Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polynevropati og COVID-19 (PolyneuroCOVID)

11. januar 2022 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Klinisk presentasjon av COVID-19-pasienter med en assosiert diagnose av polynevropati: en multisenter observasjonsstudie

Siden utbruddet av den pandemiske koronavirussykdommen 2019 (COVID-19), har Lombardia-regionen og spesielt territoriet til provinsen Brescia vært sterkt rammet. Aktuelle data viser at det totale antallet bekreftede tilfeller i Italia av COVID-19 på grunn av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) overstiger 3,9 millioner tilfeller, med mer enn 120 tusen dødsfall. Etter hvert som COVID-19-epidemien fortsetter å spre seg globalt, samles det mer og mer bevis om tilstedeværelsen av nevrologiske manifestasjoner og symptomer forbundet med den. Med den økende forståelsen av sykdommen, har mange ikke-pulmonale symptomer blitt gjenkjent, inkludert nevrologiske komplikasjoner som akutt cerebrovaskulær sykdom, meningitt, encefalitt og perifer nervesystemsykdom. Hovedmålet med denne studien er å analysere de kliniske og funksjonelle tilstandene til COVID-19-pasienter med en assosiert diagnose av polynevropati som ble innlagt for rehabilitering i rehabiliteringssentrene i Brescia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i alle sentrene som vurderes etter samme protokoll basert på datainnsamling av COVID-19-pasienter med en assosiert diagnose av polynevropati. Demografisk informasjon, kliniske manifestasjoner, laboratorieresultater, elektromyografi (EMG), nevroimaging og utfall vil bli trukket ut fra journalene ved hjelp av et standardisert datainnsamlingsskjema. Datainnsamlingen vil bli delt inn i demografiske og kliniske data, instrumentelle undersøkelser og funksjonsvurdering. I seksjonen av demografiske data vil det bli samlet inn informasjon om alder, kjønn, komorbiditeter (diabetes mellitus, dyslipidemi, hypertensjon, koronararteriesykdom, neoplasi, nyresvikt, angst-depressivt syndrom eller lignende etc.), administrering under sykehusinnleggelse av antibiotika, antivirale midler , mekanisk ventilasjon (invasiv / ikke-invasiv; Antall dager med mekanisk ventilasjon), pronasjonssykluser (Ja / Nei), oksygenbehandling (Ja / Nei; Antall dager med oksygenbehandling; L/min), tidspunkt for sykehusinnleggelse i en akuttmottak (Antall dager) og samlet innleggelsestid (Antall dager). Vedrørende instrumentelle undersøkelser vil det bli samlet inn data om nevroimaging-tester (CT-hjerne, MR-hjerne) og EMG mer presist: type polynevropati vil bli definert (aksonal, demyeliniserende, blandet); tilstedeværelsen av ledningsblokker (Ja/Nei); latens av F-responser fra posterior tibial; amplituden til sammensatt motorisk aksjonspotensial (cMAP), distale latenser og motorisk ledningshastighet til en nerve i underekstremitetene og en i de øvre lemmer (muligens peroneal og ulnar); tilstedeværelsen av ikke-registrerbare svar (Ja/Nei); amplituden til suralt sensorisk-motorisk potensial (SAP).

Data ved innleggelse og utskrivelse vil bli samlet inn på: Cumulative Illness Rating Scale (CIRS), Barthel-indeks, Modified Rankin-skala (MRS), muskelstyrke i de fire lemmer (MRC muskelskala), gange (autonom, med hjelpemidler, ikke autonom ). Når det gjelder kliniske utfall vil det bli vurdert lengden på rehabiliteringsinnleggelsen (antall dager).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Rovato, Italia, 25038
        • Rekruttering
        • Centro "E. Spalenza - Don Gnocchi"
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bekreftet diagnose av Sars-Cov2-infeksjon, uavhengig av alvorlighetsgrad og negative resultater til 2 påfølgende nasofaryngeale vattpinner. Diagnose av polynevropati er definert klinisk og/eller ved elektromyografisk undersøkelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet diagnose av Sars-Cov2-infeksjon, uavhengig av alvorlighetsgrad og negative resultater til 2 påfølgende nasofaryngeale vattpinner.
  • Diagnose av polynevropati er definert klinisk og/eller ved elektromyografisk undersøkelse.
  • Eldre alder
  • Begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av invalidiserende tilstander som påvirker muskel- og skjelettsystemet.
  • Iskemisk/hemorragisk hjerneslag
  • Nevrodegenerative sykdommer
  • Tilstedeværelse av revmatiske og inflammatoriske sykdommer.
  • Kroniske sykdommer i luftveiene.
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination <18)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barthel-indeks
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Barthel Index (BI) er et måleverktøy, basert på en ordinær skala, vanligvis brukt til å vurdere Activities of Daily Living (ADLs) eller alle de grunnleggende aktivitetene som et voksent individ utfører selvstendig og uten behov for hjelp til å overleve og ta ta vare på seg selv.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for kumulativ sykdomsvurdering (CIRS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Den kumulative sykdomsvurderingsskalaen er et pålitelig instrument for å vurdere fysisk svekkelse. Vurderinger er laget på en 5-punkts "alvorlighetsgrad" skala, som strekker seg fra "ingen" til "ekstremt alvorlig".
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
muskelstyrken til de 4 lemmene (MRC muskelskala).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Modifisert Rankin-skala (MRs)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Modified Rankin Scale (MR) er en skala for å måle graden av funksjonshemming i de daglige aktivitetene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på rehabiliteringsinnleggelse (antall dager)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall dager på rehabiliteringssenteret
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbeidspartnere

Fondazione Salvatore Maugeri
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDG_multicenter_COVID19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere