Оценка Dx SaMD на основе AudibleHealth Dx AI/ML с использованием FCV-SDS в диагностике заболевания COVID-19
Оценка диагностического программного обеспечения на основе искусственного интеллекта / машинного обучения в качестве медицинского устройства с использованием сигнатур данных сигнала вокализации принудительного кашля в диагностике заболевания COVID-19
AudibleHealth Dx — это диагностическое программное обеспечение как медицинское устройство (Dx SaMD), состоящее из набора программных подпрограмм, которые взаимодействуют с собственной базой данных сигнатур сигнальных данных (SDS) с использованием искусственного интеллекта/машинного обучения (AI/ML) для анализа вынужденных сигнатуры данных сигнала вокализации кашля (FCV-SDS) для диагностических целей.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность AudibleHealth Dx по сравнению со стандартным тестом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) для диагностики COVID-19. Двунаправленное секвенирование по Сэнгеру будет использоваться для снижения частоты ложноотрицательных и ложноположительных результатов.
Второстепенной целью исследования будет тестирование удобства использования устройства для участников и поставщиков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное, многоцентровое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее AudibleHealth Dx с одобренным разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA), одобренным тестом RT-PCR на COVID-19, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность PPA и NPA при использовании этого устройства для диагностики COVID. -19 болезнь. Тест AudibleHealth Dx, тест «Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR» (торговая марка) и двунаправленное секвенирование по Сэнгеру будут проводиться для каждого участника во время одной встречи. Участники и персонал не будут знать результаты AudibleHealth Dx и статус RT-PCR во время тестирования. Никто не будет знать оба результата в режиме реального времени, за исключением координаторов сайта и неослепленного статистика, специально уполномоченного получать эти результаты для целей регистрации, аудита, отслеживания и сбора данных. Раскрытие результатов будет происходить после получения результатов AudibleHealth Dx, RT-PCR и вариантов секвенирования. Результаты теста ОТ-ПЦР будут получены участником в соответствии с протоколом клинического центра. Различные результаты секвенирования будут обрабатываться каждым сайтом в соответствии с их протоколом.
Целевой набор для этого испытания будет состоять из 65 положительных случаев COVID-19 и 247 отрицательных случаев COVID-19, предполагая распространенность 0,17 для в общей сложности 312 субъектов, отвечающих всем критериям включения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Присутствует для планового амбулаторного тестирования COVID-19 RT-PCR
- Соответствуют утвержденным FDA EUA показаниям к использованию теста мазка из носа RT-PCR на COVID-19.
- Заявленная готовность соблюдать все судебные процедуры и доступность на время судебного разбирательства
- Перед тестированием необходимо получить информированное согласие
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Не может произвольно кашлять
- Присутствует при остром травматическом повреждении головы, шеи, горла, грудной клетки, живота или туловища.
- Патентованная трахеостомическая стома
- Недавняя травма или операция на груди/животе/туловище, недавняя/стойкая нейроваскулярная травма или недавняя внутричерепная операция
- Травма решетчатой пластины или операция на решетчатой пластине в анамнезе, диафрагмальная грыжа, наружное лучевое облучение шеи/горла/челюстно-лицевой области, повреждение/паралич диафрагмального нерва, радикальная хирургия шеи/горла/челюстно-лицевой области, травма голосовых связок или узелки
- Поскольку у людей с афазией могут возникнуть трудности с получением FCV-SDS за время, отведенное приложением, эта популяция также будет исключена из текущего испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пробная популяция
Исследуемая популяция будет включаться из взрослых, поступающих для планового амбулаторного тестирования на COVID-19 в одном центре, потенциально с несколькими местами тестирования (в зависимости от местных потребностей во время исследования).
Исследуемое устройство будет предоставлено Участникам через мобильный телефон с предустановленным стандартным программным обеспечением производителя оригинального оборудования (COTS OEM) и исследовательским программным обеспечением Dx SaMD.
Исследуемое устройство будет оцениваться во время одного контакта, при котором будет взят FCV-SDS.
