Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyneuropati og COVID-19 (PolyneuroCOVID)

11. januar 2022 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Klinisk præsentation af COVID-19-patienter med en associeret diagnose af polyneuropati: en multicenter observationsundersøgelse

Siden begyndelsen af ​​den pandemiske sygdom med coronavirus 2019 (COVID-19), er Lombardiet og især territoriet i provinsen Brescia blevet hårdt ramt. Aktuelle data viser, at det samlede antal bekræftede tilfælde i Italien af ​​COVID-19 på grund af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) overstiger 3,9 millioner tilfælde med mere end 120 tusinde dødsfald. Efterhånden som COVID-19-epidemien fortsætter med at sprede sig globalt, bliver der indsamlet flere og flere beviser om tilstedeværelsen af ​​neurologiske manifestationer og symptomer forbundet med den. Med den voksende forståelse af sygdommen er mange ikke-pulmonale symptomer blevet anerkendt, herunder neurologiske komplikationer såsom akut cerebrovaskulær sygdom, meningitis, encephalitis og perifer nervesystemsygdom. Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere de kliniske og funktionelle tilstande hos COVID-19-patienter med en associeret diagnose af polyneuropati, som blev indlagt til rehabilitering i rehabiliteringscentrene i Brescia.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i alle de centre, der overvejes efter den samme protokol baseret på dataindsamling af COVID-19-patienter med en associeret diagnose af polyneuropati. Demografisk information, kliniske manifestationer, laboratorieresultater, elektromyografi (EMG), neuroimaging og resultater vil blive ekstraheret fra de medicinske journaler ved hjælp af en standardiseret dataindsamlingsformular. Dataindsamlingen vil blive opdelt i demografiske og kliniske data, instrumentelle undersøgelser og funktionsvurdering. I afsnittet med demografiske data vil der blive indsamlet information om alder, køn, følgesygdomme (diabetes mellitus, dyslipidæmi, hypertension, koronararteriesygdom, neoplasi, nyresvigt, angst-depressivt syndrom eller lignende osv.), administration under hospitalsindlæggelse af antibiotika, antivirale midler , mekanisk ventilation (invasiv / ikke-invasiv; Antal dage med mekanisk ventilation), pronationscyklusser (Ja / Nej), iltbehandling (Ja / Nej; Antal dage med iltbehandling; L/min), indlæggelsestidspunkt i en akutmodtagelse (Antal dage) og samlet indlæggelsestid (Antal dage). Vedrørende instrumentelle undersøgelser vil der blive indsamlet data om neuroimaging-tests (CT-hjerne, MR-hjerne) og EMG mere præcist: typen af ​​polyneuropati vil blive defineret (aksonal, demyeliniserende, blandet); tilstedeværelsen af ​​ledningsblokke (Ja/Nej); latens af F-reaktioner fra posterior tibial; amplituden af ​​sammensat motorisk aktionspotentiale (cMAP), distale latenser og motorisk ledningshastighed af en nerve i de nedre lemmer og en i de øvre lemmer (muligvis peroneal og ulnar); tilstedeværelsen af ​​ikke-registrerbare svar (Ja/Nej); amplituden af ​​sural sensorisk-motorisk potentiale (SAP).

Data ved indlæggelse og udskrivelse vil blive indsamlet på: Cumulative Illness Rating Scale (CIRS), Barthel-indeks, Modified Rankin-skala (MRS), muskelstyrke af de fire lemmer (MRC-muskelskala), gang (Autonom, med hjælpemidler, ikke autonom ). Med hensyn til kliniske resultater vil der blive taget hensyn til længden af ​​rehabiliteringsindlæggelse (antal dage).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Rovato, Italien, 25038
        • Rekruttering
        • Centro "E. Spalenza - Don Gnocchi"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en bekræftet diagnose af Sars-Cov2-infektion, uanset sværhedsgraden og negative resultater til 2 på hinanden følgende nasopharyngeale podninger. Diagnose af polyneuropati defineres klinisk og/eller ved elektromyografisk undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af Sars-Cov2-infektion, uanset sværhedsgraden og negative resultater til 2 på hinanden følgende nasopharyngeale podninger.
  • Diagnose af polyneuropati defineres klinisk og/eller ved elektromyografisk undersøgelse.
  • Ældre alder
  • Begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af invaliderende tilstande, der påvirker bevægeapparatet.
  • Iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde
  • Neurodegenerative sygdomme
  • Tilstedeværelse af reumatiske og inflammatoriske sygdomme.
  • Kroniske sygdomme i luftvejene.
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Kognitiv svækkelse (Mini-Mental Tilstandsundersøgelse <18)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel indeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Barthel Index (BI) er et måleværktøj baseret på en ordinal skala, der almindeligvis bruges til at vurdere Activities of Daily Living (ADL'er) eller alle de grundlæggende aktiviteter, som et voksent individ udfører selvstændigt og uden behov for hjælp til at overleve og tage passe på sig selv.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for kumulativ sygdomsvurdering (CIRS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Den kumulative sygdomsvurderingsskala er et pålideligt instrument til at vurdere fysisk svækkelse. Bedømmelser er lavet på en 5-punkts "sværhedsgrad" skala, der spænder fra "ingen" til "ekstremt alvorlig."
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
muskelstyrke af de 4 lemmer (MRC muskelskala).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til det maksimale forventede for den pågældende muskel.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Modificeret Rankin-skala (MR'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Modified Rankin Scale (MR) er en skala til måling af graden af ​​handicap i de daglige aktiviteter.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​rehabiliteringsindlæggelse (antal dage)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antal dage i rehabiliteringscenteret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbejdspartnere

Fondazione Salvatore Maugeri
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDG_multicenter_COVID19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Dataindsamling fra lægejournaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner