Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polineuropathia és COVID-19 (PolyneuroCOVID)

2022. január 11. frissítette: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

COVID-19-betegek klinikai bemutatása, akiknek polineuropathia társult diagnózisa: többközpontú megfigyelési vizsgálat

A 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) kitörése óta a Lombardia régió, és különösen Brescia tartomány területe súlyosan érintett. A jelenlegi adatok azt mutatják, hogy Olaszországban a súlyos akut légúti szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) miatt igazolt COVID-19 megbetegedések száma meghaladja a 3,9 milliót, és több mint 120 ezren haltak meg. A COVID-19 járvány globális terjedésével egyre több bizonyíték gyűlik össze a vele kapcsolatos neurológiai megnyilvánulások és tünetek jelenlétéről. A betegség egyre növekvő megértésével számos nem pulmonális tünetet ismertek fel, beleértve a neurológiai szövődményeket, mint az akut cerebrovascularis betegség, agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás és perifériás idegrendszeri betegség. A tanulmány fő célja azon COVID-19 betegek klinikai és funkcionális állapotának elemzése, akiknél polyneuropathia társult, és akiket rehabilitációra vettek fel Brescia rehabilitációs központjaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot az összes figyelembe vett központban ugyanazt a protokollt követik, a COVID-19-betegek adatgyűjtésén alapulva, akiknél polyneuropathia diagnosztizált. A demográfiai információkat, a klinikai megnyilvánulásokat, a laboratóriumi eredményeket, az elektromiográfiát (EMG), a neuroimaging-et és az eredményeket szabványos adatgyűjtési űrlap segítségével nyerik ki az orvosi feljegyzésekből. Az adatgyűjtés demográfiai és klinikai adatokra, műszeres vizsgálatokra és funkcionális értékelésre oszlik. A demográfiai adatok rovatban az életkorra, a nemre, a társbetegségekre (diabetes mellitus, dyslipidaemia, magas vérnyomás, koszorúér-betegség, neoplázia, veseelégtelenség, szorongásos-depressziós szindróma stb.), valamint az antibiotikumok, vírusellenes szerek kórházi alkalmazására vonatkozó információkat gyűjtünk. , gépi lélegeztetés (invazív / nem invazív; gépi lélegeztetés napjainak száma), pronációs ciklusok (Igen / Nem), oxigénterápia (Igen / Nem; Oxigénterápia napjainak száma; L/perc), kórházi kezelés ideje akut ellátási intézmény (napok száma) és teljes kórházi kezelési idő (napok száma). A műszeres vizsgálatok kapcsán a neuroimaging (agyi CT, MRI agy) és az EMG pontosabb adatait gyűjtjük: meghatározzuk a polyneuropathia típusát (axonális, demyelinisatiós, vegyes); vezetési blokkok jelenléte (Igen/Nem); az F válaszok látenciája a tibia hátsó részéből; az összetett motoros akciós potenciál (cMAP) amplitúdója, egy ideg disztális látenciája és motorvezetési sebessége az alsó és egy felső végtagokban (esetleg peronealis és ulnaris); nem regisztrálható válaszok jelenléte (Igen/Nem); a szurális szenzoros-motoros potenciál (SAP) amplitúdója.

A felvételkor és az elbocsátáskor a következő adatokat gyűjtjük: kumulatív betegségértékelési skála (CIRS), Barthel-index, módosított Rankin-skála (MRS), négy végtag izomereje (MRC izomskála), gyaloglás (autonóm, segédeszközökkel, nem autonóm). ). A klinikai eredmények szempontjából a rehabilitációs kórházi kezelés időtartamát (napok számát) kell figyelembe venni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rovato, Olaszország, 25038
        • Toborzás
        • Centro "E. Spalenza - Don Gnocchi"
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Sars-Cov2 fertőzés megerősített diagnózisával rendelkező betegek, függetlenül a súlyosság mértékétől és a negatív eredményektől, 2 egymást követő nasopharyngeális tampont. A polyneuropathia diagnózisát klinikailag és/vagy elektromiográfiás vizsgálattal határozzák meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Sars-Cov2 fertőzés megerősített diagnózisával rendelkező betegek, függetlenül a súlyosság mértékétől és a negatív eredményektől, 2 egymást követő nasopharyngeális tampont.
  • A polyneuropathia diagnózisát klinikailag és/vagy elektromiográfiás vizsgálattal határozzák meg.
  • Idősebb kor
  • Mindkét nem

Kizárási kritériumok:

  • A mozgásszervi rendszert érintő fogyatékos állapotok jelenléte.
  • Ischaemiás/vérzéses stroke
  • Neurodegeneratív betegségek
  • Reumás és gyulladásos betegségek jelenléte.
  • A légzőrendszer krónikus betegségei.
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Kognitív károsodás (Mini-Mental State Vizsgálat <18)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Barthel index
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A Barthel-index (BI) egy ordinális skálán alapuló mérőeszköz, amelyet általában a mindennapi életvitel (ADL) vagy az összes olyan alapvető tevékenység értékelésére használnak, amelyeket egy felnőtt egyén önállóan és segítségre nincs szüksége a túléléshez és elvégzéshez. törődnek magukkal.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív betegségértékelési skála (CIRS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A kumulatív betegségértékelési skála megbízható eszköz a testi károsodás felmérésére. Az értékelések egy 5 fokozatú "súlyossági fokozat" skálán történik, a "nincs"-től a "rendkívül súlyos"-ig terjed.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a 4 végtag izomereje (MRC izom skála).
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az izomskála egy 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozza az izomerőt az adott izomtól elvárt maximumhoz képest.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Módosított Rankin-skála (MR)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A Módosított Rankin Skála (MR) egy olyan skála, amely a napi tevékenységek során tapasztalt fogyatékosság mértékét méri.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a rehabilitációs kórházi kezelés időtartama (napok száma)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A rehabilitációs központban töltött napok száma
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Együttműködők

Fondazione Salvatore Maugeri
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDG_multicenter_COVID19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel