在 COVID-19 疾病的诊断中使用 FCV-SDS 评估 AudibleHealth Dx AI/ML-Based Dx SaMD

该研究是一项前瞻性、多中心、非劣效性试验，将 AudibleHealth Dx 与紧急使用授权 (EUA) 批准的 COVID-19 RT-PCR 测试进行比较，以证明在使用该设备诊断 COVID 时 PPA 和 NPA 的非劣效性-19 病。 AudibleHealth Dx 测试、“Xpert Xpress SARS-CoV-2 RT-PCR”（品牌名称）测试和双向 Sanger 测序将在一次会面中对每个参与者进行。 参与者和工作人员将不知道 AudibleHealth Dx 结果和测试时的 RT-PCR 状态。 没有人会实时知道这两个结果，除非现场协调员和非盲统计员特别授权获得这些结果用于注册、审计、数据跟踪和数据编译目的。 在获得 AudibleHealth Dx、RT-PCR 和变体测序结果后，将进行结果揭盲。 参与者将根据临床站点的协议收到 RT-PCR 测试的结果。 变异测序结果将由每个站点根据其协议进行处理。

该试验的目标入组人数为 65 名 COVID-19 阳性病例和 247 名 COVID-19 阴性病例，假设符合所有纳入标准的 312 名受试者的患病率为 0.17。