Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niraparibi beVAcisumabin kanssa täydellisen sytoreduktion jälkeen potilailla, joilla on munasarjasyöpä (NIRVANA-1)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ARCAGY/ GINECO GROUP

Satunnaistettu paklitakseli-karboplatiinia, jota seurasi niraparib, verrattuna paklitakseli-karboplatiini-bevasitsumabiin ja sen jälkeen niraparib-bevasitsumabiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, etulinjan täydellisen leikkauksen jälkeen

Satunnaistettu, avoin, vaiheen II monikeskustutkimus arvioimaan niraparibin tehoa verrattuna niraparib + bevasitsumabihoitoon potilailla, joilla on vasta diagnosoitu vaiheen IIIA/B/C korkea-asteinen epiteelinen munasarjasyöpä ilman jäännössairautta etulinjan leikkauksen ja adjuvanttiplatinapohjaisen kemoterapian jälkeen +/- bevasitsumabi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe II, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus.

Satunnaistaminen suhteessa 1:1, kerrostus suoritetaan seuraavasti:

BRCA-tila (paikallinen arviointi) FIGO-vaihe diagnoosin yhteydessä (IIIA vs. IIIB/IIIC) Aikaisempi hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (kyllä/ei).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

390

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sidonie Adam
  • Puhelinnumero: +33 (0033) 1 84 85 20 18
  • Sähköposti: sadam@arcagy.org

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital Del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Rekrytointi
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Ottaa yhteyttä:
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Ottaa yhteyttä:
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Espanja, 31008
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica Universidad de Navarra.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • CHU de Santiago de Compostela
        • Ottaa yhteyttä:
      • Terrassa, Espanja, 08221
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Fundación Investigación Clínico de Valencia.
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea, 05505
        • Ei vielä rekrytointia
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
      • Milan, Italia, 20133
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monza, Italia, 20900
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Presidio Ospedaliero di Sondrio
  • Japani
      • Saitama, Japani, 350-1298
        • Rekrytointi
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ariake, Koto
      • Tokyo, Ariake, Koto, Japani, 135-8550
    • Chiba
      • Kashiwanoha, Chiba, Japani, 277-8577
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 〒830-0011 6
        • Rekrytointi
        • Kurume University Hospital Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ibaraki-Pref
      • Tsukuba, Ibaraki-Pref, Japani, 305-8576
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japani, 951-8566
        • Rekrytointi
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Okayama-ken
      • Kita-ku, Okayama-ken, Japani, 700-8558
        • Ei vielä rekrytointia
        • Okayama University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani, 〒329-0498 3311-1
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jichi Medical UH
        • Ottaa yhteyttä:
    • Toonshi
      • Ehime, Toonshi, Japani, 791-0295
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ehime University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japani, 990-9585
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sainte Catherine Institut du cancer Avignon-Provence
        • Ottaa yhteyttä:
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Brest, Ranska, 29200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Morvan CHRU de Brest
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bron, Ranska
      • Caen, Ranska, 14076
      • Cholet, Ranska, 49300
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Dijon - Bourgogne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska, 38028
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Grenoble-Alpes - Site Nord (La Tronche)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Victor Hugo
        • Päätutkija:
          • Sophie ROCHE, Dr
      • Lille, Ranska, 59020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
      • Limoges, Ranska, 87042
      • Lyon, Ranska, 69373
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
      • Marseille, Ranska, 13009
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Nord Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Véronique D'HONDT
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
        • Päätutkija:
          • Clothilde LINDET BOURGEOIS, Dr
      • Mougins, Ranska, 06250
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44277
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orléans, Ranska, 45100
      • Paris, Ranska, 75014
      • Paris, Ranska, 75015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75020
      • Paris, Ranska, 75014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Päätutkija:
          • Nicolas DELANOY, Dr
      • Paris, Ranska, 75014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Päätutkija:
          • Hervé FOKA TICHOUE
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plérin, Ranska, 22190
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre CARIO - HPCA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reims, Ranska, 51100
      • Rennes, Ranska, 35042
      • Rouen, Ranska, 76038
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42055
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • Ei vielä rekrytointia
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
      • Tours, Ranska, 37044
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valence, Ranska, 26000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH Valence
        • Päätutkija:
          • Rim BATTI, Dr
      • Villejuif, Ranska, 94805
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Ei vielä rekrytointia
        • National University Hospital (NUH)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Singapore, Singapore, 168583

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistumista varten potilaan tulee täyttää seuraavat kriteerit:

  1. Naispotilas ≥ 18-vuotias.
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja kyky noudattaa hoitoa ja seurantaa.

  3. Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu, a. Munasarjasyöpä, primaarinen peritoneaalisyöpä ja/tai munanjohdinsyöpä, b. Histologisesti vahvistettu (paikallisten histopatologisten löydösten perusteella):

    • korkealaatuinen seroosi tai

    • korkealaatuinen endometrioidi (asteet 2 ja 3) tai
    • muu epiteelinen ei-limamainen ja ei-kirkassoluinen munasarjasyöpä potilaalla, jolla on ituradan BRCA 1 tai 2 haitallinen mutaatio, c. Edistyneessä vaiheessa: FIGO 2018 FIGO-luokituksen vaiheet IIIA–IIIC.
  4. Potilas, jolle on tehty etulinjan täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus (ts. ei näkyvää jäännössairautta): Potilas katsotaan kelpoiseksi, kun munasarjasyöpäkirurgian ESGO-laadunvarmistus on täytetty ja validoitu
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  6. Potilaan on täytynyt saada yksi sykli karboplatiinin AUC 5-6 + paklitakselia 175 mg/m²
  7. Potilaan on täytynyt aloittaa syklin 1 kemoterapia viimeistään 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
  8. Potilaalle on tehtävä rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvaus leikkauksen ja syklin 1 välillä ilman merkkejä sairaudesta.
  9. Potilas, joka on kelvollinen ensilinjan platinataksaanikemoterapiaan:
  10. Potilas, joka on kelvollinen bevasitsumabihoitoon yhdistettynä kemoterapiaan ja ylläpitohoitoon. Se on aloitettava toisesta kemoterapiasyklistä ja sitä on annettava annoksella 15 mg/kg joka 3. viikko yhteensä 15 kuukauden ajan.

  11. Potilaalla on oltava normaali elinten ja luuytimen toiminta ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa:

    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl.
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
    • Aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (ASAT/SGOT)) ja alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN.
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen ULN ja GFR > 50 ml/min tarkkaa mittaa käyttäen (esim. joheksolipuhdistuma) tai sopivin kaava (Jeliffe, Cockroft Gault, MDRD, CKD-EPI) tutkijan harkinnan mukaan.
    • Potilas, joka ei saa antikoagulanttia ja jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on ≥1,5 ja aktivoitu protrombiiniaika (aPTT) ≥1,5 x ULN.

    Täyden annoksen oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien käyttö on sallittua niin kauan kuin INR tai APTT on terapeuttisissa rajoissa (paikan lääketieteellisen standardin mukaan). Jos potilas käyttää oraalisia antikoagulantteja, annoksen on oltava vakaa vähintään kahden viikon ajan satunnaistamisen aikaan.

  12. Virtsan mittatikku proteinuriaan < 2+. Jos virtsan mittatikku on ≥2+, 24 tunnin proteinurian on oltava
  13. Normaali verenpaine tai asianmukaisesti hoidettu ja hallittu verenpainetauti (systolinen verenpaine ≤ 140 mmHg ja/tai diastolinen paine ≤ 90 mmHg).
  14. Primaarisesta syövästä otettu formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainnäyte on oltava saatavilla paikallista BRCA-testiä ja mahdollisuuksien mukaan HRD-testiä varten (valinnainen).
  15. Maissa, joissa tämä koskee: koehenkilö on oikeutettu satunnaistukseen tässä tutkimuksessa vain, jos hän joko kuuluu johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilas, jolla on selväsoluinen adenokarsinooma tai karsinosarkooma, munasarjakasvain, munanjohdin tai vatsakalvon kasvain ei-epiteelin alkuperä (esim. sukusolukasvaimet).

    2. Alhaisen pahanlaatuisen potentiaalin munasarjakasvain (esim. rajakasvain) tai limakalvosyöpä.

    3. Potilas, jolla on diagnosoitu, havaittu tai hoidettu muun tyyppinen syöpä ≤ 3 vuotta ennen protokollahoidon aloittamista (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja in situ lopullisesti hoidettu kohdunkaulan syöpä ja synkroninen asteen 1 vaihe 1 kohdun limakalvon syöpä) Potilas, jolla on ollut primaarinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, voi olla kelvollinen edellyttäen, että hän sai lopullisen syöpälääkityksensä yli 3 vuotta sitten ja hän pysyy vapaana rintasyövästä ennen tutkimushoidon aloittamista.

    4. Potilas, jolla on synkroninen korkea-asteinen seroottinen tai kirkassoluinen adenokarsinooma tai kohdun limakalvon karsinosarkooma, ei ole kelvollinen.

    5. Potilas, jolla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia. 6. Potilas, joka saa sädehoitoa 6 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa. 7. Edellinen allogeeninen luuytimensiirto. 8. Mikä tahansa aikaisempi hoito PARP-estäjällä. 9. Muiden samanaikaisten kemoterapialääkkeiden antaminen - paitsi HIPEC-toimenpiteen aikana sisplatiinilla PDS:n yhteydessä, mikä tahansa muu syövänvastainen hoito tai antineoplastinen hormonihoito tai samanaikainen sädehoito koehoidon aikana (hormonikorvaushoito on sallittu, samoin kuin steroidiantiemeetit).

    10. Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ennen satunnaistamista) krooninen aspiriinin käyttö > 325 mg/vrk.

    11. Aiempi hypertensiivinen kriisi (CTC-AE-aste 4) tai hypertensiivinen enkefalopatia.

    12. Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:

    • sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris ≤ 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta,
    • New York Heart Association (NYHA) ≥ asteen 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF),
    • Huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö lääkityksestä huolimatta (potilas, jolla on taajuushallittu eteisvärinä, on kelvollinen) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös lepo-EKG:ssä.

    • Perifeerinen verisuonisairaus aste ≥ 3 (esim. oireenmukainen ja jokapäiväistä elämää häiritsevä [ADL], joka vaatii korjausta tai tarkistamista).

      13. Aiempi aivoverisuonionnettomuus (CVA), ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), araknoidisen verenvuoto (SAH) tai posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES).

      14. Aiemmat tai todisteet verenvuotohäiriöistä. 15. Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (hyytymisen puuttuessa).

      16. Aivojen etäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressiota tai kliininen epäily. Aivojen CT/MRI on pakollinen (4 viikon sisällä ennen satunnaistamista), jos epäillään aivoetastaasseja. Selkärangan magneettikuvaus on pakollinen (4 viikon sisällä ennen satunnaistamista), jos epäillään selkäytimen kompressiota.

      17. Keskushermoston (CNS) sairauden historia tai todisteet neurologisessa tutkimuksessa, ellei sitä ole hoidettu riittävästi tavanomaisella lääkehoidolla (esim. hallitsemattomat kohtaukset).

      18. Merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon aikana ennen satunnaistamista. 19. Parantumaton haava, aktiivinen haava tai luunmurtuma. Potilas, jolla on rakeisia viiltoja, jotka paranevat toissijaisesti ilman merkkejä kasvojen irtoamisesta tai infektiosta, ovat kelvollisia, mutta vaativat 3 viikoittaista haavatutkimusta.

      20. Aiempi VEGF-hoitoon liittyvä vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.

      21. Nykyinen kliinisesti merkittävä suolen ahtauma, mukaan lukien subokklusiivinen sairaus, joka liittyy perussairauteen.

      22. Potilas, jolla on merkkejä vatsan vapaasta ilmasta, jota ei selity paracenteesi tai äskettäinen kirurginen toimenpide.

      23. Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydöksestä tai laboratoriolöydöksestä, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai asettaa potilaan suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille.

      24. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 25. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen minkään suonensisäisen tai suun kautta otettavan tutkimustuotteen kanssa ei ole sallittua. Osallistuminen kirurgiseen kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien hyperterminen kemoterapia (HIPEC) kirurgisen toimenpiteen aikana, on kuitenkin sallittua.

      26. Potilas, joka ei pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä ja potilas, jolla on maha-suolikanavan häiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä.

      27. Potilas, jolla on tunnettu vasta-aihe tai hallitsematon yliherkkyys paklitakselin, karboplatiinin, niraparibin, bevasitsumabin tai niiden apuaineille.

      28. Immuunipuutteinen potilas, esim. jolla on tunnettu aktiivinen hepatiitti (esim. B- tai C-hepatiitti), joka johtuu infektion tarttumisesta veren tai muiden ruumiinnesteiden kautta tai potilaalle, jonka tiedetään olevan serologisesti positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).

      29. Osallistujalla on vakava, hallitsematon sairaus, ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus tai aktiivinen, hallitsematon infektio. Esimerkkejä ovat muun muassa hallitsemattomat vakavat kohtaushäiriöt, epävakaa selkäytimen kompressio, yläonttolaskimo-oireyhtymä tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen hankkimisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A: karboplatiini/paklitakseli + niraparibi
karboplatiinin AUC 5-6 + paklitakseli 175 mg/m² q3w, 5 sykliä, jonka jälkeen niraparib 200* tai 300 mg/d 2 vuoden ajan.
Lääke: Kemoterapia
Kemoterapia (karboplatiini + paklitakseli) annetaan suonensisäisenä infuusiona, AUC 5-6 q3w - 5 sykliä hoitojakson aikana
Lääke: Niraparib
niraparibia annetaan suun kautta kerran päivässä jatkuvasti kemoterapiajaksojen (+/- bevasitsumabi) jälkeen (ylläpitohoitojakso). Niraparib-ylläpitohoitojakson kokonaiskesto on 2 vuotta.
Kokeellinen: ARM B: karboplatiini/paklitakseli/bevatsiumabi + niraparibi/bevasitsumabi
karboplatiinin AUC 5-6 + paklitakseli 175 mg/m² + bevasitsumabi 15 mg/kg q3w, 5 sykliä, jonka jälkeen bevasitsumabi 15 mg/kg q3 15 kuukauden ajan + niraparib 200*tai 300 mg/d 2 vuoden ajan.
Lääke: Kemoterapia
Kemoterapia (karboplatiini + paklitakseli) annetaan suonensisäisenä infuusiona, AUC 5-6 q3w - 5 sykliä hoitojakson aikana
Lääke: Niraparib
niraparibia annetaan suun kautta kerran päivässä jatkuvasti kemoterapiajaksojen (+/- bevasitsumabi) jälkeen (ylläpitohoitojakso). Niraparib-ylläpitohoitojakson kokonaiskesto on 2 vuotta.
Lääke: Bevasitsumab-Awwb

MVASI (bevacitsumab biosimilar) annetaan suonensisäisenä infuusiona toisessa kemoterapiasyklissä 5 syklin ajan.

hallinto jatkuu ylläpitovaiheen aikana. Bevasitsumabihoidon kokonaiskesto on 15 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) -prosentti jopa 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Progression-free Survival (PFS) määritellään ajalla satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 24 kuukauteen asti.
Progression-free Survival (PFS) määritellään ajalla satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 24 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS2
Aikaikkuna: PFS2 määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen seuraavan linjan hoidossa tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta.
PFS2 määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen seuraavan linjan hoidossa tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta.
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja fyysisiä tutkimuksia, epänormaaleja elintoimintoja ja epänormaaleja löydöksiä CTC-AE v5:n mukaan
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä kaikkien osallistujien osalta keskimäärin 28 kuukautta
Hoidon päätyttyä kaikkien osallistujien osalta keskimäärin 28 kuukautta
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: TFST määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon tai kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta.
TFST määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon tai kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta.
Aika toiseen hoitoon
Aikaikkuna: TSST määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan seuraavista: toisen myöhemmän kemoterapian aloituspäivämäärä tai kuolinpäivä, arvioituna enintään 5 vuotta.
TSST määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä aikaisempaan seuraavista: toisen myöhemmän kemoterapian aloituspäivämäärä tai kuolinpäivä, arvioituna enintään 5 vuotta.
Pitkäaikainen kokonaiseloonjääminen molemmissa käsivarsissa
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä, koko tutkimusjakson ajan, arvioituna enintään 5 vuoteen
tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä, koko tutkimusjakson ajan, arvioituna enintään 5 vuoteen
KELIM:n ennustusarvon (yleinen kemoherkkyys) vahvistus.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 5 vuotta
Toistettu CA-125-määritys toistettiin tutkimuksen loppuun asti
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARCAGY/ GINECO GROUP

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles FREYER, Pr, HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GINECO-OV129b
  • 2023-504166-37-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa