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Niraparib mit BeVAcizumab nach vollständiger Zytoreduktion bei Patientinnen mit Eierstockkrebs (NIRVANA-1)

8. April 2026 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomisierte Studie zu Paclitaxel-Carboplatin gefolgt von Niraparib im Vergleich zu Paclitaxel-Carboplatin-Bevacizumab gefolgt von Niraparib+Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs nach einer vollständigen Front-Line-Operation

Randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Niraparib im Vergleich zu Niraparib + Bevacizumab als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem hochgradigem epithelialem Ovarialkarzinom im Stadium IIIA/B/C ohne Resterkrankung nach Erstlinienoperation und Behandlung mit adjuvanter platinbasierter Chemotherapie +/-Bevacizumab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase II, randomisierte, offene, multizentrische Studie.

Randomisierung im Verhältnis 1:1, Stratifizierung erfolgt nach:

BRCA-Status (lokale Beurteilung) FIGO-Stadium bei Diagnose (IIIA versus IIIB/IIIC) Vorherige hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (ja/nein).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sidonie Adam
  • Telefonnummer: +33 (0033) 1 84 85 20 18
  • E-Mail: sadam@arcagy.org

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sainte Catherine Institut du cancer Avignon-Provence
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Bron, Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
      • Cholet, Frankreich, 49300
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Grenoble-Alpes - Site Nord (La Tronche)
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Victor Hugo
        • Hauptermittler:
          • Sophie ROCHE, Dr
      • Lille, Frankreich, 59020
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Nord Marseille
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Véronique D'HONDT
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
        • Hauptermittler:
          • Clothilde LINDET BOURGEOIS, Dr
      • Mougins, Frankreich, 06250
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44277
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
        • Kontakt:
      • Orléans, Frankreich, 45100
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75020
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Hauptermittler:
          • Nicolas DELANOY, Dr
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Hauptermittler:
          • Hervé FOKA TICHOUE
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre CARIO - HPCA
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Poitiers - Hopital de la Miletrie
        • Kontakt:
      • Reims, Frankreich, 51100
      • Rennes, Frankreich, 35042
      • Rouen, Frankreich, 76038
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42055
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Noch keine Rekrutierung
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Valence
        • Hauptermittler:
          • Rim BATTI, Dr
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
      • Milan, Italien, 20133
      • Milan, Italien, 20141
      • Monza, Italien, 20900
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero di Sondrio
  • Japan
      • Saitama, Japan, 350-1298
    • Ariake, Koto
      • Tokyo, Ariake, Koto, Japan, 135-8550
    • Chiba
      • Kashiwanoha, Chiba, Japan, 277-8577
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 〒830-0011 6
    • Ibaraki-Pref
      • Tsukuba, Ibaraki-Pref, Japan, 305-8576
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
    • Okayama-ken
      • Kita-ku, Okayama-ken, Japan, 700-8558
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 〒329-0498 3311-1
    • Toonshi
      • Ehime, Toonshi, Japan, 791-0295
    • Yamagata
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Noch keine Rekrutierung
        • National University Hospital (NUH)
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 168583
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08028
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Kontakt:
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra.
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • CHU de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
      • Terrassa, Spanien, 08221
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Fundación Investigación Clínico de Valencia.
        • Kontakt:
  • Südkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Südkorea, 06351
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Südkorea, 03722
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Südkorea, 05505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in die Studie sollte der Patient die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patientin ≥ 18 Jahre alt.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung und Fähigkeit zur Einhaltung der Behandlung und Nachsorge.

  3. Patient mit neu diagnostizierter, a. Eierstockkrebs, primärer Bauchfellkrebs und/oder Eileiterkrebs, b. Histologisch bestätigt (basierend auf lokalen histopathologischen Befunden):

    • hochgradig serös oder

    • hochgradiges Endometrioid (Grad 2 und 3) oder
    • anderer epithelialer, nicht muzinöser und nicht klarzelliger Eierstockkrebs bei einer Patientin mit Keimbahn-BRCA-1- oder -2-schädlicher Mutation, c. In einem fortgeschrittenen Stadium: FIGO Stufe IIIA bis IIIC der FIGO-Klassifikation 2018.
  4. Patient, der sich einer vollständigen zytoreduktiven Operation an vorderster Front unterzogen hat (d. h. keine sichtbare Resterkrankung): Die Patientin gilt als förderfähig, sobald die ESGO-Qualitätssicherung in der Ovarialkarzinomchirurgie ausgefüllt und validiert wurde
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Der Patient muss einen Zyklus mit Carboplatin AUC 5-6 + Paclitaxel 175 mg/m² erhalten haben
  7. Der Patient muss spätestens 6 Wochen nach der Operation mit der Chemotherapie in Zyklus 1 begonnen haben.
  8. Der Patient muss zwischen der Operation und Zyklus 1 einen Thorax-Abdomen-Becken-CT-Scan ohne Anzeichen einer Krankheit haben.
  9. Patient, der für eine Platin-Taxan-Erstlinien-Chemotherapie geeignet ist:
  10. Patient, der für eine Behandlung mit Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie und in Erhaltungstherapie geeignet ist. Es muss mit dem zweiten Chemotherapiezyklus begonnen werden und in einer Dosis von 15 mg/kg alle 3 Wochen bis zu insgesamt 15 Monaten verabreicht werden.

  11. Der Patient muss vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion haben:

    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl.
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN).
    • Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (ASAT/SGOT)) und Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x ULN.
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x institutioneller ULN und GFR > 50 ml/min, durch Verwendung einer genauen Messung (d. h. Iohexol-Clearance) oder die am besten geeignete Formel (Jeliffe, Cockroft Gault, MDRD, CKD-EPI) nach Ermessen des Prüfarztes.
    • Patient, der keine gerinnungshemmenden Medikamente erhält und eine International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5 und eine Aktivierte ProThrombinzeit (aPTT) ≥ 1,5 x ULN aufweist.

    Die Anwendung von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien in voller Dosis ist zulässig, solange INR oder APTT innerhalb der therapeutischen Grenzen liegen (gemäß medizinischem Standard vor Ort). Wenn der Patient orale Antikoagulanzien erhält, muss die Dosis zum Zeitpunkt der Randomisierung für mindestens zwei Wochen stabil sein.

  12. Urinteststreifen bei Proteinurie < 2+. Wenn der Urinteststreifen ≥2+ ist, muss eine 24-Stunden-Proteinurie vorliegen
  13. Normaler Blutdruck oder angemessen behandelter und kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg).
  14. Eine in Formalin fixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorprobe des Primärtumors muss für lokale BRCA-Tests und, wenn möglich, HRD-Tests (optional) verfügbar sein.
  15. Für Länder, in denen dies gilt: Ein Proband kommt nur dann für eine Randomisierung in dieser Studie infrage, wenn er entweder einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Anspruch darauf hat.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patientin mit klarzelligem Adenokarzinom oder Karzinosarkom, nicht-epithelialem Ursprung des Ovarialtumors, des Eileiters oder des Peritonealtumors (d. h. Keimzelltumoren).

    2. Eierstocktumor mit geringem bösartigem Potenzial (z. B. Borderline-Tumor) oder muzinöses Karzinom.

    3. Patient mit einer Diagnose, Erkennung oder Behandlung einer anderen Krebsart ≤ 3 Jahre vor Beginn der Protokolltherapie (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ, der definitiv behandelt wurde und synchron Grad 1 Stadium 1 Endometriumkarzinom) Eine Patientin mit primär dreifach negativem Brustkrebs in der Vorgeschichte kann förderfähig sein, vorausgesetzt, sie hat ihre endgültige Krebsbehandlung vor mehr als 3 Jahren abgeschlossen und bleibt vor Beginn der Studienbehandlung brustkrebsfrei.

    4. Patienten mit synchronem hochgradigem serösem oder klarzelligem Adenokarzinom oder Karzinosarkom des Endometriums sind nicht förderfähig.

    5. Patient mit myelodysplastischem Syndrom/akuter myeloischer Leukämie in der Vorgeschichte. 6. Patient, der innerhalb von 6 Wochen vor der Studienbehandlung eine Strahlentherapie erhält. 7. Frühere allogene Knochenmarktransplantation. 8. Jede frühere Behandlung mit PARP-Inhibitor. 9. Verabreichung anderer gleichzeitiger Chemotherapeutika – außer während eines HIPEC-Verfahrens mit Cisplatin bei PDS, einer anderen Antikrebstherapie oder antineoplastischen Hormontherapie oder gleichzeitiger Strahlentherapie während des Studienbehandlungszeitraums (eine Hormonersatztherapie ist ebenso zulässig wie Steroid-Antiemetika).

    10. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung) chronische Einnahme von Aspirin > 325 mg/Tag.

    11. Vorgeschichte einer hypertensiven Krise (CTC-AE Grad 4) oder hypertensiver Enzephalopathie.

    12. Klinisch signifikant (z. B. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von ≤ 6 Monaten nach Randomisierung,
    • New York Heart Association (NYHA) dekompensierte Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 (CHF),
    • Schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen trotz Medikation (Patienten mit frequenzgesteuertem Vorhofflimmern sind geeignet) oder klinisch signifikante anormale Befunde im Ruhe-EKG.

    • Periphere Gefäßerkrankung Grad ≥ 3 (z. B. symptomatisch und störend bei Aktivitäten des täglichen Lebens [ADL], die eine Reparatur oder Überarbeitung erfordern).

      13. Früherer zerebrovaskulärer Unfall (CVA), transiente ischämische Attacke (TIA), Sub-Arachnoidalblutung (SAH) oder posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES).

      14. Vorgeschichte oder Hinweise auf hämorrhagische Störungen. fünfzehn. Anzeichen einer blutenden Diathese oder einer signifikanten Koagulopathie (bei fehlender Gerinnung).

      16. Vorgeschichte oder klinischer Verdacht auf Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression. CT/MRT des Gehirns ist obligatorisch (innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung) bei Verdacht auf Hirnmetastasen. Bei Verdacht auf eine Rückenmarkskompression ist eine spinale MRT obligatorisch (innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung).

      17. Anamnese oder Nachweis einer neurologischen Untersuchung einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, sie wird angemessen mit einer medizinischen Standardtherapie behandelt (z. unkontrollierte Anfälle).

      18. Signifikante traumatische Verletzung während 4 Wochen vor der Randomisierung. 19. Nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder Knochenbruch. Patienten mit sekundär verheilten granulierenden Schnitten ohne Anzeichen einer Gesichtsdehiszenz oder Infektion sind förderfähig, erfordern jedoch 3 wöchentliche Wunduntersuchungen.

      20. Anamnese einer mit der VEGF-Therapie in Zusammenhang stehenden Bauchfistel oder gastrointestinalen Perforation oder aktiver gastrointestinaler Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung.

      21. Aktuelle, klinisch relevante Darmobstruktion, einschließlich subokklusiver Erkrankung, im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung.

      22. Patient mit Anzeichen von freier Bauchluft, die nicht durch Parazentese oder einen kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriff erklärt werden kann.

      23. Hinweise auf andere Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen.

      24. Schwangere oder stillende Frauen. 25. Die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem intravenösen oder oralen Prüfprodukt ist nicht erlaubt. Die Teilnahme an einer chirurgischen klinischen Studie einschließlich hyperthermischer Chemotherapie (HIPEC) während des chirurgischen Eingriffs ist jedoch zulässig.

      26. Patient, der nicht in der Lage ist, oral verabreichte Medikamente zu schlucken, und Patient mit Magen-Darm-Störungen, die wahrscheinlich die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen.

      27. Patient mit bekannter Kontraindikation oder unkontrollierter Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Paclitaxel, Carboplatin, Niraparib, Bevacizumab oder deren Hilfsstoffe.

      28. Immungeschwächter Patient, z. B. mit bekannter aktiver Hepatitis (d. h. Hepatitis B oder C) aufgrund des Risikos einer Übertragung der Infektion durch Blut oder andere Körperflüssigkeiten oder bei Patienten, die bekanntermaßen serologisch positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind.

      29. Der Teilnehmer hat eine schwere, unkontrollierte medizinische Störung, eine nicht bösartige systemische Erkrankung oder eine aktive, unkontrollierte Infektion. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, instabile Rückenmarkskompression, Vena-cava-superior-Syndrom oder jede psychiatrische Störung, die das Einholen einer Einverständniserklärung verbietet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM A: Carboplatin/Paclitaxel + Niraparib
Carboplatin AUC 5-6 + Paclitaxel 175 mg/m² q3w, 5 Zyklen, gefolgt von Niraparib 200* oder 300 mg/d für 2 Jahre.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Chemotherapie (Carboplatin + Paclitaxel) wird als intravenöse Infusion verabreicht, AUC 5-6 q3w – 5 Zyklen während des Behandlungszeitraums
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird einmal täglich kontinuierlich nach den Zyklen der Chemotherapie (+/- Bevacizumab) (Erhaltungsbehandlungszeitraum) oral verabreicht. Die Gesamtdauer der Niraparib-Erhaltungsbehandlung beträgt 2 Jahre.
Experimental: ARM B: Carboplatin/Paclitaxel/Bevaziumab + Niraparib/Bevacizumab
Carboplatin AUC 5-6 + Paclitaxel 175 mg/m² + Bevacizumab 15 mg/kg q3w, 5 Zyklen, gefolgt von Bevacizumab 15 mg/kg q3w für 15 Monate + Niraparib 200* oder 300 mg/d für 2 Jahre.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Chemotherapie (Carboplatin + Paclitaxel) wird als intravenöse Infusion verabreicht, AUC 5-6 q3w – 5 Zyklen während des Behandlungszeitraums
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird einmal täglich kontinuierlich nach den Zyklen der Chemotherapie (+/- Bevacizumab) (Erhaltungsbehandlungszeitraum) oral verabreicht. Die Gesamtdauer der Niraparib-Erhaltungsbehandlung beträgt 2 Jahre.
Arzneimittel: Bevacizumab-Awb

MVASI (Bevacizumab-Biosimilar) wird als intravenöse Infusion im zweiten Chemotherapiezyklus für 5 Zyklen verabreicht.

die Verwaltung wird während der Wartungsphase fortgesetzt. Die Gesamtdauer der Therapie mit Bevacizumab beträgt 15 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) von bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS2
Zeitfenster: PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression bei der Next-Line-Behandlung oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren.
PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression bei der Next-Line-Behandlung oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren.
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungen, auffälligen Vitalfunktionen und auffälligen Befunden gemäß CTC-AE v5
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung für alle Teilnehmer im Durchschnitt 28 Monate
Bis zum Abschluss der Behandlung für alle Teilnehmer im Durchschnitt 28 Monate
Zeit bis zur ersten Folgebehandlung
Zeitfenster: TFST ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahren.
TFST ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahren.
Zeit bis zur zweiten Folgebehandlung
Zeitfenster: TSST ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Beginns der zweiten nachfolgenden Chemotherapie oder des Todesdatums, je nachdem, was früher ist, bewertet bis zu 5 Jahren.
TSST ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Beginns der zweiten nachfolgenden Chemotherapie oder des Todesdatums, je nachdem, was früher ist, bewertet bis zu 5 Jahren.
Langfristiges Gesamtüberleben in beiden Armen
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während des gesamten Studienzeitraums, bewertet bis zu 5 Jahren
ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während des gesamten Studienzeitraums, bewertet bis zu 5 Jahren
Bestätigung des prädiktiven Werts (Gesamt-Chemosensitivität) des KELIM.
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende, bemessen bis zu 5 Jahren
Wiederholter CA-125-Assay, der bis zum Abschluss der Studie wiederholt wurde
Von Studienbeginn bis Studienende, bemessen bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles FREYER, Pr, HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GINECO-OV129b
  • 2023-504166-37-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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