- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05188690
Polyneuropathie und COVID-19 (PolyneuroCOVID)
Klinische Präsentation von COVID-19-Patienten mit einer assoziierten Diagnose von Polyneuropathie: eine multizentrische Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in allen in Betracht gezogenen Zentren nach demselben Protokoll durchgeführt, das auf der Datenerhebung von COVID-19-Patienten mit einer damit verbundenen Polyneuropathie-Diagnose basiert. Demografische Informationen, klinische Manifestationen, Laborergebnisse, Elektromyographie (EMG), Neuroimaging und Ergebnisse werden mithilfe eines standardisierten Datenerfassungsformulars aus den Krankenakten extrahiert. Die Datenerhebung wird in demografische und klinische Daten, instrumentelle Untersuchungen und funktionelle Beurteilung unterteilt. Im Bereich demografische Daten werden Informationen zu Alter, Geschlecht, Komorbiditäten (Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Neoplasie, Nierenversagen, Angst-depressives Syndrom o.ä. etc.), Verabreichung von Antibiotika, Virostatika während des Krankenhausaufenthaltes erhoben , mechanische Beatmung (invasiv / nicht-invasiv; Anzahl der Tage der mechanischen Beatmung), Pronationszyklen (Ja / Nein), Sauerstofftherapie (Ja / Nein; Anzahl der Tage der Sauerstofftherapie; L/min), Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts in an Akutversorgungseinrichtung (Anzahl der Tage) und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (Anzahl der Tage). In Bezug auf instrumentelle Untersuchungen werden Daten zu Neuroimaging-Tests (CT-Gehirn, MRT-Gehirn) und EMG gesammelt, genauer: die Art der Polyneuropathie wird definiert (axonal, demyelinisierend, gemischt); das Vorhandensein von Leitungsblöcken (Ja/Nein); Latenz von F-Antworten von der hinteren Tibia; die Amplitude des zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials (cMAP), distale Latenzen und motorische Leitungsgeschwindigkeit eines Nervs in den unteren Gliedmaßen und eines in den oberen Gliedmaßen (möglicherweise peroneal und ulnar); das Vorhandensein von nicht registrierbaren Antworten (Ja/Nein); die Amplitude des sensomotorischen Suralpotentials (SAP).
Daten bei Aufnahme und Entlassung werden erhoben auf der: Cumulative Illness Rating Scale (CIRS), Barthel-Index, Modifizierte Rankin-Skala (MRS), Muskelkraft der vier Gliedmaßen (MRC-Muskelskala), Gehen (autonom, mit Hilfsmitteln, nicht autonom ). In Bezug auf die klinischen Ergebnisse wird die Dauer des Rehabilitationsaufenthalts im Krankenhaus berücksichtigt (Anzahl der Tage).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paolo Pedersini, MSc
- Telefonnummer: 02 40308244
- E-Mail: ppedersini@dongnocchi.it
Studienorte
-
-
-
Rovato, Italien, 25038
- Rekrutierung
- Centro "E. Spalenza - Don Gnocchi"
-
Kontakt:
- Chiara Arienti, PhD
- E-Mail: ctu@dongnocchi.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter Diagnose einer Sars-Cov2-Infektion, unabhängig vom Schweregrad und negativem Ergebnis zu 2 aufeinanderfolgenden Nasen-Rachen-Abstrichen.
- Die Diagnose einer Polyneuropathie wird klinisch und/oder durch elektromyographische Untersuchung gestellt.
- Älteres Alter
- Beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Behinderungen, die den Bewegungsapparat betreffen.
- Ischämischer/hämorrhagischer Schlaganfall
- Neurodegenerative Krankheiten
- Vorhandensein von rheumatischen und entzündlichen Erkrankungen.
- Chronische Erkrankungen der Atemwege.
- Hämodynamische Instabilität
- Kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination <18)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Barthel-Index
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Der Barthel-Index (BI) ist ein Messinstrument, das auf einer Ordinalskala basiert und üblicherweise verwendet wird, um die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) oder alle grundlegenden Aktivitäten zu bewerten, die eine erwachsene Person unabhängig und ohne die Notwendigkeit von Unterstützung durchführt, um zu überleben und zu bewältigen für sich sorgen.
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Die Cumulative Illness Rating Scale ist ein zuverlässiges Instrument zur Beurteilung körperlicher Beeinträchtigungen.
Die Bewertungen werden auf einer 5-Punkte-Skala „Schweregrad“ vorgenommen, die von „keine“ bis „extrem schwer“ reicht.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Muskelkraft der 4 Gliedmaßen (MRC-Muskelskala).
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Muskelskala bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5 in Bezug auf das für diesen Muskel zu erwartende Maximum.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Modifizierte Rankin-Skala (MRs)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Die Modifizierte Rankin-Skala (MR) ist eine Skala zur Messung des Grads der Behinderung bei den täglichen Aktivitäten.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Dauer des Rehabilitationskrankenhausaufenthalts (Anzahl der Tage)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Anzahl der Tage im Rehabilitationszentrum
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- FDG_multicenter_COVID19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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