- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05177848
Eri tupakka-/nikotiinituotteiden korvaamisen vertailu tupakan käyttäjätyypin funktiona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Kaikki nikotiini/tupakkatuotteet markkinahintaan
- Muut: Nikotiinihöyrystystuotteet 1/2 markkinahinnalla
- Muut: Nikotiinihöyrystystuotteet 2x markkinahintaan
- Muut: Kuumennetut tupakkatuotteet 1/2 markkinahinnalla.
- Muut: Kuumennetut tupakkatuotteet 2x markkinahintaan.
- Muut: Nikotiinipussituotteet 1/2 markkinahintaan.
- Muut: Nikotiinipussituotteet 2x markkinahintaan.
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus
- Ole vähintään 21-vuotias tai vanhempi
- Anna hengitysnäyte hiilimonoksidin mittaamista varten (CO ≥ 8 ppm)
- Vakaat tupakankäyttötavat vähintään kolmen kuukauden ajan
- Ole valmis kokeilemaan NVP:itä, HTP:itä ja ydinvoimaloita
- Yksinomaisille savukkeiden tupakoitsijoille: polta vähintään 10 savuketta päivässä äläkä käytä NVP:itä säännöllisesti (enintään 9 kertaa viimeisen kuukauden aikana)
- Kaksoissavukkeen/NVP:n käyttäjät: polta vähintään 5 savuketta päivässä ja käytä NVP:itä vähintään 3 kertaa viikossa (ilmoita suljetun nikotiinisuolan järjestelmän käytöstä)
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta
- Sinulla on vakava tai epävakaa fyysinen tai henkinen terveydentila
- Tupakan vieroituslääkkeen tai nikotiinin aineenvaihduntaa, motivaatiota tai vahvistusta häiritsevän lääkkeen ottaminen
- Ilmoita konkreettisista, välittömistä suunnitelmista muuttaa / lopettaa tavallisten nikotiinituotteidensa käyttö tutkimuksen alussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ainutlaatuiset tupakanpolttoajat
Rekrytoidaan ainutlaatuisia tupakoitsijoita, jotka altistetaan kaikille interventio-osiossa kuvatuille olosuhteille.
|
Nikotiini/tupakkatuotteet saatavilla Experimental Tobacco Marketplacesta markkinahintaan.
Huomaa, että kaikki osallistujat täyttävät kaikki määritetyt ehdot.
Nikotiinihöyrystystuotteiden saatavuus Experimental Tobacco Marketplacessa 1/2 markkinahinnalla.
Muut nikotiini/tupakkatuotteet markkinahintaan.
Huomaa, että kaikki osallistujat täyttävät kaikki määritetyt ehdot.
Nikotiinihöyrystystuotteiden saatavuus Experimental Tobacco Marketplacessa 2x markkinahintaan.
Muut nikotiini/tupakkatuotteet markkinahintaan.
Huomaa, että kaikki osallistujat täyttävät kaikki määritetyt ehdot.
Kuumennettujen tupakkatuotteiden saatavuus Experimental Tobacco Marketplacessa 1/2 markkinahinnalla.
Muut nikotiini/tupakkatuotteet markkinahintaan.
Huomaa, että kaikki osallistujat täyttävät kaikki määritetyt ehdot.
Kuumennettujen tupakkatuotteiden saatavuus Experimental Tobacco Marketplacessa 2x markkinahintaan.
Muut nikotiini/tupakkatuotteet markkinahintaan.
Huomaa, että kaikki osallistujat täyttävät kaikki määritetyt ehdot.
Kuumennettujen tupakkatuotteiden saatavuus Experimental Tobacco Marketplacessa 1/2 markkinahinnalla.
Muut nikotiini/tupakkatuotteet markkinahintaan.
Huomaa, että kaikki osallistujat täyttävät kaikki määritetyt ehdot.
Kuumennettujen tupakkatuotteiden saatavuus Experimental Tobacco Marketplacessa 2x markkinahintaan.
Muut nikotiini/tupakkatuotteet markkinahintaan.
Huomaa, että kaikki osallistujat täyttävät kaikki määritetyt ehdot.
|
|
Kokeellinen: Kaksoissavukkeiden/nikotiinihöyrystystuotteiden käyttäjät
Kaksoissavukkeiden ja nikotiinihöyrystystuotteiden käyttäjät rekrytoidaan ja he altistetaan kaikille interventio-osiossa kuvatuille olosuhteille.
|
Nikotiini/tupakkatuotteet saatavilla Experimental Tobacco Marketplacesta markkinahintaan.
Huomaa, että kaikki osallistujat täyttävät kaikki määritetyt ehdot.
Nikotiinihöyrystystuotteiden saatavuus Experimental Tobacco Marketplacessa 1/2 markkinahinnalla.
Muut nikotiini/tupakkatuotteet markkinahintaan.
Huomaa, että kaikki osallistujat täyttävät kaikki määritetyt ehdot.
Nikotiinihöyrystystuotteiden saatavuus Experimental Tobacco Marketplacessa 2x markkinahintaan.
Muut nikotiini/tupakkatuotteet markkinahintaan.
Huomaa, että kaikki osallistujat täyttävät kaikki määritetyt ehdot.
Kuumennettujen tupakkatuotteiden saatavuus Experimental Tobacco Marketplacessa 1/2 markkinahinnalla.
Muut nikotiini/tupakkatuotteet markkinahintaan.
Huomaa, että kaikki osallistujat täyttävät kaikki määritetyt ehdot.
Kuumennettujen tupakkatuotteiden saatavuus Experimental Tobacco Marketplacessa 2x markkinahintaan.
Muut nikotiini/tupakkatuotteet markkinahintaan.
Huomaa, että kaikki osallistujat täyttävät kaikki määritetyt ehdot.
Kuumennettujen tupakkatuotteiden saatavuus Experimental Tobacco Marketplacessa 1/2 markkinahinnalla.
Muut nikotiini/tupakkatuotteet markkinahintaan.
Huomaa, että kaikki osallistujat täyttävät kaikki määritetyt ehdot.
Kuumennettujen tupakkatuotteiden saatavuus Experimental Tobacco Marketplacessa 2x markkinahintaan.
Muut nikotiini/tupakkatuotteet markkinahintaan.
Huomaa, että kaikki osallistujat täyttävät kaikki määritetyt ehdot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiini/tupakkatuotteiden korvaaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujat suorittavat ostokokeita Experimental Tobacco Marketplacessa (ETM) savukkeiden hinnan noustessa. Muut tuotteiden hinnat ETM:ssä riippuvat kokeellisesta kunnosta. Se, missä määrin muut nikotiini-/tupakkatuotteet korvaavat perinteiset savukkeet uuden tuotteen funktiona (esim. nikotiinihöyrystystuotteet, lämmitetyt tupakkatuotteet, nikotiinipussituotteet) hinnat arvioidaan. Saadakseen arvioita hintavakioiden tuotteiden korvaamisesta eri ETM-olosuhteissa tutkijat käyttävät tavallista pienimmän neliösumman regressiota mallintaakseen hintamanipuloidun tuotteen suhteen ennustaakseen vakiohintaisen tuotteen ostetun kokonaismäärän. |
1 päivä
|
|
Savukkeiden kysyntä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujat suorittavat ostokokeita Experimental Tobacco Marketplacessa (ETM) savukkeiden hinnan noustessa. Muut tuotteiden hinnat ETM:ssä riippuvat kokeellisesta kunnosta. Se, missä määrin muut nikotiini-/tupakkatuotteet korvaavat perinteiset savukkeet uuden tuotteen funktiona (esim. nikotiinihöyrystystuotteet, lämmitetyt tupakkatuotteet, nikotiinipussituotteet) hinnat arvioidaan. Riippuvien kysynnän mittareiden saamiseksi osallistujien ETM-tehtävän hintamanipuloidun hyödykkeen ostot sovitetaan modifioituun eksponentiaaliyhtälöön kunkin hyödykkeen hinnan ja oston välisen suhteen kvantifioimiseksi: Q=Q0*10k(exp(- αQ0C)-1) missä Q on hyödykkeen ostaminen, C on hinta, Q0 on johdettu alkuostos ilman kustannusrajoituksia (kysyntäintensiteetti), k on funktion jänneväli logaritmisina yksiköinä ja α on kysynnän jousto. |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Warren K Bickel, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #21-1046
- 5P01CA200512 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .