Evaluatie van de AudibleHealth Dx AI/ML-gebaseerde Dx SaMD met behulp van FCV-SDS bij de diagnose van COVID-19-ziekte
Evaluatie van de op kunstmatige intelligentie/machine learning gebaseerde diagnostische software als een medisch hulpmiddel met behulp van geforceerde hoestvocalisatiesignaalgegevenshandtekeningen bij de diagnose van COVID-19-ziekte
De AudibleHealth Dx is diagnostische software als een medisch apparaat (Dx SaMD) die bestaat uit een geheel van softwaresubroutines die interageren met een eigen database van Signal Data Signatures (SDS), waarbij gebruik wordt gemaakt van kunstmatige intelligentie/machine learning (AI/ML) om geforceerde hoest vocalisatie signaal data handtekeningen (FCV-SDS) voor diagnostische doeleinden.
Deze studie zal de prestaties van de AudibleHealth Dx evalueren in vergelijking met een standaardzorg Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-test voor de diagnose van COVID-19. Bidirectionele Sanger-sequencing zal worden gebruikt om het aantal fout-negatieve en fout-positieve resultaten te verminderen.
Een secundair doel van het onderzoek is het testen van de bruikbaarheid van het apparaat voor deelnemers en providers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve non-inferioriteitsstudie op meerdere locaties waarin de AudibleHealth Dx wordt vergeleken met Emergency Use Authorization (EUA) goedgekeurde COVID-19 RT-PCR-testen om non-inferioriteit van de PPA en NPA aan te tonen bij gebruik van dit apparaat om COVID te diagnosticeren -19 ziekte. De AudibleHealth Dx-test, de "Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR"-test (merknaam) en bidirectionele Sanger-sequencing zullen voor elke deelnemer worden uitgevoerd tijdens een enkele ontmoeting. Deelnemers en medewerkers zijn op het moment van testen blind voor AudibleHealth Dx-resultaten en de RT-PCR-status. Niemand zal beide resultaten in realtime kennen, behalve de sitecoördinatoren en de niet-geblindeerde statisticus die specifiek gemachtigd zijn om deze resultaten te hebben voor registratie, audit, gegevenstracering en gegevensverzameling. De blindering van de resultaten vindt plaats nadat de AudibleHealth Dx-, RT-PCR- en variantsequencing-resultaten zijn verkregen. Resultaten voor de RT-PCR-test zullen door de deelnemer worden ontvangen volgens het protocol van de klinische locatie. Variantsequencingresultaten worden door elke site behandeld volgens hun eigen protocol.
De beoogde inschrijving voor deze studie is 65 COVID-19-positieve gevallen en 247 COVID-19-negatieve gevallen, uitgaande van een prevalentie van 0,17 voor in totaal 312 proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Aanwezig voor electieve, poliklinische COVID-19 RT-PCR-testen
- Voldoe aan de FDA EUA goedgekeurde indicaties voor gebruik voor de RT-PCR neusuitstrijkje voor COVID-19
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle proefprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de proef
- Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan het testen
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Kan niet vrijwillig hoesten
- Aanwezig met acuut traumatisch letsel aan hoofd, nek, keel, borst, buik of romp
- Patent tracheostoma stoma
- Recent borst-/buik-/romptrauma of operatie, recent/aanhoudend neurovasculair letsel of recente intracraniale operatie
- Medische voorgeschiedenis van cribriform plaatletsel of cribriform plaatchirurgie, diafragmatische hernia, uitwendige bundel nek/keel/maxillofaciale bestraling, nervus phrenicus letsel/verlamming, radicale nek/keel/maxillofaciale chirurgie, stembandtrauma of knobbeltjes
- Aangezien personen met afasie moeite kunnen hebben met het maken van een FCV-SDS in de tijd die door de app is toegewezen, wordt deze populatie ook uitgesloten van de huidige proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpopulatie
De proefpopulatie zal bestaan uit volwassenen die zich presenteren voor electieve, poliklinische COVID-19-testen in één centrum, mogelijk met meerdere testlocaties (afhankelijk van de lokale behoeften op het moment van de proef).
Het onderzoeksapparaat wordt aan de deelnemers verstrekt via een mobiele telefoon die is voorgeladen met Common off-the-shelf original equipment manufacturer (COTS OEM)-software en de onderzoeks-Dx SaMD.
Het onderzoeksapparaat wordt geëvalueerd tijdens een enkele ontmoeting waarbij een FCV-SDS wordt verzameld.
Bij deze studie zijn geen vervolgbezoeken of contacten met deelnemers betrokken.
|
AudibleHealth Dx is een onderzoeks-Dx SaMD die bestaat uit een geheel van softwaresubroutines die interageren met een eigen database van signaalgegevenshandtekeningen (SDS) met behulp van kunstmatige intelligentie/machine learning (AI/ML) om geforceerde hoestvocalisatiesignaalgegevenshandtekeningen (FCV-SDS) te analyseren ) voor diagnostische doeleinden. Het beoogde gebruik voor de AudibleHealth Dx AI/ML-gebaseerde Dx SaMD met behulp van FCV-SDS is voor de diagnose van acute en chronische ziekten. De AudibleHealth Dx is cloudgebaseerde AI/ML (vergrendelde ML) diagnostische software als medisch apparaat (Dx SaMD) met een op een mobiele app gebaseerde grafische gebruikersinterface (GUI) die is ontworpen om te werken met het COTS Android-besturingssysteem (OS) en op Apple OS gebaseerd mobiele toestellen. Het AudibleHealth Dx-systeem gebruikt een geforceerde hoestvocalisatie (FCV) Signal Data Signature (SDS) om COVID-19-ziekte te diagnosticeren bij ambulante volwassenen. Resultaten worden verzonden naar bestellende artsen, gezondheidsafdelingen van de staat en deelnemers met behulp van communicatieprotocollen die voldoen aan Health Level 7 (HL7).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit van de positieve procentuele overeenkomst (PPA)
Tijdsspanne: Deelnemers hebben een enkele ontmoeting van minder dan een uur; verwachte studieduur is 6 weken. Doelinschrijving is 65 positieve en 247 negatieve deelnemers. (Halverwege vindt een tussentijdse analyse plaats.)
|
Om non-inferioriteit aan te tonen van de positieve procentuele overeenkomst (PPA) van de AudibleHealth Dx in vergelijking met door de EUA goedgekeurde COVID-19 RT-PCR-testen (met name de Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR-test voor de diagnose van COVID-19 ziekte.)
|
Deelnemers hebben een enkele ontmoeting van minder dan een uur; verwachte studieduur is 6 weken. Doelinschrijving is 65 positieve en 247 negatieve deelnemers. (Halverwege vindt een tussentijdse analyse plaats.)
|
|
Non-inferioriteit van de negatieve procentuele overeenkomst (NPA)
Tijdsspanne: Deelnemers hebben een enkele ontmoeting van minder dan een uur; verwachte studieduur is 6 weken. Doelinschrijving is 65 positieve en 247 negatieve deelnemers. (Halverwege vindt een tussentijdse analyse plaats.)
|
Om non-inferioriteit aan te tonen van de negatieve procentuele overeenkomst (NPA) van de AudibleHealth Dx in vergelijking met door de EUA goedgekeurde COVID-19 RT-PCR-testen (met name de Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR-test voor de diagnose van COVID-19 ziekte.)
|
Deelnemers hebben een enkele ontmoeting van minder dan een uur; verwachte studieduur is 6 weken. Doelinschrijving is 65 positieve en 247 negatieve deelnemers. (Halverwege vindt een tussentijdse analyse plaats.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Amoh J, Odame K. Deep Neural Networks for Identifying Cough Sounds. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2016 Oct;10(5):1003-1011. doi: 10.1109/TBCAS.2016.2598794. Epub 2016 Sep 16.
- Arevalo-Rodriguez I, Buitrago-Garcia D, Simancas-Racines D, Zambrano-Achig P, Del Campo R, Ciapponi A, Sued O, Martinez-Garcia L, Rutjes AW, Low N, Bossuyt PM, Perez-Molina JA, Zamora J. False-negative results of initial RT-PCR assays for COVID-19: A systematic review. PLoS One. 2020 Dec 10;15(12):e0242958. doi: 10.1371/journal.pone.0242958. eCollection 2020.
- Assandri R, Canetta C, Vigano G, Buscarini E, Scartabellati A, Montanelli A. Laboratory markers included in the Corona Score can identify false negative results on COVID-19 RT-PCR in the emergency room. Biochem Med (Zagreb). 2020 Oct 15;30(3):030402. doi: 10.11613/BM.2020.030402. Epub 2020 Aug 5.
- Bahreini F, Najafi R, Amini R, Khazaei S, Bashirian S. Reducing False Negative PCR Test for COVID-19. Int J MCH AIDS. 2020;9(3):408-410. doi: 10.21106/ijma.421. Epub 2020 Oct 8.
- Chaimayo C, Kaewnaphan B, Tanlieng N, Athipanyasilp N, Sirijatuphat R, Chayakulkeeree M, Angkasekwinai N, Sutthent R, Puangpunngam N, Tharmviboonsri T, Pongraweewan O, Chuthapisith S, Sirivatanauksorn Y, Kantakamalakul W, Horthongkham N. Rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay in comparison with real-time RT-PCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Thailand. Virol J. 2020 Nov 13;17(1):177. doi: 10.1186/s12985-020-01452-5.
- Chen YH, DeMets DL, Lan KK. Increasing the sample size when the unblinded interim result is promising. Stat Med. 2004 Apr 15;23(7):1023-38. doi: 10.1002/sim.1688.
- Imran A, Posokhova I, Qureshi HN, Masood U, Riaz MS, Ali K, John CN, Hussain MI, Nabeel M. AI4COVID-19: AI enabled preliminary diagnosis for COVID-19 from cough samples via an app. Inform Med Unlocked. 2020;20:100378. doi: 10.1016/j.imu.2020.100378. Epub 2020 Jun 26.
- Katz AP, Civantos FJ, Sargi Z, Leibowitz JM, Nicolli EA, Weed D, Moskovitz AE, Civantos AM, Andrews DM, Martinez O, Thomas GR. False-positive reverse transcriptase polymerase chain reaction screening for SARS-CoV-2 in the setting of urgent head and neck surgery and otolaryngologic emergencies during the pandemic: Clinical implications. Head Neck. 2020 Jul;42(7):1621-1628. doi: 10.1002/hed.26317. Epub 2020 Jun 12.
- Khomsay, S., Vanijjirattikhan, R., & Suwatthikul, J. (2019). Cough detection using PCA and Deep Learning. Paper presented at the 2019 International Conference on Information and Communication Technology Convergence (ICTC)
- Kosasih K, Abeyratne UR, Swarnkar V, Triasih R. Wavelet augmented cough analysis for rapid childhood pneumonia diagnosis. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Apr;62(4):1185-94. doi: 10.1109/TBME.2014.2381214. Epub 2014 Dec 18.
- Krizhevsky, A., Sutskever, I., & Hinton, G. E. (2012). Imagenet classification with deep convolutional neural networks. Advances in neural information processing systems, 25, 1097-1105.
- Kucirka LM, Lauer SA, Laeyendecker O, Boon D, Lessler J. Variation in False-Negative Rate of Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction-Based SARS-CoV-2 Tests by Time Since Exposure. Ann Intern Med. 2020 Aug 18;173(4):262-267. doi: 10.7326/M20-1495. Epub 2020 May 13.
- Laguarta J, Hueto F, Subirana B. COVID-19 Artificial Intelligence Diagnosis Using Only Cough Recordings. IEEE Open J Eng Med Biol. 2020 Sep 29;1:275-281. doi: 10.1109/OJEMB.2020.3026928. eCollection 2020.
- Liu JM, You M, Wang Z, Li GZ, Xu X, Qiu Z. Cough event classification by pretrained deep neural network. BMC Med Inform Decis Mak. 2015;15 Suppl 4(Suppl 4):S2. doi: 10.1186/1472-6947-15-S4-S2. Epub 2015 Nov 25.
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Moore NM, Li H, Schejbal D, Lindsley J, Hayden MK. Comparison of Two Commercial Molecular Tests and a Laboratory-Developed Modification of the CDC 2019-nCoV Reverse Transcriptase PCR Assay for the Detection of SARS-CoV-2. J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00938-20. doi: 10.1128/JCM.00938-20. Print 2020 Jul 23.
- Nemati E, Rahman MM, Nathan V, Vatanparvar K, Kuang J. A Comprehensive Approach for Classification of the Cough Type. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:208-212. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9175345.
- Sharan RV, Abeyratne UR, Swarnkar VR, Porter P. Automatic Croup Diagnosis Using Cough Sound Recognition. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Feb;66(2):485-495. doi: 10.1109/TBME.2018.2849502. Epub 2018 Jun 21. Erratum In: IEEE Trans Biomed Eng. 2019 May;66(5):1491.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- SARS-CoV-2
- Coronavirusziekte 2019
- Kunstmatige intelligentie
- Terugkerend neuraal netwerk
- AI
- SARS-CoV-2-infectie
- 2019 Nieuwe ziekte van het coronavirus
- Machinaal leren
- Omicron
- FCV
- SDS
- Covid-19-pandemie
- Delta
- FCV-SDS
- Signaalgegevens Handtekening
- Geforceerde hoestvocalisatie
- Dx SaMD
- SaMD
- Diagnostische software als medisch hulpmiddel
- Software als medisch hulpmiddel
- AI/ML
- Convolutioneel neuraal netwerk
- ML
- Coronavirusziekte-19
- COVID-19-virusinfectie
- 2019-nCoV-ziekte
- 2019-nCoV-infectie
- COVID-19-virusziekte
- Nieuwe coronavirusinfectie 2019
- COVID-19 pandemieën
- SARS Coronavirus 2-infectie
- Ernstig acuut ademhalingssyndroom Coronavirus 2-infectie
- Classificator
- CNN
- RNN
- Orakel
- Ensemble
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00057996
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op Diagnostische software als medisch hulpmiddel
-
metaMe HealthVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Haukeland University HospitalVoltooidCoronaire hartziekteNoorwegen