la prueba de RT-PCR COVID-19 aprobada por la EUA (específicamente la prueba Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR para el diagnóstico de COVID-19 enfermedad.)
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Los participantes tendrán un único encuentro de menos de una hora; la duración prevista del estudio es de 6 semanas. La inscripción objetivo es de 65 participantes positivos y 247 negativos. (El análisis intermedio se llevará a cabo en el punto medio).
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Arevalo-Rodriguez I, Buitrago-Garcia D, Simancas-Racines D, Zambrano-Achig P, Del Campo R, Ciapponi A, Sued O, Martinez-Garcia L, Rutjes AW, Low N, Bossuyt PM, Perez-Molina JA, Zamora J. False-negative results of initial RT-PCR assays for COVID-19: A systematic review. PLoS One. 2020 Dec 10;15(12):e0242958. doi: 10.1371/journal.pone.0242958. eCollection 2020.
- Assandri R, Canetta C, Vigano G, Buscarini E, Scartabellati A, Montanelli A. Laboratory markers included in the Corona Score can identify false negative results on COVID-19 RT-PCR in the emergency room. Biochem Med (Zagreb). 2020 Oct 15;30(3):030402. doi: 10.11613/BM.2020.030402. Epub 2020 Aug 5.
- Bahreini F, Najafi R, Amini R, Khazaei S, Bashirian S. Reducing False Negative PCR Test for COVID-19. Int J MCH AIDS. 2020;9(3):408-410. doi: 10.21106/ijma.421. Epub 2020 Oct 8.
- Chaimayo C, Kaewnaphan B, Tanlieng N, Athipanyasilp N, Sirijatuphat R, Chayakulkeeree M, Angkasekwinai N, Sutthent R, Puangpunngam N, Tharmviboonsri T, Pongraweewan O, Chuthapisith S, Sirivatanauksorn Y, Kantakamalakul W, Horthongkham N. Rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay in comparison with real-time RT-PCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Thailand. Virol J. 2020 Nov 13;17(1):177. doi: 10.1186/s12985-020-01452-5.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- SARS-CoV-2
- Enfermedad del coronavirus 2019
- Inteligencia artificial
- Red neuronal recurrente
- AI
- Infección por SARS-CoV-2
- 2019 Nueva enfermedad por coronavirus
- Aprendizaje automático
- Omicrón
- FCV
- SDS
- Pandemia de COVID-19
- Delta
- FCV-FDS
- Firma de datos de señal
- Vocalización de tos forzada
- Dx SaMD
- SaMD
- Software de diagnóstico como dispositivo médico
- Software como dispositivo médico
- IA/ML
- Red neuronal convolucional
- ML
- Enfermedad por coronavirus-19
- Infección por el virus COVID-19
- Enfermedad 2019-nCoV
- Infección 2019-nCoV
- Enfermedad del virus COVID-19
- 2019 Nueva infección por coronavirus
- Pandemias de COVID-19
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- Síndrome Respiratorio Agudo Severo Infección por Coronavirus 2
- Clasificador
- CNN
- RNN
- Oráculo
- Conjunto
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00057996
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
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Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVDesconocidoPrevención Covid19Federación Rusa