COVID-19 疾患の診断における FCV-SDS を使用した AudibleHealth Dx AI/ML ベースの Dx SaMD の評価

この研究は、AudibleHealth Dx と緊急使用承認 (EUA) が承認した COVID-19 RT-PCR テストを比較する前向き、マルチサイト、非劣性試験であり、このデバイスを使用して COVID を診断する場合の PPA および NPA の非劣性を実証します。 -19 病気。 AudibleHealth Dx テスト、「Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR」(ブランド名) テスト、および双方向サンガー シーケンスは、1 回の遭遇中に各参加者に対して実行されます。 参加者とスタッフは、AudibleHealth Dx の結果とテスト時の RT-PCR ステータスを知らされません。 登録、監査、データ追跡、およびデータ編集の目的でこれらの結果を取得することを明確に許可されたサイト コーディネーターおよび非盲検の統計学者を除いて、両方の結果をリアルタイムで知ることはできません。 結果の盲検解除は、AudibleHealth Dx、RT-PCR、およびバリアント シーケンスの結果が得られた後に行われます。 RT-PCR 検査の結果は、臨床現場のプロトコルに従って参加者が受け取ります。 バリアント シーケンスの結果は、プロトコルに従って各サイトで処理されます。

この試験の対象登録者は、COVID-19 陽性の 65 例と COVID-19 陰性の 247 例であり、すべての選択基準を満たす合計 312 人の被験者の有病率が 0.17 であると仮定します。