Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polineuropatia i COVID-19 (PolyneuroCOVID)

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Obraz kliniczny pacjentów z COVID-19 ze współistniejącą diagnozą polineuropatii: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Od początku pandemii koronawirusa 2019 (COVID-19) region Lombardia, a w szczególności terytorium prowincji Brescia, został poważnie dotknięty. Aktualne dane pokazują, że łączna liczba potwierdzonych przypadków COVID-19 we Włoszech z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa-2 (SARS-CoV-2) przekracza 3,9 miliona przypadków, przy ponad 120 tysiącach zgonów. W miarę rozprzestrzeniania się epidemii COVID-19 na całym świecie gromadzi się coraz więcej dowodów na obecność objawów neurologicznych i objawów z nią związanych. Wraz z rosnącym zrozumieniem choroby rozpoznano wiele objawów innych niż płucne, w tym powikłania neurologiczne, takie jak ostra choroba naczyń mózgowych, zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu i choroby obwodowego układu nerwowego. Głównym celem pracy jest analiza stanu klinicznego i czynnościowego pacjentów z COVID-19 z towarzyszącym rozpoznaniem polineuropatii, którzy zostali przyjęci na rehabilitację w ośrodkach rehabilitacyjnych Brescia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone we wszystkich rozważanych ośrodkach według tego samego protokołu opartego na zbieraniu danych od pacjentów z COVID-19 z powiązanym rozpoznaniem polineuropatii. Informacje demograficzne, objawy kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych, elektromiografia (EMG), neuroobrazowanie i wyniki zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej przy użyciu standardowego formularza gromadzenia danych. Zbiór danych zostanie podzielony na dane demograficzne i kliniczne, badania instrumentalne i ocenę funkcjonalną. W dziale danych demograficznych zbierane będą informacje dotyczące wieku, płci, chorób współistniejących (cukrzyca, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, nowotwory, niewydolność nerek, zespół lękowo-depresyjny itp.), podawania podczas hospitalizacji antybiotyków, leków przeciwwirusowych , wentylacja mechaniczna (inwazyjna/nieinwazyjna; liczba dni wentylacji mechanicznej), cykle pronacji (tak/nie), tlenoterapia (tak/nie; liczba dni tlenoterapii; l/min), czas hospitalizacji w placówkę opieki doraźnej (liczba dni) i całkowity czas hospitalizacji (liczba dni). W zakresie badań instrumentalnych zbierane będą dane z badań neuroobrazowych (TK mózgu, MRI mózgu) oraz dokładniej EMG: określony zostanie typ polineuropatii (aksonalna, demielinizacyjna, mieszana); obecność bloków przewodzących (tak/nie); latencja odpowiedzi F z tylnej kości piszczelowej; amplitudę złożonego motorycznego potencjału czynnościowego (cMAP), dystalne latencje i prędkość przewodzenia motorycznego jednego nerwu w kończynie dolnej i jednego w kończynie górnej (ewentualnie strzałkowego i łokciowego); obecność odpowiedzi niepodlegających rejestracji (tak/nie); amplituda łydkowego potencjału czuciowo-ruchowego (SAP).

Dane przy przyjęciu i wypisie będą zbierane na podstawie: Skumulowanej Skali Oceny Choroby (CIRS), wskaźnika Barthel, zmodyfikowanej skali Rankina (MRS), siły mięśniowej czterech kończyn (skala mięśniowa MRC), chodu (autonomiczny, z pomocą, niesamodzielny) ). Pod względem wyników klinicznych rozpatrywana będzie długość hospitalizacji rehabilitacyjnej (liczba dni).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rovato, Włochy, 25038
        • Rekrutacyjny
        • Centro "E. Spalenza - Don Gnocchi"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy z potwierdzonym rozpoznaniem zakażenia Sars-Cov2 niezależnie od stopnia nasilenia i ujemnymi wynikami 2 kolejnych wymazów z nosogardzieli. Rozpoznanie polineuropatii ustala się klinicznie i/lub na podstawie badania elektromiograficznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z potwierdzonym rozpoznaniem zakażenia Sars-Cov2 niezależnie od stopnia nasilenia i ujemnymi wynikami 2 kolejnych wymazów z nosogardzieli.
  • Rozpoznanie polineuropatii ustala się klinicznie i/lub na podstawie badania elektromiograficznego.
  • Starszy wiek
  • Obie płcie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność warunków powodujących niepełnosprawność wpływających na układ mięśniowo-szkieletowy.
  • Udar niedokrwienny/krwotoczny
  • Choroby neurodegeneracyjne
  • Obecność chorób reumatycznych i zapalnych.
  • Przewlekłe choroby układu oddechowego.
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (mini-ocena stanu psychicznego <18)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Bartela
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Indeks Barthel (BI) jest narzędziem pomiarowym, opartym na skali porządkowej, powszechnie używanym do oceny czynności życia codziennego (ADL) lub wszystkich podstawowych czynności, które osoba dorosła wykonuje samodzielnie i bez potrzeby pomocy w celu przetrwania i podejmowania dbać o siebie.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana skala oceny choroby (CIRS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Skumulowana Skala Oceny Chorób jest wiarygodnym narzędziem do oceny upośledzenia fizycznego. Oceny dokonywane są w 5-punktowej skali „stopnia dotkliwości”, od „brak” do „wyjątkowo dotkliwy”.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
siła mięśniowa 4 kończyn (skala mięśniowa MRC).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Skala mięśniowa ocenia siłę mięśniową w skali od 0 do 5 w odniesieniu do maksimum oczekiwanego dla tego mięśnia.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala Rankina (MR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmodyfikowana Skala Rankina (MR) jest skalą służącą do pomiaru stopnia niepełnosprawności w wykonywaniu codziennych czynności.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość hospitalizacji rehabilitacyjnej (liczba dni)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba dni pobytu w ośrodku rehabilitacyjnym
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Współpracownicy

Fondazione Salvatore Maugeri
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDG_multicenter_COVID19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj