Hodnocení AudibleHealth Dx AI/ML-Based Dx SaMD pomocí FCV-SDS v diagnostice onemocnění COVID-19
Hodnocení diagnostického softwaru na bázi umělé inteligence/strojového učení jako zdravotnického prostředku využívajícího datové podpisy signálů z hlasové vokalizace nuceného kašle při diagnostice onemocnění COVID-19
AudibleHealth Dx je diagnostický software jako lékařské zařízení (Dx SaMD) skládající se ze souboru softwarových podprogramů, které interagují s vlastní databází Signal Data Signatures (SDS), využívající umělou inteligenci/strojové učení (AI/ML) k analýze vynucených datové podpisy signálu hlasových signálů kašle (FCV-SDS) pro diagnostické účely.
Tato studie bude hodnotit výkon AudibleHealth Dx ve srovnání se standardním testem reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) pro diagnostiku COVID-19. Ke snížení míry falešně negativních a falešně pozitivních výsledků bude použito obousměrné Sangerovo sekvenování.
Sekundárním účelem studie bude testování použitelnosti zařízení pro účastníky a poskytovatele.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, vícemístná, non-inferioritní studie srovnávající AudibleHealth Dx s testováním COVID-19 RT-PCR schváleným AudibleHealth Dx (EUA) za účelem prokázání non-inferiority PPA a NPA při použití tohoto zařízení k diagnostice COVID. -19 nemoc. Test AudibleHealth Dx, test „Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR“ (název značky) a obousměrné Sangerovo sekvenování budou provedeny pro každého účastníka během jednoho setkání. Účastníci a zaměstnanci budou v době testování zaslepeni vůči výsledkům AudibleHealth Dx a stavu RT-PCR. Nikdo nebude znát oba výsledky v reálném čase, kromě koordinátorů stránek a nezaslepeného statistika, který je konkrétně oprávněn mít tyto výsledky pro účely registrace, auditu, sledování dat a kompilace dat. K odslepení výsledků dojde po získání výsledků AudibleHealth Dx, RT-PCR a variant sekvenování. Výsledky testu RT-PCR obdrží účastník podle protokolu klinického pracoviště. S výsledky sekvenování variant bude nakládat každé pracoviště podle svého protokolu.
Cílový zápis do této studie bude 65 pozitivních případů COVID-19 a 247 negativních případů COVID-19, za předpokladu prevalence 0,17 pro celkem 312 subjektů splňujících všechna kritéria zařazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší
- Dárek pro elektivní ambulantní testování COVID-19 RT-PCR
- Seznamte se s indikacemi schválenými FDA EUA pro použití testu RT-PCR nosním výtěrem na COVID-19
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny zkušební postupy a dostupnost po dobu trvání zkoušky
- Před testováním je nutné získat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Neschopný dobrovolně kašlat
- Přítomno s akutním traumatickým poraněním hlavy, krku, krku, hrudníku, břicha nebo trupu
- Patentovaná tracheostomická stomie
- Nedávné trauma nebo operace hrudníku/břicha/trupu, nedávné/přetrvávající neurovaskulární poranění nebo nedávná intrakraniální operace
- Zdravotní anamnéza poranění cribriformní dlahy nebo operace cribriformní dlahy, brániční kýla, ozáření krku/krku/maxilofaciální oblasti zevního paprsku, poranění/obrna bráničního nervu, radikální chirurgie krku/krku/maxilofaciální oblasti, trauma hlasivky nebo uzliny
- Vzhledem k tomu, že osoby s afázií mohou mít potíže s vytvořením FCV-SDS v době vyhrazené aplikací, bude tato populace také vyloučena z aktuální studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zkušební populace
Do zkušební populace budou zařazeni dospělí, kteří se dostaví k elektivnímu ambulantnímu testování na COVID-19 v jediném centru, případně s více testovacími místy (v závislosti na místních potřebách v době studie).
Zkoumané zařízení bude účastníkům poskytnuto prostřednictvím mobilního telefonu s předinstalovaným běžným softwarem výrobce originálního vybavení (COTS OEM) a zkoumaným Dx SaMD.
Zkoušené zařízení bude vyhodnoceno během jednoho setkání, při kterém bude shromážděn FCV-SDS.
Do této studie nebudou zapojeny žádné následné návštěvy ani kontakty s účastníky.
|
AudibleHealth Dx je výzkumný Dx SaMD sestávající ze souboru softwarových podprogramů, které interagují s vlastní databází signálových datových podpisů (SDS) pomocí umělé inteligence/strojového učení (AI/ML) k analýze datových podpisů signálů hlasových signálů nuceného kašle (FCV-SDS ) pro diagnostické účely. Zamýšlené použití pro AudibleHealth Dx AI/ML založené na Dx SaMD pomocí FCV-SDS je pro diagnostiku akutních a chronických onemocnění. AudibleHealth Dx je cloudový diagnostický software AI/ML (uzamčené ML) jako lékařské zařízení (Dx SaMD) s grafickým uživatelským rozhraním (GUI) založeným na mobilní aplikaci navrženým pro provoz s operačním systémem COTS Android (OS) a Apple OS. mobilní zařízení. Systém AudibleHealth Dx používá k diagnostice onemocnění COVID-19 u ambulantních dospělých signální datový podpis (SDS) vokalizace nuceného kašle (FCV). Výsledky se zasílají objednávajícím lékařům, státním zdravotním oddělením a účastníkům pomocí komunikačních protokolů vyhovujících 7. úrovni zdraví (HL7).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noninferiorita kladné procentuální shody (PPA)
Časové okno: Účastníci budou mít jedno setkání trvající méně než jednu hodinu; předpokládaná délka studie je 6 týdnů. Cílová registrace je 65 pozitivních a 247 negativních účastníků. (Průběžná analýza bude provedena v polovině.)
|
Demonstrovat non-inferioritu pozitivní procentuální shody (PPA) AudibleHealth Dx ve srovnání s testem COVID-19 RT-PCR schváleným EUA (konkrétně testem Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR pro diagnostiku COVID-19 nemoc.)
|
Účastníci budou mít jedno setkání trvající méně než jednu hodinu; předpokládaná délka studie je 6 týdnů. Cílová registrace je 65 pozitivních a 247 negativních účastníků. (Průběžná analýza bude provedena v polovině.)
|
|
Noninferiorita záporné procentní shody (NPA)
Časové okno: Účastníci budou mít jedno setkání trvající méně než jednu hodinu; předpokládaná délka studie je 6 týdnů. Cílová registrace je 65 pozitivních a 247 negativních účastníků. (Průběžná analýza bude provedena v polovině.)
|
Prokázat neinferioritu negativní procentní shody (NPA) AudibleHealth Dx ve srovnání s testem COVID-19 RT-PCR schváleným EUA (konkrétně testem Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR pro diagnostiku COVID-19 nemoc.)
|
Účastníci budou mít jedno setkání trvající méně než jednu hodinu; předpokládaná délka studie je 6 týdnů. Cílová registrace je 65 pozitivních a 247 negativních účastníků. (Průběžná analýza bude provedena v polovině.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amoh J, Odame K. Deep Neural Networks for Identifying Cough Sounds. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2016 Oct;10(5):1003-1011. doi: 10.1109/TBCAS.2016.2598794. Epub 2016 Sep 16.
- Arevalo-Rodriguez I, Buitrago-Garcia D, Simancas-Racines D, Zambrano-Achig P, Del Campo R, Ciapponi A, Sued O, Martinez-Garcia L, Rutjes AW, Low N, Bossuyt PM, Perez-Molina JA, Zamora J. False-negative results of initial RT-PCR assays for COVID-19: A systematic review. PLoS One. 2020 Dec 10;15(12):e0242958. doi: 10.1371/journal.pone.0242958. eCollection 2020.
- Assandri R, Canetta C, Vigano G, Buscarini E, Scartabellati A, Montanelli A. Laboratory markers included in the Corona Score can identify false negative results on COVID-19 RT-PCR in the emergency room. Biochem Med (Zagreb). 2020 Oct 15;30(3):030402. doi: 10.11613/BM.2020.030402. Epub 2020 Aug 5.
- Bahreini F, Najafi R, Amini R, Khazaei S, Bashirian S. Reducing False Negative PCR Test for COVID-19. Int J MCH AIDS. 2020;9(3):408-410. doi: 10.21106/ijma.421. Epub 2020 Oct 8.
- Chaimayo C, Kaewnaphan B, Tanlieng N, Athipanyasilp N, Sirijatuphat R, Chayakulkeeree M, Angkasekwinai N, Sutthent R, Puangpunngam N, Tharmviboonsri T, Pongraweewan O, Chuthapisith S, Sirivatanauksorn Y, Kantakamalakul W, Horthongkham N. Rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay in comparison with real-time RT-PCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Thailand. Virol J. 2020 Nov 13;17(1):177. doi: 10.1186/s12985-020-01452-5.
- Chen YH, DeMets DL, Lan KK. Increasing the sample size when the unblinded interim result is promising. Stat Med. 2004 Apr 15;23(7):1023-38. doi: 10.1002/sim.1688.
- Imran A, Posokhova I, Qureshi HN, Masood U, Riaz MS, Ali K, John CN, Hussain MI, Nabeel M. AI4COVID-19: AI enabled preliminary diagnosis for COVID-19 from cough samples via an app. Inform Med Unlocked. 2020;20:100378. doi: 10.1016/j.imu.2020.100378. Epub 2020 Jun 26.
- Katz AP, Civantos FJ, Sargi Z, Leibowitz JM, Nicolli EA, Weed D, Moskovitz AE, Civantos AM, Andrews DM, Martinez O, Thomas GR. False-positive reverse transcriptase polymerase chain reaction screening for SARS-CoV-2 in the setting of urgent head and neck surgery and otolaryngologic emergencies during the pandemic: Clinical implications. Head Neck. 2020 Jul;42(7):1621-1628. doi: 10.1002/hed.26317. Epub 2020 Jun 12.
- Khomsay, S., Vanijjirattikhan, R., & Suwatthikul, J. (2019). Cough detection using PCA and Deep Learning. Paper presented at the 2019 International Conference on Information and Communication Technology Convergence (ICTC)
- Kosasih K, Abeyratne UR, Swarnkar V, Triasih R. Wavelet augmented cough analysis for rapid childhood pneumonia diagnosis. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Apr;62(4):1185-94. doi: 10.1109/TBME.2014.2381214. Epub 2014 Dec 18.
- Krizhevsky, A., Sutskever, I., & Hinton, G. E. (2012). Imagenet classification with deep convolutional neural networks. Advances in neural information processing systems, 25, 1097-1105.
- Kucirka LM, Lauer SA, Laeyendecker O, Boon D, Lessler J. Variation in False-Negative Rate of Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction-Based SARS-CoV-2 Tests by Time Since Exposure. Ann Intern Med. 2020 Aug 18;173(4):262-267. doi: 10.7326/M20-1495. Epub 2020 May 13.
- Laguarta J, Hueto F, Subirana B. COVID-19 Artificial Intelligence Diagnosis Using Only Cough Recordings. IEEE Open J Eng Med Biol. 2020 Sep 29;1:275-281. doi: 10.1109/OJEMB.2020.3026928. eCollection 2020.
- Liu JM, You M, Wang Z, Li GZ, Xu X, Qiu Z. Cough event classification by pretrained deep neural network. BMC Med Inform Decis Mak. 2015;15 Suppl 4(Suppl 4):S2. doi: 10.1186/1472-6947-15-S4-S2. Epub 2015 Nov 25.
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Moore NM, Li H, Schejbal D, Lindsley J, Hayden MK. Comparison of Two Commercial Molecular Tests and a Laboratory-Developed Modification of the CDC 2019-nCoV Reverse Transcriptase PCR Assay for the Detection of SARS-CoV-2. J Clin Microbiol. 2020 Jul 23;58(8):e00938-20. doi: 10.1128/JCM.00938-20. Print 2020 Jul 23.
- Nemati E, Rahman MM, Nathan V, Vatanparvar K, Kuang J. A Comprehensive Approach for Classification of the Cough Type. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:208-212. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9175345.
- Sharan RV, Abeyratne UR, Swarnkar VR, Porter P. Automatic Croup Diagnosis Using Cough Sound Recognition. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Feb;66(2):485-495. doi: 10.1109/TBME.2018.2849502. Epub 2018 Jun 21. Erratum In: IEEE Trans Biomed Eng. 2019 May;66(5):1491.
- Yu F, Yan L, Wang N, Yang S, Wang L, Tang Y, Gao G, Wang S, Ma C, Xie R, Wang F, Tan C, Zhu L, Guo Y, Zhang F. Quantitative Detection and Viral Load Analysis of SARS-CoV-2 in Infected Patients. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):793-798. doi: 10.1093/cid/ciaa345.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- SARS-CoV-2
- Koronavirové onemocnění 2019
- Umělá inteligence
- Rekurentní neuronová síť
- AI
- Infekce SARS-CoV-2
- 2019 Nová koronavirová nemoc
- Strojové učení
- Omicron
- FCV
- SDS
- Pandemie covid-19
- Delta
- FCV-SDS
- Podpis dat signálu
- Vokalizace nuceného kašle
- Dx SaMD
- SaMD
- Diagnostický software jako lékařské zařízení
- Software jako lékařské zařízení
- AI/ML
- Konvoluční neuronová síť
- ML
- Koronavirová nemoc - 19
- Infekce virem COVID-19
- 2019-nCoV nemoc
- Infekce 2019-nCoV
- Virus COVID-19
- 2019 Nová infekce koronavirem
- Pandemie COVID-19
- SARS infekce koronavirem 2
- Těžký akutní respirační syndrom Infekce koronavirem 2
- Klasifikátor
- CNN
- RNN
- Věštec
- Soubor
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00057996
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Diagnostický software jako lékařské zařízení
-
Haukeland University HospitalDokončenoIschemická choroba srdečníNorsko
-
metaMe HealthDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy