Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polyneuropathie en COVID-19 (PolyneuroCOVID)

11 januari 2022 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Klinische presentatie van COVID-19-patiënten met een geassocieerde diagnose van polyneuropathie: een observatieonderzoek in meerdere centra

Sinds het begin van de pandemie van het coronavirus in 2019 (COVID-19) is de regio Lombardije en in het bijzonder het grondgebied van de provincie Brescia zwaar getroffen. Uit actuele gegevens blijkt dat het totale aantal bevestigde gevallen in Italië van COVID-19 als gevolg van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) de 3,9 miljoen gevallen overschrijdt, met meer dan 120 duizend doden. Terwijl de COVID-19-epidemie zich wereldwijd blijft verspreiden, wordt er steeds meer bewijsmateriaal verzameld over de aanwezigheid van neurologische manifestaties en symptomen die daarmee samenhangen. Met het groeiende begrip van de ziekte zijn veel niet-pulmonale symptomen herkend, waaronder neurologische complicaties zoals acute cerebrovasculaire ziekte, meningitis, encefalitis en ziekte van het perifere zenuwstelsel. Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de klinische en functionele toestand van COVID-19-patiënten met een bijbehorende diagnose polyneuropathie die voor revalidatie werden opgenomen in de revalidatiecentra van Brescia.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in alle overwogen centra volgens hetzelfde protocol op basis van gegevensverzameling van COVID-19-patiënten met een bijbehorende diagnose van polyneuropathie. Demografische informatie, klinische manifestaties, laboratoriumresultaten, elektromyografie (EMG), neuroimaging en uitkomsten zullen uit de medische dossiers worden geëxtraheerd met behulp van een gestandaardiseerd gegevensverzamelingsformulier. De gegevensverzameling zal worden onderverdeeld in demografische en klinische gegevens, instrumentele onderzoeken en functionele beoordeling. In de sectie demografische gegevens zal informatie worden verzameld over leeftijd, geslacht, comorbiditeit (diabetes mellitus, dyslipidemie, hypertensie, coronaire hartziekte, neoplasie, nierfalen, angst-depressief syndroom of vergelijkbaar enz.), toediening tijdens ziekenhuisopname van antibiotica, antivirale middelen , mechanische beademing (invasief/niet-invasief; aantal dagen mechanische beademing), pronatiecycli (ja/nee), zuurstoftherapie (ja/nee; aantal dagen zuurstoftherapie; l/min), tijd van ziekenhuisopname in een instelling voor acute zorg (aantal dagen) en totale ziekenhuisopnameduur (aantal dagen). Wat instrumentele onderzoeken betreft, zullen gegevens over neuroimaging-testen (CT-hersenen, MRI-hersenen) en EMG nauwkeuriger worden verzameld: het type polyneuropathie zal worden gedefinieerd (axonaal, demyeliniserend, gemengd); de aanwezigheid van geleidingsblokken (Ja/Nee); latentie van F-reacties van posterior tibiaal; de amplitude van samengestelde motorische actiepotentiaal (cMAP), distale latenties en motorische geleidingssnelheid van één zenuw in de onderste ledematen en één in de bovenste ledematen (mogelijk peroneaal en ulnair); de aanwezigheid van niet-registreerbare antwoorden (ja/nee); de amplitude van sural sensomotorisch potentieel (SAP).

Gegevens bij opname en ontslag worden verzameld op de: Cumulative Illness Rating Scale (CIRS), Barthel-index, Modified Rankin scale (MRS), spierkracht van de vier ledematen (MRC-spierschaal), lopen (autonoom, met hulpmiddelen, niet autonoom ). In termen van klinische resultaten wordt rekening gehouden met de duur van de revalidatie in het ziekenhuis (aantal dagen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Rovato, Italië, 25038
        • Werving
        • Centro "E. Spalenza - Don Gnocchi"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een bevestigde diagnose van Sars-Cov2-infectie, ongeacht de ernst en negatieve resultaten bij 2 opeenvolgende nasofaryngeale uitstrijkjes. Diagnose van polyneuropathie wordt klinisch en/of door elektromyografisch onderzoek bepaald.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van Sars-Cov2-infectie, ongeacht de ernst en negatieve resultaten bij 2 opeenvolgende nasofaryngeale uitstrijkjes.
  • Diagnose van polyneuropathie wordt klinisch en/of door elektromyografisch onderzoek bepaald.
  • Oudere leeftijd
  • Beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van invaliderende aandoeningen die het bewegingsapparaat aantasten.
  • Ischemische / hemorragische beroerte
  • Neurodegeneratieve ziekten
  • Aanwezigheid van reumatische en ontstekingsziekten.
  • Chronische ziekten van het ademhalingssysteem.
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination <18)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barthel-index
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De Barthel-index (BI) is een meetinstrument, gebaseerd op een ordinale schaal, dat gewoonlijk wordt gebruikt om de activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) te beoordelen of alle basisactiviteiten die een volwassen persoon zelfstandig en zonder hulp uitvoert om te overleven en te nemen. voor zichzelf zorgen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve Illness Rating-schaal (CIRS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De Cumulatieve Illness Rating Scale is een betrouwbaar instrument om lichamelijke beperkingen te beoordelen. Beoordelingen worden gemaakt op een 5-punts "mate van ernst"-schaal, variërend van "geen" tot "extreem ernstig".
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
spierkracht van de 4 ledematen (MRC-spierschaal).
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De spierschaal beoordeelt de spierkracht op een schaal van 0 tot 5 in verhouding tot het maximum dat voor die spier wordt verwacht.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Gewijzigde Rankin-schaal (MR's)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De Modified Rankin Scale (MR) is een schaal voor het meten van de mate van handicap bij de dagelijkse activiteiten.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de duur van revalidatie ziekenhuisopname (Aantal dagen)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal dagen in het revalidatiecentrum
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Medewerkers

Fondazione Salvatore Maugeri
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDG_multicenter_COVID19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren