Polineuropatia e COVID-19 (PolyneuroCOVID)
Apresentação clínica de pacientes com COVID-19 com diagnóstico associado de polineuropatia: um estudo observacional multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em todos os centros considerados seguindo o mesmo protocolo baseado na coleta de dados de pacientes com COVID-19 com diagnóstico associado de polineuropatia. Informações demográficas, manifestações clínicas, resultados laboratoriais, eletromiografia (EMG), neuroimagem e desfechos serão extraídos dos prontuários médicos usando um formulário padronizado de coleta de dados. A coleta de dados será dividida em dados demográficos e clínicos, exames instrumentais e avaliação funcional. Na seção de dados demográficos serão coletadas informações referentes a idade, sexo, comorbidades (diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensão, doença arterial coronariana, neoplasia, insuficiência renal, síndrome ansioso-depressiva ou similar etc.), administração durante a internação de antibióticos, antivirais , ventilação mecânica (invasiva/não invasiva; Número de dias de ventilação mecânica), ciclos de pronação (Sim/Não), oxigenoterapia (Sim/Não; Número de dias de oxigenoterapia; L/min), tempo de internação em unidade de cuidados intensivos (Número de dias) e tempo total de internação (Número de dias). Relativamente aos exames instrumentais serão recolhidos dados de exames de neuroimagem (TC cerebral, RM cerebral) e EMG mais precisamente: será definido o tipo de polineuropatia (axonal, desmielinizante, mista); a presença de bloqueios de condução (Sim/Não); latência das respostas F do tibial posterior; a amplitude do potencial de ação motora composto (cMAP), latências distais e velocidade de condução motora de um nervo nos membros inferiores e outro nos membros superiores (possivelmente fibular e ulnar); a presença de respostas não registráveis (Sim/Não); a amplitude do potencial sensório-motor sural (PAS).
Serão coletados dados na admissão e na alta sobre: Escala Cumulativa de Avaliação da Doença (CIRS), Índice de Barthel, Escala Modificada de Rankin (MRS), Força muscular dos quatro membros (escala muscular MRC), Caminhada (Autônomo, com auxiliares, não autônomo ). Em termos de desfechos clínicos será considerado o tempo de internação de reabilitação (Número de dias).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paolo Pedersini, MSc
- Número de telefone: 02 40308244
- E-mail: ppedersini@dongnocchi.it
Locais de estudo
-
-
-
Rovato, Itália, 25038
- Recrutamento
- Centro "E. Spalenza - Don Gnocchi"
-
Contato:
- Chiara Arienti, PhD
- E-mail: ctu@dongnocchi.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de infecção por Sars-Cov2, independentemente do grau de gravidade e resultados negativos a 2 swabs nasofaríngeos consecutivos.
- O diagnóstico de Polineuropatia é definido clinicamente e/ou por exame eletromiográfico.
- Idoso
- Ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Presença de condições incapacitantes que afetam o sistema músculo-esquelético.
- AVC isquêmico/hemorrágico
- doenças neurodegenerativas
- Presença de doenças reumáticas e inflamatórias.
- Doenças crônicas do aparelho respiratório.
- Instabilidade hemodinâmica
- Comprometimento cognitivo (Mini-Exame do Estado Mental <18)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Barthel
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
O Índice de Barthel (BI) é uma ferramenta de medida, baseada em uma escala ordinal, comumente utilizada para avaliar as Atividades da Vida Diária (AVDs) ou todas as atividades básicas que um indivíduo adulto realiza de forma independente e sem a necessidade de auxílio para sobreviver e realizar cuidar de si mesmos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de avaliação cumulativa de doenças (CIRS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
A Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças é um instrumento confiável para avaliar a deficiência física.
As classificações são feitas em uma escala de "grau de gravidade" de 5 pontos, variando de "nenhum" a "extremamente grave".
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
força muscular dos 4 membros (escala muscular MRC).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
A escala muscular gradua a potência muscular em uma escala de 0 a 5 em relação ao máximo esperado para aquele músculo.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Escala de Rankin modificada (MRs)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
A Modified Rankin Scale (MR) é uma escala para medir o grau de incapacidade nas atividades diárias.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a duração da hospitalização de reabilitação (Número de dias)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Número de dias no centro de reabilitação
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- COVID-19
- Polineuropatias
Outros números de identificação do estudo
- FDG_multicenter_COVID19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .