Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нирапариб с бевацизумабом после полной циторедукции у пациенток с раком яичников (NIRVANA-1)

8 апреля 2026 г. обновлено: ARCAGY/ GINECO GROUP

Рандомизированное исследование комбинации паклитаксел-карбоплатин с последующим приемом нирапариба по сравнению с паклитаксел-карбоплатин-бевацизумаб с последующим приемом нирапариба + бевацизумаба у пациенток с распространенным раком яичников после радикального хирургического вмешательства

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование II фазы по оценке эффективности поддерживающей терапии нирапарибом по сравнению с поддерживающей терапией нирапарибом + бевацизумабом у пациентов с недавно диагностированным эпителиальным раком яичников высокой степени злокачественности IIIA/B/C без остаточной болезни после операции на переднем крае и лечения адъювантной химиотерапией на основе препаратов платины +/-бевацизумаб.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза II, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование.

Рандомизация в соотношении 1:1, стратификация по:

Статус BRCA (локальная оценка) Стадия FIGO на момент постановки диагноза (IIIA по сравнению с IIIB/IIIC) Предыдущая гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (да/нет).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

390

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sidonie Adam
  • Номер телефона: +33 (0033) 1 84 85 20 18
  • Электронная почта: sadam@arcagy.org

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Coruña University Hospital (CHUAC)
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital Del Mar
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Dexeus
        • Контакт:
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Рекрутинг
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Контакт:
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Контакт:
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28046
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28222
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Контакт:
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Контакт:
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Испания, 31008
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Еще не набирают
        • Clinica Universidad de Navarra.
        • Контакт:
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • CHU de Santiago de Compostela
        • Контакт:
      • Terrassa, Испания, 08221
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Fundación Investigación Clínico de Valencia.
        • Контакт:
  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
      • Milan, Италия, 20133
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Контакт:
      • Monza, Италия, 20900
      • Sondrio, Италия, 23100
        • Еще не набирают
        • Presidio Ospedaliero di Sondrio
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Еще не набирают
        • National University Hospital (NUH)
        • Контакт:
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Еще не набирают
        • National Cancer Centre Singapore
        • Контакт:
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
      • Avignon, Франция, 84918
        • Еще не набирают
        • Sainte Catherine Institut du cancer Avignon-Provence
        • Контакт:
          • Julien GRENIER, Dr
          • Номер телефона: +33 490276397
          • Электронная почта: j.grenier@isc84.org
      • Besançon, Франция, 25000
        • Еще не набирают
        • CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Еще не набирают
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Brest, Франция, 29200
        • Еще не набирают
        • Hôpital Morvan CHRU de Brest
        • Контакт:
      • Bron, Франция
        • Еще не набирают
        • HCL - Groupe Hospitalier Est
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14076
        • Рекрутинг
        • Centre François Baclesse
        • Контакт:
      • Cholet, Франция, 49300
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier de CHOLET
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
      • Dijon, Франция, 21079
        • Еще не набирают
        • Centre Georges François Leclerc
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21000
        • Еще не набирают
        • CHU de Dijon - Bourgogne
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция, 38028
        • Еще не набирают
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
        • Контакт:
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Еще не набирают
        • CHU Grenoble-Alpes - Site Nord (La Tronche)
        • Контакт:
          • Coralie FRENOUX, Dr
          • Номер телефона: 476765451
          • Электронная почта: cfrenoux@chu-grenoble.fr
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Еще не набирают
        • Clinique Victor Hugo
        • Главный следователь:
          • Sophie ROCHE, Dr
      • Lille, Франция, 59020
        • Еще не набирают
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
      • Limoges, Франция, 87042
        • Еще не набирают
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69373
      • Lyon, Франция, 69373
        • Еще не набирают
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • HCL - Hôpital de la Croix Rousse
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13009
        • Еще не набирают
        • Institut Paoli Calmettes
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13915
        • Еще не набирают
        • Hôpital Nord Marseille
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Еще не набирают
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Véronique D'HONDT
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Еще не набирают
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
        • Главный следователь:
          • Clothilde LINDET BOURGEOIS, Dr
      • Mougins, Франция, 06250
        • Еще не набирают
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Контакт:
      • Nancy, Франция, 54000
        • Еще не набирают
        • Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44277
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Еще не набирают
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
        • Контакт:
      • Orléans, Франция, 45100
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Hôpital Cochin
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75015
        • Еще не набирают
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75020
        • Еще не набирают
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75020
        • Еще не набирают
        • Hôpital Tenon
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Главный следователь:
          • Nicolas DELANOY, Dr
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75013
        • Еще не набирают
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Главный следователь:
          • Hervé FOKA TICHOUE
        • Контакт:
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
        • Контакт:
          • Gilles FREYER, PhD
          • Номер телефона: +33 4 78 86 43 18
          • Электронная почта: gilles.freyer@chu-lyon.fr
      • Plérin, Франция, 22190
        • Еще не набирают
        • Centre CARIO - HPCA
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Еще не набирают
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
        • Контакт:
      • Reims, Франция, 51100
      • Rennes, Франция, 35042
      • Rouen, Франция, 76038
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Еще не набирают
        • ICO - Centre René Gauducheau
        • Контакт:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42055
        • Еще не набирают
        • CHU de Saint-Etienne - Pôle de Cancérologie
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Еще не набирают
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
        • Контакт:
          • Laurianne EBERST, MD
          • Номер телефона: +33
          • Электронная почта: l.eberst@icans.eu
      • Toulouse, Франция, 31059
      • Tours, Франция, 37044
        • Еще не набирают
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Контакт:
      • Valence, Франция, 26000
        • Еще не набирают
        • CH Valence
        • Главный следователь:
          • Rim BATTI, Dr
      • Villejuif, Франция, 94805
  • Южная Корея
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Контакт:
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Южная Корея, 05505
        • Еще не набирают
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
  • Япония
      • Saitama, Япония, 350-1298
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Контакт:
    • Ariake, Koto
      • Tokyo, Ariake, Koto, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Контакт:
    • Chiba
      • Kashiwanoha, Chiba, Япония, 277-8577
        • Еще не набирают
        • National Cancer Center Hospital East
        • Контакт:
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 〒830-0011 6
        • Рекрутинг
        • Kurume University Hospital Clinical Research Center
        • Контакт:
    • Ibaraki-Pref
      • Tsukuba, Ibaraki-Pref, Япония, 305-8576
        • Рекрутинг
        • University of Tsukuba Hospital
        • Контакт:
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8566
        • Рекрутинг
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Контакт:
    • Okayama-ken
      • Kita-ku, Okayama-ken, Япония, 700-8558
        • Еще не набирают
        • Okayama University Hospital
        • Контакт:
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 〒329-0498 3311-1
        • Еще не набирают
        • Jichi Medical UH
        • Контакт:
    • Toonshi
      • Ehime, Toonshi, Япония, 791-0295
        • Еще не набирают
        • Ehime University Hospital
        • Контакт:
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Япония, 990-9585
        • Еще не набирают
        • Yamagata University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование пациент должен соответствовать следующим критериям:

  1. Пациент женского пола ≥ 18 лет.
  2. Подписанное информированное согласие и возможность соблюдать лечение и последующее наблюдение.

  3. Пациент с впервые диагностированным А. Рак яичников, первичный рак брюшины и/или рак маточной трубы, b. Гистологически подтверждено (на основании местных гистопатологических данных):

    • серозный или

    • эндометриоид высокой степени (степень 2 и 3) или
    • другой эпителиальный немуцинозный и несветлоклеточный рак яичников у пациентки с вредной мутацией BRCA 1 или 2 зародышевой линии, c. На продвинутой стадии: этапы FIGO от IIIA до IIIC по классификации FIGO 2018 года.
  4. Пациент, перенесший передовую полную циторедуктивную операцию (т. отсутствие видимой остаточной болезни): пациент будет считаться подходящим после того, как будет заполнена и подтверждена форма обеспечения качества ESGO в хирургии рака яичников.
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  6. Пациент должен был получить один цикл карбоплатина AUC 5-6 + паклитаксел 175 мг/м².
  7. Пациент должен начать курс химиотерапии 1 не позднее, чем через 6 недель после операции.
  8. Между операцией и циклом 1 пациент должен пройти КТ грудной клетки, брюшной полости и таза без признаков заболевания.
  9. Пациент, подходящий для первой линии химиотерапии платиной-таксаном:
  10. Пациент, имеющий право на лечение бевацизумабом в сочетании с химиотерапией и в рамках поддерживающей терапии. Его следует начинать со второго цикла химиотерапии и вводить в дозе 15 мг/кг каждые 3 недели до 15 месяцев.

  11. У пациента должна быть нормальная функция органов и костного мозга перед первым циклом химиотерапии:

    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл.
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л.
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л.
    • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
    • Аспартатаминотрансфераза/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (ASAT/SGOT)) и аланинаминотрансфераза/глутаминовая пируваттрансаминаза сыворотки (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN.
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН в учреждениях и СКФ > 50 мл/мин при точном измерении (т. клиренс йогексола) или наиболее подходящую формулу (Jeliffe, Cockroft Gault, MDRD, CKD-EPI) по усмотрению исследователя.
    • Пациент, не принимающий антикоагулянты, имеющий международное нормализованное отношение (МНО) ≥1,5 и активированное протромбиновое время (АЧТВ) ≥1,5 x ВГН.

    Использование полных доз пероральных или парентеральных антикоагулянтов разрешено, если МНО или АЧТВ находятся в терапевтических пределах (согласно медицинскому стандарту учреждения). Если пациент принимает пероральные антикоагулянты, доза должна быть стабильной в течение как минимум двух недель на момент рандомизации.

  12. Тест-полоска для мочи на протеинурию < 2+. Если полоска мочи показывает ≥2+, 24-часовая протеинурия должна быть
  13. Нормальное артериальное давление или адекватно леченная и контролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≤ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое АД ≤ 90 мм рт. ст.).
  14. Фиксированный формалином образец опухоли, залитый парафином (FFPE) из первичного рака, должен быть доступен для локального тестирования BRCA и, если возможно, тестирования HRD (необязательно).
  15. Для стран, к которым это будет применяться: субъект будет иметь право на рандомизацию в этом исследовании, только если он либо связан с категорией социального обеспечения, либо является бенефициаром.

Критерий исключения:

  • 1. Пациент со светлоклеточной аденокарциномой или карциносаркомой, опухолью яичника неэпителиального происхождения, фаллопиевой трубы или опухолью брюшины (т.е. герминогенные опухоли).

    2. Опухоль яичника с низким злокачественным потенциалом (напр. пограничная опухоль) или муцинозная карцинома.

    3. Пациент с диагнозом, обнаружением или лечением другого типа рака ≤ 3 лет до начала протокольной терапии (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ, которые были окончательно вылечены и синхронны 1 степени 1 стадии). рак эндометрия) Пациентка с первичным тройным негативным раком молочной железы в анамнезе может иметь право на участие в исследовании при условии, что она завершила радикальное противораковое лечение более 3 лет назад и до начала исследуемого лечения у нее не было заболевания раком молочной железы.

    4. Пациенты с синхронной серозной или светлоклеточной аденокарциномой высокой степени злокачественности или карциносаркомой эндометрия не подходят.

    5. Пациент с миелодиспластическим синдромом/острым миелоидным лейкозом в анамнезе. 6. Пациент, получающий лучевую терапию в течение 6 недель до исследуемого лечения. 7. Аллогенная трансплантация костного мозга в анамнезе. 8. Любое предшествующее лечение ингибитором PARP. 9. Одновременный прием других химиотерапевтических препаратов - за исключением процедуры HIPEC с цисплатином при ПДС, любой другой противоопухолевой терапии или противоопухолевой гормональной терапии или одновременной лучевой терапии в период пробного лечения (заместительная гормональная терапия разрешена, как и стероидные противорвотные средства).

    10. Текущее или недавнее (в течение 10 дней до рандомизации) хроническое употребление аспирина > 325 мг/сут.

    11. Гипертонический криз (4 степень по шкале CTC-AE) или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе.

    12. Клинически значимые (например, активные) сердечно-сосудистые заболевания, в том числе:

    • инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение ≤ 6 месяцев после рандомизации,
    • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) ≥ 2 степени застойной сердечной недостаточности (ЗСН),
    • Плохо контролируемая сердечная аритмия, несмотря на медикаментозное лечение (пациенты с мерцательной аритмией, контролируемой по частоте, имеют право на участие) или любое клинически значимое отклонение от нормы на ЭКГ покоя.

    • Болезнь периферических сосудов ≥ 3 степени (например, симптоматические и мешающие повседневной деятельности [ADL], требующие ремонта или ревизии).

      13. Перенесенный ранее инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), субарахноидальное кровоизлияние (САК) или синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES).

      14. История или признаки геморрагических расстройств. 15. Признаки геморрагического диатеза или выраженной коагулопатии (при отсутствии коагуляции).

      16. Анамнез или клиническое подозрение на метастазы в головной мозг или компрессию спинного мозга. КТ/МРТ головного мозга обязательно (в течение 4 недель до рандомизации) при подозрении на метастазы в головной мозг. МРТ позвоночника обязательна (за 4 недели до рандомизации) при подозрении на сдавление спинного мозга.

      17. Анамнез или данные неврологического обследования о заболевании центральной нервной системы (ЦНС), за исключением случаев адекватного лечения стандартной медикаментозной терапией (например, неконтролируемые судороги).

      18. Значительная травма в течение 4 недель до рандомизации. 19. Незаживающая рана, активная язва или перелом кости. Пациент с грануляционными разрезами, заживающими вторичным натяжением без признаков расхождения швов лица или инфекции, подходит, но требует осмотра раны 3 раза в неделю.

      20. Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или активное желудочно-кишечное кровотечение, связанные с терапией VEGF, в анамнезе в течение 6 месяцев до первого исследуемого лечения.

      21. Текущая, клинически значимая кишечная непроходимость, включая субокклюзионную болезнь, связанную с основным заболеванием.

      22. Пациент с признаками свободного воздуха в брюшной полости, не объясненного парацентезом или недавней хирургической операцией.

      23. Доказательства любого другого заболевания, метаболической дисфункции, результаты физикального обследования или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием для использования исследуемого препарата или подвергает пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.

      24. Беременные или кормящие женщины. 25. Участие в другом клиническом исследовании с любым внутривенным или пероральным исследуемым продуктом не допускается. Тем не менее, участие в хирургическом клиническом исследовании, включающем гипертермическую химиотерапию (HIPEC), во время операции разрешено.

      26. Пациент, неспособный проглотить лекарство, вводимое перорально, и пациент с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.

      27. Пациент с известным противопоказанием или неконтролируемой гиперчувствительностью к компонентам паклитаксела, карбоплатина, нирапариба, бевацизумаба или их вспомогательных веществ.

      28. Пациент с ослабленным иммунитетом, например, с известным активным гепатитом (т.е. Гепатит B или C) из-за риска передачи инфекции через кровь или другие биологические жидкости или пациента, который, как известно, является серологически положительным на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

      29. У участника серьезное неконтролируемое заболевание, незлокачественное системное заболевание или активная неконтролируемая инфекция. Примеры включают, но не ограничиваются неконтролируемым большим судорожным припадком, нестабильной компрессией спинного мозга, синдромом верхней полой вены или любым психическим расстройством, которое препятствует получению информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM A: карбоплатин/паклитаксел + нирапариб
карбоплатин AUC 5-6 + паклитаксел 175 мг/м² каждые 3 недели, 5 циклов, затем нирапариб 200* или 300 мг/сут в течение 2 лет.
Лекарство: Химиотерапия
Химиотерапия (карбоплатин + паклитаксел) будет проводиться внутривенно, AUC 5-6 каждые 3 недели - 5 циклов в течение периода лечения.
Лекарство: Нирапариб
нирапариб будет вводиться перорально один раз в день непрерывно после циклов химиотерапии (+/- бевацизумаб) (период поддерживающего лечения). Общая продолжительность поддерживающего лечения нирапарибом составляет 2 года.
Экспериментальный: ARM B: карбоплатин/паклитаксел/бевазиумаб + нирапариб/бевацизумаб
карбоплатин AUC 5-6 + паклитаксел 175 мг/м² + бевацизумаб 15 мг/кг каждые 3 недели, 5 циклов, затем бевацизумаб 15 мг/кг каждые 3 недели в течение 15 месяцев + нирапариб 200*или 300 мг/сут в течение 2 лет.
Лекарство: Химиотерапия
Химиотерапия (карбоплатин + паклитаксел) будет проводиться внутривенно, AUC 5-6 каждые 3 недели - 5 циклов в течение периода лечения.
Лекарство: Нирапариб
нирапариб будет вводиться перорально один раз в день непрерывно после циклов химиотерапии (+/- бевацизумаб) (период поддерживающего лечения). Общая продолжительность поддерживающего лечения нирапарибом составляет 2 года.
Лекарство: Бевацизумаб-Awwb

MVASI (биоаналог бевацизумаба) будет вводиться путем внутривенной инфузии во втором цикле химиотерапии в течение 5 циклов.

администрирование продолжится на этапе обслуживания. Общая продолжительность терапии бевацизумабом составляет 15 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатель выживаемости без прогрессирования (PFS) до 24 месяцев
Временное ограничение: Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваемое до 24 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваемое до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС2
Временное ограничение: PFS2 определяется как время от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли при лечении следующей линии или смерти от любой причины, оцененное до 5 лет.
PFS2 определяется как время от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли при лечении следующей линии или смерти от любой причины, оцененное до 5 лет.
Количество участников с отклонениями от нормы при физикальном обследовании, отклонением от нормы основных показателей жизнедеятельности и отклонением от нормы в соответствии с CTC-AE v5
Временное ограничение: Через завершение лечения для всех участников, в среднем 28 месяцев
Через завершение лечения для всех участников, в среднем 28 месяцев
Время до первого последующего лечения
Временное ограничение: TFST определяется как время от даты рандомизации до даты первой последующей противоопухолевой терапии или смерти, оцененное до 5 лет.
TFST определяется как время от даты рандомизации до даты первой последующей противоопухолевой терапии или смерти, оцененное до 5 лет.
Время до второго последующего лечения
Временное ограничение: TSST определяется как время от даты рандомизации до более ранней из дат второй последующей даты начала химиотерапии или даты смерти, оцененное до 5 лет.
TSST определяется как время от даты рандомизации до более ранней из дат второй последующей даты начала химиотерапии или даты смерти, оцененное до 5 лет.
Долгосрочная общая выживаемость на обеих руках
Временное ограничение: с момента подписания информированного согласия, в течение всего периода исследования, оцененного до 5 лет
с момента подписания информированного согласия, в течение всего периода исследования, оцененного до 5 лет
Подтверждение прогностической ценности (общая химиочувствительность) KELIM.
Временное ограничение: От начала обучения до конца обучения, оценивается до 5 лет
Повторный анализ CA-125 повторяется до завершения исследования.
От начала обучения до конца обучения, оценивается до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ARCAGY/ GINECO GROUP

Следователи

  • Главный следователь: Gilles FREYER, Pr, HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GINECO-OV129b
  • 2023-504166-37-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться