- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05188690
Polineuropatía y COVID-19 (PolyneuroCOVID)
Presentación clínica de pacientes con COVID-19 con diagnóstico asociado de polineuropatía: un estudio observacional multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en todos los centros considerados siguiendo un mismo protocolo basado en la recogida de datos de pacientes con COVID-19 con diagnóstico asociado de polineuropatía. La información demográfica, las manifestaciones clínicas, los resultados de laboratorio, la electromiografía (EMG), las neuroimágenes y los resultados se extraerán de los registros médicos mediante un formulario de recopilación de datos estandarizado. La recopilación de datos se dividirá en datos demográficos y clínicos, exámenes instrumentales y evaluación funcional. En el apartado de datos demográficos se recogerá información relativa a edad, sexo, comorbilidades (diabetes mellitus, dislipemia, hipertensión arterial, enfermedad coronaria, neoplasia, insuficiencia renal, síndrome ansioso-depresivo o similares etc.), administración durante la hospitalización de antibióticos, antivirales , ventilación mecánica (invasiva/no invasiva; Número de días de ventilación mecánica), ciclos de pronación (Sí/No), oxigenoterapia (Sí/No; Número de días de oxigenoterapia; L/min), tiempo de hospitalización en centro de cuidados agudos (Número de días) y tiempo total de hospitalización (Número de días). En cuanto a los exámenes instrumentales, se recopilarán datos de pruebas de neuroimagen (TC cerebral, RM cerebral) y EMG de manera más precisa: se definirá el tipo de polineuropatía (axonal, desmielinizante, mixta); la presencia de bloqueos de conducción (Sí/No); latencia de las respuestas F del tibial posterior; la amplitud del potencial de acción motor compuesto (cMAP), las latencias distales y la velocidad de conducción motora de un nervio en las extremidades inferiores y otro en las extremidades superiores (posiblemente peroneo y cubital); la presencia de respuestas no registrables (Sí/No); la amplitud del potencial sensorio-motor sural (SAP).
Se recogerán datos al ingreso y al alta en: Escala de valoración de enfermedades acumuladas (CIRS), índice de Barthel, escala de Rankin modificada (MRS), fuerza muscular de las cuatro extremidades (escala muscular MRC), marcha (autónoma, con ayudas, no autónoma ). En cuanto a los resultados clínicos se considerará el tiempo de hospitalización de rehabilitación (Número de días).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Pedersini, MSc
- Número de teléfono: 02 40308244
- Correo electrónico: ppedersini@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rovato, Italia, 25038
- Reclutamiento
- Centro "E. Spalenza - Don Gnocchi"
-
Contacto:
- Chiara Arienti, PhD
- Correo electrónico: ctu@dongnocchi.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de infección por Sars-Cov2, independientemente del grado de gravedad y resultados negativos a 2 hisopados nasofaríngeos consecutivos.
- El diagnóstico de Polineuropatía se define clínicamente y/o por examen electromiográfico.
- mayor edad
- Ambos sexos
Criterio de exclusión:
- Presencia de condiciones incapacitantes que afectan el sistema musculoesquelético.
- Accidente cerebrovascular isquémico/hemorrágico
- Enfermedades neurodegenerativas
- Presencia de enfermedades reumáticas e inflamatorias.
- Enfermedades crónicas del sistema respiratorio.
- Inestabilidad hemodinámica
- Deterioro cognitivo (Mini-Examen del Estado Mental <18)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
El Índice de Barthel (IB) es una herramienta de medición, basada en una escala ordinal, comúnmente utilizada para evaluar las Actividades de la Vida Diaria (AVD) o todas las actividades básicas que un individuo adulto realiza de manera independiente y sin necesidad de asistencia para sobrevivir y tomar cuidar de sí mismos.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación acumulativa de enfermedades (CIRS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
La Escala de Calificación de Enfermedad Acumulativa es un instrumento confiable para evaluar el deterioro físico.
Las calificaciones se realizan en una escala de "grado de gravedad" de 5 puntos, que van desde "ninguno" hasta "extremadamente grave".
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
fuerza muscular de las 4 extremidades (escala muscular MRC).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
La escala muscular califica la potencia muscular en una escala de 0 a 5 en relación con el máximo esperado para ese músculo.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
Escala de Rankin modificada (MR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
La Escala de Rankin Modificada (MR) es una escala para medir el grado de discapacidad en las actividades diarias.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la duración de la hospitalización de rehabilitación (Número de días)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Número de días en el centro de rehabilitación
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- COVID-19
- Polineuropatías
Otros números de identificación del estudio
- FDG_multicenter_COVID19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .