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Polyneuropathie und COVID-19 (PolyneuroCOVID)

11. Januar 2022 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Klinische Präsentation von COVID-19-Patienten mit einer assoziierten Diagnose von Polyneuropathie: eine multizentrische Beobachtungsstudie

Seit dem Ausbruch der Coronavirus-Pandemie 2019 (COVID-19) ist die Region Lombardei und insbesondere das Gebiet der Provinz Brescia stark betroffen. Aktuelle Daten zeigen, dass die Gesamtzahl der bestätigten Fälle von COVID-19 in Italien aufgrund des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) 3,9 Millionen Fälle mit mehr als 120.000 Todesfällen übersteigt. Da sich die COVID-19-Epidemie weltweit weiter ausbreitet, werden immer mehr Beweise für das Vorhandensein neurologischer Manifestationen und damit verbundener Symptome gesammelt. Mit dem wachsenden Verständnis der Krankheit wurden viele nicht-pulmonale Symptome erkannt, darunter neurologische Komplikationen wie akute zerebrovaskuläre Erkrankungen, Meningitis, Enzephalitis und Erkrankungen des peripheren Nervensystems. Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der klinischen und funktionellen Zustände von COVID-19-Patienten mit einer damit verbundenen Diagnose einer Polyneuropathie, die zur Rehabilitation in die Rehabilitationszentren von Brescia aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in allen in Betracht gezogenen Zentren nach demselben Protokoll durchgeführt, das auf der Datenerhebung von COVID-19-Patienten mit einer damit verbundenen Polyneuropathie-Diagnose basiert. Demografische Informationen, klinische Manifestationen, Laborergebnisse, Elektromyographie (EMG), Neuroimaging und Ergebnisse werden mithilfe eines standardisierten Datenerfassungsformulars aus den Krankenakten extrahiert. Die Datenerhebung wird in demografische und klinische Daten, instrumentelle Untersuchungen und funktionelle Beurteilung unterteilt. Im Bereich demografische Daten werden Informationen zu Alter, Geschlecht, Komorbiditäten (Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Neoplasie, Nierenversagen, Angst-depressives Syndrom o.ä. etc.), Verabreichung von Antibiotika, Virostatika während des Krankenhausaufenthaltes erhoben , mechanische Beatmung (invasiv / nicht-invasiv; Anzahl der Tage der mechanischen Beatmung), Pronationszyklen (Ja / Nein), Sauerstofftherapie (Ja / Nein; Anzahl der Tage der Sauerstofftherapie; L/min), Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts in an Akutversorgungseinrichtung (Anzahl der Tage) und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (Anzahl der Tage). In Bezug auf instrumentelle Untersuchungen werden Daten zu Neuroimaging-Tests (CT-Gehirn, MRT-Gehirn) und EMG gesammelt, genauer: die Art der Polyneuropathie wird definiert (axonal, demyelinisierend, gemischt); das Vorhandensein von Leitungsblöcken (Ja/Nein); Latenz von F-Antworten von der hinteren Tibia; die Amplitude des zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials (cMAP), distale Latenzen und motorische Leitungsgeschwindigkeit eines Nervs in den unteren Gliedmaßen und eines in den oberen Gliedmaßen (möglicherweise peroneal und ulnar); das Vorhandensein von nicht registrierbaren Antworten (Ja/Nein); die Amplitude des sensomotorischen Suralpotentials (SAP).

Daten bei Aufnahme und Entlassung werden erhoben auf der: Cumulative Illness Rating Scale (CIRS), Barthel-Index, Modifizierte Rankin-Skala (MRS), Muskelkraft der vier Gliedmaßen (MRC-Muskelskala), Gehen (autonom, mit Hilfsmitteln, nicht autonom ). In Bezug auf die klinischen Ergebnisse wird die Dauer des Rehabilitationsaufenthalts im Krankenhaus berücksichtigt (Anzahl der Tage).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Rovato, Italien, 25038
        • Rekrutierung
        • Centro "E. Spalenza - Don Gnocchi"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter Diagnose einer Sars-Cov2-Infektion, unabhängig vom Schweregrad und negativem Ergebnis zu 2 aufeinanderfolgenden Nasen-Rachen-Abstrichen. Die Diagnose einer Polyneuropathie wird klinisch und/oder durch elektromyographische Untersuchung gestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose einer Sars-Cov2-Infektion, unabhängig vom Schweregrad und negativem Ergebnis zu 2 aufeinanderfolgenden Nasen-Rachen-Abstrichen.
  • Die Diagnose einer Polyneuropathie wird klinisch und/oder durch elektromyographische Untersuchung gestellt.
  • Älteres Alter
  • Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Behinderungen, die den Bewegungsapparat betreffen.
  • Ischämischer/hämorrhagischer Schlaganfall
  • Neurodegenerative Krankheiten
  • Vorhandensein von rheumatischen und entzündlichen Erkrankungen.
  • Chronische Erkrankungen der Atemwege.
  • Hämodynamische Instabilität
  • Kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination <18)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Der Barthel-Index (BI) ist ein Messinstrument, das auf einer Ordinalskala basiert und üblicherweise verwendet wird, um die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) oder alle grundlegenden Aktivitäten zu bewerten, die eine erwachsene Person unabhängig und ohne die Notwendigkeit von Unterstützung durchführt, um zu überleben und zu bewältigen für sich sorgen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Cumulative Illness Rating Scale ist ein zuverlässiges Instrument zur Beurteilung körperlicher Beeinträchtigungen. Die Bewertungen werden auf einer 5-Punkte-Skala „Schweregrad“ vorgenommen, die von „keine“ bis „extrem schwer“ reicht.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Muskelkraft der 4 Gliedmaßen (MRC-Muskelskala).
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Muskelskala bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 bis 5 in Bezug auf das für diesen Muskel zu erwartende Maximum.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Modifizierte Rankin-Skala (MRs)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Modifizierte Rankin-Skala (MR) ist eine Skala zur Messung des Grads der Behinderung bei den täglichen Aktivitäten.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dauer des Rehabilitationskrankenhausaufenthalts (Anzahl der Tage)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Tage im Rehabilitationszentrum
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

Fondazione Salvatore Maugeri
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDG_multicenter_COVID19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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