Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niraparib z beVAcyzumabem po całkowitej cytoredukcji u chorych na raka jajnika (NIRVANA-1)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP

Randomizowane badanie paklitakselu-karboplatyny, a następnie niraparybu w porównaniu z paklitakselem-karboplatyną-bewacyzumabem, a następnie niraparybem + bewacyzumabem u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika po kompletnej operacji pierwszego rzutu

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności leczenia niraparybem w porównaniu z leczeniem podtrzymującym niraparybem + bewacyzumabem u pacjentek z nowo rozpoznanym nabłonkowym rakiem jajnika o wysokim stopniu zaawansowania w stopniu zaawansowania IIIA/B/C bez choroby resztkowej po pierwszej linii leczenia chirurgicznego i uzupełniającej chemioterapii opartej na związkach platyny +/-bewacyzumab.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza II, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Randomizacja w stosunku 1:1, stratyfikację przeprowadzono według:

Status BRCA (ocena miejscowa) Stopień FIGO w momencie rozpoznania (IIIA w porównaniu z IIIB/IIIC) Wcześniejsza chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (tak/nie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sidonie Adam
  • Numer telefonu: +33 (0033) 1 84 85 20 18
  • E-mail: sadam@arcagy.org

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
      • Avignon, Francja, 84918
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sainte Catherine Institut du cancer Avignon-Provence
        • Kontakt:
      • Besançon, Francja, 25000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Brest, Francja, 29200
      • Bron, Francja
      • Caen, Francja, 14076
      • Cholet, Francja, 49300
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
      • Dijon, Francja, 21079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21000
      • Grenoble, Francja, 38028
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble - Institut Daniel Hollard
        • Kontakt:
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Grenoble-Alpes - Site Nord (La Tronche)
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Victor Hugo
        • Główny śledczy:
          • Sophie ROCHE, Dr
      • Lille, Francja, 59020
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lyon, Francja, 69373
      • Lyon, Francja, 69373
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja, 13009
      • Marseille, Francja, 13915
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Nord Marseille
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Véronique D'HONDT
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
        • Główny śledczy:
          • Clothilde LINDET BOURGEOIS, Dr
      • Mougins, Francja, 06250
      • Nancy, Francja, 54000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44277
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
        • Kontakt:
      • Orléans, Francja, 45100
      • Paris, Francja, 75014
      • Paris, Francja, 75015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75020
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Saint-Joseph
        • Główny śledczy:
          • Nicolas DELANOY, Dr
      • Paris, Francja, 75014
      • Paris, Francja, 75013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Główny śledczy:
          • Hervé FOKA TICHOUE
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
      • Plérin, Francja, 22190
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre CARIO - HPCA
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
        • Kontakt:
      • Reims, Francja, 51100
      • Rennes, Francja, 35042
      • Rouen, Francja, 76038
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42055
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Tours, Francja, 37044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
      • Valence, Francja, 26000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Valence
        • Główny śledczy:
          • Rim BATTI, Dr
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Kontakt:
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Universidad de Navarra.
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Investigación Clínico de Valencia.
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Saitama, Japonia, 350-1298
    • Ariake, Koto
      • Tokyo, Ariake, Koto, Japonia, 135-8550
    • Chiba
      • Kashiwanoha, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 〒830-0011 6
    • Ibaraki-Pref
      • Tsukuba, Ibaraki-Pref, Japonia, 305-8576
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
    • Okayama-ken
      • Kita-ku, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 〒329-0498 3311-1
    • Toonshi
      • Ehime, Toonshi, Japonia, 791-0295
    • Yamagata
  • Korea Południowa
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea Południowa, 06351
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National University Hospital (NUH)
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 168583
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
      • Milan, Włochy, 20133
      • Milan, Włochy, 20141
      • Monza, Włochy, 20900
      • Sondrio, Włochy, 23100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Presidio Ospedaliero di Sondrio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do badania pacjent powinien spełniać następujące kryteria:

  1. Pacjentka w wieku ≥ 18 lat.
  2. Podpisana świadoma zgoda i zdolność do przestrzegania leczenia i obserwacji.

  3. Pacjent z nowo zdiagnozowanym, a. Rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej i/lub rak jajowodu, b. Potwierdzone histologicznie (na podstawie lokalnych wyników badań histopatologicznych):

    • wysokiej jakości surowica lub

    • endometrioid wysokiego stopnia (stopień 2 i 3) lub
    • inny nabłonkowy nieśluzowy i niejasnokomórkowy rak jajnika u pacjentki ze szkodliwą mutacją germinalną BRCA 1 lub 2, c. Na zaawansowanym etapie: FIGO etapy IIIA do IIIC klasyfikacji FIGO 2018.
  4. Pacjent po pierwszej pierwszej, kompletnej operacji cytoredukcyjnej (tj. brak widocznej choroby resztkowej): pacjentka zostanie uznana za kwalifikującą się po wypełnieniu i zatwierdzeniu formularza Zapewnienia Jakości ESGO w chirurgii raka jajnika
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Pacjent musiał otrzymać jeden cykl karboplatyny AUC 5-6 + paklitaksel 175 mg/m²
  7. Pacjent musi rozpocząć chemioterapię cyklu 1 nie później niż 6 tygodni po operacji.
  8. Pacjent musi mieć wykonane tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy między operacją a cyklem 1, bez oznak choroby.
  9. Pacjent kwalifikujący się do pierwszego rzutu chemioterapii platyną-taksanem:
  10. Pacjent kwalifikujący się do leczenia bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią iw leczeniu podtrzymującym. Leczenie należy rozpocząć w drugim cyklu chemioterapii i podawać w dawce 15 mg/kg mc. co 3 tygodnie do łącznie 15 miesięcy.

  11. Przed pierwszym cyklem chemioterapii pacjent musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl.
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l.
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce.
    • aminotransferaza asparaginianowa/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (ASAT/SGOT) i aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy (ALAT/SGPT)) ≤ 2,5 x GGN.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x ULN w placówce i GFR > 50 ml/min, przy użyciu dokładnego pomiaru (tj. klirens joheksolu) lub najbardziej odpowiedni wzór (Jeliffe, Cockroft Gault, MDRD, CKD-EPI) według uznania badacza.
    • Pacjent nieotrzymujący leków przeciwzakrzepowych z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) ≥1,5 i aktywowanym czasem protrombinowym (aPTT) ≥1,5 x GGN.

    Stosowanie pełnej dawki antykoagulantów doustnych lub pozajelitowych jest dozwolone, o ile INR lub APTT mieszczą się w granicach terapeutycznych (zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi). Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, dawka musi być stabilna przez co najmniej dwa tygodnie w momencie randomizacji.

  12. Pasek do badania moczu na białkomocz < 2+. Jeśli wynik testu paskowego moczu wynosi ≥2+, musi być 24-godzinny białkomocz
  13. Prawidłowe ciśnienie krwi lub odpowiednio leczone i kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≤ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≤ 90 mmHg).
  14. Próbka guza utrwalona w formalinie zatopiona w parafinie (FFPE) z raka pierwotnego musi być dostępna do lokalnego badania BRCA i, jeśli to możliwe, badania HRD (opcjonalnie).
  15. W przypadku krajów, w których będzie to miało zastosowanie: uczestnik będzie kwalifikował się do randomizacji w tym badaniu tylko wtedy, gdy jest członkiem lub beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjentka z jasnokomórkowym gruczolakorakiem lub rakiem mięsakiem, nienabłonkowym pochodzeniem guza jajnika, jajowodu lub otrzewnej (tj. guzy zarodkowe).

    2. Guz jajnika o niskim potencjale złośliwości (np. guz graniczny) lub rak śluzowy.

    3. Pacjent z rozpoznaniem, wykryciem lub leczeniem innego rodzaju nowotworu ≤ 3 lata przed rozpoczęciem terapii według protokołu (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka szyjki macicy in situ, który został ostatecznie wyleczony i synchroniczny stopień 1 stopień 1 rak endometrium) Pacjentka z wywiadem pierwotnego potrójnie ujemnego raka piersi może się kwalifikować, pod warunkiem, że zakończyła ostateczne leczenie przeciwnowotworowe ponad 3 lata temu i pozostaje wolna od raka piersi przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

    4. Pacjentka z synchronicznym surowiczym lub jasnokomórkowym gruczolakorakiem lub rakiem endometrium o wysokim stopniu złośliwości nie kwalifikuje się.

    5. Pacjent z zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką szpikową w wywiadzie. 6. Pacjent otrzymujący radioterapię w ciągu 6 tygodni przed badanym leczeniem. 7. Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego. 8. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP. 9. Jednoczesne podawanie innych leków chemioterapeutycznych – z wyjątkiem procedury HIPEC z cisplatyną w PDS, jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej lub przeciwnowotworowej hormonoterapii lub jednoczesnej radioterapii w okresie leczenia próbnego (dozwolona jest hormonalna terapia zastępcza oraz sterydowe leki przeciwwymiotne).

    10. Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni przed randomizacją) przewlekłe stosowanie aspiryny > 325 mg/dobę.

    11. Przełom nadciśnieniowy w wywiadzie (stopień 4 wg CTC-AE) lub encefalopatia nadciśnieniowa.

    12. Klinicznie istotne (np. czynna) choroba układu krążenia, w tym:

    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ≤ 6 miesięcy od randomizacji,
    • New York Heart Association (NYHA) ≥ stopnia 2 zastoinowa niewydolność serca (CHF),
    • Źle kontrolowana arytmia serca pomimo leków (kwalifikują się pacjenci z migotaniem przedsionków kontrolowanym częstością) lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w spoczynkowym EKG.

    • Stopień choroby naczyń obwodowych ≥ 3 (np. objawowe i utrudniające codzienne czynności [ADL] wymagające naprawy lub rewizji).

      13. Przebyty incydent mózgowo-naczyniowy (CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA), krwotok podpajęczynówkowy (SAH) lub zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES).

      14. Historia lub dowody zaburzeń krwotocznych. 15. Dowody skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (przy braku koagulacji).

      16. Historia lub kliniczne podejrzenie przerzutów do mózgu lub ucisku na rdzeń kręgowy. CT/MRI mózgu jest obowiązkowe (w ciągu 4 tygodni przed randomizacją) w przypadku podejrzenia przerzutów do mózgu. MRI kręgosłupa jest obowiązkowe (w ciągu 4 tygodni przed randomizacją) w przypadku podejrzenia ucisku rdzenia kręgowego.

      17. Wywiad lub dowody po badaniu neurologicznym choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że jest ona odpowiednio leczona standardową terapią medyczną (np. niekontrolowane drgawki).

      18. Znaczący uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. 19. Niegojąca się rana, aktywny wrzód lub złamanie kości. Pacjent z nacięciami ziarninującymi gojącymi się wtórnie, bez oznak rozejścia się twarzy lub infekcji, kwalifikuje się, ale wymaga 3 cotygodniowych badań rany.

      20. Przetoka brzuszna lub perforacja przewodu pokarmowego związana z terapią VEGF w wywiadzie lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym leczeniem.

      21. Aktualna, klinicznie istotna niedrożność jelit, w tym choroba podokluzyjna, związana z chorobą podstawową.

      22. Pacjent z objawami wolnego powietrza w jamie brzusznej, którego nie można wyjaśnić paracentezą lub niedawnym zabiegiem chirurgicznym.

      23. Dowody na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.

      24. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 25. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym produktem podawanym dożylnie lub doustnie jest niedozwolone. Dozwolony jest jednak udział w chirurgicznym badaniu klinicznym obejmującym chemioterapię w hipertermii (HIPEC) podczas zabiegu chirurgicznego.

      26. Pacjent niezdolny do połknięcia podanego doustnie leku i pacjent z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.

      27. Pacjent ze znanym przeciwwskazaniem lub niekontrolowaną nadwrażliwością na składniki paklitakselu, karboplatyny, niraparybu, bewacyzumabu lub ich substancje pomocnicze.

      28. Pacjent z obniżoną odpornością, np. ze znanym czynnym zapaleniem wątroby (tj. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia przez krew lub inne płyny ustrojowe lub pacjenta, o którym wiadomo, że jest serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

      29. Uczestnik ma poważne, niekontrolowane zaburzenie medyczne, niezłośliwą chorobę ogólnoustrojową lub aktywną, niekontrolowaną infekcję. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane poważne zaburzenia napadowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne uniemożliwiające uzyskanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIA A: karboplatyna/paklitaksel + niraparyb
karboplatyna AUC 5-6 + paklitaksel 175 mg/m² co 3 tygodnie, 5 cykli, a następnie niraparib 200* lub 300 mg/d przez 2 lata.
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia (karboplatyna + paklitaksel) będzie podawana we wlewie dożylnym, AUC 5-6 co 3 tyg. – 5 cykli w okresie leczenia
Lek: Niraparyb
niraparyb będzie podawany doustnie raz dziennie w sposób ciągły po cyklach chemioterapii (+/- bewacyzumab) (okres leczenia podtrzymującego). Całkowity czas trwania leczenia podtrzymującego niraparybem wynosi 2 lata.
Eksperymentalny: RAMIĘ B: karboplatyna/paklitaksel/bewacyzumab + niraparyb/bewacyzumab
karboplatyna AUC 5-6 + paklitaksel 175 mg/m² + bewacyzumab 15 mg/kg co 3 tyg., 5 cykli, następnie bewacyzumab 15 mg/kg co 3 tyg. przez 15 miesięcy + niraparib 200*lub 300 mg/d przez 2 lata.
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia (karboplatyna + paklitaksel) będzie podawana we wlewie dożylnym, AUC 5-6 co 3 tyg. – 5 cykli w okresie leczenia
Lek: Niraparyb
niraparyb będzie podawany doustnie raz dziennie w sposób ciągły po cyklach chemioterapii (+/- bewacyzumab) (okres leczenia podtrzymującego). Całkowity czas trwania leczenia podtrzymującego niraparybem wynosi 2 lata.
Lek: Bevacizumab-Awwb

MVASI (biopodobny bewacyzumab) będzie podawany we wlewie dożylnym w drugim cyklu chemioterapii przez 5 cykli.

administracja będzie kontynuowana w fazie konserwacji. Całkowity czas leczenia bewacyzumabem wynosi 15 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS) do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS2
Ramy czasowe: PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu w leczeniu następnej linii lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat.
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu w leczeniu następnej linii lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych, nieprawidłowymi parametrami życiowymi i nieprawidłowymi wynikami zgodnie z CTC-AE v5
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie leczenia dla wszystkich uczestników, średnio 28 miesięcy
Poprzez zakończenie leczenia dla wszystkich uczestników, średnio 28 miesięcy
Czas do pierwszego kolejnego leczenia
Ramy czasowe: TFST definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, oceniany do 5 lat.
TFST definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, oceniany do 5 lat.
Czas do drugiego kolejnego leczenia
Ramy czasowe: TSST definiuje się jako czas od daty randomizacji do wcześniejszej daty rozpoczęcia drugiej kolejnej chemioterapii lub daty zgonu, oceniany do 5 lat.
TSST definiuje się jako czas od daty randomizacji do wcześniejszej daty rozpoczęcia drugiej kolejnej chemioterapii lub daty zgonu, oceniany do 5 lat.
Długoterminowe całkowite przeżycie w obu ramionach
Ramy czasowe: od momentu podpisania świadomej zgody przez cały okres badania, oceniany do 5 lat
od momentu podpisania świadomej zgody przez cały okres badania, oceniany do 5 lat
Potwierdzenie wartości predykcyjnej (ogólnej chemiowrażliwości) KELIM.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do zakończenia studiów, oceniane do 5 lat
Powtarzany test CA-125 powtarzany do końca badania
Od rozpoczęcia studiów do zakończenia studiów, oceniane do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles FREYER, Pr, HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GINECO-OV129b
  • 2023-504166-37-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj