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Polyneuropathie et COVID-19 (PolyneuroCOVID)

11 janvier 2022 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Présentation clinique des patients COVID-19 avec un diagnostic associé de polyneuropathie : une étude observationnelle multicentrique

Depuis le début de la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), la région de Lombardie et en particulier le territoire de la province de Brescia a été fortement touchée. Les données actuelles montrent que le nombre total de cas confirmés en Italie de COVID-19 dus au coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dépasse 3,9 millions de cas, avec plus de 120 000 décès. Alors que l'épidémie de COVID-19 continue de se propager à l'échelle mondiale, de plus en plus de preuves sont recueillies sur la présence de manifestations neurologiques et de symptômes qui y sont associés. Avec la compréhension croissante de la maladie, de nombreux symptômes non pulmonaires ont été reconnus, y compris des complications neurologiques telles qu'une maladie cérébrovasculaire aiguë, une méningite, une encéphalite et une maladie du système nerveux périphérique. L'objectif principal de cette étude est d'analyser les conditions cliniques et fonctionnelles des patients COVID-19 avec un diagnostic associé de polyneuropathie qui ont été admis en rééducation dans les centres de rééducation de Brescia.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée dans tous les centres considérés selon le même protocole basé sur la collecte de données de patients COVID-19 avec un diagnostic associé de polyneuropathie. Les informations démographiques, les manifestations cliniques, les résultats de laboratoire, l'électromyographie (EMG), la neuroimagerie et les résultats seront extraits des dossiers médicaux à l'aide d'un formulaire de collecte de données standardisé. La collecte de données sera divisée en données démographiques et cliniques, examens instrumentaux et évaluation fonctionnelle. Dans la section des données démographiques seront collectées des informations concernant l'âge, le sexe, les comorbidités (diabète sucré, dyslipidémie, hypertension, maladie coronarienne, néoplasie, insuffisance rénale, syndrome anxio-dépressif ou similaire Etc. ), l'administration pendant l'hospitalisation d'antibiotiques, d'antiviraux , ventilation mécanique (invasive / non invasive ; Nombre de jours de ventilation mécanique), cycles de pronation (Oui / Non), oxygénothérapie (Oui / Non ; Nombre de jours d'oxygénothérapie ; L/min), durée d'hospitalisation dans un établissement de soins de courte durée (nombre de jours) et durée globale d'hospitalisation (nombre de jours). Concernant les examens instrumentaux seront recueillies des données sur des tests de neuroimagerie (CT cerveau, IRM cerveau) et EMG plus précisément : le type de polyneuropathie sera défini (axonale, démyélinisante, mixte) ; la présence de blocs de conduction (Oui/Non) ; latence des réponses F du tibial postérieur ; l'amplitude du potentiel d'action moteur composé (MAPC), les latences distales et la vitesse de conduction motrice d'un nerf des membres inférieurs et d'un nerf des membres supérieurs (éventuellement péronier et ulnaire) ; la présence de réponses non enregistrables (Oui/Non) ; l'amplitude du potentiel sensori-moteur (SAP) sural.

Les données à l'admission et à la sortie seront recueillies sur : l'échelle d'évaluation cumulative des maladies (CIRS), l'indice de Barthel, l'échelle de Rankin modifiée (MRS), la force musculaire des quatre membres (échelle musculaire MRC), la marche (autonome, avec aides, non autonome ). En termes de résultats cliniques, on considérera la durée de l'hospitalisation en réadaptation (Nombre de jours).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rovato, Italie, 25038
        • Recrutement
        • Centro "E. Spalenza - Don Gnocchi"
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic confirmé d'infection à Sars-Cov2, quel que soit le degré de gravité et des résultats négatifs à 2 prélèvements nasopharyngés consécutifs. Le diagnostic de polyneuropathie est défini cliniquement et/ou par examen électromyographique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic confirmé d'infection à Sars-Cov2, quel que soit le degré de gravité et des résultats négatifs à 2 prélèvements nasopharyngés consécutifs.
  • Le diagnostic de polyneuropathie est défini cliniquement et/ou par examen électromyographique.
  • Âge avancé
  • Les deux sexes

Critère d'exclusion:

  • Présence de conditions invalidantes affectant le système musculo-squelettique.
  • AVC ischémique/hémorragique
  • Maladies neurodégénératives
  • Présence de maladies rhumatismales et inflammatoires.
  • Maladies chroniques du système respiratoire.
  • Instabilité hémodynamique
  • Déficience cognitive (Mini-Mental State Examination <18)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Barthel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
L'Indice de Barthel (IB) est un outil de mesure, basé sur une échelle ordinale, couramment utilisé pour évaluer les Activités de la Vie Quotidienne (AVQ) ou l'ensemble des activités de base qu'un individu adulte accomplit de manière autonome et sans besoin d'assistance pour survivre et tenir soin d'eux-mêmes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des maladies cumulatives (CIRS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
L'échelle d'évaluation des maladies cumulatives est un instrument fiable pour évaluer la déficience physique. Les évaluations sont faites sur une échelle de « degré de gravité » en 5 points, allant de « aucun » à « extrêmement grave ».
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
force musculaire des 4 membres (échelle musculaire MRC).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
L'échelle musculaire évalue la puissance musculaire sur une échelle de 0 à 5 par rapport au maximum attendu pour ce muscle.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Échelle de Rankin modifiée (EM)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
L'échelle de Rankin modifiée (EM) est une échelle permettant de mesurer le degré d'incapacité dans les activités quotidiennes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la durée de l'hospitalisation en réadaptation (Nombre de jours)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Nombre de jours en centre de réadaptation
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaborateurs

Fondazione Salvatore Maugeri
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Première publication (Réel)

12 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDG_multicenter_COVID19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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