Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Niraparib med beVAcizumab etter fullstendig cytoreduksjon hos pasienter med eggstokkreft (NIRVANA-1)

8. april 2026 oppdatert av: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomisert studie av Paclitaxel-carboplatin etterfulgt av Niraparib sammenlignet med Paclitaxel-carboplatin-bevacizumab etterfulgt av Niraparib+Bevacizumab hos pasienter med avansert eggstokkreft, etter en komplett kirurgi i frontlinjen

Randomisert, åpen fase II multisenterstudie for å vurdere effektiviteten av niraparib versus niraparib + bevacizumab vedlikehold hos pasienter med nydiagnostisert stadium IIIA/B/C høygradig epitelial eggstokkreft uten gjenværende sykdom etter frontlinjekirurgi og behandling med adjuvant platinabasert kjemoterapi +/-bevacizumab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase II, randomisert, åpen etikett, multisenterstudie.

Randomisering på et 1:1-forhold, stratifisering utført i henhold til:

BRCA-status (lokal vurdering) FIGO-stadium ved diagnose (IIIA versus IIIB/IIIC) Tidligere hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (ja/nei).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

390

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sidonie Adam
  • Telefonnummer: +33 (0033) 1 84 85 20 18
  • E-post: sadam@arcagy.org

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sainte Catherine Institut du cancer Avignon-Provence
        • Ta kontakt med:
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Bron, Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
      • Cholet, Frankrike, 49300
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21000
      • Grenoble, Frankrike, 38028
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
        • Ta kontakt med:
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Grenoble-Alpes - Site Nord (La Tronche)
        • Ta kontakt med:
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Victor Hugo
        • Hovedetterforsker:
          • Sophie ROCHE, Dr
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Nord Marseille
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Véronique D'HONDT
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
        • Hovedetterforsker:
          • Clothilde LINDET BOURGEOIS, Dr
      • Mougins, Frankrike, 06250
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44277
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
        • Ta kontakt med:
      • Orléans, Frankrike, 45100
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75020
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas DELANOY, Dr
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Hovedetterforsker:
          • Hervé FOKA TICHOUE
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
        • Ta kontakt med:
      • Plérin, Frankrike, 22190
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre CARIO - HPCA
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
        • Ta kontakt med:
      • Reims, Frankrike, 51100
      • Rennes, Frankrike, 35042
      • Rouen, Frankrike, 76038
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42055
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Ta kontakt med:
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Valence
        • Hovedetterforsker:
          • Rim BATTI, Dr
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
      • Milan, Italia, 20133
      • Milan, Italia, 20141
      • Monza, Italia, 20900
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Presidio Ospedaliero di Sondrio
  • Japan
      • Saitama, Japan, 350-1298
    • Ariake, Koto
      • Tokyo, Ariake, Koto, Japan, 135-8550
    • Chiba
      • Kashiwanoha, Chiba, Japan, 277-8577
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ta kontakt med:
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 〒830-0011 6
    • Ibaraki-Pref
      • Tsukuba, Ibaraki-Pref, Japan, 305-8576
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekruttering
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Okayama-ken
      • Kita-ku, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Okayama University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 〒329-0498 3311-1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jichi Medical UH
        • Ta kontakt med:
    • Toonshi
      • Ehime, Toonshi, Japan, 791-0295
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ehime University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National University Hospital (NUH)
        • Ta kontakt med:
      • Singapore, Singapore, 168583
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08028
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro De Alcantara
        • Ta kontakt med:
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
      • Jerez de la Frontera, Spania, 11407
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28046
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28222
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Ta kontakt med:
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spania, 31008
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Universidad de Navarra.
        • Ta kontakt med:
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • CHU de Santiago de Compostela
        • Ta kontakt med:
      • Terrassa, Spania, 08221
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Fundación Investigación Clínico de Valencia.
        • Ta kontakt med:
  • Sør -Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sør -Korea, 03722
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sør -Korea, 05505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For inkludering i studien må pasienten oppfylle følgende kriterier:

  1. Kvinnelig pasient ≥ 18 år.
  2. Signert informert samtykke og evne til å etterleve behandling og oppfølging.

  3. Pasient med nydiagnostisert, a. Eggstokkreft, primær peritonealkreft og/eller egglederkreft, b. Histologisk bekreftet (basert på lokale histopatologiske funn):

    • høyverdig serøs eller

    • høygradig endometrioid (grad 2 og 3) eller
    • annen epitelial ikke-mucinøs og ikke-klarcellet eggstokkreft hos en pasient med skadelig BRCA 1- eller 2-relatert mutasjon, c. På et avansert stadium: FIGO stadium IIIA til IIIC av 2018 FIGO-klassifiseringen.
  4. Pasient som har gjennomgått frontlinje, fullstendig cytoreduktiv kirurgi (dvs. ingen synlig gjenværende sykdom): Pasienten vil bli vurdert som kvalifisert når ESGO Quality Assurance in Ovarian Cancer Surgery er fylt ut og validert
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  6. Pasienten må ha fått én syklus med karboplatin AUC 5-6 + paklitaksel 175 mg/m²
  7. Pasienten må ha startet syklus 1 kjemoterapi senest 6 uker etter operasjonen.
  8. Pasienten må ha en CT-skanning av thorax-abdomen-bekken mellom operasjonen og syklus 1, uten tegn på sykdom.
  9. Pasient som er kvalifisert for førstelinje platina-taxane kjemoterapi:
  10. Pasient kvalifisert for bevacizumab-behandling i kombinasjon med kjemoterapi og vedlikehold. Den må startes ved den andre cellegiftsyklusen og administreres med en dose på 15 mg/kg hver 3. uke opp til totalt 15 måneder.

  11. Pasienten må ha normal organ- og benmargsfunksjon før første syklus med kjemoterapi:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL.
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
    • Blodplateantall ≥ 100 x 109/L.
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN).
    • Aspartataminotransferase/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (ASAT/SGOT)) og alaninaminotransferase/serumglutaminpyruvattransaminase (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN.
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x institusjonell ULN og GFR > 50 ml/min ved å bruke et eksakt mål (dvs. Ioheksol-clearance) eller den mest passende formelen (Jeliffe, Cockroft Gault, MDRD, CKD-EPI) etter etterforskerens skjønn.
    • Pasient som ikke får antikoagulerende medisiner som har en International Normalized Ratio (INR) ≥1,5 og en aktivert protrombintid (aPTT) ≥1,5 x ULN.

    Bruk av fulldose orale eller parenterale antikoagulantia er tillatt så lenge INR eller APTT er innenfor terapeutiske grenser (i henhold til medisinsk standard på stedet). Hvis pasienten bruker orale antikoagulantia, må dosen være stabil i minst to uker ved randomiseringstidspunktet.

  12. Urinpeilestav for proteinuri < 2+. Hvis urinpeilepinnen er ≥2+, må 24-timers proteinuri være
  13. Normalt blodtrykk eller tilstrekkelig behandlet og kontrollert hypertensjon (systolisk BP ≤ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≤ 90 mmHg).
  14. Formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorprøve fra den primære kreften må være tilgjengelig for lokal BRCA-testing og om mulig HRD-testing (valgfritt).
  15. For land der dette vil gjelde: et forsøksperson vil være kvalifisert for randomisering i denne studien bare hvis det enten er tilknyttet, eller en begunstiget av en sosial trygdekategori.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasient med klarcellet adenokarsinom eller karsinosarkom, ikke-epitelial opprinnelse til ovariesumoren, egglederen eller peritonealtumoren (dvs. kjønnscelletumorer).

    2. Ovarietumor med lavt malignt potensial (f.eks. borderline tumor), eller mucinøst karsinom.

    3. Pasient med en diagnose, påvisning eller behandling av en annen type kreft ≤ 3 år før oppstart av protokollbehandling (unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden og livmorhalskreft in situ som er endelig behandlet og synkron grad 1 stadium 1 endometriekreft) Pasient med tidligere primær trippelnegativ brystkreft kan være kvalifisert forutsatt at hun fullførte sin definitive kreftbehandling for mer enn 3 år siden og hun forblir brystkreftsykdomsfri før oppstart av studiebehandlingen.

    4. Pasient med synkront høygradig serøst eller klarcellet adenokarsinom eller karsinosarkom i endometrium er ikke kvalifisert.

    5. Pasient med myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi historie. 6. Pasient som får strålebehandling innen 6 uker før studiebehandling. 7. Tidligere allogen benmargstransplantasjon. 8. Eventuell tidligere behandling med PARP-hemmer. 9. Administrering av andre samtidige kjemoterapimedisiner - unntatt under en HIPEC-prosedyre med cisplatin ved PDS, annen kreftbehandling eller anti-neoplastisk hormonbehandling, eller samtidig strålebehandling i løpet av prøvebehandlingsperioden (hormonell erstatningsterapi er tillatt og det samme gjelder steroidantiemetika).

    10. Nåværende eller nylig (innen 10 dager før randomisering) kronisk bruk av aspirin > 325 mg/dag.

    11. Tidligere hypertensiv krise (CTC-AE grad 4) eller hypertensiv encefalopati.

    12. Klinisk signifikant (f.eks. aktiv) kardiovaskulær sykdom, inkludert:

    • Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen ≤ 6 måneder etter randomisering,
    • New York Heart Association (NYHA) ≥ grad 2 kongestiv hjertesvikt (CHF),
    • Dårlig kontrollert hjertearytmi til tross for medisinering (pasient med frekvenskontrollert atrieflimmer er kvalifisert), eller ethvert klinisk signifikant unormalt funn på hvile-EKG.

    • Perifer vaskulær sykdom grad ≥ 3 (f.eks. symptomatisk og forstyrrer dagliglivets aktiviteter [ADL] som krever reparasjon eller revisjon).

      13. Tidligere cerebro-vaskulær ulykke (CVA), forbigående iskemisk angrep (TIA), sub-araknoid blødning (SAH) eller posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).

      14. Anamnese eller bevis på hemoragiske lidelser. 15. Bevis på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær av koagulasjon).

      16. Anamnese eller klinisk mistanke om hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon. CT/MR av hjernen er obligatorisk (innen 4 uker før randomisering) ved mistanke om hjernemetastaser. Spinal MR er obligatorisk (innen 4 uker før randomisering) ved mistanke om ryggmargskompresjon.

      17. Anamnese eller bevis etter nevrologisk undersøkelse av sykdom i sentralnervesystemet (CNS), med mindre det er tilstrekkelig behandlet med standard medisinsk terapi (f.eks. ukontrollerte anfall).

      18. Betydelig traumatisk skade i løpet av 4 uker før randomisering. 19. Ikke-helende sår, aktivt sår eller benbrudd. Pasienter med granulerende snitt som heler av sekundær intensjon uten tegn på ansiktsavbrudd eller infeksjon er kvalifisert, men krever 3 ukentlige sårundersøkelser.

      20. Anamnese med VEGF-terapirelatert abdominal fistel eller gastrointestinal perforering eller aktiv gastrointestinal blødning innen 6 måneder før den første studiebehandlingen.

      21. Nåværende, klinisk relevant tarmobstruksjon, inkludert subokklusiv sykdom, relatert til underliggende sykdom.

      22. Pasient med tegn på abdominal fri luft som ikke er forklart av paracentese eller nylig kirurgisk prosedyre.

      23. Bevis på annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et forsøkslegemiddel eller setter pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.

      24. Gravide eller ammende kvinner. 25. Det er ikke tillatt å delta i en annen klinisk studie med intravenøst ​​eller oralt undersøkelsesprodukt. Det er imidlertid tillatt å delta i en kirurgisk klinisk studie inkludert hypertermisk kjemoterapi (HIPEC) under den kirurgiske prosedyren.

      26. Pasient som ikke er i stand til å svelge oralt administrert medisin og pasient med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen.

      27. Pasient med kjent kontraindikasjon eller ukontrollert overfølsomhet overfor komponentene i paklitaksel, karboplatin, niraparib, bevacizumab eller deres hjelpestoffer.

      28. Immunkompromittert pasient, f.eks. med kjent aktiv hepatitt (dvs. Hepatitt B eller C) på grunn av risiko for å overføre infeksjonen gjennom blod eller andre kroppsvæsker eller pasient som er kjent for å være serologisk positiv for humant immunsviktvirus (HIV).

      29. Deltakeren har en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse, ustabil ryggmargskompresjon, superior vena cava-syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse som forbyr innhenting av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM A: karboplatin/paklitaksel + niraparib
karboplatin AUC 5-6 + paklitaksel 175 mg/m² q3w, 5 sykluser, etterfulgt av niraparib 200* eller 300 mg/d i 2 år.
Legemiddel: Kjemoterapi
Kjemoterapi (karboplatin + paklitaksel) vil bli administrert ved intravenøs infusjon, AUC 5-6 q3w - 5 sykluser i løpet av behandlingsperioden
Legemiddel: Niraparib
niraparib vil bli administrert oralt én gang daglig kontinuerlig etter kjemoterapi (+/- bevacizumab) sykluser (vedlikeholdsbehandlingsperiode). Total niraparib varighet vedlikeholdsbehandlingsperiode er 2 år.
Eksperimentell: ARM B: karboplatin/paklitaksel/bevaziumab + niraparib/bevacizumab
karboplatin AUC 5-6 + paklitaksel 175 mg/m² + bevacizumab 15 mg/kg q3w, 5 sykluser, etterfulgt av bevacizumab 15 mg/kg q3w i 15 måneder + niraparib 200*eller 300 mg/d i 2 år.
Legemiddel: Kjemoterapi
Kjemoterapi (karboplatin + paklitaksel) vil bli administrert ved intravenøs infusjon, AUC 5-6 q3w - 5 sykluser i løpet av behandlingsperioden
Legemiddel: Niraparib
niraparib vil bli administrert oralt én gang daglig kontinuerlig etter kjemoterapi (+/- bevacizumab) sykluser (vedlikeholdsbehandlingsperiode). Total niraparib varighet vedlikeholdsbehandlingsperiode er 2 år.
Legemiddel: Bevacizumab-Awwb

MVASI (bevacizumab biosimilar) vil bli administrert ved intravenøs infusjon ved den andre kjemoterapisyklusen i 5 sykluser.

administrasjonen vil fortsette i vedlikeholdsfasen. Total behandlingsvarighet med bevacizumab er 15 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate opptil 24 måneder
Tidsramme: Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tid fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tid fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS2
Tidsramme: PFS2 er definert som tid fra randomisering til objektiv tumorprogresjon ved nestelinjebehandling eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år.
PFS2 er definert som tid fra randomisering til objektiv tumorprogresjon ved nestelinjebehandling eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år.
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser, unormale vitale tegn og unormale funn i henhold til CTC-AE v5
Tidsramme: Gjennom behandlingsgjennomføring for alle deltakere, i gjennomsnitt 28 måneder
Gjennom behandlingsgjennomføring for alle deltakere, i gjennomsnitt 28 måneder
Tid til første påfølgende behandling
Tidsramme: TFST er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første påfølgende antikreftbehandlingen eller dødsfallet, vurdert opp til 5 år.
TFST er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første påfølgende antikreftbehandlingen eller dødsfallet, vurdert opp til 5 år.
Tid til andre påfølgende behandling
Tidsramme: TSST er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligere datoen for andre påfølgende startdato for kjemoterapi, eller dødsdato, vurdert opp til 5 år.
TSST er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligere datoen for andre påfølgende startdato for kjemoterapi, eller dødsdato, vurdert opp til 5 år.
Langsiktig total overlevelse i begge armer
Tidsramme: fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke, gjennom hele studieperioden, vurdert opp til 5 år
fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke, gjennom hele studieperioden, vurdert opp til 5 år
Bekreftelse av den prediktive verdien (generell kjemosensitivitet) til KELIM.
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt, vurdert inntil 5 år
Gjentatt CA-125-analyse gjentatt gjennom fullføring av studien
Fra studiestart til studieslutt, vurdert inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles FREYER, Pr, HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GINECO-OV129b
  • 2023-504166-37-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere