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Polineuropatía y COVID-19 (PolyneuroCOVID)

11 de enero de 2022 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Presentación clínica de pacientes con COVID-19 con diagnóstico asociado de polineuropatía: un estudio observacional multicéntrico

Desde el inicio de la pandemia de Coronavirus 2019 (COVID-19), la región de Lombardía y, en particular, el territorio de la provincia de Brescia se han visto gravemente afectados. Los datos actuales muestran que el número total de casos confirmados en Italia de COVID-19 debido al síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2) supera los 3,9 millones de casos, con más de 120 mil muertes. A medida que la epidemia de COVID-19 continúa propagándose a nivel mundial, se recopilan cada vez más pruebas sobre la presencia de manifestaciones neurológicas y síntomas asociados con ella. Con la creciente comprensión de la enfermedad, se han reconocido muchos síntomas no pulmonares, incluidas complicaciones neurológicas como la enfermedad cerebrovascular aguda, la meningitis, la encefalitis y la enfermedad del sistema nervioso periférico. El objetivo principal de este estudio es analizar las condiciones clínicas y funcionales de pacientes con COVID-19 con diagnóstico asociado de polineuropatía que ingresaron para rehabilitación en los centros de rehabilitación de Brescia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en todos los centros considerados siguiendo un mismo protocolo basado en la recogida de datos de pacientes con COVID-19 con diagnóstico asociado de polineuropatía. La información demográfica, las manifestaciones clínicas, los resultados de laboratorio, la electromiografía (EMG), las neuroimágenes y los resultados se extraerán de los registros médicos mediante un formulario de recopilación de datos estandarizado. La recopilación de datos se dividirá en datos demográficos y clínicos, exámenes instrumentales y evaluación funcional. En el apartado de datos demográficos se recogerá información relativa a edad, sexo, comorbilidades (diabetes mellitus, dislipemia, hipertensión arterial, enfermedad coronaria, neoplasia, insuficiencia renal, síndrome ansioso-depresivo o similares etc.), administración durante la hospitalización de antibióticos, antivirales , ventilación mecánica (invasiva/no invasiva; Número de días de ventilación mecánica), ciclos de pronación (Sí/No), oxigenoterapia (Sí/No; Número de días de oxigenoterapia; L/min), tiempo de hospitalización en centro de cuidados agudos (Número de días) y tiempo total de hospitalización (Número de días). En cuanto a los exámenes instrumentales, se recopilarán datos de pruebas de neuroimagen (TC cerebral, RM cerebral) y EMG de manera más precisa: se definirá el tipo de polineuropatía (axonal, desmielinizante, mixta); la presencia de bloqueos de conducción (Sí/No); latencia de las respuestas F del tibial posterior; la amplitud del potencial de acción motor compuesto (cMAP), las latencias distales y la velocidad de conducción motora de un nervio en las extremidades inferiores y otro en las extremidades superiores (posiblemente peroneo y cubital); la presencia de respuestas no registrables (Sí/No); la amplitud del potencial sensorio-motor sural (SAP).

Se recogerán datos al ingreso y al alta en: Escala de valoración de enfermedades acumuladas (CIRS), índice de Barthel, escala de Rankin modificada (MRS), fuerza muscular de las cuatro extremidades (escala muscular MRC), marcha (autónoma, con ayudas, no autónoma ). En cuanto a los resultados clínicos se considerará el tiempo de hospitalización de rehabilitación (Número de días).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Rovato, Italia, 25038
        • Reclutamiento
        • Centro "E. Spalenza - Don Gnocchi"
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico confirmado de infección por Sars-Cov2, independientemente del grado de gravedad y resultados negativos a 2 hisopados nasofaríngeos consecutivos. El diagnóstico de Polineuropatía se define clínicamente y/o por examen electromiográfico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado de infección por Sars-Cov2, independientemente del grado de gravedad y resultados negativos a 2 hisopados nasofaríngeos consecutivos.
  • El diagnóstico de Polineuropatía se define clínicamente y/o por examen electromiográfico.
  • mayor edad
  • Ambos sexos

Criterio de exclusión:

  • Presencia de condiciones incapacitantes que afectan el sistema musculoesquelético.
  • Accidente cerebrovascular isquémico/hemorrágico
  • Enfermedades neurodegenerativas
  • Presencia de enfermedades reumáticas e inflamatorias.
  • Enfermedades crónicas del sistema respiratorio.
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Deterioro cognitivo (Mini-Examen del Estado Mental <18)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
El Índice de Barthel (IB) es una herramienta de medición, basada en una escala ordinal, comúnmente utilizada para evaluar las Actividades de la Vida Diaria (AVD) o todas las actividades básicas que un individuo adulto realiza de manera independiente y sin necesidad de asistencia para sobrevivir y tomar cuidar de sí mismos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación acumulativa de enfermedades (CIRS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La Escala de Calificación de Enfermedad Acumulativa es un instrumento confiable para evaluar el deterioro físico. Las calificaciones se realizan en una escala de "grado de gravedad" de 5 puntos, que van desde "ninguno" hasta "extremadamente grave".
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
fuerza muscular de las 4 extremidades (escala muscular MRC).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La escala muscular califica la potencia muscular en una escala de 0 a 5 en relación con el máximo esperado para ese músculo.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Escala de Rankin modificada (MR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La Escala de Rankin Modificada (MR) es una escala para medir el grado de discapacidad en las actividades diarias.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la duración de la hospitalización de rehabilitación (Número de días)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Número de días en el centro de rehabilitación
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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