Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyneuropatia ja COVID-19 (PolyneuroCOVID)

tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Kliininen esitys COVID-19-potilaista, joilla on siihen liittyvä polyneuropatia: monikeskustutkimus

Koronaviruspandemian taudin 2019 (COVID-19) puhkeamisen jälkeen Lombardian alue ja erityisesti Brescian maakunnan alue on kärsinyt voimakkaasti. Nykyiset tiedot osoittavat, että vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2:n (SARS-CoV-2) aiheuttamien vahvistettujen COVID-19-tapausten kokonaismäärä Italiassa ylittää 3,9 miljoonaa tapausta ja yli 120 000 kuolemantapausta. COVID-19-epidemian leviämisen maailmanlaajuisesti ja siihen liittyvistä neurologisista ilmenemismuodoista ja oireista kerätään yhä enemmän todisteita. Taudin lisääntyvän ymmärryksen myötä on tunnistettu monia ei-keuhkooireita, mukaan lukien neurologiset komplikaatiot, kuten akuutti aivoverisuonitauti, aivokalvontulehdus, enkefaliitti ja ääreishermoston sairaus. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida niiden COVID-19-potilaiden kliinisiä ja toiminnallisia tiloja, joilla on diagnosoitu polyneuropatia ja jotka vietiin kuntoutukseen Brescian kuntoutuskeskuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan kaikissa tarkastelukeskuksissa noudattaen samaa protokollaa, joka perustuu tietojen keräämiseen COVID-19-potilaista, joilla on diagnosoitu polyneuropatia. Demografiset tiedot, kliiniset ilmenemismuodot, laboratoriotulokset, elektromyografia (EMG), hermokuvaus ja tulokset poimitaan potilastietoja käyttäen standardoitua tiedonkeruulomaketta. Tiedonkeruu jaetaan demografisiin ja kliinisiin tietoihin, instrumentaalisiin tutkimuksiin ja toiminnalliseen arviointiin. Demografiset tiedot -osioon kerätään tietoja iästä, sukupuolesta, liitännäissairauksista (diabetes mellitus, dyslipidemia, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, neoplasia, munuaisten vajaatoiminta, ahdistuneisuus-depressiivinen oireyhtymä tai vastaava jne.), antibioottien, viruslääkkeiden antamisesta sairaalahoidon aikana , mekaaninen ventilaatio (invasiivinen / ei-invasiivinen; Mekaanisen ventilaation päivien lukumäärä), pronaatiojaksot (Kyllä / Ei), Happihoito (Kyllä / Ei; Happihoitopäivien lukumäärä; L/min), sairaalahoidon aika akuuttihoitolaitos (päivien määrä) ja sairaalahoidon kokonaisaika (päivien lukumäärä). Instrumentaalisten tutkimusten osalta kerätään tietoa neurokuvantamistesteistä (aivot, MRI) ja tarkemmin EMG:stä: määritellään polyneuropatian tyyppi (aksonaalinen, demyelinoiva, seka); johtavuuslohkojen läsnäolo (Kyllä/Ei); sääriluun takaosan F-vasteiden latenssi; yhden alaraajojen ja yhden yläraajojen (mahdollisesti peroneaalisen ja kyynärluun) yhden hermon motorisen toimintapotentiaalin (cMAP) amplitudi, distaaliset latenssit ja motorisen johtumisnopeuden; ei-rekisteröityjen vastausten esiintyminen (Kyllä/Ei); suraalisen sensori-motorisen potentiaalin (SAP) amplitudi.

Hakemuksen ja kotiutuksen yhteydessä kerätään tietoja: kumulatiivinen sairausluokitusasteikko (CIRS), Barthel-indeksi, modifioitu Rankin-asteikko (MRS), neljän raajan lihasvoima (MRC-lihasasteikko), kävely (autonominen, apuvälineineen, ei autonominen). ). Kliinisissä tuloksissa otetaan huomioon kuntoutussairaalahoidon pituus (päivien lukumäärä).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rovato, Italia, 25038
        • Rekrytointi
        • Centro "E. Spalenza - Don Gnocchi"
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vahvistettu Sars-Cov2-infektion diagnoosi, riippumatta sen vaikeusasteesta ja negatiivisista tuloksista 2 peräkkäiseen nenänielun näytteeseen. Polyneuropatian diagnoosi määritetään kliinisesti ja/tai elektromyografisella tutkimuksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu Sars-Cov2-infektion diagnoosi, riippumatta sen vaikeusasteesta ja negatiivisista tuloksista 2 peräkkäiseen nenänielun näytteeseen.
  • Polyneuropatian diagnoosi määritetään kliinisesti ja/tai elektromyografisella tutkimuksella.
  • Vanhempi ikä
  • Molemmat sukupuolet

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuki- ja liikuntaelimistöön vaikuttavien vammaisten tilojen esiintyminen.
  • Iskeeminen/hemorraginen aivohalvaus
  • Neurodegeneratiiviset sairaudet
  • Reumaattisten ja tulehdussairauksien esiintyminen.
  • Hengityselinten krooniset sairaudet.
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Kognitiivinen vajaatoiminta (Mini-Mental State -tutkimus <18)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Barthel-indeksi (BI) on järjestysasteikkoon perustuva mittaustyökalu, jota käytetään yleisesti arvioimaan päivittäistä elämää (ADL) tai kaikkia perustoimintoja, joita aikuinen suorittaa itsenäisesti ja ilman apua selviytyäkseen ja selviytyäkseen. huolehtia itsestään.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivisen sairauden luokitusasteikko (CIRS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kumulatiivisen sairauden arviointiasteikko on luotettava väline fyysisen vamman arvioimiseen. Arviot tehdään 5 pisteen "vakavuusaste" asteikolla, joka vaihtelee "ei mitään" ja "erittäin vakava".
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
4 raajan lihasvoima (MRC-lihasasteikko).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Lihasasteikko arvioi lihasvoimaa asteikolla 0-5 suhteessa kyseiselle lihakselle odotettavissa olevaan maksimiin.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Muokattu Rankin-asteikko (MR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Modified Rankin Scale (MR) on asteikko, jolla mitataan vamman astetta päivittäisessä toiminnassa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuntoutussairaalahoidon pituus (päivien lukumäärä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Päivien lukumäärä kuntoutuskeskuksessa
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Yhteistyökumppanit

Fondazione Salvatore Maugeri
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDG_multicenter_COVID19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa