Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niraparib met bevacizumab na volledige cytoreductie bij patiënten met eierstokkanker (NIRVANA-1)

8 april 2026 bijgewerkt door: ARCAGY/ GINECO GROUP

Gerandomiseerde studie van paclitaxel-carboplatine gevolgd door niraparib in vergelijking met paclitaxel-carboplatine-bevacizumab gevolgd door niraparib+bevacizumab bij patiënten met gevorderde eierstokkanker, na een eerstelijns volledige operatie

Gerandomiseerde, open-label, multicenter fase II-studie ter beoordeling van de werkzaamheid van niraparib versus niraparib + bevacizumab-onderhoudsbehandeling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium IIIA/B/C hooggradig epitheliaal ovariumcarcinoom zonder restziekte na eerstelijnschirurgie en behandeling met adjuvante op platina gebaseerde chemotherapie +/-bevacizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase II, gerandomiseerd, open label, multicenterstudie.

Randomisatie op een 1:1 ratio, stratificatie uitgevoerd volgens:

BRCA-status (lokale beoordeling) FIGO-stadium bij diagnose (IIIA versus IIIB/IIIC) Eerdere hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (ja/nee).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sidonie Adam
  • Telefoonnummer: +33 (0033) 1 84 85 20 18
  • E-mail: sadam@arcagy.org

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Nog niet aan het werven
        • Sainte Catherine Institut du cancer Avignon-Provence
        • Contact:
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Contact:
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Bron, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14076
      • Cholet, Frankrijk, 49300
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk, 21000
      • Grenoble, Frankrijk, 38028
        • Nog niet aan het werven
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
        • Contact:
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Grenoble-Alpes - Site Nord (La Tronche)
        • Contact:
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Victor Hugo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie ROCHE, Dr
      • Lille, Frankrijk, 59020
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Lyon, Frankrijk, 69373
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13009
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Nord Marseille
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Nog niet aan het werven
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Véronique D'HONDT
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clothilde LINDET BOURGEOIS, Dr
      • Mougins, Frankrijk, 06250
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Nog niet aan het werven
        • Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44277
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Nog niet aan het werven
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
        • Contact:
      • Orléans, Frankrijk, 45100
      • Paris, Frankrijk, 75014
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Nog niet aan het werven
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75020
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas DELANOY, Dr
      • Paris, Frankrijk, 75014
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Nog niet aan het werven
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hervé FOKA TICHOUE
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
        • Contact:
      • Plérin, Frankrijk, 22190
        • Nog niet aan het werven
        • Centre CARIO - HPCA
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Nog niet aan het werven
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
        • Contact:
      • Reims, Frankrijk, 51100
      • Rennes, Frankrijk, 35042
      • Rouen, Frankrijk, 76038
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42055
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Nog niet aan het werven
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contact:
      • Valence, Frankrijk, 26000
        • Nog niet aan het werven
        • CH Valence
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rim BATTI, Dr
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
  • Italië
  • Japan
      • Saitama, Japan, 350-1298
    • Ariake, Koto
      • Tokyo, Ariake, Koto, Japan, 135-8550
    • Chiba
      • Kashiwanoha, Chiba, Japan, 277-8577
        • Nog niet aan het werven
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 〒830-0011 6
    • Ibaraki-Pref
      • Tsukuba, Ibaraki-Pref, Japan, 305-8576
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
    • Okayama-ken
      • Kita-ku, Okayama-ken, Japan, 700-8558
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 〒329-0498 3311-1
    • Toonshi
      • Ehime, Toonshi, Japan, 791-0295
    • Yamagata
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Nog niet aan het werven
        • National University Hospital (NUH)
        • Contact:
      • Singapore, Singapore, 168583
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08028
      • Cáceres, Spanje, 10003
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
      • Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Contact:
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contact:
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanje, 31008
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica Universidad de Navarra.
        • Contact:
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Werving
        • CHU de Santiago de Compostela
        • Contact:
      • Terrassa, Spanje, 08221
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Fundación Investigación Clínico de Valencia.
        • Contact:
  • Zuid -Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Zuid -Korea, 06351
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • National University Hospital
        • Contact:
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Zuid -Korea, 03722
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Zuid -Korea, 05505

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor opname in het onderzoek moet de patiënt aan de volgende criteria voldoen:

  1. Vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar.
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming en het vermogen om te voldoen aan behandeling en follow-up.

  3. Patiënt met nieuw gediagnosticeerde, a. Eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en/of eileiderkanker, b. Histologisch bevestigd (gebaseerd op lokale histopathologische bevindingen):

    • hoogwaardige sereuze of

    • hoogwaardige endometrioïde (graad 2 en 3) of
    • andere epitheliale niet-slijmvlies- en niet-heldercellige eierstokkanker bij een patiënt met kiembaan BRCA 1 of 2 schadelijke mutatie, c. In een vergevorderd stadium: FIGO stage IIIA tot IIIC van de FIGO classificatie 2018.
  4. Patiënt die volledige cytoreductieve chirurgie in de frontlinie heeft ondergaan (d.w.z. geen zichtbare resterende ziekte): De patiënt komt in aanmerking zodra de ESGO Quality Assurance in Ovarian Cancer Surgery is ingevuld en gevalideerd
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
  6. Patiënt moet één cyclus carboplatine AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² hebben gekregen
  7. De patiënt moet uiterlijk 6 weken na de operatie met chemotherapie in cyclus 1 zijn begonnen.
  8. De patiënt moet een thorax-abdomen-bekken-CT-scan ondergaan tussen de operatie en cyclus 1, zonder tekenen van ziekte.
  9. Patiënt die in aanmerking komt voor eerstelijns platina-taxaanchemotherapie:
  10. Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met bevacizumab in combinatie met chemotherapie en in onderhoudsbehandeling. Het moet worden gestart bij de tweede chemotherapiecyclus en worden toegediend in een dosis van 15 mg/kg elke 3 weken tot een totaal van 15 maanden.

  11. De patiënt moet een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben vóór de eerste chemokuur:

    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl.
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L.
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN).
    • Aspartaataminotransferase/serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (ASAT/SGOT)) en alanineaminotransferase/serumglutamaatpyruvaattransaminase (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN.
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x institutionele ULN en GFR > 50 ml/min, met behulp van een exacte maat (bijv. Iohexol-klaring) of de meest geschikte formule (Jeliffe, Cockroft Gault, MDRD, CKD-EPI) naar goeddunken van de onderzoeker.
    • Patiënt die geen antistollingsmedicatie krijgt en een International Normalized Ratio (INR) ≥1,5 en een geactiveerde protrombinetijd (aPTT) ≥1,5 x ULN heeft.

    Het gebruik van een volledige dosis orale of parenterale anticoagulantia is toegestaan ​​zolang de INR of APTT binnen therapeutische grenzen blijft (volgens de medische standaard van de locatie). Als de patiënt orale anticoagulantia gebruikt, moet de dosis op het moment van randomisatie gedurende ten minste twee weken stabiel zijn.

  12. Urinepeilstok voor proteïnurie < 2+. Als de urine-peilstok ≥2+ is, moet dit 24-uurs proteïnurie zijn
  13. Normale bloeddruk of adequaat behandelde en gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≤ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≤ 90 mmHg).
  14. In formaline gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) tumormonster van de primaire kanker moet beschikbaar zijn voor lokale BRCA-testen en indien mogelijk HRD-testen (optioneel).
  15. Voor landen waar dit van toepassing is: een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor randomisatie in dit onderzoek als hij of zij is aangesloten bij of begunstigde is van een socialezekerheidscategorie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënt met heldercellig adenocarcinoom of carcinosarcoom, niet-epitheliale oorsprong van de ovariumtumor, de eileider of de peritoneale tumor (d.w.z. kiemceltumoren).

    2. Eierstoktumor met laag maligne potentieel (bijv. borderline tumor), of slijmvliescarcinoom.

    3. Patiënt met een diagnose, detectie of behandeling van een ander type kanker ≤ 3 jaar voorafgaand aan de start van de protocoltherapie (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalskanker in situ die definitief is behandeld en synchroon graad 1 stadium 1 endometriumkanker) Patiënt met een voorgeschiedenis van primaire triple-negatieve borstkanker kan in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze haar definitieve antikankerbehandeling meer dan 3 jaar geleden voltooide en ze borstkankervrij blijft voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.

    4. Patiënt met synchroon hooggradig sereus of heldercellig adenocarcinoom of carcinosarcoom van het endometrium komt niet in aanmerking.

    5. Patiënt met myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie voorgeschiedenis. 6. Patiënt die radiotherapie krijgt binnen 6 weken voorafgaand aan de studiebehandeling. 7. Eerdere allogene beenmergtransplantatie. 8. Elke eerdere behandeling met PARP-remmer. 9. Toediening van andere gelijktijdige chemotherapiemedicijnen - behalve tijdens een HIPEC-procedure met cisplatine bij PDS, elke andere antikankertherapie of antineoplastische hormonale therapie, of gelijktijdige radiotherapie tijdens de proefbehandelingsperiode (hormonale substitutietherapie is toegestaan, evenals anti-emetica met steroïden).

    10. Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie) chronisch gebruik van aspirine > 325 mg/dag.

    11. Voorgeschiedenis van hypertensieve crisis (CTC-AE graad 4) of hypertensieve encefalopathie.

    12. Klinisch significant (bijv. actieve) hart- en vaatziekten, waaronder:

    • Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen ≤ 6 maanden na randomisatie,
    • New York Heart Association (NYHA) ≥ graad 2 congestief hartfalen (CHF),
    • Slecht gecontroleerde hartritmestoornissen ondanks medicatie (patiënt met frequentiegecontroleerd atriumfibrilleren komt in aanmerking), of een klinisch significante abnormale bevinding op rust-ECG.

    • Perifere vasculaire ziekte graad ≥ 3 (bijv. symptomatisch en interfererend met activiteiten van het dagelijks leven [ADL] die gerepareerd of herzien moeten worden).

      13. Eerder cerebro-vasculair accident (CVA), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), subarachnoïdale bloeding (SAH) of posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).

      14. Geschiedenis of bewijs van hemorragische aandoeningen. 15. Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie (bij afwezigheid van coagulatie).

      16. Voorgeschiedenis of klinisch vermoeden van hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg. CT/MRI van de hersenen is verplicht (binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie) bij verdenking op hersenmetastasen. Spinale MRI is verplicht (binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie) in geval van verdenking op compressie van het ruggenmerg.

      17. Voorgeschiedenis of bewijs bij neurologisch onderzoek van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), tenzij adequaat behandeld met standaard medische therapie (bijv. ongecontroleerde aanvallen).

      18. Aanzienlijk traumatisch letsel gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie. 19. Niet-genezende wond, actieve zweer of botbreuk. Patiënt met granulerende incisies genezing door secundaire intentie zonder tekenen van dehiscentie of infectie van het gezicht komt in aanmerking, maar vereist 3 wekelijkse wondonderzoeken.

      20. Voorgeschiedenis van aan VEGF-therapie gerelateerde abdominale fistels of gastro-intestinale perforatie of actieve gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling.

      21. Huidige, klinisch relevante darmobstructie, inclusief subocclusieve ziekte, gerelateerd aan onderliggende ziekte.

      22. Patiënt met tekenen van vrije lucht in de buik, niet verklaard door paracentese of recente chirurgische ingreep.

      23. Bewijs van enige andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties geeft.

      24. Zwangere of zogende vrouwen. 25. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een intraveneus of oraal onderzoeksproduct is niet toegestaan. Wel is deelname aan een chirurgisch klinisch onderzoek inclusief hyperthermische chemotherapie (HIPEC) tijdens de chirurgische ingreep toegestaan.

      26. Patiënt kan oraal toegediende medicatie niet doorslikken en patiënt met gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van de onderzoeksmedicatie verstoren.

      27. Patiënt met een bekende contra-indicatie of ongecontroleerde overgevoeligheid voor de componenten van paclitaxel, carboplatine, niraparib, bevacizumab of hun hulpstoffen.

      28. Immuungecompromitteerde patiënt, bv. met bekende actieve hepatitis (d.w.z. Hepatitis B of C) vanwege het risico van overdracht van de infectie via bloed of andere lichaamsvloeistoffen of een patiënt waarvan bekend is dat deze serologisch positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

      29. Deelnemer heeft een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve, ongecontroleerde infectie. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongecontroleerde ernstige convulsies, onstabiele compressie van het ruggenmerg, superieur vena cava-syndroom of elke psychiatrische stoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming verbiedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A: carboplatine/paclitaxel + niraparib
carboplatine AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² q3w, 5 cycli, gevolgd door niraparib 200* of 300 mg/d gedurende 2 jaar.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Chemotherapie (carboplatine + paclitaxel) wordt toegediend via intraveneuze infusie, AUC 5-6 q3w - 5 cycli tijdens de behandelingsperiode
Geneesmiddel: Niraparib
niraparib zal eenmaal daags continu oraal worden toegediend na chemotherapie (+/- bevacizumab) cycli (onderhoudsbehandelingsperiode). De totale duur van de onderhoudsbehandeling met niraparib is 2 jaar.
Experimenteel: ARM B: carboplatine/paclitaxel/bevaziumab + niraparib/bevacizumab
carboplatine AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² + bevacizumab 15 mg/kg q3w, 5 cycli, gevolgd door bevacizumab 15 mg/kg q3w gedurende 15 maanden + niraparib 200*of 300 mg/d gedurende 2 jaar.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Chemotherapie (carboplatine + paclitaxel) wordt toegediend via intraveneuze infusie, AUC 5-6 q3w - 5 cycli tijdens de behandelingsperiode
Geneesmiddel: Niraparib
niraparib zal eenmaal daags continu oraal worden toegediend na chemotherapie (+/- bevacizumab) cycli (onderhoudsbehandelingsperiode). De totale duur van de onderhoudsbehandeling met niraparib is 2 jaar.
Geneesmiddel: Bevacizumab-Awwb

MVASI (bevacizumab biosimilar) zal worden toegediend via intraveneuze infusie tijdens de tweede chemotherapiecyclus gedurende 5 cycli.

de administratie loopt door tijdens de onderhoudsfase. De totale duur van de behandeling met bevacizumab is 15 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) tot 24 maanden
Tijdsspanne: Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS2
Tijdsspanne: PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie bij vervolgbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar.
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie bij vervolgbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar.
Aantal deelnemers met afwijkend lichamelijk onderzoek, afwijkende vitale functies en afwijkende bevindingen volgens CTC-AE v5
Tijdsspanne: Door afronding van de behandeling voor alle deelnemers gemiddeld 28 maanden
Door afronding van de behandeling voor alle deelnemers gemiddeld 28 maanden
Tijd tot eerste vervolgbehandeling
Tijdsspanne: TFST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste daaropvolgende behandeling tegen kanker of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar.
TFST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste daaropvolgende behandeling tegen kanker of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar.
Tijd tot tweede vervolgbehandeling
Tijdsspanne: TSST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede daaropvolgende startdatum van de chemotherapie, of de datum van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar, indien dit eerder is.
TSST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede daaropvolgende startdatum van de chemotherapie, of de datum van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar, indien dit eerder is.
Langetermijnoverleving in beide armen
Tijdsspanne: vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, gedurende de onderzoeksperiode, beoordeeld tot 5 jaar
vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, gedurende de onderzoeksperiode, beoordeeld tot 5 jaar
Bevestiging van de voorspellende waarde (totale chemogevoeligheid) van de KELIM.
Tijdsspanne: Van studiebegin tot het einde van de studie, beoordeeld tot 5 jaar
Herhaalde CA-125-assay herhaald tot voltooiing van de studie
Van studiebegin tot het einde van de studie, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles FREYER, Pr, HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GINECO-OV129b
  • 2023-504166-37-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren