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Niraparibe com beVAcizumabe após citorredução completa em pacientes com câncer de ovário (NIRVANA-1)

8 de abril de 2026 atualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

Estudo Randomizado de Paclitaxel-carboplatina Seguido por Niraparibe Comparado a Paclitaxel-carboplatina-bevacizumabe Seguido por Niraparibe+Bevacizumabe em Pacientes com Câncer de Ovário Avançado, Após uma Cirurgia Completa de Linha de Frente

Estudo randomizado, aberto, multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia da manutenção de niraparibe versus niraparibe + bevacizumabe em pacientes com câncer de ovário epitelial de alto grau recém-diagnosticado estágio IIIA/B/C sem doença residual após cirurgia de primeira linha e tratamento por quimioterapia adjuvante à base de platina +/-bevacizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase II, randomizado, aberto, estudo multicêntrico.

Randomização em uma proporção de 1:1, estratificação realizada de acordo com:

Status BRCA (avaliação local) Estágio FIGO no diagnóstico (IIIA versus IIIB/IIIC) Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica prévia (sim/não).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

390

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sidonie Adam
  • Número de telefone: +33 (0033) 1 84 85 20 18
  • E-mail: sadam@arcagy.org

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Ainda não está recrutando
        • National University Hospital (NUH)
        • Contato:
      • Singapore, Cingapura, 168583
  • Coréia do Sul
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Coréia do Sul, 06351
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Contato:
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Coréia do Sul, 03722
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Coréia do Sul, 05505
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Barcelona, Espanha, 08028
      • Cáceres, Espanha, 10003
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contato:
      • Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Contato:
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contato:
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Espanha, 31008
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica Universidad de Navarra.
        • Contato:
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • CHU de Santiago de Compostela
        • Contato:
      • Terrassa, Espanha, 08221
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Fundación Investigación Clínico de Valencia.
        • Contato:
  • França
      • Angers, França, 49055
      • Avignon, França, 84918
        • Ainda não está recrutando
        • Sainte Catherine Institut du cancer Avignon-Provence
        • Contato:
      • Besançon, França, 25000
        • Ainda não está recrutando
        • CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Contato:
      • Bordeaux, França, 33000
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Contato:
      • Bordeaux, França, 33076
      • Brest, França, 29200
      • Bron, França
      • Caen, França, 14076
      • Cholet, França, 49300
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
      • Dijon, França, 21079
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contato:
      • Dijon, França, 21000
      • Grenoble, França, 38028
        • Ainda não está recrutando
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
        • Contato:
      • La Tronche, França, 38700
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Grenoble-Alpes - Site Nord (La Tronche)
        • Contato:
      • Le Mans, França, 72000
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique Victor Hugo
        • Investigador principal:
          • Sophie ROCHE, Dr
      • Lille, França, 59020
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Oscar Lambret
        • Contato:
      • Limoges, França, 87042
      • Lyon, França, 69373
      • Lyon, França, 69373
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Contato:
      • Lyon, França
      • Marseille, França, 13009
      • Marseille, França, 13915
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Nord Marseille
        • Contato:
      • Montpellier, França, 34090
        • Ainda não está recrutando
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Véronique D'HONDT
      • Montpellier, França, 34295
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
        • Investigador principal:
          • Clothilde LINDET BOURGEOIS, Dr
      • Mougins, França, 06250
      • Nancy, França, 54000
        • Ainda não está recrutando
        • Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
        • Contato:
      • Nantes, França, 44277
      • Nîmes, França, 30029
        • Ainda não está recrutando
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
        • Contato:
      • Orléans, França, 45100
      • Paris, França, 75014
      • Paris, França, 75015
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contato:
      • Paris, França, 75020
        • Ainda não está recrutando
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
        • Contato:
      • Paris, França, 75020
      • Paris, França, 75014
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Investigador principal:
          • Nicolas DELANOY, Dr
      • Paris, França, 75014
      • Paris, França, 75013
        • Ainda não está recrutando
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Investigador principal:
          • Hervé FOKA TICHOUE
        • Contato:
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Recrutamento
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
        • Contato:
      • Plérin, França, 22190
        • Ainda não está recrutando
        • Centre CARIO - HPCA
        • Contato:
      • Poitiers, França, 86021
        • Ainda não está recrutando
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
        • Contato:
      • Reims, França, 51100
      • Rennes, França, 35042
      • Rouen, França, 76038
      • Saint-Herblain, França, 44800
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42055
      • Strasbourg, França, 67033
        • Ainda não está recrutando
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contato:
      • Strasbourg, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31059
      • Tours, França, 37044
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contato:
      • Valence, França, 26000
        • Ainda não está recrutando
        • CH Valence
        • Investigador principal:
          • Rim BATTI, Dr
      • Villejuif, França, 94805
  • Itália
      • Florence, Itália, 50134
      • Milan, Itália, 20133
      • Milan, Itália, 20141
      • Monza, Itália, 20900
      • Sondrio, Itália, 23100
        • Ainda não está recrutando
        • Presidio Ospedaliero di Sondrio
  • Japão
      • Saitama, Japão, 350-1298
    • Ariake, Koto
      • Tokyo, Ariake, Koto, Japão, 135-8550
    • Chiba
      • Kashiwanoha, Chiba, Japão, 277-8577
        • Ainda não está recrutando
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 〒830-0011 6
    • Ibaraki-Pref
      • Tsukuba, Ibaraki-Pref, Japão, 305-8576
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
    • Okayama-ken
      • Kita-ku, Okayama-ken, Japão, 700-8558
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão, 〒329-0498 3311-1
        • Ainda não está recrutando
        • Jichi Medical UH
        • Contato:
    • Toonshi
      • Ehime, Toonshi, Japão, 791-0295
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japão, 990-9585

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para inclusão no estudo, o paciente deve preencher os seguintes critérios:

  1. Paciente do sexo feminino ≥ 18 anos de idade.
  2. Consentimento informado assinado e capacidade de cumprir o tratamento e acompanhamento.

  3. Paciente com diagnóstico recente, a. Câncer de ovário, câncer peritoneal primário e/ou câncer de trompas de Falópio, b. Confirmado histologicamente (com base em achados histopatológicos locais):

    • seroso de alto grau ou

    • endometrioide de alto grau (grau 2 e 3) ou
    • outro câncer ovariano epitelial não mucinoso e de células não claras em paciente com mutação deletéria BRCA 1 ou 2 da linhagem germinativa, c. Em fase avançada: FIGO fase IIIA a IIIC da classificação FIGO 2018.
  4. Paciente submetido a cirurgia citorredutora completa de linha de frente (ou seja, sem doença residual visível): A paciente será considerada elegível assim que o ESGO Quality Assurance in Ovarian Cancer Surgery for preenchido e validado
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. O paciente deve ter recebido um ciclo de carboplatina AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m²
  7. O paciente deve ter iniciado a quimioterapia do ciclo 1 no máximo 6 semanas após a cirurgia.
  8. O paciente deve fazer uma tomografia computadorizada de tórax-abdômen-pelve entre a cirurgia e o ciclo 1, sem evidência de doença.
  9. Paciente elegível para quimioterapia de primeira linha com platina-taxano:
  10. Paciente elegível para tratamento com bevacizumabe em combinação com quimioterapia e em manutenção. Deve ser iniciada no segundo ciclo quimioterápico e ser administrada na dose de 15mg/kg a cada 3 semanas até totalizar 15 meses.

  11. O paciente deve ter órgão normal e função da medula óssea antes do primeiro ciclo de quimioterapia:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
    • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L.
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN).
    • Aspartato aminotransferase/Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (ASAT/SGOT)) e Alanina aminotransferase/Transaminase glutâmica piruvato sérica (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x LSN.
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN institucional e TFG > 50 mL/min, usando uma medida exata (ou seja, depuração de Iohexol) ou a fórmula mais apropriada (Jeliffe, Cockroft Gault, MDRD, CKD-EPI) a critério do investigador.
    • Paciente que não está recebendo medicação anticoagulante e tem uma Razão Normalizada Internacional (INR) ≥1,5 e um Tempo de Protrombina Ativada (aPTT) ≥1,5 x LSN.

    O uso de anticoagulantes orais ou parenterais em dose plena é permitido desde que o INR ou APTT esteja dentro dos limites terapêuticos (conforme padrão médico do local). Se o paciente estiver tomando anticoagulantes orais, a dose deve ser estável por pelo menos duas semanas no momento da randomização.

  12. Vareta de urina para proteinúria < 2+. Se a vareta de urina for ≥2+, a proteinúria de 24 horas deve ser
  13. Pressão arterial normal ou hipertensão adequadamente tratada e controlada (PA sistólica ≤ 140 mmHg e/ou PA diastólica ≤ 90 mmHg).
  14. A amostra de tumor fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) do câncer primário deve estar disponível para teste local de BRCA e, se possível, teste de HRD (opcional).
  15. Para os países onde isso se aplicará: um sujeito será elegível para randomização neste estudo somente se for afiliado ou beneficiário de uma categoria de seguridade social.

Critério de exclusão:

  • 1. Paciente com adenocarcinoma de células claras ou carcinossarcoma, origem não epitelial do tumor ovariano, da trompa de falópio ou do tumor peritoneal (ou seja, tumores de células germinativas).

    2. Tumor ovariano de baixo potencial maligno (por exemplo, tumor borderline) ou carcinoma mucinoso.

    3. Paciente com diagnóstico, detecção ou tratamento de outro tipo de câncer ≤ 3 anos antes de iniciar a terapia de protocolo (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e câncer cervical in situ que foi tratado definitivamente e grau 1 estágio 1 síncrono câncer de endométrio) Paciente com história de câncer de mama triplo negativo primário pode ser elegível desde que tenha completado seu tratamento anticancerígeno definitivo há mais de 3 anos e permaneça livre de câncer de mama antes do início do tratamento do estudo.

    4. Paciente com adenocarcinoma seroso ou de células claras síncrono de alto grau ou carcinossarcoma do endométrio não é elegível.

    5. Paciente com síndrome mielodisplásica/história de leucemia mielóide aguda. 6. Paciente recebendo radioterapia dentro de 6 semanas antes do tratamento do estudo. 7. Transplante alogênico prévio de medula óssea. 8. Qualquer tratamento anterior com inibidor de PARP. 9. Administração de outros medicamentos quimioterápicos simultâneos - exceto durante um procedimento HIPEC com cisplatina em PDS, qualquer outra terapia anticancerígena ou terapia hormonal antineoplásica ou radioterapia simultânea durante o período de tratamento experimental (terapia de reposição hormonal é permitida, assim como antieméticos esteróides).

    10. Uso crônico atual ou recente (dentro de 10 dias antes da randomização) de aspirina > 325 mg/dia.

    11. História prévia de crise hipertensiva (CTC-AE grau 4) ou encefalopatia hipertensiva.

    12. Clinicamente significativo (por exemplo ativa) doença cardiovascular, incluindo:

    • Infarto do miocárdio ou angina instável dentro de ≤ 6 meses após a randomização,
    • New York Heart Association (NYHA) ≥ grau 2 insuficiência cardíaca congestiva (ICC),
    • Arritmia cardíaca mal controlada apesar da medicação (pacientes com fibrilação atrial de frequência controlada são elegíveis) ou qualquer achado anormal clinicamente significativo no ECG em repouso.

    • Doença vascular periférica grau ≥ 3 (por exemplo sintomático e interferindo nas atividades da vida diária [AVD] que requerem reparo ou revisão).

      13. Acidente Vascular Cerebral (AVC) prévio, Ataque Isquêmico Transitório (AIT), Hemorragia Subaracnóidea (HSA) ou Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES).

      14. História ou evidência de distúrbios hemorrágicos. 15. Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa (na ausência de coagulação).

      16. História ou suspeita clínica de metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal. A TC/RM do cérebro é obrigatória (dentro de 4 semanas antes da randomização) em caso de suspeita de metástases cerebrais. A RM da coluna vertebral é obrigatória (dentro de 4 semanas antes da randomização) em caso de suspeita de compressão da medula espinhal.

      17. História ou evidência no exame neurológico de doença do sistema nervoso central (SNC), a menos que adequadamente tratada com terapia médica padrão (por exemplo, convulsões descontroladas).

      18. Lesão traumática significativa durante 4 semanas antes da randomização. 19. Ferida que não cicatriza, úlcera ativa ou fratura óssea. Paciente com incisões de granulação cicatrizadas por segunda intenção sem evidência de deiscência facial ou infecção é elegível, mas requer 3 exames de feridas semanais.

      20. Histórico de fístula abdominal relacionada à terapia com VEGF ou perfuração gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal ativo dentro de 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo.

      21. Obstrução intestinal atual e clinicamente relevante, incluindo doença suboclusiva, relacionada à doença subjacente.

      22. Paciente com evidência de ar livre abdominal não explicada por paracentese ou procedimento cirúrgico recente.

      23. Evidência de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou coloque o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.

      24. Mulheres grávidas ou lactantes. 25. A participação em outro estudo clínico com qualquer produto experimental intravenoso ou oral não é permitida. No entanto, é permitida a participação em um estudo clínico cirúrgico incluindo Quimioterapia Hipertérmica (HIPEC) durante o procedimento cirúrgico.

      26. Paciente incapaz de engolir a medicação administrada por via oral e paciente com distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção da medicação do estudo.

      27. Paciente com contraindicação conhecida ou hipersensibilidade não controlada aos componentes do paclitaxel, carboplatina, niraparibe, bevacizumabe ou seus excipientes.

      28. Paciente imunocomprometido, por exemplo, com hepatite ativa conhecida (ou seja, Hepatite B ou C) devido ao risco de transmissão da infecção por sangue ou outros fluidos corporais ou paciente sabidamente sorologicamente positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).

      29. O participante tem um distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e não controlada. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, distúrbios convulsivos graves descontrolados, compressão instável da medula espinhal, síndrome da veia cava superior ou qualquer distúrbio psiquiátrico que proíba a obtenção de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARM A: carboplatina/paclitaxel + niraparib
carboplatina AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² a cada 3 semanas, 5 ciclos, seguido de niraparibe 200* ou 300 mg/dia por 2 anos.
Medicamento: Quimioterapia
A quimioterapia (carboplatina + paclitaxel) será administrada por infusão intravenosa, AUC 5-6 q3w - 5 ciclos durante o período de tratamento
Medicamento: Niraparibe
niraparibe será administrado por via oral uma vez ao dia continuamente após ciclos de quimioterapia (+/- bevacizumabe) (período de tratamento de manutenção). A duração total do tratamento de manutenção com niraparib é de 2 anos.
Experimental: BRAÇO B: carboplatina/paclitaxel/bevaziumabe + niraparibe/bevacizumabe
carboplatina AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² + bevacizumabe 15 mg/kg q3w, 5 ciclos, seguido por bevacizumab 15 mg/kg q3w por 15 meses + niraparib 200*ou 300 mg/d por 2 anos.
Medicamento: Quimioterapia
A quimioterapia (carboplatina + paclitaxel) será administrada por infusão intravenosa, AUC 5-6 q3w - 5 ciclos durante o período de tratamento
Medicamento: Niraparibe
niraparibe será administrado por via oral uma vez ao dia continuamente após ciclos de quimioterapia (+/- bevacizumabe) (período de tratamento de manutenção). A duração total do tratamento de manutenção com niraparib é de 2 anos.
Medicamento: Bevacizumabe-Awwb

MVASI (bevacizumabe biossimilar) será administrado por infusão intravenosa no segundo ciclo de quimioterapia por 5 ciclos.

a administração continuará durante a fase de manutenção. A duração total da terapia com bevacizumabe é de 15 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) de até 24 meses
Prazo: A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva do tumor ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses.
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva do tumor ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS2
Prazo: PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva do tumor no tratamento de próxima linha ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos.
PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva do tumor no tratamento de próxima linha ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos.
Número de participantes com exames físicos anormais, sinais vitais anormais e achados anormais de acordo com CTC-AE v5
Prazo: Até a conclusão do tratamento para todos os participantes, uma média de 28 meses
Até a conclusão do tratamento para todos os participantes, uma média de 28 meses
Tempo até o primeiro tratamento subsequente
Prazo: O TFST é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira terapia anticancerígena subsequente ou morte, avaliada em até 5 anos.
O TFST é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira terapia anticancerígena subsequente ou morte, avaliada em até 5 anos.
Tempo para o segundo tratamento subsequente
Prazo: TSST é definido como o tempo desde a data de randomização até a data de início da segunda quimioterapia subsequente, ou data de morte, avaliada até 5 anos, o que ocorrer primeiro.
TSST é definido como o tempo desde a data de randomização até a data de início da segunda quimioterapia subsequente, ou data de morte, avaliada até 5 anos, o que ocorrer primeiro.
Sobrevida geral a longo prazo em ambos os braços
Prazo: desde o momento da assinatura do consentimento informado, durante todo o período do estudo, avaliado até 5 anos
desde o momento da assinatura do consentimento informado, durante todo o período do estudo, avaliado até 5 anos
Confirmação do valor preditivo (quimiossensibilidade geral) do KELIM.
Prazo: Do início do estudo até o final do estudo, avaliado até 5 anos
Ensaio CA-125 repetido repetido até a conclusão do estudo
Do início do estudo até o final do estudo, avaliado até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles FREYER, Pr, HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GINECO-OV129b
  • 2023-504166-37-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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