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Niraparib con beVAcizumab dopo citoriduzione completa in pazienti con carcinoma ovarico (NIRVANA-1)

8 aprile 2026 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

Studio randomizzato su paclitaxel-carboplatino seguito da niraparib rispetto a paclitaxel-carboplatino-bevacizumab seguito da niraparib+bevacizumab in pazienti con carcinoma ovarico avanzato, a seguito di un intervento chirurgico completo di prima linea

Studio multicentrico randomizzato, in aperto, di fase II per valutare l'efficacia di niraparib rispetto al mantenimento di niraparib + bevacizumab in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado di stadio IIIA/B/C di nuova diagnosi senza malattia residua dopo chirurgia di prima linea e trattamento con chemioterapia adiuvante a base di platino +/-bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase II, randomizzato, in aperto, multicentrico.

Randomizzazione su rapporto 1:1, stratificazione eseguita secondo:

Stato BRCA (valutazione locale) Stadio FIGO alla diagnosi (IIIA versus IIIB/IIIC) Precedente chemioterapia ipertermica intraperitoneale (sì/no).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sidonie Adam
  • Numero di telefono: +33 (0033) 1 84 85 20 18
  • Email: sadam@arcagy.org

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sud, 06351
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sud, 03722
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
      • Avignon, Francia, 84918
        • Non ancora reclutamento
        • Sainte Catherine Institut du cancer Avignon-Provence
        • Contatto:
      • Besançon, Francia, 25000
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Brest, Francia, 29200
      • Bron, Francia
      • Caen, Francia, 14076
      • Cholet, Francia, 49300
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21000
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
        • Contatto:
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Grenoble-Alpes - Site Nord (La Tronche)
        • Contatto:
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Victor Hugo
        • Investigatore principale:
          • Sophie ROCHE, Dr
      • Lille, Francia, 59020
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lyon, Francia, 69373
      • Lyon, Francia, 69373
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia, 13009
      • Marseille, Francia, 13915
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Nord Marseille
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Véronique D'HONDT
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
        • Investigatore principale:
          • Clothilde LINDET BOURGEOIS, Dr
      • Mougins, Francia, 06250
      • Nancy, Francia, 54000
        • Non ancora reclutamento
        • Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44277
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Non ancora reclutamento
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
        • Contatto:
      • Orléans, Francia, 45100
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75020
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75020
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Investigatore principale:
          • Nicolas DELANOY, Dr
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75013
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Investigatore principale:
          • Hervé FOKA TICHOUE
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
        • Contatto:
      • Plérin, Francia, 22190
        • Non ancora reclutamento
        • Centre CARIO - HPCA
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Poitiers - Hopital de la Miletrie
        • Contatto:
      • Reims, Francia, 51100
      • Rennes, Francia, 35042
      • Rouen, Francia, 76038
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42055
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Non ancora reclutamento
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Tours, Francia, 37044
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contatto:
      • Valence, Francia, 26000
        • Non ancora reclutamento
        • CH Valence
        • Investigatore principale:
          • Rim BATTI, Dr
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Giappone
      • Saitama, Giappone, 350-1298
    • Ariake, Koto
      • Tokyo, Ariake, Koto, Giappone, 135-8550
    • Chiba
      • Kashiwanoha, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 〒830-0011 6
    • Ibaraki-Pref
      • Tsukuba, Ibaraki-Pref, Giappone, 305-8576
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
    • Okayama-ken
      • Kita-ku, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 〒329-0498 3311-1
    • Toonshi
      • Ehime, Toonshi, Giappone, 791-0295
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Giappone, 990-9585
  • Italia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Non ancora reclutamento
        • National University Hospital (NUH)
        • Contatto:
      • Singapore, Singapore, 168583
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08028
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Reclutamento
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Contatto:
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Contatto:
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contatto:
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spagna, 31008
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra.
        • Contatto:
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • CHU de Santiago de Compostela
        • Contatto:
      • Terrassa, Spagna, 08221
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Fundación Investigación Clínico de Valencia.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione nello studio, il paziente deve soddisfare i seguenti criteri:

  1. Paziente di sesso femminile ≥ 18 anni di età.
  2. Consenso informato firmato e capacità di rispettare il trattamento e il follow-up.

  3. Paziente con nuova diagnosi, a. Cancro ovarico, carcinoma peritoneale primario e/o carcinoma delle tube di Falloppio, b. Confermato istologicamente (basato su reperti istopatologici locali):

    • sieroso di alto grado o

    • endometrioide di alto grado (grado 2 e 3) o
    • altro carcinoma ovarico epiteliale non mucinoso e non a cellule chiare in una paziente con mutazione deleteria BRCA 1 o 2 della linea germinale, c. In fase avanzata: FIGO stadio da IIIA a IIIC della classificazione FIGO 2018.
  4. Paziente sottoposto a chirurgia citoriduttiva completa in prima linea (ad es. nessuna malattia residua visibile): la paziente sarà considerata eleggibile una volta compilata e convalidata la Garanzia di Qualità ESGO in Ovarian Cancer Surgery
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Il paziente deve aver ricevuto un ciclo di carboplatino AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m²
  7. Il paziente deve aver iniziato la chemioterapia del ciclo 1 entro e non oltre 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
  8. Il paziente deve sottoporsi a una TAC torace-addome-pelvi tra l'intervento chirurgico e il Ciclo 1, senza evidenza di malattia.
  9. Pazienti idonei per la chemioterapia di prima linea con platino-taxano:
  10. Paziente idoneo al trattamento con bevacizumab in combinazione con chemioterapia e in mantenimento. Deve essere iniziato al secondo ciclo di chemioterapia e somministrato alla dose di 15 mg/kg ogni 3 settimane fino a un totale di 15 mesi.

  11. Il paziente deve avere una normale funzionalità degli organi e del midollo osseo prima del primo ciclo di chemioterapia:

    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL.
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L.
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN).
    • Aspartato aminotransferasi/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (ASAT/SGOT)) e alanina aminotransferasi/transaminasi sierica glutammico-piruvato (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN.
    • Creatinina sierica ≤ 1. 5 x ULN istituzionale e GFR > 50 mL/min, utilizzando una misura esatta (es. Iohexol clearance) o la formula più appropriata (Jeliffe, Cockroft Gault, MDRD, CKD-EPI) a discrezione dello sperimentatore.
    • Paziente che non riceve farmaci anticoagulanti che ha un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥1,5 e un tempo di protrombina attivata (aPTT) ≥1,5 x ULN.

    L'uso di anticoagulanti orali o parenterali a dose piena è consentito purché l'INR o l'APTT rientrino nei limiti terapeutici (secondo lo standard medico del sito). Se il paziente assume anticoagulanti orali, la dose deve essere stabile per almeno due settimane al momento della randomizzazione.

  12. Stick urinario per proteinuria < 2+. Se il dipstick urinario è ≥2+, la proteinuria delle 24 h deve esserlo
  13. Pressione arteriosa normale o ipertensione adeguatamente trattata e controllata (pressione arteriosa sistolica ≤ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≤ 90 mmHg).
  14. Il campione di tumore incorporato in paraffina fissata in formalina (FFPE) dal tumore primario deve essere disponibile per il test BRCA locale e, se possibile, per il test HRD (facoltativo).
  15. Per i paesi in cui ciò si applicherà a: un soggetto sarà idoneo per la randomizzazione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • 1. Paziente con adenocarcinoma a cellule chiare o carcinosarcoma, origine non epiteliale del tumore ovarico, della tuba di Falloppio o del tumore peritoneale (es. tumori a cellule germinali).

    2. Tumore ovarico a basso potenziale maligno (ad es. tumore borderline) o carcinoma mucinoso.

    3. Paziente con diagnosi, rilevamento o trattamento di un altro tipo di cancro ≤ 3 anni prima dell'inizio della terapia del protocollo (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle e del cancro cervicale in situ che è stato trattato in modo definitivo e sincrono di grado 1 stadio 1 endometriale) La paziente con anamnesi di carcinoma mammario primario triplo negativo può essere idonea a condizione che abbia completato il suo trattamento antitumorale definitivo più di 3 anni fa e che rimanga libera dalla malattia da carcinoma mammario prima dell'inizio del trattamento in studio.

    4. Pazienti con adenocarcinoma sieroso o a cellule chiare sincrono di alto grado o carcinosarcoma dell'endometrio non sono ammissibili.

    5. Paziente con storia di sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta. 6. Pazienti sottoposti a radioterapia entro 6 settimane prima del trattamento in studio. 7. Precedente trapianto di midollo osseo allogenico. 8. Qualsiasi precedente trattamento con inibitore di PARP. 9. Somministrazione di altri farmaci chemioterapici simultanei - tranne durante una procedura HIPEC con cisplatino presso PDS, qualsiasi altra terapia antitumorale o terapia ormonale antineoplastica o radioterapia simultanea durante il periodo di trattamento di prova (la terapia ormonale sostitutiva è consentita così come gli antiemetici steroidei).

    10. Uso cronico attuale o recente (nei 10 giorni precedenti la randomizzazione) di aspirina > 325 mg/giorno.

    11. Storia precedente di crisi ipertensive (grado CTC-AE 4) o encefalopatia ipertensiva.

    12. Clinicamente significativo (ad es. attivo) malattie cardiovascolari, tra cui:

    • Infarto del miocardio o angina instabile entro ≤ 6 mesi dalla randomizzazione,
    • New York Heart Association (NYHA) insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di grado ≥ 2,
    • Aritmia cardiaca scarsamente controllata nonostante i farmaci (i pazienti con fibrillazione atriale a frequenza controllata sono idonei) o qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo all'ECG a riposo.

    • Grado di malattia vascolare periferica ≥ 3 (ad es. sintomatico e interferente con le attività della vita quotidiana [ADL] che richiedono riparazione o revisione).

      13. Pregresso incidente cerebro-vascolare (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA), emorragia subaracnoidea (SAH) o sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).

      14. Anamnesi o evidenza di disturbi emorragici. 15. Evidenza di diatesi emorragica o significativa coagulopatia (in assenza di coagulazione).

      16. Anamnesi o sospetto clinico di metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale. La TC/MRI del cervello è obbligatoria (entro 4 settimane prima della randomizzazione) in caso di sospetta metastasi cerebrale. La risonanza magnetica spinale è obbligatoria (entro 4 settimane prima della randomizzazione) in caso di sospetta compressione del midollo spinale.

      17. Anamnesi o evidenza all'esame neurologico di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), a meno che non sia adeguatamente trattata con terapia medica standard (ad es. convulsioni incontrollate).

      18. Lesione traumatica significativa nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. 19. Ferita che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea. Il paziente con incisioni di granulazione che guariscono per seconda intenzione senza evidenza di deiscenza facciale o infezione è idoneo ma richiede 3 esami settimanali della ferita.

      20. Storia di fistola addominale correlata alla terapia con VEGF o perforazione gastrointestinale o sanguinamento gastrointestinale attivo nei 6 mesi precedenti il ​​primo trattamento in studio.

      21. Ostruzione intestinale in corso, clinicamente rilevante, inclusa la malattia sub-occlusiva, correlata alla malattia di base.

      22. Paziente con evidenza di aria libera addominale non spiegata da paracentesi o intervento chirurgico recente.

      23. Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o mette il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.

      24. Donne in gravidanza o in allattamento. 25. Non è consentita la partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi prodotto sperimentale per via endovenosa o orale. Tuttavia, è consentita la partecipazione a uno studio clinico chirurgico che includa la chemioterapia ipertermica (HIPEC) durante la procedura chirurgica.

      26. Paziente incapace di deglutire il farmaco somministrato per via orale e paziente con disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.

      27. Paziente con controindicazione nota o ipersensibilità incontrollata ai componenti di paclitaxel, carboplatino, niraparib, bevacizumab o loro eccipienti.

      28. Paziente immunocompromesso, ad es. con epatite attiva nota (es. Epatite B o C) a causa del rischio di trasmissione dell'infezione attraverso il sangue o altri fluidi corporei o paziente che è noto per essere sierologicamente positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

      29. Il partecipante ha un disturbo medico grave e incontrollato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva e incontrollata. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, disturbo convulsivo maggiore incontrollato, compressione instabile del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore o qualsiasi disturbo psichiatrico che proibisca l'ottenimento del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO A: carboplatino/paclitaxel + niraparib
carboplatino AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² ogni 3 settimane, 5 cicli, seguito da niraparib 200* o 300 mg/die per 2 anni.
Droga: Chemioterapia
La chemioterapia (carboplatino + paclitaxel) verrà somministrata mediante infusione endovenosa, AUC 5-6 q3w - 5 cicli durante il periodo di trattamento
Droga: Niraparib
niraparib sarà somministrato per via orale una volta al giorno continuativamente dopo i cicli di chemioterapia (+/- bevacizumab) (periodo di trattamento di mantenimento). Il periodo totale di trattamento di mantenimento della durata di niraparib è di 2 anni.
Sperimentale: BRACCIO B: carboplatino/paclitaxel/bevaziumab + niraparib/bevacizumab
carboplatino AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² + bevacizumab 15 mg/kg q3w, 5 cicli, seguito da bevacizumab 15 mg/kg q3w per 15 mesi + niraparib 200*o 300 mg/die per 2 anni.
Droga: Chemioterapia
La chemioterapia (carboplatino + paclitaxel) verrà somministrata mediante infusione endovenosa, AUC 5-6 q3w - 5 cicli durante il periodo di trattamento
Droga: Niraparib
niraparib sarà somministrato per via orale una volta al giorno continuativamente dopo i cicli di chemioterapia (+/- bevacizumab) (periodo di trattamento di mantenimento). Il periodo totale di trattamento di mantenimento della durata di niraparib è di 2 anni.
Droga: Bevacizumab-Awwb

MVASI (bevacizumab biosimilare) sarà somministrato per infusione endovenosa al secondo ciclo di chemioterapia per 5 cicli.

l'amministrazione proseguirà durante la fase di manutenzione. La durata totale della terapia con bevacizumab è di 15 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) fino a 24 mesi
Lasso di tempo: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS2
Lasso di tempo: La PFS2 è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione obiettiva del tumore al trattamento di prossima linea o al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni.
La PFS2 è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione obiettiva del tumore al trattamento di prossima linea o al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni.
Numero di partecipanti con esami fisici anormali, segni vitali anormali e risultati anormali secondo CTC-AE v5
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento per tutti i partecipanti, una media di 28 mesi
Attraverso il completamento del trattamento per tutti i partecipanti, una media di 28 mesi
Tempo al primo trattamento successivo
Lasso di tempo: TFST è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima successiva terapia antitumorale o decesso, valutato fino a 5 anni.
TFST è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima successiva terapia antitumorale o decesso, valutato fino a 5 anni.
Tempo al secondo trattamento successivo
Lasso di tempo: TSST è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data precedente della seconda data di inizio della chemioterapia successiva, o data di morte, valutata fino a 5 anni.
TSST è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data precedente della seconda data di inizio della chemioterapia successiva, o data di morte, valutata fino a 5 anni.
Sopravvivenza globale a lungo termine in entrambe le braccia
Lasso di tempo: dal momento della firma del consenso informato, per tutto il periodo di studio, valutato fino a 5 anni
dal momento della firma del consenso informato, per tutto il periodo di studio, valutato fino a 5 anni
Conferma del valore predittivo (chemiosensibilità complessiva) del KELIM.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio, valutato fino a 5 anni
Ripetuto test CA-125 ripetuto fino al completamento dello studio
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles FREYER, Pr, HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GINECO-OV129b
  • 2023-504166-37-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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