Это испытание не предусматривает никаких последующих посещений или контактов с участниками.
|
AudibleHealth Dx — это исследовательское программное обеспечение Dx для Dx, состоящее из набора программных подпрограмм, которые взаимодействуют с проприетарной базой данных сигнатур данных сигналов (SDS) с использованием искусственного интеллекта/машинного обучения (AI/ML) для анализа сигнатур данных сигналов вокализации при принудительном кашле (FCV-SDS). ) в диагностических целях. Планируемое использование Dx SaMD на основе AudibleHealth Dx AI/ML с использованием FCV-SDS для диагностики острых и хронических заболеваний. AudibleHealth Dx — это облачное диагностическое программное обеспечение AI/ML (заблокированное ML) в виде медицинского устройства (Dx SaMD) с графическим пользовательским интерфейсом (GUI) на основе мобильного приложения, предназначенное для работы с COTS, операционной системой Android (OS) и Apple OS. мобильные устройства. Система AudibleHealth Dx использует сигнатуру данных сигнала (SDS) вокализации принудительного кашля (FCV) для диагностики заболевания COVID-19 у амбулаторных взрослых. Результаты отправляются назначающим врачам, в департаменты здравоохранения штата и участникам с использованием протоколов связи, совместимых с Health Level 7 (HL7).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не меньшей эффективности положительного процента согласия (PPA)
Временное ограничение: У участников будет одна встреча продолжительностью менее одного часа; предполагаемая продолжительность исследования составляет 6 недель. Целевая регистрация составляет 65 положительных и 247 отрицательных участников. (Промежуточный анализ будет проведен на полпути.)
|
Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность положительного процента совпадения (PPA) AudibleHealth Dx по сравнению с тестом RT-PCR на COVID-19, одобренным EUA (в частности, тестом RT-PCR Xpert Xpress SARS-CoV-2 для диагностики COVID-19 болезнь.)
|
У участников будет одна встреча продолжительностью менее одного часа; предполагаемая продолжительность исследования составляет 6 недель. Целевая регистрация составляет 65 положительных и 247 отрицательных участников. (Промежуточный анализ будет проведен на полпути.)
|
|
Неполноценность отрицательного процентного согласия (NPA)
Временное ограничение: У участников будет одна встреча продолжительностью менее одного часа; предполагаемая продолжительность исследования составляет 6 недель. Целевая регистрация составляет 65 положительных и 247 отрицательных участников. (Промежуточный анализ будет проведен на полпути.)
|
Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность отрицательного процентного совпадения (NPA) AudibleHealth Dx по сравнению с тестом RT-PCR на COVID-19, одобренным EUA (в частности, тестом RT-PCR Xpert Xpress SARS-CoV-2 для диагностики COVID-19 болезнь.)
|
У участников будет одна встреча продолжительностью менее одного часа; предполагаемая продолжительность исследования составляет 6 недель. Целевая регистрация составляет 65 положительных и 247 отрицательных участников. (Промежуточный анализ будет проведен на полпути.)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Amoh J, Odame K. Deep Neural Networks for Identifying Cough Sounds. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2016 Oct;10(5):1003-1011. doi: 10.1109/TBCAS.2016.2598794. Epub 2016 Sep 16.
- Arevalo-Rodriguez I, Buitrago-Garcia D, Simancas-Racines D, Zambrano-Achig P, Del Campo R, Ciapponi A, Sued O, Martinez-Garcia L, Rutjes AW, Low N, Bossuyt PM, Perez-Molina JA, Zamora J. False-negative results of initial RT-PCR assays for COVID-19: A systematic review. PLoS One. 2020 Dec 10;15(12):e0242958. doi: 10.1371/journal.pone.0242958. eCollection 2020.
- Assandri R, Canetta C, Vigano G, Buscarini E, Scartabellati A, Montanelli A. Laboratory markers included in the Corona Score can identify false negative results on COVID-19 RT-PCR in the emergency room. Biochem Med (Zagreb). 2020 Oct 15;30(3):030402. doi: 10.11613/BM.2020.030402. Epub 2020 Aug 5.
- Bahreini F, Najafi R, Amini R, Khazaei S, Bashirian S. Reducing False Negative PCR Test for COVID-19. Int J MCH AIDS. 2020;9(3):408-410. doi: 10.21106/ijma.421. Epub 2020 Oct 8.
- Chaimayo C, Kaewnaphan B, Tanlieng N, Athipanyasilp N, Sirijatuphat R, Chayakulkeeree M, Angkasekwinai N, Sutthent R, Puangpunngam N, Tharmviboonsri T, Pongraweewan O, Chuthapisith S, Sirivatanauksorn Y, Kantakamalakul W, Horthongkham N. Rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay in comparison with real-time RT-PCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Thailand. Virol J. 2020 Nov 13;17(1):177. doi: 10.1186/s12985-020-01452-5.
- Chen YH, DeMets DL, Lan KK. Increasing the sample size when the unblinded interim result is promising. Stat Med. 2004 Apr 15;23(7):1023-38. doi: 10.1002/sim.1688.
- Imran A, Posokhova I, Qureshi HN, Masood U, Riaz MS, Ali K, John CN, Hussain MI, Nabeel M. AI4COVID-19: AI enabled preliminary diagnosis for COVID-19 from cough samples via an app. Inform Med Unlocked. 2020;20:100378. doi: 10.1016/j.imu.2020.100378. Epub 2020 Jun 26.
- Katz AP, Civantos FJ, Sargi Z, Leibowitz JM, Nicolli EA, Weed D, Moskovitz AE, Civantos AM, Andrews DM, Martinez O, Thomas GR. False-positive reverse transcriptase polymerase chain reaction screening for SARS-CoV-2 in the setting of urgent head and neck surgery and otolaryngologic emergencies during the pandemic: Clinical implications. Head Neck. 2020 Jul;42(7):1621-1628. doi: 10.1002/hed.26317. Epub 2020 Jun 12.
- Khomsay, S., Vanijjirattikhan, R., & Suwatthikul, J. (2019). Cough detection using PCA and Deep Learning. Paper presented at the 2019 International Conference on Information and Communication Technology Convergence (ICTC)
- Kosasih K, Abeyratne UR, Swarnkar V, Triasih R. Wavelet augmented cough analysis for rapid childhood pneumonia diagnosis. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Apr;62(4):1185-94. doi: 10.1109/TBME.2014.2381214. Epub 2014 Dec 18.
- Krizhevsky, A., Sutskever, I., & Hinton, G. E. (2012). Imagenet classification with deep convolutional neural networks. Advances in neural information processing systems, 25, 1097-1105.
- Kucirka LM, Lauer SA, Laeyendecker O, Boon D, Lessler J. Variation in False-Negative Rate of Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction-Based SARS-CoV-2 Tests by Time Since Exposure. Ann Intern Med. 2020 Aug 18;173(4):262-267. doi: 10.7326/M20-1495. Epub 2020 May 13.
- Laguarta J, Hueto F, Subirana B. COVID-19 Artificial Intelligence Diagnosis Using Only Cough Recordings. IEEE Open J Eng Med Biol. 2020 Sep 29;1:275-281. doi: 10.1109/OJEMB.2020.3026928. eCollection 2020.
- Liu JM, You M, Wang Z, Li GZ, Xu X, Qiu Z. Cough event classification by pretrained deep neural network. BMC Med Inform Decis Mak. 2015;15 Suppl 4(Suppl 4):S2. doi: 10.1186/1472-6947-15-S4-S2. Epub 2015 Nov 25.
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Moore NM, Li H, Schejbal D, Lindsley J, Hayden MK. Comparison of Two Commercial Molecular Tests and a Laboratory-Developed Modification of the CDC 2019-nCoV Reverse Transcriptase PCR Assay for the Detection of SARS-CoV-2. J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00938-20. doi: 10.1128/JCM.00938-20. Print 2020 Jul 23.
- Nemati E, Rahman MM, Nathan V, Vatanparvar K, Kuang J. A Comprehensive Approach for Classification of the Cough Type. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:208-212. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9175345.
- Sharan RV, Abeyratne UR, Swarnkar VR, Porter P. Automatic Croup Diagnosis Using Cough Sound Recognition. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Feb;66(2):485-495. doi: 10.1109/TBME.2018.2849502. Epub 2018 Jun 21. Erratum In: IEEE Trans Biomed Eng. 2019 May;66(5):1491.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- SARS-CoV-2
- Коронавирус заболевание 2019
- Искусственный интеллект
- Рекуррентная нейронная сеть
- ИИ
- Инфекция SARS-CoV-2
- Новая коронавирусная болезнь 2019 г.
- Машинное обучение
- Омикрон
- ФКВ
- Паспорт безопасности
- COVID-19 пандемия
- Дельта
- FCV-SDS
- Подпись данных сигнала
- Вокализация принудительного кашля
- Dx SaMD
- SaMD
- Диагностическое программное обеспечение как медицинское устройство
- Программное обеспечение как медицинское устройство
- AI/ML
- Сверточная нейронная сеть
- МЛ
- Коронавирусная болезнь-19
- Вирусная инфекция COVID-19
- 2019-нКоВ Болезнь
- Инфекция 2019-нКоВ
- Вирусное заболевание COVID-19
- Новая коронавирусная инфекция 2019 г.
- Пандемии COVID-19
- Инфекция коронавируса SARS 2
- Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирусная инфекция 2
- Классификатор
- Си-Эн-Эн
- РНН
- Оракул
- Ансамбль
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00057996
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .